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Étude Spirox Latera™ Implant Support of Lateral Nasal Wall Cartilage (LATERAL-OR)

20 août 2020 mis à jour par: Spirox, Inc.
Cette étude est menée pour obtenir des données sur les résultats chez des sujets ayant des scores NOSE de classe sévère à extrême subissant la pose de l'implant Spirox Latera avec ou sans procédures simultanées de septoplastie et/ou de réduction du cornet dans une salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Ogden Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) ≥55.
  2. Le sujet présente une insuffisance dynamique de la paroi nasale latérale, confirmée par la manœuvre de Cottle modifiée positive22.
  3. Le sujet a ≥ 18 ans.
  4. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude.
  5. Le sujet recherche un traitement pour une obstruction des voies respiratoires nasales due à un effondrement de la valve nasale (CNV) et est disposé à subir une procédure d'implantation nasale seule ou avec une septoplastie et/ou une procédure de réduction du cornet dans une salle d'opération.
  6. Le sujet a une anatomie nasale et faciale appropriée pour recevoir l'implant Latera.
  7. Le sujet accepte les examens de suivi pendant douze (12) mois après l'opération.
  8. Le sujet a échoué à un essai de prise en charge médicale maximale appropriée [par exemple, stéroïdes nasaux (au moins 4 semaines ); antihistaminiques; décongestionnants oraux; bandelettes nasales, stents ou cônes]. L'échec de la prise en charge médicale maximale peut provenir d'un manque d'efficacité ou de l'incapacité du sujet à tolérer.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet subit simultanément une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) ou une sinuplastie.
  2. Le sujet a subi une rhinoplastie au cours des douze (12) derniers mois.
  3. Le sujet prévoit d'avoir une autre procédure de rhinoplastie simultanée.
  4. Le sujet prévoit d'avoir d'autres procédures de rhinoplastie ou utilisera des dilatateurs externes dans les douze (12) mois suivant la procédure d'index.
  5. Le sujet a subi une septoplastie et/ou une réduction du cornet inférieur au cours des six (6) derniers mois.
  6. Le sujet a, de l'avis du clinicien, une fixation inappropriée sur ses voies respiratoires nasales.
  7. Le sujet prévoit de subir un traitement chirurgical ou non chirurgical de sa valve nasale, autre que la procédure d'index, dans les douze (12) mois suivant l'étude.
  8. Le sujet a un implant permanent ou un dilatateur dans la région nasale.
  9. Le sujet présente des affections cutanées inflammatoires ou infectieuses concomitantes ou des plaies non cicatrisées dans la zone de traitement.
  10. Le sujet a actuellement une vestibulite nasale active.
  11. Le sujet a des antécédents de vascularite nasale.
  12. Le sujet est un utilisateur chronique de stéroïdes systémiques ou de drogues intranasales récréatives.
  13. Le sujet a eu une lésion cancéreuse ou précancéreuse et/ou a été exposé à des radiations dans la zone de traitement ou de chimiothérapie.
  14. Le sujet a des polypes ou une pathologie autre que la déviation septale et/ou l'hypertrophie du cornet et/ou l'insuffisance de la paroi latérale qui contribuerait à l'obstruction des voies respiratoires.
  15. Le sujet a des antécédents de troubles hémorragiques importants qui empêcheraient la guérison de la zone de traitement après l'intervention.
  16. Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'acide polylactique (PLA) ou à d'autres matériaux absorbables.
  17. Le sujet a une maladie systémique importante telle qu'un diabète mal contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait prédisposer le sujet à une mauvaise cicatrisation.
  18. Le sujet utilise actuellement de l'oxygène nasal ou une pression positive continue (CPAP).
  19. Le sujet n'est pas un candidat pour les procédures réalisées sous anesthésie générale, les soins d'anesthésie gérés (MAC) ou la sédation consciente.
  20. S'il s'agit d'une femme, le sujet est connu ou soupçonné d'être enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implant Latéral
Tous les participants ont un placement unilatéral ou bilatéral des implants nasaux LATERA.
Dispositif: Implant nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le paramètre principal d'efficacité est le pourcentage de répondeurs au traitement
Délai: 6 mois après la procédure
Le répondeur est défini comme un participant qui présente une amélioration d'au moins 1 classe d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) ou une réduction d'au moins 20 % du score NOSE. NEZ marque. Les scores NOSE peuvent aller de 5 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les classes sont légères (5-25), modérées (30-50), sévères (55-75) et sévères (80-100).
6 mois après la procédure
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : procédure nasale et événements indésirables liés au dispositif Latera™
Délai: 6 mois après la procédure
Nombre de participants avec un événement indésirable lié au dispositif ou à la procédure
6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement
Délai: 1, 3 12, 18 et 24 mois après la procédure.
Le répondeur est défini comme un participant qui présente une amélioration d'au moins 1 classe d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) ou une réduction d'au moins 20 % du score NOSE. NEZ marque. Les scores NOSE peuvent aller de 5 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les classes sont légères (5-25), modérées (30-50), sévères (55-75) et sévères (80-100).
1, 3 12, 18 et 24 mois après la procédure.
Modification de l'obstruction des voies respiratoires nasales par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure
Changement par rapport à la ligne de base du score EVA pour la capacité à respirer par le nez. Les participants donnent des scores sur une échelle de 0 (facile à respirer par le nez) à 100 (incapable de respirer par le nez). Des valeurs négatives pour le changement par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration des symptômes.
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure
Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: 6 mois
Les participants évaluent s'ils sont satisfaits ou non de la procédure et de l'apparence esthétique après la procédure. Le pourcentage de participants se déclarant satisfaits de la procédure est indiqué.
6 mois
Procédure et événements indésirables liés au dispositif
Délai: Après 6 mois et jusqu'à 24 mois après la procédure
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif.
Après 6 mois et jusqu'à 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spirox, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-CP-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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