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Biodistribution/Reproductibilité Ga-68 PSMA-HBED-CC

30 août 2024 mis à jour par: University of Iowa

Biodistribution et reproductibilité de la tomographie par émission de positrons Ga-68 PSMA-HBED-CC chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique prouvé par biopsie

Le but de cette étude du Radioactive Drug Research Committee (RDRC) est de collecter des données initiales concernant la biodistribution, la reproductibilité et la dosimétrie du radiotraceur Ga-68 PSMA-HBED-CC, un agent qui peut être utile pour la détection précoce du cancer de la prostate métastatique . Les enquêteurs utiliseront une conception de test et de re-test chez tous les patients pour déterminer la reproductibilité de la détection des lésions et de l'intensité du signal, et incluront l'imagerie dynamique chez certains patients à des fins de dosimétrie. Des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique connu seront recrutés et imagés à deux reprises au cours des 15 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PCa) représente le cancer non cutané le plus courant et la deuxième cause de décès lié au cancer chez les hommes aux États-Unis et dans le monde. Le comportement individuel de la tumeur PCa est variable. Certaines tumeurs présentent des schémas de croissance indolents lents et peuvent ne jamais devenir cliniquement significatives tandis que d'autres sont agressives et entraînent des métastases et la mort. Le PCa métastase le plus souvent aux os et aux ganglions lymphatiques. Les poumons, le foie et les glandes surrénales sont des sites métastatiques moins fréquents.

Une stadification et une stratification des risques précises sont essentielles à une gestion optimale. La dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) qui est réalisée avec une prostatectomie radicale est l'étalon-or pour la détection des métastases ganglionnaires occultes, mais elle est invasive et a une morbidité associée. La PLND offre un bénéfice thérapeutique supplémentaire chez certains patients, mais est également associée à des complications potentielles et peut encore sous-estimer l'étendue des métastases ganglionnaires puisque 40 à 50 % se situent en dehors des zones de dissection traditionnelles [6]. De plus, moins de patients présentent des métastases ganglionnaires lors de la présentation initiale en raison de la migration de stade, de sorte que davantage de PLND doivent être effectués pour bénéficier à un patient. Par conséquent, il existe un besoin évident d'options d'imagerie non invasives pour aider à la détection précoce et précise des métastases ganglionnaires.

Le 68Ga PSMA-HBED-CC est un petit inhibiteur moléculaire à base d'urée qui cible un site enzymatique sur le domaine extracellulaire de la protéine membranaire PSMA. Sur la base de preuves précliniques solides, un certain nombre d'études cliniques de 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT ont été réalisées. Afshar-Oromieh et al. ont montré la détection de lésions suspectes de métastases PCa chez 84 % d'une cohorte de patients (n = 37) faisant l'objet d'une enquête pour rechute biochimique, la clarification de résultats suspects sur d'autres modalités ou l'évaluation d'éventuels ligands 131I PSMA. Dans une étude rétrospective plus large (n = 319), Afshar-Oromieh et al. ont montré que la TEP/TDM au 68Ga PSMA-HBED-CC détectait le PCa chez 83 % des patients suspects de récidive. Dans une autre étude, Afshar-Oromieh et al ont comparé la TEP/CT 68Ga PSMA-HBED-CC à la TEP/CT 18F fluorométhylcholine (FCH). Au moins une lésion PCa a été détectée chez 87 % des patients avec 68Ga PSMA-HBED-CC contre 70 % des patients avec 18F FCH. Parmi les patients dont les valeurs de PSA étaient <2,82 ng/ml, au moins une lésion a pu être détectée chez 69 % des patients avec 68Ga PSMA-HBED-CC et 44 % des patients avec 18F FCH. Les rapports tumeur/fond étaient plus élevés pour le 68Ga PSMA-HBED-CC. Dans les études susmentionnées d'Afshar-Oromieh et al. 49 patients avec des scans positifs ont été évalués par biopsie ou chirurgie et ont été confirmés comme PCa sans faux positifs. Morigi et al. ont également montré la supériorité du 68Ga PSMA-HBED-CC sur le 18F FCH en PET/CT. Les taux de détection du 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT dans plusieurs études sont plus élevés que les taux rapportés dans la littérature pour la choline 11C, la choline 18F et l'acétate 11C [20]. Plus important encore, les taux de détection 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT chez les patients avec un PSA bas (<0,5 ng/ml) sont plus favorables.

Ainsi, des études précliniques et cliniques montrent que le 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT est un radiotraceur prometteur pour la détection précoce du PCa métastatique ou récurrent même avec de faibles taux sériques de PSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Il n'y aura pas de groupe témoin. Pour le groupe d'étude, les critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront suivis.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Homme
  • Âgé ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate OU avez un diagnostic clinique de cancer de la prostate et suivez un traitement actif ou avez reçu un traitement pour le cancer de la prostate.
  • Maladie métastatique multifocale chez les patients sensibles à la castration ou résistants à la castration.
  • Peut ou non suivre une hormonothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie au radium.
  • Si vous suivez une hormonothérapie ou une chimiothérapie, vous devez en prendre pendant au moins 3 mois.
  • Il n'est pas prévu de subir l'administration d'un traitement contre le cancer de la prostate (avec hormonothérapie, chimiothérapie, radiumthérapie, radiothérapie externe) entre les deux examens de l'étude.
  • Au moins 2 lésions métastatiques des tissus mous ou osseuses identifiées sur l'imagerie conventionnelle (TDM, IRM ou scintigraphie osseuse).
  • Statut de performance Karnofsky ≥ 50 (ou équivalent ECOG/OMS)
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un document de consentement.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant une hospitalisation, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Limitation physique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
  • Inscription en cours dans un essai clinique thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervention : tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) utilisant un radiotraceur expérimental pour l'imagerie de l'antigène membranaire spécifique de la prostate
Radiotraceur expérimental pour l'imagerie du cancer de la prostate
Autres noms:
  • (68Ga)Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la reproductibilité
Délai: jusqu'à 15 jours à compter de la première imagerie
Une deuxième évaluation par imagerie TEP sera effectuée (test/retest) pour confirmer
jusqu'à 15 jours à compter de la première imagerie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la biodistribution
Délai: 60 minutes après l'injection
Évaluation par imagerie TEP de la distribution systémique de médicaments à l'aide de données dynamiques
60 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Pollard, M.D., University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimé)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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