Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spirox Latera™ implantatstøtte af lateral næsevægsbrusk (LATERAL-ELLER) undersøgelse

20. august 2020 opdateret af: Spirox, Inc.
Denne undersøgelse udføres for at indhente udfaldsdata hos forsøgspersoner med svære til ekstreme klasse NÆSE-scores, der gennemgår anbringelse af Spirox Latera-implantatet med eller uden samtidige septoplastik- og/eller turbinatreduktionsprocedurer i en operationsstue.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) Score ≥55.
  2. Forsøgspersonen har dynamisk lateral næsevægsinsufficiens som bekræftet af Positive Modified Cottle Maneuver22.
  3. Forsøgspersonen er ≥18 år.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
  5. Forsøgspersonen søger behandling for nasal luftvejsobstruktion på grund af Nasal Valve Collapse (NVC) og er villig til at gennemgå en nasal implantatprocedure alene eller med septoplastik og/eller en turbinatreduktionsprocedure i en operationsstue.
  6. Forsøgspersonen har passende næse- og ansigtsanatomi til at modtage Latera-implantat.
  7. Forsøgspersonen accepterer opfølgende undersøgelser gennem tolv (12) måneder efter operationen.
  8. Forsøgspersonen har fejlet et forsøg med passende maksimal medicinsk behandling [f.eks. nasale steroider (mindst 4 uger); antihistaminer; orale dekongestanter; næsestrips, stents eller kegler]. Fejl ved maksimal medicinsk behandling kan skyldes manglende effektivitet eller manglende evne til at tolerere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen får samtidig en funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) eller sinuplastik.
  2. Forsøgspersonen har haft rhinoplastik inden for de seneste tolv (12) måneder.
  3. Forsøgspersonen planlægger at have andre samtidige næseoperationer.
  4. Forsøgspersonen planlægger at have andre rhinoplastikprocedurer eller vil bruge eksterne dilatatorer inden for tolv (12) måneder efter indeksproceduren.
  5. Forsøgspersonen har haft septoplastik og/eller ringere turbinatreduktion inden for de seneste seks (6) måneder.
  6. Forsøgspersonen har, efter klinikerens opfattelse, uhensigtsmæssig fiksering på deres nasale luftveje.
  7. Forsøgspersonen planlægger at få en hvilken som helst kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling af deres næseklap, bortset fra indeksproceduren, inden for tolv (12) måneder efter undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonen har et permanent implantat eller dilatator i næseområdet.
  9. Forsøgspersonen har samtidig inflammatoriske eller infektiøse hudtilstande eller uhelede sår i behandlingsområdet.
  10. Forsøgspersonen har i øjeblikket aktiv nasal vestibulitis.
  11. Forsøgspersonen har en historie med nasal vaskulitis.
  12. Emnet er en kronisk systemisk steroid- eller rekreativ intranasal stofbruger.
  13. Forsøgspersonen har haft en kræft- eller præ-cancerøs læsion og/eller har været udsat for stråling i behandlingsområdet eller kemoterapi.
  14. Forsøgspersonen har polypper eller anden patologi end septal deviation og/eller turbinathypertrofi og/eller sidevægsinsufficiens, som ville bidrage til luftvejsobstruktion.
  15. Individet har en historie med en eller flere betydelige blødningsforstyrrelser, der ville forhindre heling af behandlingsområdet efter proceduren.
  16. Personen har en kendt eller mistænkt allergi over for polymælkesyre (PLA) eller andre absorberbare materialer.
  17. Forsøgspersonen har en betydelig systemisk sygdom såsom dårligt kontrolleret diabetes, som efter efterforskerens mening kan disponere forsøgspersonen for dårlig sårheling.
  18. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket nasal ilt eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
  19. Forsøgspersonen er ikke kandidat til procedurer udført under generel anæstesi, managed anesthesia care (MAC) eller bevidst sedation.
  20. Hvis kvinden er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Latera implantat
Alle deltagere har unilateral eller bilateral placering af LATERA næseimplantater.
Enhed: Næseimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål er procentdelen af ​​behandlingsrespondenter
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Responder er defineret som en deltager, der har en forbedring på mindst 1 Næseobstruktionssymptomvurderingsklasse (NOSE) eller mindst 20 % næse-scorereduktion. NÆSE scorer. NÆSE-score kan variere fra 5 til 100, med højere score, der indikerer værre symptomer. Klasserne er milde (5-25), moderate (30-50), svære (55-75) og svære (80-100).
6 måneder efter proceduren
Primært sikkerhedsendepunkt: Nasal procedure og Latera™ enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Antal deltagere med en enhedsrelateret eller procedurerelateret uønsket hændelse
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af behandlingsbesvarere
Tidsramme: 1, 3 12, 18 og 24 måneder efter proceduren.
Responder er defineret som en deltager, der har en forbedring på mindst 1 Næseobstruktionssymptomvurderingsklasse (NOSE) eller mindst 20 % næse-scorereduktion. NÆSE scorer. NÆSE-score kan variere fra 5 til 100, med højere score, der indikerer værre symptomer. Klasserne er milde (5-25), moderate (30-50), svære (55-75) og svære (80-100).
1, 3 12, 18 og 24 måneder efter proceduren.
Ændring i nasal luftvejsobstruktion fra baseline ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i VAS-score for evnen til at trække vejret gennem næsen. Deltagerne giver score på en skala fra 0 (let at trække vejret gennem næsen) til 100 (ude af stand til at trække vejret gennem næsen). Negative værdier for ændringen fra baseline indikerer forbedring af symptomer.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren
Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vurderer, om de er tilfredse eller ikke tilfredse med proceduren og det kosmetiske udseende efter indgrebet. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer tilfredshed med proceduren, rapporteres.
6 måneder
Procedure og enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 6 måneder og op til 24 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der oplever procedure- eller enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Efter 6 måneder og op til 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spirox, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-CP-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med Næseimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner