- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02952469
Biodistribución/Reproducibilidad Ga-68 PSMA-HBED-CC
Biodistribución y reproducibilidad de la tomografía por emisión de positrones Ga-68 PSMA-HBED-CC en pacientes con cáncer de próstata metastásico comprobado por biopsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (PCa) representa el cáncer no cutáneo más común y la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer entre los hombres en los Estados Unidos y en todo el mundo. El comportamiento del tumor de CaP individual es variable. Algunos tumores muestran patrones de crecimiento lentos e indolentes y es posible que nunca lleguen a ser clínicamente significativos, mientras que otros son agresivos y provocan metástasis y la muerte. PCa más comúnmente metastatiza a los huesos y los ganglios linfáticos. Los pulmones, el hígado y las glándulas suprarrenales son sitios metastásicos menos frecuentes.
La clasificación precisa por etapas y el riesgo es esencial para una gestión óptima. La disección de los ganglios linfáticos pélvicos (PLND, por sus siglas en inglés), que se realiza junto con la prostatectomía radical, es el estándar de oro para la detección de metástasis ganglionares ocultas, pero es invasiva y tiene morbilidad asociada. La PLND ofrece un beneficio terapéutico adicional en algunos pacientes, pero también se asocia con posibles complicaciones y aún puede subestimar la extensión de las metástasis ganglionares, ya que el 40-50 % se encuentran fuera de las zonas de disección tradicionales [6]. Además, menos pacientes presentan metástasis ganglionares en la presentación inicial debido a la migración del estadio, por lo que es necesario realizar más PLND para beneficiar a un paciente. Por lo tanto, existe una clara necesidad de opciones de imágenes no invasivas para ayudar con la detección temprana y precisa de metástasis ganglionares.
68Ga PSMA-HBED-CC es un inhibidor molecular pequeño a base de urea que se dirige a un sitio enzimático en el dominio extracelular de la proteína de membrana PSMA. Sobre la base de pruebas preclínicas sólidas, se han realizado varios estudios clínicos de 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT. Afshar-Oromieh et al. mostró la detección de lesiones sospechosas de metástasis de PCa en el 84 % de una cohorte de pacientes (n = 37) que estaban siendo investigados por recaída bioquímica, aclaración de hallazgos sospechosos en otras modalidades o evaluación de posibles ligandos de 131I PSMA. En un estudio retrospectivo más amplio (n=319) Afshar-Oromieh et al. demostraron que la PET/TC con 68Ga PSMA-HBED-CC detectó CaP en el 83 % de los pacientes con sospecha de recurrencia. En otro estudio, Afshar-Oromieh et al. compararon la PET/TC 68Ga PSMA-HBED-CC con la PET/TC 18F fluorometilcolina (FCH). Se detectó al menos una lesión de CaP en el 87 % de los pacientes con 68Ga PSMA-HBED-CC frente al 70 % de los pacientes con 18F FCH. Entre los pacientes en los que los valores de PSA fueron < 2,82 ng/ml se pudo detectar al menos una lesión en el 69% de los pacientes con 68Ga PSMA-HBED-CC y en el 44% de los pacientes con 18F FCH. Las proporciones de tumor a fondo fueron más altas para 68Ga PSMA-HBED-CC. En los estudios antes mencionados de Afshar-Oromieh et al. 49 pacientes con escaneos positivos fueron evaluados adicionalmente por biopsia o cirugía y fueron confirmados como CaP sin falsos positivos. Morigi et al. también mostró la superioridad de 68Ga PSMA-HBED-CC sobre 18F FCH en PET/CT. Las tasas de detección de 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT en múltiples estudios son más altas que las tasas reportadas en la literatura para 11C Colina, 18F Colina y 11C Acetato [20]. Lo que es más importante, las tasas de detección de 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT en pacientes con PSA bajo (<0,5 ng/ml) son más favorables.
Por lo tanto, los estudios preclínicos y clínicos muestran que 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT es un radiotrazador prometedor para la detección temprana de CaP metastásico o recurrente, incluso con niveles séricos bajos de PSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
No habrá grupo de control. Para el grupo de estudio se seguirán los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Masculino
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata O tiene un diagnóstico clínico de cáncer de próstata y está en terapia activa o ha recibido tratamiento para el cáncer de próstata.
- Enfermedad metastásica multifocal en pacientes sensibles a la castración o resistentes a la castración.
- Puede o no estar en terapia hormonal, quimioterapia o radioterapia.
- Si recibe terapia hormonal o quimioterapia, debe hacerlo durante al menos 3 meses.
- No hay planes para someterse a la administración de terapia contra el cáncer de próstata (con terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia, radiación externa) entre los dos exámenes del estudio.
- Al menos 2 lesiones óseas o de tejidos blandos metastásicas identificadas en imágenes convencionales (TC, RM o gammagrafía ósea).
- Estado funcional de Karnofsky de ≥ 50 (o equivalente ECOG/OMS)
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere hospitalización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Limitación física que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Inscripción actual en un ensayo clínico terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervención: tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) utilizando un radiotrazador experimental para obtener imágenes del antígeno de membrana específico de la próstata
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Radiotrazador experimental para obtener imágenes del cáncer de próstata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reproducibilidad
Periodo de tiempo: hasta 15 días desde la primera imagen
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Se realizará una segunda evaluación de imágenes PET (prueba/nueva prueba) para confirmar
|
hasta 15 días desde la primera imagen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la biodistribución
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
|
Evaluación de imágenes PET de la distribución sistémica de fármacos utilizando datos dinámicos
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60 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Pollard, M.D., University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Jilg CA, Drendel V, Rischke HC, Beck T, Vach W, Schaal K, Wetterauer U, Schultze-Seemann W, Meyer PT. Diagnostic Accuracy of Ga-68-HBED-CC-PSMA-Ligand-PET/CT before Salvage Lymph Node Dissection for Recurrent Prostate Cancer. Theranostics. 2017 Apr 10;7(6):1770-1780. doi: 10.7150/thno.18421. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201605762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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