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Estudio de soporte de implante Spirox Latera™ del cartílago de la pared nasal lateral (LATERAL-OR)

20 de agosto de 2020 actualizado por: Spirox, Inc.
Este estudio se lleva a cabo para obtener datos de resultados en sujetos con puntajes NOSE de clase severa a extrema sometidos a la colocación del implante Spirox Latera con o sin septoplastia y/o procedimientos de reducción de cornetes simultáneos en un quirófano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene una puntuación de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) ≥55.
  2. El sujeto tiene insuficiencia de la pared nasal lateral dinámica, según lo confirmado por la maniobra de Cottle positiva modificada22.
  3. El sujeto tiene ≥18 años de edad.
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
  5. El sujeto busca tratamiento para la obstrucción de las vías respiratorias nasales debido al colapso de la válvula nasal (NVC) y está dispuesto a someterse a un procedimiento de implante nasal solo o con una septoplastia y/o un procedimiento de reducción de cornetes en un quirófano.
  6. El sujeto tiene la anatomía facial y nasal adecuada para recibir el implante Latera.
  7. El sujeto acepta exámenes de seguimiento hasta los doce (12) meses posteriores a la operación.
  8. El sujeto ha fallado en una prueba de manejo médico máximo apropiado [p. ej., esteroides nasales (al menos 4 semanas); antihistamínicos; descongestionantes orales; tiras nasales, stents o conos]. El fracaso del tratamiento médico máximo puede deberse a la falta de eficacia o la incapacidad del sujeto para tolerar.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto se somete a una cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) o sinuplastia simultánea.
  2. El sujeto se ha sometido a una rinoplastia en los últimos doce (12) meses.
  3. El sujeto planea someterse a otro procedimiento de rinoplastia concurrente.
  4. El sujeto planea someterse a otros procedimientos de rinoplastia o utilizará dilatadores externos dentro de los doce (12) meses posteriores al procedimiento índice.
  5. El sujeto se ha sometido a una septoplastia y/o reducción del cornete inferior en los últimos seis (6) meses.
  6. El sujeto tiene, en opinión del médico, una fijación inapropiada en sus vías respiratorias nasales.
  7. El sujeto planea someterse a cualquier tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de su válvula nasal, que no sea el procedimiento índice, dentro de los doce (12) meses posteriores al estudio.
  8. El sujeto tiene un implante permanente o dilatador en el área nasal.
  9. El sujeto tiene afecciones cutáneas inflamatorias o infecciosas concomitantes o heridas no cicatrizadas en el área de tratamiento.
  10. El sujeto actualmente tiene vestibulitis nasal activa.
  11. El sujeto tiene antecedentes de vasculitis nasal.
  12. El sujeto es un usuario crónico de esteroides sistémicos o de drogas intranasales recreativas.
  13. El sujeto ha tenido una lesión cancerosa o precancerosa y/o ha tenido exposición a radiación en el área de tratamiento o quimioterapia.
  14. El sujeto tiene pólipos o patología distinta a la desviación septal y/o hipertrofia de cornetes y/o insuficiencia de la pared lateral que contribuiría a la obstrucción de las vías respiratorias.
  15. El sujeto tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos significativos que impedirían la curación del área de tratamiento posterior al procedimiento.
  16. El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada al ácido poliláctico (PLA) u otros materiales absorbibles.
  17. El sujeto tiene una enfermedad sistémica significativa tal como diabetes mal controlada que, en opinión del investigador, podría predisponer al sujeto a una mala cicatrización de heridas.
  18. El sujeto está utilizando actualmente oxígeno nasal o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
  19. El sujeto no es candidato para procedimientos realizados bajo anestesia general, cuidados anestésicos controlados (MAC) o sedación consciente.
  20. Si es mujer, se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada o está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Implante Lateral
Todos los participantes tienen colocación unilateral o bilateral de implantes nasales LATERA.
Dispositivo: Implante Nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es el porcentaje de respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Respondedor se define como un participante que tiene una mejora de al menos 1 clase de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) o al menos un 20 % de reducción en la puntuación de NOSE. Puntuaciones de NARIZ. Los puntajes de NOSE pueden variar de 5 a 100, y los puntajes más altos indican peores síntomas. Las clases son leves (5-25), moderadas (30-50), severas (55-75) y severas (80-100).
6 meses después del procedimiento
Variable principal de seguridad: procedimiento nasal y eventos adversos relacionados con el dispositivo Latera™
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Número de participantes con un evento adverso relacionado con el dispositivo o con el procedimiento
6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3 12, 18 y 24 meses post procedimiento.
Respondedor se define como un participante que tiene una mejora de al menos 1 clase de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) o al menos un 20 % de reducción en la puntuación de NOSE. Puntuaciones de NARIZ. Los puntajes de NOSE pueden variar de 5 a 100, y los puntajes más altos indican peores síntomas. Las clases son leves (5-25), moderadas (30-50), severas (55-75) y severas (80-100).
1, 3 12, 18 y 24 meses post procedimiento.
Cambio en la obstrucción de las vías respiratorias nasales desde el inicio utilizando la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS para la capacidad de respirar por la nariz. Los participantes proporcionan puntajes en una escala de 0 (fácil de respirar por la nariz) a 100 (incapaz de respirar por la nariz). Los valores negativos para el cambio desde el inicio indican una mejoría en los síntomas.
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento
Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes califican si están satisfechos o no con el procedimiento y la apariencia estética después del procedimiento. Se informa el porcentaje de participantes que informaron satisfacción con el procedimiento.
6 meses
Eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo
Periodo de tiempo: Después de 6 meses y hasta 24 meses después del procedimiento
Número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el procedimiento o el dispositivo.
Después de 6 meses y hasta 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spirox, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-CP-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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