Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spirox Latera™ implantaatondersteuning van laterale neuswandkraakbeen (LATERAL-OR) studie

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Spirox, Inc.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om resultaatgegevens te verkrijgen bij proefpersonen met ernstige tot extreme NEUSscores die plaatsing van het Spirox Latera-implantaat ondergaan met of zonder gelijktijdige septoplastiek en/of procedures voor het verkleinen van de neusschelp in een operatiekamer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Ogden Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft een Neusobstructie Symptom Evaluation (NOSE) Score ≥55.
  2. De proefpersoon heeft dynamische laterale neuswandinsufficiëntie, zoals bevestigd door Positive Modified Cottle Maneuver22.
  3. Het onderwerp is ≥18 jaar oud.
  4. De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
  5. De patiënt zoekt een behandeling voor obstructie van de neusluchtweg als gevolg van neusklepcollaps (NVC) en is bereid om een ​​neusimplantatieprocedure te ondergaan, alleen of met septoplastiek en/of een procedure voor het verkleinen van de neusschelp in een operatiekameromgeving.
  6. De patiënt heeft de juiste anatomie van de neus en het gezicht om een ​​latera-implantaat te krijgen.
  7. De proefpersoon stemt in met vervolgonderzoeken gedurende twaalf (12) maanden na de operatie.
  8. De proefpersoon heeft gefaald in een proef met de juiste maximale medische behandeling [bijv. nasale steroïden (minstens 4 weken); antihistaminica; orale decongestiva; neusstrips, stents of kegeltjes]. Het falen van maximale medische behandeling kan het gevolg zijn van een gebrek aan effectiviteit of het onvermogen van de patiënt om te tolereren.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt ondergaat tegelijkertijd een functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) of sinusplastiek.
  2. De patiënt heeft in de afgelopen twaalf (12) maanden een neuscorrectie ondergaan.
  3. De patiënt is van plan om gelijktijdig een andere neuscorrectieprocedure te ondergaan.
  4. De patiënt is van plan om andere neuscorrectieprocedures te ondergaan of zal externe dilatatoren gebruiken binnen twaalf (12) maanden na de indexprocedure.
  5. De proefpersoon heeft in de afgelopen zes (6) maanden septoplastiek en/of inferieure neusschelpverkleining ondergaan.
  6. De proefpersoon heeft, naar de mening van de clinicus, een ongepaste fixatie op zijn neusluchtweg.
  7. De proefpersoon is van plan om binnen twaalf (12) maanden na het onderzoek een chirurgische of niet-chirurgische behandeling van zijn neusklep te ondergaan, behalve de indexprocedure.
  8. De patiënt heeft een permanent implantaat of dilatator in het neusgebied.
  9. De patiënt heeft gelijktijdig inflammatoire of besmettelijke huidaandoeningen of niet-genezende wonden in het behandelingsgebied.
  10. De patiënt heeft momenteel actieve nasale vestibulitis.
  11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van nasale vasculitis.
  12. Het onderwerp is een chronische systemische steroïde of recreatieve intranasale drugsgebruiker.
  13. De proefpersoon heeft een kankerachtige of precancereuze laesie gehad en/of is blootgesteld aan straling in het behandelingsgebied of heeft chemotherapie ondergaan.
  14. De patiënt heeft poliepen of een andere pathologie dan septumdeviatie en/of hypertrofie van de neusschelp en/of insufficiëntie van de laterale wand die zou bijdragen aan luchtwegobstructie.
  15. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een significante bloedingsaandoening(en) die genezing van het behandelingsgebied na de procedure zouden verhinderen.
  16. De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor polymelkzuur (PLA) of andere absorbeerbare materialen.
  17. De patiënt heeft een significante systemische ziekte zoals slecht gecontroleerde diabetes die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt vatbaar zou kunnen maken voor slechte wondgenezing.
  18. De proefpersoon gebruikt momenteel nasale zuurstof of continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
  19. De patiënt komt niet in aanmerking voor procedures die worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, beheerde anesthesiezorg (MAC) of bewuste sedatie.
  20. Als een vrouw bekend is of vermoed wordt dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Latera-implantaat
Alle deelnemers hebben eenzijdige of bilaterale plaatsing van LATERA-neusimplantaten.
Apparaat: Nasaal implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage behandelingsresponders
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering heeft van ten minste 1 Neusobstructie Symptom Evaluatie (NOSE) klasse of ten minste 20% NEUS score reductie. NEUS scoort. NEUSscores kunnen variëren van 5 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. De klassen zijn mild (5-25), matig (30-50), ernstig (55-75) en ernstig (80-100).
6 maanden na procedure
Primair veiligheidseindpunt: nasale procedure en Latera™-apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Aantal deelnemers met een apparaatgerelateerd of proceduregerelateerd ongewenst voorval
6 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsresponders
Tijdsspanne: 1, 3 12, 18 en 24 maanden na de procedure.
Responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering heeft van ten minste 1 Neusobstructie Symptom Evaluatie (NOSE) klasse of ten minste 20% NEUS score reductie. NEUS scoort. NEUSscores kunnen variëren van 5 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. De klassen zijn mild (5-25), matig (30-50), ernstig (55-75) en ernstig (80-100).
1, 3 12, 18 en 24 maanden na de procedure.
Verandering in nasale luchtwegobstructie vanaf baseline met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor het vermogen om door de neus te ademen. Deelnemers geven scores op een schaal van 0 (makkelijk door de neus ademen) tot 100 (niet in staat door de neus te ademen). Negatieve waarden voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van de symptomen.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers beoordelen of ze tevreden of niet tevreden zijn met de procedure en het uiterlijk na de procedure. Het percentage deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn met de procedure wordt gerapporteerd.
6 maanden
Procedure en apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Na 6 maanden en tot 24 maanden na de procedure
Aantal deelnemers dat procedure- of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen ervaart.
Na 6 maanden en tot 24 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spirox, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-CP-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren