Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spirox Latera™-implantatstøtte av lateral neseveggbrusk (LATERAL-OR) studie

20. august 2020 oppdatert av: Spirox, Inc.
Denne studien blir utført for å innhente utfallsdata hos personer med alvorlige til ekstreme NESESkårer som gjennomgår plassering av Spirox Latera-implantatet med eller uten samtidige septoplastikk- og/eller turbinatreduksjonsprosedyrer i operasjonsrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Ogden Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE)-score ≥55.
  2. Personen har dynamisk lateral neseveggsvikt som bekreftet av Positive Modified Cottle Maneuver22.
  3. Personen er ≥18 år.
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen.
  5. Pasienten søker behandling for neseluftveisobstruksjon på grunn av neseventilkollaps (NVC) og er villig til å gjennomgå nasal implantatprosedyre alene eller med septoplastikk og/eller en turbinatreduksjonsprosedyre i operasjonsrom.
  6. Personen har passende nese- og ansiktsanatomi for å motta Latera-implantat.
  7. Forsøkspersonen godtar oppfølgingsundersøkelser gjennom tolv (12) måneder etter operasjonen.
  8. Personen har mislyktes i et forsøk med passende maksimal medisinsk behandling [f.eks. nasale steroider (minst 4 uker); antihistaminer; orale dekongestanter; nesestrimler, stenter eller kjegler]. Svikt i maksimal medisinsk behandling kan skyldes manglende effektivitet eller manglende evne til å tolerere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen gjennomgår en samtidig funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) eller sinuplastikk.
  2. Pasienten har hatt neseplastikk i løpet av de siste tolv (12) månedene.
  3. Forsøkspersonen planlegger å ha andre samtidige neseplastikkprosedyrer.
  4. Pasienten planlegger å ha andre neseplastikkprosedyrer eller vil bruke eksterne dilatatorer innen tolv (12) måneder etter indeksprosedyren.
  5. Pasienten har hatt septoplastikk og/eller dårligere turbinatreduksjon i løpet av de siste seks (6) månedene.
  6. Pasienten har, etter klinikerens syn, upassende fiksering på neseluftveien.
  7. Forsøkspersonen planlegger å ha en hvilken som helst kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling av neseklaffen, bortsett fra indeksprosedyren, innen tolv (12) måneder etter studien.
  8. Personen har et permanent implantat eller dilatator i neseområdet.
  9. Pasienten har samtidig inflammatoriske eller smittsomme hudtilstander eller uhelte sår i behandlingsområdet.
  10. Pasienten har for tiden aktiv nasal vestibulitt.
  11. Personen har en historie med nasal vaskulitt.
  12. Personen er en kronisk systemisk steroid- eller rekreasjonsbruker av intranasal stoff.
  13. Pasienten har hatt en kreft- eller pre-cancerøs lesjon og/eller har hatt stråleeksponering i behandlingsområdet eller kjemoterapi.
  14. Personen har polypper eller andre patologier enn septumavvik og/eller turbinathypertrofi og/eller sidevegginsuffisiens som kan bidra til luftveisobstruksjon.
  15. Pasienten har en historie med betydelig(e) blødningsforstyrrelser som ville forhindre tilheling av behandlingsområdet etter prosedyren.
  16. Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot polymelkesyre (PLA) eller andre absorberbare materialer.
  17. Forsøkspersonen har en betydelig systemisk sykdom som dårlig kontrollert diabetes som etter etterforskerens mening kan disponere pasienten for dårlig sårtilheling.
  18. Personen bruker for tiden nasal oksygen eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
  19. Personen er ikke en kandidat for prosedyrer utført under generell anestesi, administrert anestesibehandling (MAC) eller bevisst sedasjon.
  20. Hvis kvinnen er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Latera implantat
Alle deltakere har ensidig eller bilateral plassering av LATERA neseimplantater.
Enhet: Neseimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt er prosentandelen av behandlingsrespondente
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Responder er definert som en deltaker som har en forbedring på minst 1 klasse for vurdering av neseobstruksjonssymptomer (NOSE) eller minst 20 % reduksjon i NESEScore. NOSE scorer. NOSE score kan variere fra 5 til 100, med høyere score indikerer verre symptomer. Klassene er milde (5-25), moderate (30-50), alvorlige (55-75) og alvorlige (80-100).
6 måneder etter prosedyren
Primært sikkerhetsendepunkt: Nasal prosedyre og Latera™ enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med en enhetsrelatert eller prosedyrerelatert uønsket hendelse
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av behandlingsbesvarere
Tidsramme: 1, 3 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren.
Responder er definert som en deltaker som har en forbedring på minst 1 klasse for vurdering av neseobstruksjonssymptomer (NOSE) eller minst 20 % reduksjon i NESEScore. NOSE scorer. NOSE score kan variere fra 5 til 100, med høyere score indikerer verre symptomer. Klassene er milde (5-25), moderate (30-50), alvorlige (55-75) og alvorlige (80-100).
1, 3 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren.
Endring i nasal luftveisobstruksjon fra baseline ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren
Endring fra baseline i VAS-score for evne til å puste gjennom nesen. Deltakerne gir poeng på en skala fra 0 (lett å puste gjennom nesen) til 100 (kan ikke puste gjennom nesen). Negative verdier for endringen fra baseline indikerer bedring i symptomer.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren
Spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vurderer om de er fornøyde eller ikke fornøyde med inngrepet og det kosmetiske utseendet etter inngrepet. Prosentandelen av deltakerne som rapporterer tilfredshet med prosedyren rapporteres.
6 måneder
Prosedyre og enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 6 måneder og opptil 24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere som opplever prosedyre- eller enhetsrelaterte uønskede hendelser.
Etter 6 måneder og opptil 24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spirox, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-CP-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Neseimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere