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体内分布/再現性 Ga-68 PSMA-HBED-CC

2024年8月30日 更新者:University of Iowa

生検で証明された転移性前立腺癌患者における Ga-68 PSMA-HBED-CC 陽電子放出断層撮影法の体内分布と再現性

この放射性医薬品研究委員会 (RDRC) の研究の目的は、転移性前立腺癌の早期発見に役立つ可能性のある薬剤である放射性トレーサー Ga-68 PSMA-HBED-CC の体内分布、再現性、および線量測定に関する初期データを収集することです。 . 治験責任医師は、すべての患者でテストと再テストのデザインを使用して、病変検出と信号強度の再現性を判断し、線量測定の目的で一部の患者にダイナミック イメージングを含めます。 既知の転移性前立腺癌の患者は、15 日間に 2 回募集され、画像化されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

前立腺がん (PCa) は、最も一般的な非皮膚がんであり、米国および世界中の男性のがん関連死の 2 番目に多い原因です。 個々のPCa腫瘍の挙動はさまざまです。 一部の腫瘍はゆっくりとした緩慢な成長パターンを示し、臨床的に重要になることはありませんが、攻撃的で転移や死に至る腫瘍もあります。 PCa は、最も一般的に骨およびリンパ節に転移します。 肺、肝臓、および副腎は、あまり頻繁に転移しない部位です。

正確なステージングとリスク層別化は、最適な管理に不可欠です。 根治的前立腺全摘除術とともに行われる骨盤リンパ節郭清 (PLND) は、潜在的なリンパ節転移の検出のためのゴールド スタンダードですが、侵襲的であり、関連する罹患率があります。 PLND は一部の患者に追加の治療効果をもたらしますが、潜在的な合併症にも関連しており、40 ~ 50% が従来の解剖ゾーンから外れているため、依然としてリンパ節転移の範囲を過小評価する可能性があります [6]。 さらに、病期移行により、初診時にリンパ節転移を示す患者が少なくなるため、1 人の患者に利益をもたらすには、より多くの PLND を実施する必要があります。 したがって、リンパ節転移の早期かつ正確な検出を支援するための非侵襲的イメージング オプションが明らかに必要です。

68Ga PSMA-HBED-CC は、PSMA 膜タンパク質の細胞外ドメインの酵素部位を標的とする尿素ベースの低分子阻害剤です。 強力な前臨床証拠に基づいて、68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT の多くの臨床研究が実施されています。 Afshar-Oromieh等。生化学的再発について調査されている患者のコホート(n = 37)の84%でPCa転移の疑いのある病変の検出、他のモダリティでの疑わしい所見の解明、または可能性のある131I PSMAリガンドの評価を示しました。 大規模なレトロスペクティブ研究 (n=319) では、Afshar-Oromieh et al.は、68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT が、再発が疑われる患者の 83% で PCa を検出したことを示しました。 別の研究で、Afshar-Oromieh らは 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT と 18F フルオロメチルコリン (FCH) PET/CT を比較しました。 少なくとも 1 つの PCa 病変が 68Ga PSMA-HBED-CC 患者の 87% で検出されたのに対し、18F FCH 患者の 70% で検出されました。 PSA 値が 2.82 ng/ml 未満の患者では、68Ga PSMA-HBED-CC 患者の 69% と 18F FCH 患者の 44% で少なくとも 1 つの病変を検出できました。 腫瘍対バックグラウンド比は、68Ga PSMA-HBED-CC の方が高かった。 Afshar-Oromiehらによる前述の研究では。スキャンが陽性であった49人の患者は、生検または手術によってさらに評価され、偽陽性のないPCaであることが確認されました。 森木ら。また、PET/CT で 18F FCH よりも 68Ga PSMA-HBED-CC が優れていることも示しました。 複数の研究における 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT の検出率は、文献で報告されている 11C コリン、18F コリン、および 11C アセテートの検出率よりも高くなっています [20]。 最も重要なことは、低 PSA (<0.5 ng/ml) の患者における 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT の検出率がより良好であることです。

したがって、前臨床および臨床研究は、68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT が、血清 PSA レベルが低くても、転移性または再発性 PCa の早期検出のための有望な放射性トレーサーであることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

コントロールグループはありません。 研究グループについては、以下の包含および除外基準に従います。

包含基準

  • 男
  • 18歳以上
  • -前立腺腺癌の組織学的診断または前立腺癌の臨床診断を受けており、積極的な治療を受けているか、前立腺癌の治療を受けている。
  • 去勢感受性または去勢抵抗性患者における多発性転移性疾患。
  • ホルモン療法、化学療法、またはラジウム療法を受けている場合と受けていない場合があります。
  • ホルモン療法または化学療法を受けている場合は、少なくとも 3 か月間継続する必要があります。
  • 2つの研究試験の間に前立腺癌治療の投与(ホルモン療法、化学療法、ラジウム療法、外部放射線による)を受ける予定はありません。
  • -従来の画像検査(CT、MRI、または骨スキャン)で特定された少なくとも2つの転移性軟部組織または骨病変。
  • -50以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス(またはECOG / WHO同等)
  • 同意書を理解する能力と署名する意思。

除外基準

  • -入院を必要とする進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 研究要件への準拠を制限する身体的制限
  • 治療臨床試験への現在の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:(68Ga)PSMA-HBED-CC
介入: 陽電子放出断層撮影法/前立腺特異的膜抗原を画像化するための実験的放射性トレーサーを使用したコンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャン
前立腺癌のイメージングのための実験的放射性トレーサー
他の名前:
  • (68Ga)Glu-尿素-Lys(Ahx)-HBED-CC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性評価
時間枠:最初のイメージングから最大 15 日間
確認のため、2 回目の PET 画像評価が実施されます (テスト/再テスト)。
最初のイメージングから最大 15 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体内分布評価
時間枠:注射後60分
動的データを使用した全身薬物分布の PET 画像評価
注射後60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Janet Pollard, M.D.、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月14日

一次修了 (実際)

2022年4月25日

研究の完了 (実際)

2022年4月25日

試験登録日

最初に提出

2016年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (推定)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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