Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spirox Latera™ Implantatunterstützung des lateralen Nasenwandknorpels (LATERAL-OR) Studie

20. August 2020 aktualisiert von: Spirox, Inc.
Diese Studie wird durchgeführt, um Ergebnisdaten bei Probanden mit schweren bis extremen NOSE-Werten zu erhalten, denen das Spirox Latera-Implantat mit oder ohne gleichzeitige Septumplastik und/oder Nasenmuschelverkleinerung in einem Operationssaal eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Bewertung der Symptome einer nasalen Obstruktion (NOSE) von ≥55.
  2. Das Subjekt hat eine dynamische laterale Nasenwandinsuffizienz, wie durch positiv modifiziertes Cottle-Manöver22 bestätigt wurde.
  3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Der Proband sucht eine Behandlung für eine nasale Atemwegsobstruktion aufgrund eines Nasenklappenkollaps (NVC) und ist bereit, sich einem Nasenimplantatverfahren allein oder mit einer Septumplastik und/oder einem Nasenmuschelverkleinerungsverfahren in einem Operationssaal zu unterziehen.
  6. Das Subjekt hat eine geeignete Nasen- und Gesichtsanatomie, um ein Latera-Implantat zu erhalten.
  7. Der Proband erklärt sich mit Nachsorgeuntersuchungen bis zwölf (12) Monate nach der Operation einverstanden.
  8. Der Proband hat einen Versuch mit angemessener maximaler medizinischer Behandlung nicht bestanden [z. B. nasale Steroide (mindestens 4 Wochen); Antihistaminika; orale abschwellende Mittel; Nasenstrips, Stents oder Cones]. Das Versagen einer maximalen medizinischen Behandlung kann auf mangelnde Wirksamkeit oder Unfähigkeit des Subjekts zur Verträglichkeit zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine gleichzeitige funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) oder Sinuplastie.
  2. Das Subjekt hatte in den letzten zwölf (12) Monaten eine Nasenkorrektur.
  3. Der Proband plant, sich einer anderen gleichzeitigen Nasenkorrektur zu unterziehen.
  4. Der Proband plant andere Nasenkorrekturverfahren oder wird innerhalb von zwölf (12) Monaten nach dem Indexverfahren externe Dilatatoren verwenden.
  5. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs (6) Monate eine Septumplastik und/oder eine Reduktion der unteren Nasenmuschel.
  6. Das Subjekt hat nach Ansicht des Klinikers eine unangemessene Fixierung an seinen nasalen Atemwegen.
  7. Der Proband plant, sich innerhalb von zwölf (12) Monaten nach der Studie einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung seiner Nasenklappe zu unterziehen, mit Ausnahme des Indexverfahrens.
  8. Das Subjekt hat ein dauerhaftes Implantat oder einen Dilatator im Nasenbereich.
  9. Das Subjekt hat begleitende entzündliche oder infektiöse Hauterkrankungen oder nicht geheilte Wunden im Behandlungsbereich.
  10. Das Subjekt hat derzeit eine aktive nasale Vestibulitis.
  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nasaler Vaskulitis.
  12. Das Subjekt ist ein chronisch systemischer Steroid- oder Freizeitkonsument von intranasalen Drogen.
  13. Das Subjekt hatte eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion und/oder war einer Strahlenexposition im Behandlungsbereich oder einer Chemotherapie ausgesetzt.
  14. Das Subjekt hat Polypen oder andere Pathologien als Septumdeviation und/oder Muschelhypertrophie und/oder laterale Wandinsuffizienz, die zu einer Obstruktion der Atemwege beitragen würden.
  15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten Blutungsstörungen, die eine Heilung des Behandlungsbereichs nach dem Eingriff verhindern würden.
  16. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Polymilchsäure (PLA) oder andere resorbierbare Materialien.
  17. Das Subjekt hat eine signifikante systemische Erkrankung, wie beispielsweise schlecht eingestellten Diabetes, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt für eine schlechte Wundheilung prädisponieren könnte.
  18. Das Subjekt verwendet derzeit nasalen Sauerstoff oder kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).
  19. Das Subjekt ist kein Kandidat für Verfahren, die unter Vollnarkose, verwalteter Anästhesiepflege (MAC) oder bewusster Sedierung durchgeführt werden.
  20. Bei Frauen ist bekannt oder vermutet, dass sie schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Latera-Implantat
Alle Teilnehmer haben einseitige oder beidseitige Platzierung von LATERA-Nasenimplantaten.
Gerät: Nasenimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Personen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von mindestens 1 Nasenobstruktions-Symptombewertungsklasse (NOSE) oder mindestens 20 % NOSE-Score-Reduktion aufweist. NOSE punktet. Die NOSE-Werte können zwischen 5 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen. Die Klassen sind mild (5–25), moderat (30–50), schwer (55–75) und schwer (80–100).
6 Monate nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt: Nasaler Eingriff und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Latera™-Gerät
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einem gerätebezogenen oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignis
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der auf die Behandlung ansprechenden Personen
Zeitfenster: 1, 3 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von mindestens 1 Nasenobstruktions-Symptombewertungsklasse (NOSE) oder mindestens 20 % NOSE-Score-Reduktion aufweist. NOSE punktet. Die NOSE-Werte können zwischen 5 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen. Die Klassen sind mild (5–25), moderat (30–50), schwer (55–75) und schwer (80–100).
1, 3 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der Obstruktion der nasalen Atemwege gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des VAS-Scores für die Fähigkeit, durch die Nase zu atmen, gegenüber dem Ausgangswert. Die Teilnehmer geben Punkte auf einer Skala von 0 (leichtes Atmen durch die Nase) bis 100 (kein Atmen durch die Nase möglich). Negative Werte für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Betreffzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer bewerten, ob sie mit dem Eingriff und dem kosmetischen Erscheinungsbild nach dem Eingriff zufrieden oder nicht zufrieden sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Verfahren zufrieden sind, wird angegeben.
6 Monate
Verfahrens- und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen verfahrens- oder gerätebezogene unerwünschte Ereignisse auftreten.
Nach 6 Monaten und bis zu 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spirox, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-CP-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren