生物分布/再现性 Ga-68 PSMA-HBED-CC
Ga-68 PSMA-HBED-CC 正电子发射断层扫描在经活检证实的转移性前列腺癌患者中的生物分布和再现性
研究概览
详细说明
前列腺癌 (PCa) 是美国和全世界男性中最常见的非皮肤癌,也是癌症相关死亡的第二大常见原因。 个体 PCa 肿瘤行为是可变的。 一些肿瘤表现出缓慢的惰性生长模式,可能永远不会变得具有临床意义,而其他肿瘤则具有侵袭性并导致转移和死亡。 PCa 最常转移到骨骼和淋巴结。 肺、肝和肾上腺是不太常见的转移部位。
准确的分期和风险分层对于优化管理至关重要。 与根治性前列腺切除术一起进行的盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 是检测隐匿性淋巴结转移的金标准,但具有侵入性并且具有相关的发病率。 PLND 为一些患者提供了额外的治疗益处,但也与潜在的并发症相关,并且仍然会低估淋巴结转移的范围,因为 40-50% 的淋巴结转移位于传统解剖区域之外 [6]。 此外,由于分期迁移,初次就诊时出现淋巴结转移的患者较少,因此需要进行更多的 PLND 才能使一名患者受益。 因此,显然需要非侵入性成像选项来帮助早期和准确检测淋巴结转移。
68Ga PSMA-HBED-CC 是一种基于尿素的小分子抑制剂,靶向 PSMA 膜蛋白胞外结构域上的酶促位点。 基于强有力的临床前证据,已经对 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT 进行了大量临床研究。 Afshar-Oromieh 等人。显示在接受生化复发调查的一组患者 (n=37) 中,84% 检测到疑似 PCa 转移的病变,澄清其他方式的可疑发现,或评估可能的 131I PSMA 配体。 在一项更大的回顾性研究 (n=319) 中,Afshar-Oromieh 等人。显示 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT 在 83% 的疑似复发患者中检测到 PCa。 在另一项研究中,Afshar-Oromieh 等人将 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT 与 18F 氟甲基胆碱 (FCH) PET/CT 进行了比较。 在 87% 的 68Ga PSMA-HBED-CC 患者和 70% 的 18F FCH 患者中检测到至少一个 PCa 病变。 在 PSA 值 <2.82 ng/ml 的患者中,69% 的 68Ga PSMA-HBED-CC 患者和 44% 的 18F FCH 患者至少可以检测到一处病变。 68Ga PSMA-HBED-CC 的肿瘤背景比更高。 在 Afshar-Oromieh 等人的上述研究中。 49例扫描阳性的患者通过活检或手术进一步评估,并被确认为PCa,没有假阳性。 森木等。还显示 68Ga PSMA-HBED-CC 在 PET/CT 中优于 18F FCH。 多项研究中的 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT 检出率高于文献中报道的 11C 胆碱、18F 胆碱和 11C 乙酸盐检出率 [20]。 最重要的是,低 PSA(<0.5 ng/ml)患者的 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT 检出率更高。
因此,临床前和临床研究表明,68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT 是一种很有前途的放射性示踪剂,可用于早期检测转移性或复发性前列腺癌,即使血清 PSA 水平较低。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
不会有对照组。 对于研究组,将遵循以下纳入和排除标准。
纳入标准
- 男性
- 年龄≥18岁
- 前列腺腺癌的组织学诊断或临床诊断为前列腺癌并接受积极治疗或已接受前列腺癌治疗。
- 去势敏感或去势抵抗患者的多灶性转移性疾病。
- 可能接受也可能不接受激素疗法、化学疗法或镭疗法。
- 如果接受激素治疗或化疗,则必须至少持续 3 个月。
- 没有计划在两次研究考试之间接受前列腺癌治疗(激素治疗、化学疗法、镭疗法、外部放射)。
- 在常规成像(CT、MRI 或骨扫描)中发现至少 2 个转移性软组织或骨病变。
- Karnofsky 性能状态≥ 50(或 ECOG/WHO 等效)
- 能够理解并愿意签署同意书。
排除标准
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于需要住院治疗的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 限制遵守研究要求的身体限制
- 目前参加治疗性临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:(68Ga)PSMA-HBED-CC
干预:使用实验性放射性示踪剂对前列腺特异性膜抗原进行成像的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)
|
用于前列腺癌成像的实验性放射性示踪剂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
再现性评估
大体时间:从第一次成像起最多 15 天
|
将进行第二次 PET 成像评估(测试/重新测试)以确认
|
从第一次成像起最多 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生物分布评估
大体时间:注射后 60 分钟
|
使用动态数据对全身药物分布进行 PET 成像评估
|
注射后 60 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Janet Pollard, M.D.、University of Iowa
出版物和有用的链接
一般刊物
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Jilg CA, Drendel V, Rischke HC, Beck T, Vach W, Schaal K, Wetterauer U, Schultze-Seemann W, Meyer PT. Diagnostic Accuracy of Ga-68-HBED-CC-PSMA-Ligand-PET/CT before Salvage Lymph Node Dissection for Recurrent Prostate Cancer. Theranostics. 2017 Apr 10;7(6):1770-1780. doi: 10.7150/thno.18421. eCollection 2017.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 201605762
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
(68Ga)PSMA-HBED-CC的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center完全的
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center完全的生化复发性前列腺癌 | 转移性前列腺癌 | 前列腺癌 | IV 期前列腺癌 AJCC v8 | 前列腺癌 | IVA 期前列腺癌 AJCC v8 | IVB 期前列腺癌 AJCC v8 | PSA 进展 | PSA 水平大于五十美国
-
University of Washington招聘中
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center完全的
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center终止生化复发性前列腺癌 | 转移性前列腺癌 | 骨转移性恶性肿瘤 | IVA 期前列腺癌 AJCC v8 | IVB 期前列腺癌 AJCC v8 | IV 期前列腺癌美国癌症联合委员会 (AJCC) v8美国
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center终止去势抵抗性前列腺癌 | 转移性前列腺癌 | IVA 期前列腺癌 AJCC v8 | IVB 期前列腺癌 AJCC v8 | IV 期前列腺癌美国癌症联合委员会 (AJCC) v8美国