Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Spirox Latera™ Implant wspierający chrząstkę bocznej ściany nosa (LATERAL-OR)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Spirox, Inc.
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu uzyskania danych dotyczących wyników u pacjentów z punktacją NOSE w klasie od ciężkiej do skrajnej, poddawanych wszczepianiu implantu Spirox Latera z równoczesnymi zabiegami septoplastyki i/lub redukcji małżowiny nosowej lub bez nich w warunkach sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) ≥55.
  2. Pacjent ma dynamiczną niewydolność bocznej ściany nosa, co potwierdzono za pomocą pozytywnego zmodyfikowanego manewru Cottle'a22.
  3. Podmiot ma ≥18 lat.
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
  5. Pacjent poszukuje leczenia niedrożności dróg oddechowych spowodowanej zapadnięciem się zastawki nosowej (NVC) i jest chętny do poddania się zabiegowi wszczepienia implantu nosowego samodzielnie lub z septoplastyką i/lub zabiegiem redukcji małżowiny nosowej w warunkach sali operacyjnej.
  6. Pacjent ma odpowiednią anatomię nosa i twarzy, aby otrzymać implant Latera.
  7. Pacjent wyraża zgodę na badania kontrolne przez dwanaście (12) miesięcy po operacji.
  8. Pacjent nie przeszedł próby odpowiedniego maksymalnego postępowania medycznego [np. steroidy donosowe (co najmniej 4 tygodnie); leki przeciwhistaminowe; doustne środki zmniejszające przekrwienie; paski do nosa, stenty lub czopki]. Niepowodzenie maksymalnego postępowania medycznego może wynikać z braku skuteczności lub niezdolności podmiotu do tolerowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jednoczesną czynnościową endoskopową operację zatok przynosowych (FESS) lub plastykę zatok.
  2. Pacjent miał plastykę nosa w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy.
  3. Pacjent planuje mieć inny równoczesny zabieg plastyki nosa.
  4. Pacjent planuje inne zabiegi plastyki nosa lub będzie używał zewnętrznych rozszerzaczy w ciągu dwunastu (12) miesięcy po zabiegu indeksacji.
  5. Pacjent przeszedł septoplastykę i/lub redukcję małżowiny nosowej dolnej w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  6. Pacjent ma, zdaniem klinicysty, niewłaściwe unieruchomienie na nosowych drogach oddechowych.
  7. Uczestnik planuje poddać się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu lub niechirurgicznemu zastawki nosowej, innym niż zabieg wskaźnika, w ciągu dwunastu (12) miesięcy od badania.
  8. Pacjent ma stały implant lub rozszerzacz w okolicy nosa.
  9. Osobnik ma współistniejące stany zapalne lub zakaźne skóry lub niezagojone rany w leczonym obszarze.
  10. Pacjent ma obecnie aktywne zapalenie przedsionka nosa.
  11. Podmiot ma historię zapalenia naczyń nosa.
  12. Osobnik jest przewlekłym ogólnoustrojowym użytkownikiem sterydów lub rekreacyjnym użytkownikiem narkotyków donosowych.
  13. Pacjent miał zmianę rakową lub przedrakową i/lub był narażony na promieniowanie w leczonym obszarze lub na chemioterapię.
  14. Pacjent ma polipy lub patologię inną niż odchylenie przegrody i/lub przerost małżowiny nosowej i/lub niewydolność ściany bocznej, która mogłaby przyczynić się do niedrożności dróg oddechowych.
  15. Osobnik ma historię istotnego zaburzenia krzepnięcia (zaburzeń) krwawienia, które mogłoby uniemożliwić gojenie leczonego obszaru po zabiegu.
  16. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na kwas polimlekowy (PLA) lub inne wchłanialne materiały.
  17. Osobnik cierpi na poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak źle kontrolowana cukrzyca, która zdaniem badacza może predysponować osobnika do złego gojenia się ran.
  18. Pacjent stosuje obecnie tlen do nosa lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
  19. Pacjent nie jest kandydatem do zabiegów przeprowadzanych w znieczuleniu ogólnym, kontrolowanej opiece anestezjologicznej (MAC) ani do świadomej sedacji.
  20. W przypadku kobiet wiadomo lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Implant Latera
Wszyscy uczestnicy mają jednostronne lub obustronne wszczepienie implantów nosowych LATERA.
Urządzenie: Implant nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego nastąpiła poprawa o co najmniej 1 klasę oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) lub co najmniej 20% zmniejszenie wyniku NOSE. Wyniki NOS. Wyniki NOSE mogą mieścić się w zakresie od 5 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Klasy są łagodne (5-25), umiarkowane (30-50), ciężkie (55-75) i ciężkie (80-100).
Procedura po 6 miesiącach
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: procedura nosowa i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem Latera™
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem lub zabiegiem
Procedura po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: 1, 3 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu.
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego nastąpiła poprawa o co najmniej 1 klasę oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) lub co najmniej 20% zmniejszenie wyniku NOSE. Wyniki NOS. Wyniki NOSE mogą mieścić się w zakresie od 5 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Klasy są łagodne (5-25), umiarkowane (30-50), ciężkie (55-75) i ciężkie (80-100).
1, 3 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu.
Zmiana niedrożności nosa w stosunku do linii podstawowej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana od wartości początkowej w wyniku VAS dla zdolności oddychania przez nos. Uczestnicy oceniają w skali od 0 (łatwe oddychanie przez nos) do 100 (niemożność oddychania przez nos). Ujemne wartości zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę objawów.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy oceniają, czy są zadowoleni lub niezadowoleni z zabiegu i wyglądu kosmetycznego po zabiegu. Raportowany jest odsetek uczestników zgłaszających zadowolenie z zabiegu.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i do 24 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem.
Po 6 miesiącach i do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spirox, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-CP-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj