Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biodistribusjon/reproduserbarhet Ga-68 PSMA-HBED-CC

12. mai 2023 oppdatert av: University of Iowa

Biodistribusjon og reproduserbarhet av Ga-68 PSMA-HBED-CC positronemisjonstomografi hos pasienter med biopsipåvist metastatisk prostatakreft

Formålet med denne studien for radioaktivt legemiddelforskning (RDRC) er å samle inn første data om biodistribusjon, reproduserbarhet og dosimetri for radiotraceren Ga-68 PSMA-HBED-CC, et middel som kan være nyttig for tidlig påvisning av metastatisk prostatakreft . Etterforskerne vil bruke en test- og re-testdesign hos alle pasienter for å bestemme reproduserbarheten av lesjonsdeteksjon og signalintensitet, og vil inkludere dynamisk bildebehandling hos noen pasienter for dosimetriformål. Pasienter med kjent metastaserende prostatakreft vil bli rekruttert og avbildet ved to anledninger i løpet av 15 dager.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) representerer den vanligste ikke-kutane kreften og den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død blant menn i USA og over hele verden. Individuell PCa-svulstoppførsel er variabel. Noen svulster viser langsomme indolente vekstmønstre og kan aldri bli klinisk signifikante, mens andre er aggressive og fører til metastaser og død. PCa metastaserer oftest til bein og lymfeknuter. Lunger, lever og binyrer er sjeldnere metastatiske steder.

Nøyaktig iscenesettelse og risikostratifisering er avgjørende for optimal styring. Bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) som utføres sammen med radikal prostatektomi er gullstandarden for påvisning av okkulte nodalmetastaser, men er invasiv og har assosiert sykelighet. PLND gir en ekstra terapeutisk fordel hos noen pasienter, men er også assosiert med potensielle komplikasjoner og kan fortsatt undervurdere omfanget av nodale metastaser ettersom 40-50 % faller utenfor de tradisjonelle disseksjonssonene [6]. Videre har færre pasienter med nodale metastaser ved første presentasjon på grunn av stadiemigrasjon, så flere PLND må utføres for å være til nytte for én pasient. Derfor er det et klart behov for ikke-invasive bildebehandlingsalternativer for å hjelpe til med tidlig og nøyaktig påvisning av nodalmetastaser.

68Ga PSMA-HBED-CC er en ureabasert liten molekylær hemmer som retter seg mot et enzymatisk sted på det ekstracellulære domenet til PSMA-membranproteinet. Basert på sterke prekliniske bevis er det utført en rekke kliniske studier av 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT. Afshar-Oromieh et al. viste påvisning av lesjoner som var mistenkelige for PCa-metastaser hos 84 % av en kohort av pasienter (n=37) som ble undersøkt for biokjemisk tilbakefall, avklaring av mistenkelige funn på andre modaliteter eller evaluering for mulige 131I PSMA-ligander. I en større retrospektiv studie (n=319) har Afshar-Oromieh et al. viste at 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT påviste PCa hos 83 % av pasientene med mistanke om residiv. I en annen studie sammenlignet Afshar-Oromieh et al 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT med 18F fluormetylkolin (FCH) PET/CT. Minst én PCa-lesjon ble påvist hos 87 % av pasientene med 68Ga PSMA-HBED-CC versus 70 % av pasientene med 18F FCH. Blant pasienter hvor PSA-verdier var <2,82 ng/ml, kunne minst én lesjon påvises hos 69 % av pasientene med 68Ga PSMA-HBED-CC og 44 % pasienter med 18F FCH. Tumor-til-bakgrunn-forhold var høyere for 68Ga PSMA-HBED-CC. I de nevnte studiene av Afshar-Oromieh et al. 49 pasienter med positive skanninger ble videre evaluert ved biopsi eller kirurgi og ble bekreftet som PCa uten falske positive. Morigi et al. viste også overlegenheten til 68Ga PSMA-HBED-CC over 18F FCH i PET/CT. Deteksjonsrater 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT i flere studier er høyere enn for rater rapportert i litteraturen for 11C Kolin, 18F Kolin og 11C Acetat [20]. Det viktigste er at deteksjonsratene 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT hos pasienter med lav PSA (<0,5 ng/ml) er mer gunstige.

Derfor viser prekliniske og kliniske studier at 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT er en lovende radiotracer for tidlig påvisning av metastatisk eller tilbakevendende PCa selv med lave serum-PSA-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Det vil ikke være noen kontrollgruppe. For studiegruppen vil følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier bli fulgt.

INKLUSJONSKRITERIER

  • Mann
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata ELLER har en klinisk diagnose av prostatakreft og på aktiv terapi eller har mottatt behandling for prostatakreft.
  • Multifokal metastatisk sykdom hos enten kastratsensitive eller kastratresistente pasienter.
  • Kan være på hormonbehandling, kjemoterapi eller radiumbehandling.
  • Hvis du er på hormonbehandling eller kjemoterapi, må du være på den i minst 3 måneder.
  • Ingen planer om å gjennomgå prostatakreftbehandling (med hormonbehandling, kjemoterapi, radiumterapi, ekstern stråling) mellom de to studieeksamenene.
  • Minst 2 metastatiske bløtvev eller benlesjoner identifisert på konvensjonell bildediagnostikk (CT, MR eller beinskanning).
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 50 (eller ECOG/WHO-ekvivalent)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Fysisk begrensning som ville begrense overholdelse av studiekravene
  • Nåværende påmelding i en terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervensjon: positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) skanning ved bruk av en eksperimentell radiotracer for avbildning av prostataspesifikt membranantigen
Eksperimentell radiotracer for avbildning av prostatakreft
Andre navn:
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhetsvurdering
Tidsramme: opptil 15 dager fra første bildebehandling
En andre PET-bildevurdering vil bli utført (test/retest) for å bekrefte
opptil 15 dager fra første bildebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjonsvurdering
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
PET-avbildningsvurdering av systemisk legemiddeldistribusjon ved bruk av dynamiske data
60 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Pollard, M.D., University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på (68Ga)PSMA-HBED-CC

3
Abonnere