- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02952469
Biodistribusjon/reproduserbarhet Ga-68 PSMA-HBED-CC
Biodistribusjon og reproduserbarhet av Ga-68 PSMA-HBED-CC positronemisjonstomografi hos pasienter med biopsipåvist metastatisk prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCa) representerer den vanligste ikke-kutane kreften og den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død blant menn i USA og over hele verden. Individuell PCa-svulstoppførsel er variabel. Noen svulster viser langsomme indolente vekstmønstre og kan aldri bli klinisk signifikante, mens andre er aggressive og fører til metastaser og død. PCa metastaserer oftest til bein og lymfeknuter. Lunger, lever og binyrer er sjeldnere metastatiske steder.
Nøyaktig iscenesettelse og risikostratifisering er avgjørende for optimal styring. Bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) som utføres sammen med radikal prostatektomi er gullstandarden for påvisning av okkulte nodalmetastaser, men er invasiv og har assosiert sykelighet. PLND gir en ekstra terapeutisk fordel hos noen pasienter, men er også assosiert med potensielle komplikasjoner og kan fortsatt undervurdere omfanget av nodale metastaser ettersom 40-50 % faller utenfor de tradisjonelle disseksjonssonene [6]. Videre har færre pasienter med nodale metastaser ved første presentasjon på grunn av stadiemigrasjon, så flere PLND må utføres for å være til nytte for én pasient. Derfor er det et klart behov for ikke-invasive bildebehandlingsalternativer for å hjelpe til med tidlig og nøyaktig påvisning av nodalmetastaser.
68Ga PSMA-HBED-CC er en ureabasert liten molekylær hemmer som retter seg mot et enzymatisk sted på det ekstracellulære domenet til PSMA-membranproteinet. Basert på sterke prekliniske bevis er det utført en rekke kliniske studier av 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT. Afshar-Oromieh et al. viste påvisning av lesjoner som var mistenkelige for PCa-metastaser hos 84 % av en kohort av pasienter (n=37) som ble undersøkt for biokjemisk tilbakefall, avklaring av mistenkelige funn på andre modaliteter eller evaluering for mulige 131I PSMA-ligander. I en større retrospektiv studie (n=319) har Afshar-Oromieh et al. viste at 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT påviste PCa hos 83 % av pasientene med mistanke om residiv. I en annen studie sammenlignet Afshar-Oromieh et al 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT med 18F fluormetylkolin (FCH) PET/CT. Minst én PCa-lesjon ble påvist hos 87 % av pasientene med 68Ga PSMA-HBED-CC versus 70 % av pasientene med 18F FCH. Blant pasienter hvor PSA-verdier var <2,82 ng/ml, kunne minst én lesjon påvises hos 69 % av pasientene med 68Ga PSMA-HBED-CC og 44 % pasienter med 18F FCH. Tumor-til-bakgrunn-forhold var høyere for 68Ga PSMA-HBED-CC. I de nevnte studiene av Afshar-Oromieh et al. 49 pasienter med positive skanninger ble videre evaluert ved biopsi eller kirurgi og ble bekreftet som PCa uten falske positive. Morigi et al. viste også overlegenheten til 68Ga PSMA-HBED-CC over 18F FCH i PET/CT. Deteksjonsrater 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT i flere studier er høyere enn for rater rapportert i litteraturen for 11C Kolin, 18F Kolin og 11C Acetat [20]. Det viktigste er at deteksjonsratene 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT hos pasienter med lav PSA (<0,5 ng/ml) er mer gunstige.
Derfor viser prekliniske og kliniske studier at 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT er en lovende radiotracer for tidlig påvisning av metastatisk eller tilbakevendende PCa selv med lave serum-PSA-nivåer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Det vil ikke være noen kontrollgruppe. For studiegruppen vil følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier bli fulgt.
INKLUSJONSKRITERIER
- Mann
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata ELLER har en klinisk diagnose av prostatakreft og på aktiv terapi eller har mottatt behandling for prostatakreft.
- Multifokal metastatisk sykdom hos enten kastratsensitive eller kastratresistente pasienter.
- Kan være på hormonbehandling, kjemoterapi eller radiumbehandling.
- Hvis du er på hormonbehandling eller kjemoterapi, må du være på den i minst 3 måneder.
- Ingen planer om å gjennomgå prostatakreftbehandling (med hormonbehandling, kjemoterapi, radiumterapi, ekstern stråling) mellom de to studieeksamenene.
- Minst 2 metastatiske bløtvev eller benlesjoner identifisert på konvensjonell bildediagnostikk (CT, MR eller beinskanning).
- Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 50 (eller ECOG/WHO-ekvivalent)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Fysisk begrensning som ville begrense overholdelse av studiekravene
- Nåværende påmelding i en terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervensjon: positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) skanning ved bruk av en eksperimentell radiotracer for avbildning av prostataspesifikt membranantigen
|
Eksperimentell radiotracer for avbildning av prostatakreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reproduserbarhetsvurdering
Tidsramme: opptil 15 dager fra første bildebehandling
|
En andre PET-bildevurdering vil bli utført (test/retest) for å bekrefte
|
opptil 15 dager fra første bildebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biodistribusjonsvurdering
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
|
PET-avbildningsvurdering av systemisk legemiddeldistribusjon ved bruk av dynamiske data
|
60 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Pollard, M.D., University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Jilg CA, Drendel V, Rischke HC, Beck T, Vach W, Schaal K, Wetterauer U, Schultze-Seemann W, Meyer PT. Diagnostic Accuracy of Ga-68-HBED-CC-PSMA-Ligand-PET/CT before Salvage Lymph Node Dissection for Recurrent Prostate Cancer. Theranostics. 2017 Apr 10;7(6):1770-1780. doi: 10.7150/thno.18421. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201605762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på (68Ga)PSMA-HBED-CC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterFullførtProstata adenokarsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBiokjemisk tilbakevendende prostatakarsinomForente stater
-
Mayo ClinicTilbaketrukketHepatocellulært karsinomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterFullførtBiokjemisk tilbakevendende prostatakarsinom | Metastatisk prostatakarsinom | Prostata adenokarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Prostata karsinom | Stage IVA prostatakreft AJCC v8 | Stage IVB prostatakreft AJCC v8 | PSA Progresjon | PSA-nivå større enn femtiForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterFullførtProstata karsinomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvsluttetBiokjemisk tilbakevendende prostatakarsinom | Metastatisk prostatakarsinom | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Stage IVA prostatakreft AJCC v8 | Stage IVB prostatakreft AJCC v8 | Stage IV Prostata Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Forente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvsluttetKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IVA prostatakreft AJCC v8 | Stage IVB prostatakreft AJCC v8 | Stage IV Prostata Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Forente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende prostatakarsinomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterFullførtProstata adenokarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v7 | Stage III prostatakreft AJCC v7 | Stage IIB prostatakreft AJCC v7Forente stater