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Biodistribución/Reproducibilidad Ga-68 PSMA-HBED-CC

12 de mayo de 2023 actualizado por: University of Iowa

Biodistribución y reproducibilidad de la tomografía por emisión de positrones Ga-68 PSMA-HBED-CC en pacientes con cáncer de próstata metastásico comprobado por biopsia

El propósito de este estudio del Comité de Investigación de Medicamentos Radiactivos (RDRC) es recopilar datos iniciales sobre biodistribución, reproducibilidad y dosimetría para el radiotrazador Ga-68 PSMA-HBED-CC, un agente que puede ser útil para la detección temprana de cáncer de próstata metastásico. . Los investigadores utilizarán un diseño de prueba y repetición de prueba en todos los pacientes para determinar la reproducibilidad de la detección de lesiones y la intensidad de la señal, e incluirán imágenes dinámicas en algunos pacientes con fines de dosimetría. Los pacientes con cáncer de próstata metastásico conocido serán reclutados y examinados en dos ocasiones en el transcurso de 15 días.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata (PCa) representa el cáncer no cutáneo más común y la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer entre los hombres en los Estados Unidos y en todo el mundo. El comportamiento del tumor de CaP individual es variable. Algunos tumores muestran patrones de crecimiento lentos e indolentes y es posible que nunca lleguen a ser clínicamente significativos, mientras que otros son agresivos y provocan metástasis y la muerte. PCa más comúnmente metastatiza a los huesos y los ganglios linfáticos. Los pulmones, el hígado y las glándulas suprarrenales son sitios metastásicos menos frecuentes.

La clasificación precisa por etapas y el riesgo es esencial para una gestión óptima. La disección de los ganglios linfáticos pélvicos (PLND, por sus siglas en inglés), que se realiza junto con la prostatectomía radical, es el estándar de oro para la detección de metástasis ganglionares ocultas, pero es invasiva y tiene morbilidad asociada. La PLND ofrece un beneficio terapéutico adicional en algunos pacientes, pero también se asocia con posibles complicaciones y aún puede subestimar la extensión de las metástasis ganglionares, ya que el 40-50 % se encuentran fuera de las zonas de disección tradicionales [6]. Además, menos pacientes presentan metástasis ganglionares en la presentación inicial debido a la migración del estadio, por lo que es necesario realizar más PLND para beneficiar a un paciente. Por lo tanto, existe una clara necesidad de opciones de imágenes no invasivas para ayudar con la detección temprana y precisa de metástasis ganglionares.

68Ga PSMA-HBED-CC es un inhibidor molecular pequeño a base de urea que se dirige a un sitio enzimático en el dominio extracelular de la proteína de membrana PSMA. Sobre la base de pruebas preclínicas sólidas, se han realizado varios estudios clínicos de 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT. Afshar-Oromieh et al. mostró la detección de lesiones sospechosas de metástasis de PCa en el 84 % de una cohorte de pacientes (n = 37) que estaban siendo investigados por recaída bioquímica, aclaración de hallazgos sospechosos en otras modalidades o evaluación de posibles ligandos de 131I PSMA. En un estudio retrospectivo más amplio (n=319) Afshar-Oromieh et al. demostraron que la PET/TC con 68Ga PSMA-HBED-CC detectó CaP en el 83 % de los pacientes con sospecha de recurrencia. En otro estudio, Afshar-Oromieh et al. compararon la PET/TC 68Ga PSMA-HBED-CC con la PET/TC 18F fluorometilcolina (FCH). Se detectó al menos una lesión de CaP en el 87 % de los pacientes con 68Ga PSMA-HBED-CC frente al 70 % de los pacientes con 18F FCH. Entre los pacientes en los que los valores de PSA fueron < 2,82 ng/ml se pudo detectar al menos una lesión en el 69% de los pacientes con 68Ga PSMA-HBED-CC y en el 44% de los pacientes con 18F FCH. Las proporciones de tumor a fondo fueron más altas para 68Ga PSMA-HBED-CC. En los estudios antes mencionados de Afshar-Oromieh et al. 49 pacientes con escaneos positivos fueron evaluados adicionalmente por biopsia o cirugía y fueron confirmados como CaP sin falsos positivos. Morigi et al. también mostró la superioridad de 68Ga PSMA-HBED-CC sobre 18F FCH en PET/CT. Las tasas de detección de 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT en múltiples estudios son más altas que las tasas reportadas en la literatura para 11C Colina, 18F Colina y 11C Acetato [20]. Lo que es más importante, las tasas de detección de 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT en pacientes con PSA bajo (<0,5 ng/ml) son más favorables.

Por lo tanto, los estudios preclínicos y clínicos muestran que 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT es un radiotrazador prometedor para la detección temprana de CaP metastásico o recurrente, incluso con niveles séricos bajos de PSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

No habrá grupo de control. Para el grupo de estudio se seguirán los siguientes criterios de inclusión y exclusión.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Masculino
  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata O tiene un diagnóstico clínico de cáncer de próstata y está en terapia activa o ha recibido tratamiento para el cáncer de próstata.
  • Enfermedad metastásica multifocal en pacientes sensibles a la castración o resistentes a la castración.
  • Puede o no estar en terapia hormonal, quimioterapia o radioterapia.
  • Si recibe terapia hormonal o quimioterapia, debe hacerlo durante al menos 3 meses.
  • No hay planes para someterse a la administración de terapia contra el cáncer de próstata (con terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia, radiación externa) entre los dos exámenes del estudio.
  • Al menos 2 lesiones óseas o de tejidos blandos metastásicas identificadas en imágenes convencionales (TC, RM o gammagrafía ósea).
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥ 50 (o equivalente ECOG/OMS)
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere hospitalización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Limitación física que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Inscripción actual en un ensayo clínico terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervención: tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) utilizando un radiotrazador experimental para obtener imágenes del antígeno de membrana específico de la próstata
Radiotrazador experimental para obtener imágenes del cáncer de próstata
Otros nombres:
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la reproducibilidad
Periodo de tiempo: hasta 15 días desde la primera imagen
Se realizará una segunda evaluación de imágenes PET (prueba/nueva prueba) para confirmar
hasta 15 días desde la primera imagen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la biodistribución
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
Evaluación de imágenes PET de la distribución sistémica de fármacos utilizando datos dinámicos
60 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Pollard, M.D., University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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