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生物分布/再现性 Ga-68 PSMA-HBED-CC

2023年5月12日 更新者:University of Iowa

Ga-68 PSMA-HBED-CC 正电子发射断层扫描在经活检证实的转移性前列腺癌患者中的生物分布和再现性

这项放射性药物研究委员会 (RDRC) 研究的目的是收集有关放射性示踪剂 Ga-68 PSMA-HBED-CC 的生物分布、再现性和剂量测定的初始数据,该药物可能有助于早期检测转移性前列腺癌. 研究人员将在所有患者中使用测试和重新测试设计来确定病变检测和信号强度的可重复性,并将包括一些患者的动态成像以进行剂量测定。 将招募患有已知转移性前列腺癌的患者,并在 15 天内分两次进行成像。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

前列腺癌 (PCa) 是美国和全世界男性中最常见的非皮肤癌,也是癌症相关死亡的第二大常见原因。 个体 PCa 肿瘤行为是可变的。 一些肿瘤表现出缓慢的惰性生长模式,可能永远不会变得具有临床意义,而其他肿瘤则具有侵袭性并导致转移和死亡。 PCa 最常转移到骨骼和淋巴结。 肺、肝和肾上腺是不太常见的转移部位。

准确的分期和风险分层对于优化管理至关重要。 与根治性前列腺切除术一起进行的盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 是检测隐匿性淋巴结转移的金标准,但具有侵入性并且具有相关的发病率。 PLND 为一些患者提供了额外的治疗益处,但也与潜在的并发症相关,并且仍然会低估淋巴结转移的范围,因为 40-50% 的淋巴结转移位于传统解剖区域之外 [6]。 此外,由于分期迁移,初次就诊时出现淋巴结转移的患者较少,因此需要进行更多的 PLND 才能使一名患者受益。 因此,显然需要非侵入性成像选项来帮助早期和准确检测淋巴结转移。

68Ga PSMA-HBED-CC 是一种基于尿素的小分子抑制剂,靶向 PSMA 膜蛋白胞外结构域上的酶促位点。 基于强有力的临床前证据,已经对 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT 进行了大量临床研究。 Afshar-Oromieh 等人。显示在接受生化复发调查的一组患者 (n=37) 中,84% 检测到疑似 PCa 转移的病变,澄清其他方式的可疑发现,或评估可能的 131I PSMA 配体。 在一项更大的回顾性研究 (n=319) 中,Afshar-Oromieh 等人。显示 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT 在 83% 的疑似复发患者中检测到 PCa。 在另一项研究中,Afshar-Oromieh 等人将 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT 与 18F 氟甲基胆碱 (FCH) PET/CT 进行了比较。 在 87% 的 68Ga PSMA-HBED-CC 患者和 70% 的 18F FCH 患者中检测到至少一个 PCa 病变。 在 PSA 值 <2.82 ng/ml 的患者中,69% 的 68Ga PSMA-HBED-CC 患者和 44% 的 18F FCH 患者至少可以检测到一处病变。 68Ga PSMA-HBED-CC 的肿瘤背景比更高。 在 Afshar-Oromieh 等人的上述研究中。 49例扫描阳性的患者通过活检或手术进一步评估,并被确认为PCa,没有假阳性。 森木等。还显示 68Ga PSMA-HBED-CC 在 PET/CT 中优于 18F FCH。 多项研究中的 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT 检出率高于文献中报道的 11C 胆碱、18F 胆碱和 11C 乙酸盐检出率 [20]。 最重要的是,低 PSA(<0.5 ng/ml)患者的 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT 检出率更高。

因此,临床前和临床研究表明,68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT 是一种很有前途的放射性示踪剂,可用于早期检测转移性或复发性前列腺癌,即使血清 PSA 水平较低。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

不会有对照组。 对于研究组,将遵循以下纳入和排除标准。

纳入标准

  • 男性
  • 年龄≥18岁
  • 前列腺腺癌的组织学诊断或临床诊断为前列腺癌并接受积极治疗或已接受前列腺癌治疗。
  • 去势敏感或去势抵抗患者的多灶性转移性疾病。
  • 可能接受也可能不接受激素疗法、化学疗法或镭疗法。
  • 如果接受激素治疗或化疗,则必须至少持续 3 个月。
  • 没有计划在两次研究考试之间接受前列腺癌治疗(激素治疗、化学疗法、镭疗法、外部放射)。
  • 在常规成像(CT、MRI 或骨扫描)中发现至少 2 个转移性软组织或骨病变。
  • Karnofsky 性能状态≥ 50(或 ECOG/WHO 等效)
  • 能够理解并愿意签署同意书。

排除标准

  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于需要住院治疗的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 限制遵守研究要求的身体限制
  • 目前参加治疗性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:(68Ga)PSMA-HBED-CC
干预:使用实验性放射性示踪剂对前列腺特异性膜抗原进行成像的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)
用于前列腺癌成像的实验性放射性示踪剂
其他名称:
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再现性评估
大体时间:从第一次成像起最多 15 天
将进行第二次 PET 成像评估(测试/重新测试)以确认
从第一次成像起最多 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物分布评估
大体时间:注射后 60 分钟
使用动态数据对全身药物分布进行 PET 成像评估
注射后 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janet Pollard, M.D.、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月14日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月1日

首次发布 (估计)

2016年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

(68Ga)PSMA-HBED-CC的临床试验

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