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Spirox Latera™ 측면 비벽 연골(LATERAL-OR) 연구의 임플란트 지지대

2020년 8월 20일 업데이트: Spirox, Inc.
이 연구는 수술실 환경에서 동시 중격 성형술 및/또는 비갑개 축소 절차를 포함하거나 포함하지 않고 Spirox Latera 임플란트를 배치하는 중증에서 극한 등급의 NOSE 점수를 가진 피험자에서 결과 데이터를 얻기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Ogden Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수 ≥55를 갖는다.
  2. 피험자는 Positive Modified Cottle Maneuver22에 의해 확인된 동적 측면 비강 벽 부전이 있습니다.
  3. 피험자는 18세 이상입니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  5. 피험자는 비강 판막 붕괴(NVC)로 인한 비강 폐쇄에 대한 치료를 찾고 있으며 비강 임플란트 절차를 단독으로 또는 수술실 설정에서 중격 성형술 및/또는 비갑개 감소 절차와 함께 기꺼이 수행할 의향이 있습니다.
  6. 환자는 라테라 임플란트를 받을 수 있는 적절한 코와 안면 해부학을 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 수술 후 12개월 동안 후속 검사에 동의합니다.
  8. 피험자는 적절한 최대 의료 관리[예: 비강 스테로이드(최소 4주); 항히스타민제; 경구 충혈 완화제; 비강 스트립, 스텐트 또는 콘]. 최대 의료 관리의 실패는 효과의 부족 또는 환자가 견딜 수 없는 것일 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 FESS(Functional Endoscopic Sinus Surgery) 또는 부비동 성형술을 동시에 받고 있습니다.
  2. 피험자는 지난 12개월 이내에 코 성형술을 받았습니다.
  3. 피험자는 다른 코성형을 병행할 계획입니다.
  4. 피험자는 다른 코 성형술을 계획하고 있거나 지수 시술 후 12개월 이내에 외부 확장기를 사용할 예정입니다.
  5. 피험자는 지난 6개월 이내에 중격 성형술 및/또는 하비갑개 축소술을 받았습니다.
  6. 피험자는 임상의의 관점에서 비강 기도에 부적절하게 고정되어 있습니다.
  7. 피험자는 연구 12개월 이내에 색인 시술 외에 비강 판막의 외과적 또는 비외과적 치료를 받을 계획입니다.
  8. 피험자는 비강 부위에 영구적인 임플란트 또는 확장기를 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 수반되는 염증성 또는 감염성 피부 상태 또는 치료 영역에 치유되지 않은 상처가 있습니다.
  10. 피험자는 현재 활동성 비강 전정염을 앓고 있습니다.
  11. 피험자는 비강 혈관염의 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 만성 전신 스테로이드 또는 레크리에이션 비강 약물 사용자입니다.
  13. 대상체는 암성 또는 전암성 병변을 가졌고/있거나 치료 영역 또는 화학 요법에서 방사선 노출을 가졌습니다.
  14. 피험자는 기도 폐쇄에 기여할 수 있는 비중격 편위 및/또는 비갑개 비대 및/또는 측벽 부전 이외의 폴립 또는 병리를 가지고 있습니다.
  15. 피험자는 시술 후 치료 부위의 치유를 방해하는 심각한 출혈 장애(들)의 병력이 있습니다.
  16. 피험자는 폴리락트산(PLA) 또는 기타 흡수성 물질에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
  17. 피검체는 조사자의 의견으로는 피검체를 불량한 상처 치유에 취약하게 할 수 있는 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 중요한 전신 질환을 가지고 있습니다.
  18. 피험자는 현재 비강 산소 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하고 있습니다.
  19. 피험자는 전신 마취, 관리 마취 관리(MAC) 또는 의식 진정제 하에서 수행되는 절차의 후보가 아닙니다.
  20. 여성인 경우, 피험자는 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 라테라 임플란트
모든 참가자는 LATERA 코 임플란트를 일방적 또는 양측으로 배치합니다.
장치: 코 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점은 치료 반응자의 백분율입니다.
기간: 시술 후 6개월
응답자는 최소 1개의 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 클래스의 개선 또는 최소 20%의 NOSE 점수 감소가 있는 참가자로 정의됩니다. NOSE 점수. NOSE 점수의 범위는 5에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 등급은 경증(5-25), 중등도(30-50), 중증(55-75) 및 중증(80-100)입니다.
시술 후 6개월
1차 안전 종점: 비강 시술 및 Latera™ 장치 관련 부작용
기간: 시술 후 6개월
기기 관련 또는 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응자의 백분율
기간: 시술 후 1, 3, 12, 18, 24개월.
응답자는 최소 1개의 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 클래스의 개선 또는 최소 20%의 NOSE 점수 감소가 있는 참가자로 정의됩니다. NOSE 점수. NOSE 점수의 범위는 5에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 등급은 경증(5-25), 중등도(30-50), 중증(55-75) 및 중증(80-100)입니다.
시술 후 1, 3, 12, 18, 24개월.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 기준선에서 비강 폐쇄의 변화.
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
코를 통해 호흡하는 능력에 대한 VAS 점수의 기준선에서 변경. 참가자는 0(코로 숨 쉬기 쉬움)에서 100(코로 숨 쉬기 어려움)까지 점수를 매깁니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 음수 값은 증상의 개선을 나타냅니다.
시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
주제 만족도 설문지
기간: 6 개월
참가자들은 시술 및 시술 후 미용적 외관에 대한 만족 여부를 평가합니다. 절차에 대한 만족도를 보고한 참가자의 비율이 보고됩니다.
6 개월
절차 및 장치 관련 부작용
기간: 시술 후 6개월 후부터 최대 24개월까지
절차 또는 장치 관련 부작용을 경험한 참가자 수.
시술 후 6개월 후부터 최대 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spirox, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-CP-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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