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Biodistribuzione/riproducibilità Ga-68 PSMA-HBED-CC

30 agosto 2024 aggiornato da: University of Iowa

Biodistribuzione e riproducibilità della tomografia a emissione di positroni Ga-68 PSMA-HBED-CC in pazienti con carcinoma prostatico metastatico comprovato da biopsia

Lo scopo di questo studio del Radioactive Drug Research Committee (RDRC) è quello di raccogliere i dati iniziali riguardanti la biodistribuzione, la riproducibilità e la dosimetria per il radiotracciante Ga-68 PSMA-HBED-CC, un agente che può essere utile per la diagnosi precoce del carcinoma prostatico metastatico . Gli investigatori utilizzeranno un test e un nuovo test in tutti i pazienti per determinare la riproducibilità del rilevamento della lesione e l'intensità del segnale e includeranno l'imaging dinamico in alcuni pazienti ai fini della dosimetria. I pazienti con carcinoma prostatico metastatico noto verranno reclutati e sottoposti a imaging in due occasioni nel corso di 15 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) rappresenta il cancro non cutaneo più comune e la seconda causa più comune di morte correlata al cancro tra gli uomini negli Stati Uniti e nel mondo. Il comportamento individuale del tumore PCa è variabile. Alcuni tumori mostrano modelli di crescita lenti e indolenti e potrebbero non diventare mai clinicamente significativi, mentre altri sono aggressivi e portano a metastasi e morte. Il PCa più comunemente metastatizza alle ossa e ai linfonodi. I polmoni, il fegato e le ghiandole surrenali sono siti metastatici meno frequenti.

Una stadiazione e una stratificazione del rischio accurate sono essenziali per una gestione ottimale. La dissezione linfonodale pelvica (PLND) che viene eseguita insieme alla prostatectomia radicale è il gold standard per il rilevamento delle metastasi linfonodali occulte, ma è invasiva e presenta morbilità associata. PLND offre un ulteriore vantaggio terapeutico in alcuni pazienti, ma è anche associato a potenziali complicanze e può ancora sottostimare l'estensione delle metastasi linfonodali poiché il 40-50% cade al di fuori delle tradizionali zone di dissezione [6]. Inoltre, un minor numero di pazienti presenta metastasi linfonodali alla presentazione iniziale a causa della migrazione dello stadio, quindi è necessario eseguire più PLND a beneficio di un paziente. Pertanto vi è una chiara necessità di opzioni di imaging non invasive per aiutare con il rilevamento precoce e accurato delle metastasi linfonodali.

68Ga PSMA-HBED-CC è un piccolo inibitore molecolare a base di urea che prende di mira un sito enzimatico sul dominio extracellulare della proteina di membrana PSMA. Sulla base di solide evidenze precliniche, sono stati eseguiti numerosi studi clinici su 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT. Afshar-Oromieh et al. ha mostrato il rilevamento di lesioni sospette per metastasi di PCa nell'84% di una coorte di pazienti (n = 37) indagati per recidiva biochimica, chiarimento di risultati sospetti su altre modalità o valutazione per possibili ligandi di 131I PSMA. In uno studio retrospettivo più ampio (n=319) Afshar-Oromieh et al. ha mostrato che 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT ha rilevato PCa nell'83% dei pazienti con sospetta recidiva. In un altro studio Afshar-Oromieh et al hanno confrontato 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT con 18F fluorometilcolina (FCH) PET/CT. Almeno una lesione PCa è stata rilevata nell'87% dei pazienti con 68Ga PSMA-HBED-CC rispetto al 70% dei pazienti con 18F FCH. Tra i pazienti in cui i valori di PSA erano <2,82 ng/ml, è stata rilevata almeno una lesione nel 69% dei pazienti con 68Ga PSMA-HBED-CC e nel 44% dei pazienti con 18F FCH. I rapporti tumore/sfondo erano più alti per 68Ga PSMA-HBED-CC. Negli studi citati di Afshar-Oromieh et al. 49 pazienti con scansioni positive sono stati ulteriormente valutati mediante biopsia o intervento chirurgico e sono stati confermati come PCa senza falsi positivi. Morigi et al. ha anche mostrato la superiorità di 68Ga PSMA-HBED-CC rispetto a 18F FCH in PET/CT. I tassi di rilevamento di 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT in più studi sono superiori a quelli riportati in letteratura per 11C colina, 18F colina e 11C acetato [20]. Ancora più importante, i tassi di rilevamento di 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT nei pazienti con basso PSA (<0,5 ng/ml) sono più favorevoli.

Pertanto studi preclinici e clinici mostrano che 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT è un radiotracciante promettente per la diagnosi precoce di PCa metastatico o ricorrente anche con bassi livelli sierici di PSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Non ci sarà alcun gruppo di controllo. Per il gruppo di studio saranno seguiti i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Maschio
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata OPPURE diagnosi clinica di cancro alla prostata e in terapia attiva o trattamento per cancro alla prostata.
  • Malattia metastatica multifocale in pazienti sensibili alla castrazione o resistenti alla castrazione.
  • Può o non può essere in terapia ormonale, chemioterapia o radioterapia.
  • Se in terapia ormonale o chemioterapia, deve esserlo per almeno 3 mesi.
  • Non prevede di sottoporsi a somministrazione di terapia per il cancro alla prostata (con terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia, radiazioni esterne) tra i due esami di studio.
  • Almeno 2 lesioni ossee o dei tessuti molli metastatici identificate all'imaging convenzionale (TC, MRI o scintigrafia ossea).
  • Karnofsky performance status ≥ 50 (o equivalente ECOG/WHO)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezioni in corso o attive che richiedono il ricovero in ospedale, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Limitazione fisica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Arruolamento in corso in una sperimentazione clinica terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervento: tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) utilizzando un radiotracciante sperimentale per l'imaging dell'antigene di membrana specifico della prostata
Radiotracciante sperimentale per l'imaging del cancro alla prostata
Altri nomi:
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riproducibilità
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dalla prima immagine
Verrà eseguita una seconda valutazione di imaging PET (test/retest) per confermare
fino a 15 giorni dalla prima immagine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della biodistribuzione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
Valutazione dell'imaging PET della distribuzione sistemica del farmaco utilizzando dati dinamici
60 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Pollard, M.D., University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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