- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02952469
Biodistribution/Reproductibilité Ga-68 PSMA-HBED-CC
Biodistribution et reproductibilité de la tomographie par émission de positrons Ga-68 PSMA-HBED-CC chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique prouvé par biopsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCa) représente le cancer non cutané le plus courant et la deuxième cause de décès lié au cancer chez les hommes aux États-Unis et dans le monde. Le comportement individuel de la tumeur PCa est variable. Certaines tumeurs présentent des schémas de croissance indolents lents et peuvent ne jamais devenir cliniquement significatives tandis que d'autres sont agressives et entraînent des métastases et la mort. Le PCa métastase le plus souvent aux os et aux ganglions lymphatiques. Les poumons, le foie et les glandes surrénales sont des sites métastatiques moins fréquents.
Une stadification et une stratification des risques précises sont essentielles à une gestion optimale. La dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) qui est réalisée avec une prostatectomie radicale est l'étalon-or pour la détection des métastases ganglionnaires occultes, mais elle est invasive et a une morbidité associée. La PLND offre un bénéfice thérapeutique supplémentaire chez certains patients, mais est également associée à des complications potentielles et peut encore sous-estimer l'étendue des métastases ganglionnaires puisque 40 à 50 % se situent en dehors des zones de dissection traditionnelles [6]. De plus, moins de patients présentent des métastases ganglionnaires lors de la présentation initiale en raison de la migration de stade, de sorte que davantage de PLND doivent être effectués pour bénéficier à un patient. Par conséquent, il existe un besoin évident d'options d'imagerie non invasives pour aider à la détection précoce et précise des métastases ganglionnaires.
Le 68Ga PSMA-HBED-CC est un petit inhibiteur moléculaire à base d'urée qui cible un site enzymatique sur le domaine extracellulaire de la protéine membranaire PSMA. Sur la base de preuves précliniques solides, un certain nombre d'études cliniques de 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT ont été réalisées. Afshar-Oromieh et al. ont montré la détection de lésions suspectes de métastases PCa chez 84 % d'une cohorte de patients (n = 37) faisant l'objet d'une enquête pour rechute biochimique, la clarification de résultats suspects sur d'autres modalités ou l'évaluation d'éventuels ligands 131I PSMA. Dans une étude rétrospective plus large (n = 319), Afshar-Oromieh et al. ont montré que la TEP/TDM au 68Ga PSMA-HBED-CC détectait le PCa chez 83 % des patients suspects de récidive. Dans une autre étude, Afshar-Oromieh et al ont comparé la TEP/CT 68Ga PSMA-HBED-CC à la TEP/CT 18F fluorométhylcholine (FCH). Au moins une lésion PCa a été détectée chez 87 % des patients avec 68Ga PSMA-HBED-CC contre 70 % des patients avec 18F FCH. Parmi les patients dont les valeurs de PSA étaient <2,82 ng/ml, au moins une lésion a pu être détectée chez 69 % des patients avec 68Ga PSMA-HBED-CC et 44 % des patients avec 18F FCH. Les rapports tumeur/fond étaient plus élevés pour le 68Ga PSMA-HBED-CC. Dans les études susmentionnées d'Afshar-Oromieh et al. 49 patients avec des scans positifs ont été évalués par biopsie ou chirurgie et ont été confirmés comme PCa sans faux positifs. Morigi et al. ont également montré la supériorité du 68Ga PSMA-HBED-CC sur le 18F FCH en PET/CT. Les taux de détection du 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT dans plusieurs études sont plus élevés que les taux rapportés dans la littérature pour la choline 11C, la choline 18F et l'acétate 11C [20]. Plus important encore, les taux de détection 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT chez les patients avec un PSA bas (<0,5 ng/ml) sont plus favorables.
Ainsi, des études précliniques et cliniques montrent que le 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT est un radiotraceur prometteur pour la détection précoce du PCa métastatique ou récurrent même avec de faibles taux sériques de PSA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Il n'y aura pas de groupe témoin. Pour le groupe d'étude, les critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront suivis.
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Homme
- Âgé ≥ 18 ans
- Diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate OU avez un diagnostic clinique de cancer de la prostate et suivez un traitement actif ou avez reçu un traitement pour le cancer de la prostate.
- Maladie métastatique multifocale chez les patients sensibles à la castration ou résistants à la castration.
- Peut ou non suivre une hormonothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie au radium.
- Si vous suivez une hormonothérapie ou une chimiothérapie, vous devez en prendre pendant au moins 3 mois.
- Il n'est pas prévu de subir l'administration d'un traitement contre le cancer de la prostate (avec hormonothérapie, chimiothérapie, radiumthérapie, radiothérapie externe) entre les deux examens de l'étude.
- Au moins 2 lésions métastatiques des tissus mous ou osseuses identifiées sur l'imagerie conventionnelle (TDM, IRM ou scintigraphie osseuse).
- Statut de performance Karnofsky ≥ 50 (ou équivalent ECOG/OMS)
- Capacité de comprendre et volonté de signer un document de consentement.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant une hospitalisation, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Limitation physique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
- Inscription en cours dans un essai clinique thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervention : tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) utilisant un radiotraceur expérimental pour l'imagerie de l'antigène membranaire spécifique de la prostate
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Radiotraceur expérimental pour l'imagerie du cancer de la prostate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la reproductibilité
Délai: jusqu'à 15 jours à compter de la première imagerie
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Une deuxième évaluation par imagerie TEP sera effectuée (test/retest) pour confirmer
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jusqu'à 15 jours à compter de la première imagerie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la biodistribution
Délai: 60 minutes après l'injection
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Évaluation par imagerie TEP de la distribution systémique de médicaments à l'aide de données dynamiques
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60 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Pollard, M.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Jilg CA, Drendel V, Rischke HC, Beck T, Vach W, Schaal K, Wetterauer U, Schultze-Seemann W, Meyer PT. Diagnostic Accuracy of Ga-68-HBED-CC-PSMA-Ligand-PET/CT before Salvage Lymph Node Dissection for Recurrent Prostate Cancer. Theranostics. 2017 Apr 10;7(6):1770-1780. doi: 10.7150/thno.18421. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- 201605762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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