- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02952469
Biodistribution/reproducerbarhed Ga-68 PSMA-HBED-CC
Biodistribution og reproducerbarhed af Ga-68 PSMA-HBED-CC positronemissionstomografi hos patienter med biopsipåvist metastatisk prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PCa) repræsenterer den mest almindelige ikke-kutane kræft og næsthyppigste årsag til kræftrelateret død blandt mænd i USA og på verdensplan. Individuel PCa-tumoradfærd er variabel. Nogle tumorer viser langsomme indolente vækstmønstre og bliver muligvis aldrig klinisk signifikante, mens andre er aggressive og fører til metastaser og død. PCa metastaserer oftest til knogler og lymfeknuder. Lunger, lever og binyrer er mindre hyppige metastatiske steder.
Nøjagtig iscenesættelse og risikostratificering er afgørende for optimal styring. Bækken lymfeknudedissektion (PLND), som udføres sammen med radikal prostatektomi, er guldstandarden for påvisning af okkulte knudemetastaser, men er invasiv og har associeret morbiditet. PLND tilbyder en yderligere terapeutisk fordel hos nogle patienter, men er også forbundet med potentielle komplikationer og kan stadig undervurdere omfanget af nodale metastaser, da 40-50% falder uden for de traditionelle dissektionszoner [6]. Desuden præsenterer færre patienter med nodale metastaser ved den første præsentation på grund af stadiemigrering, så flere PLND'er skal udføres for at gavne en patient. Derfor er der et klart behov for ikke-invasive billeddiagnostiske muligheder for at hjælpe med tidlig og præcis påvisning af knudemetastaser.
68Ga PSMA-HBED-CC er en urinstofbaseret lille molekylær inhibitor, der retter sig mod et enzymatisk sted på det ekstracellulære domæne af PSMA-membranproteinet. Baseret på stærk præklinisk evidens er der udført en række kliniske studier af 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT. Afshar-Oromieh et al. viste påvisning af læsioner, der var mistænkelige for PCa-metastaser i 84% af en kohorte af patienter (n=37), der blev undersøgt for biokemisk tilbagefald, afklaring af mistænkelige fund på andre modaliteter eller evaluering for mulige 131I PSMA-ligander. I et større retrospektivt studie (n=319) har Afshar-Oromieh et al. viste, at 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT påviste PCa hos 83% af patienterne med mistanke om recidiv. I en anden undersøgelse sammenlignede Afshar-Oromieh et al. 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT med 18F fluormethylcholin (FCH) PET/CT. Mindst én PCa-læsion blev påvist hos 87 % af patienterne med 68Ga PSMA-HBED-CC versus 70 % af patienterne med 18F FCH. Blandt patienter, hvor PSA-værdier var <2,82 ng/ml, kunne mindst én læsion påvises hos 69 % af patienterne med 68Ga PSMA-HBED-CC og 44 % patienterne med 18F FCH. Tumor-til-baggrund-forhold var højere for 68Ga PSMA-HBED-CC. I de førnævnte undersøgelser af Afshar-Oromieh et al. 49 patienter med positive scanninger blev yderligere evalueret ved biopsi eller kirurgi og blev bekræftet som PCa uden falske positive. Morigi et al. viste også overlegenheden af 68Ga PSMA-HBED-CC over 18F FCH i PET/CT. Detektionsrater 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT i flere undersøgelser er højere end for rater rapporteret i litteraturen for 11C-cholin, 18F-cholin og 11C-acetat [20]. Vigtigst af alt er detektionsraterne 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT hos patienter med lav PSA (<0,5 ng/ml) mere gunstige.
Prækliniske og kliniske undersøgelser viser således, at 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT er en lovende radiotracer til tidlig påvisning af metastatisk eller tilbagevendende PCa selv med lave serum-PSA-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Der vil ikke være nogen kontrolgruppe. For studiegruppen vil følgende inklusions- og eksklusionskriterier blive fulgt.
INKLUSIONSKRITERIER
- Han
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata ELLER har en klinisk diagnose af prostatacancer og på aktiv terapi eller har modtaget behandling for prostatacancer.
- Multifokal metastatisk sygdom hos enten kastratfølsomme eller kastratresistente patienter.
- Kan være i hormonbehandling, kemoterapi eller radiumbehandling.
- Hvis du er på hormonbehandling eller kemoterapi, skal du være på det i mindst 3 måneder.
- Ingen planer om at gennemgå administration af prostatacancerterapi (med hormonbehandling, kemoterapi, radiumterapi, ekstern stråling) mellem de to studieeksamener.
- Mindst 2 metastaserende blødt væv eller knoglelæsioner identificeret på konventionel billeddannelse (CT, MR eller knoglescanning).
- Karnofsky præstationsstatus på ≥ 50 (eller ECOG/WHO-ækvivalent)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Fysisk begrænsning, der ville begrænse overholdelse af studiekravene
- Aktuel tilmelding til et terapeutisk klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervention: positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) scanning ved hjælp af en eksperimentel radiotracer til billeddannelse af prostataspecifikt membranantigen
|
Eksperimentel radiotracer til billeddannelse af prostatakræft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhedsvurdering
Tidsramme: op til 15 dage fra første billedbehandling
|
En anden PET-billeddannelsesvurdering vil blive udført (test/gentest) for at bekræfte
|
op til 15 dage fra første billedbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistributionsvurdering
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
|
PET-billeddannelsesvurdering af systemisk lægemiddeldistribution ved hjælp af dynamiske data
|
60 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Pollard, M.D., University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Jilg CA, Drendel V, Rischke HC, Beck T, Vach W, Schaal K, Wetterauer U, Schultze-Seemann W, Meyer PT. Diagnostic Accuracy of Ga-68-HBED-CC-PSMA-Ligand-PET/CT before Salvage Lymph Node Dissection for Recurrent Prostate Cancer. Theranostics. 2017 Apr 10;7(6):1770-1780. doi: 10.7150/thno.18421. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 201605762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .