Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат Spirox Latera™, поддерживающий хрящ боковой стенки носа (LATERAL-OR), исследование

20 августа 2020 г. обновлено: Spirox, Inc.
Это исследование проводится для получения данных об исходах у субъектов с оценкой NOSE от тяжелой до экстремальной степени, перенесших установку имплантата Spirox Latera с или без одновременной септопластики и/или процедур уменьшения носовых раковин в условиях операционной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Ogden Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет оценку симптомов заложенности носа (NOSE) ≥55 баллов.
  2. У субъекта наблюдается динамическая недостаточность боковой стенки носа, что подтверждается позитивным модифицированным маневром Коттла22.
  3. Возраст субъекта ≥18 лет.
  4. Субъект желает и может дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
  5. Субъект обращается за лечением обструкции носовых дыхательных путей из-за коллапса носового клапана (NVC) и желает пройти процедуру имплантации носа отдельно или с септопластикой и/или процедурой уменьшения носовых раковин в условиях операционной.
  6. Субъект имеет подходящую анатомию носа и лица для установки имплантата Latera.
  7. Субъект соглашается на последующие осмотры через двенадцать (12) месяцев после операции.
  8. Субъект не прошел испытание соответствующего максимального медикаментозного лечения [например, назальные стероиды (не менее 4 недель); антигистаминные препараты; пероральные деконгестанты; носовые полоски, стенты или конусы]. Неудача максимального медикаментозного лечения может быть связана с недостаточной эффективностью или неспособностью субъекта переносить.

Критерий исключения:

  1. Субъекту одновременно проводится функциональная эндоскопическая хирургия пазух носа (FESS) или пластика синусов.
  2. Субъект делал ринопластику в течение последних двенадцати (12) месяцев.
  3. Субъект планирует провести другую параллельную процедуру ринопластики.
  4. Субъект планирует провести другие процедуры ринопластики или будет использовать внешние расширители в течение двенадцати (12) месяцев после индексной процедуры.
  5. Субъект перенес септопластику и/или уменьшение нижней носовой раковины в течение последних шести (6) месяцев.
  6. Субъект имеет, по мнению клинициста, неадекватную фиксацию носовых дыхательных путей.
  7. Субъект планирует пройти любое хирургическое или нехирургическое лечение своего носового клапана, кроме индексной процедуры, в течение двенадцати (12) месяцев после исследования.
  8. У субъекта есть постоянный имплантат или расширитель в области носа.
  9. Субъект имеет сопутствующие воспалительные или инфекционные заболевания кожи или незаживающие раны в области лечения.
  10. В настоящее время у субъекта активный носовой вестибулит.
  11. Субъект имеет в анамнезе назальный васкулит.
  12. Субъект является хроническим потребителем системных стероидов или рекреационных интраназальных наркотиков.
  13. Субъект имел раковое или предраковое поражение и/или подвергался радиационному облучению в области лечения или химиотерапии.
  14. У субъекта есть полипы или патология, отличная от искривления перегородки и/или гипертрофии носовых раковин, и/или недостаточности боковой стенки, которые могут способствовать обструкции дыхательных путей.
  15. Субъект имеет в анамнезе серьезные нарушения свертываемости крови, которые препятствуют заживлению обрабатываемой области после процедуры.
  16. У субъекта имеется известная или предполагаемая аллергия на полимолочную кислоту (PLA) или другие рассасывающиеся материалы.
  17. У субъекта серьезное системное заболевание, такое как плохо контролируемый диабет, который, по мнению исследователя, может предрасполагать субъекта к плохому заживлению ран.
  18. Субъект в настоящее время использует носовой кислород или постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
  19. Субъект не является кандидатом на процедуры, проводимые под общей анестезией, управляемой анестезией (MAC) или седацией в сознании.
  20. Если женщина, известно или подозревается, что субъект беременен или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Латеральный имплантат
У всех участников односторонняя или двусторонняя установка носовых имплантатов LATERA.
Устройство: Носовой имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является процент ответивших на лечение.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Респондент определяется как участник, который имеет улучшение по крайней мере на 1 класс по оценке симптомов заложенности носа (NOSE) или снижение балла по шкале NOSE не менее чем на 20%. НОС баллы. Баллы NOSE могут варьироваться от 5 до 100, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Классы бывают легкие (5-25), средние (30-50), тяжелые (55-75) и тяжелые (80-100).
6 месяцев после процедуры
Первичная конечная точка безопасности: назальные процедуры и нежелательные явления, связанные с устройством Latera™
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на лечение
Временное ограничение: 1, 3, 12, 18 и 24 месяца после процедуры.
Респондент определяется как участник, который имеет улучшение по крайней мере на 1 класс по оценке симптомов заложенности носа (NOSE) или снижение балла по шкале NOSE не менее чем на 20%. НОС баллы. Баллы NOSE могут варьироваться от 5 до 100, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Классы бывают легкие (5-25), средние (30-50), тяжелые (55-75) и тяжелые (80-100).
1, 3, 12, 18 и 24 месяца после процедуры.
Изменение обструкции носовых дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по ВАШ для способности дышать через нос. Участники выставляют баллы по шкале от 0 (легко дышать через нос) до 100 (невозможно дышать через нос). Отрицательные значения изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение симптомов.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры
Анкета удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники оценивают, удовлетворены они или не удовлетворены процедурой и косметическим видом после процедуры. Указывается процент участников, сообщивших об удовлетворенности процедурой.
6 месяцев
Нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством
Временное ограничение: Через 6 месяцев и до 24 месяцев после процедуры
Количество участников, которые столкнулись с нежелательными явлениями, связанными с процедурой или устройством.
Через 6 месяцев и до 24 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spirox, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-CP-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться