- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02952469
Biodistribuzione/riproducibilità Ga-68 PSMA-HBED-CC
Biodistribuzione e riproducibilità della tomografia a emissione di positroni Ga-68 PSMA-HBED-CC in pazienti con carcinoma prostatico metastatico comprovato da biopsia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PCa) rappresenta il cancro non cutaneo più comune e la seconda causa più comune di morte correlata al cancro tra gli uomini negli Stati Uniti e nel mondo. Il comportamento individuale del tumore PCa è variabile. Alcuni tumori mostrano modelli di crescita lenti e indolenti e potrebbero non diventare mai clinicamente significativi, mentre altri sono aggressivi e portano a metastasi e morte. Il PCa più comunemente metastatizza alle ossa e ai linfonodi. I polmoni, il fegato e le ghiandole surrenali sono siti metastatici meno frequenti.
Una stadiazione e una stratificazione del rischio accurate sono essenziali per una gestione ottimale. La dissezione linfonodale pelvica (PLND) che viene eseguita insieme alla prostatectomia radicale è il gold standard per il rilevamento delle metastasi linfonodali occulte, ma è invasiva e presenta morbilità associata. PLND offre un ulteriore vantaggio terapeutico in alcuni pazienti, ma è anche associato a potenziali complicanze e può ancora sottostimare l'estensione delle metastasi linfonodali poiché il 40-50% cade al di fuori delle tradizionali zone di dissezione [6]. Inoltre, un minor numero di pazienti presenta metastasi linfonodali alla presentazione iniziale a causa della migrazione dello stadio, quindi è necessario eseguire più PLND a beneficio di un paziente. Pertanto vi è una chiara necessità di opzioni di imaging non invasive per aiutare con il rilevamento precoce e accurato delle metastasi linfonodali.
68Ga PSMA-HBED-CC è un piccolo inibitore molecolare a base di urea che prende di mira un sito enzimatico sul dominio extracellulare della proteina di membrana PSMA. Sulla base di solide evidenze precliniche, sono stati eseguiti numerosi studi clinici su 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT. Afshar-Oromieh et al. ha mostrato il rilevamento di lesioni sospette per metastasi di PCa nell'84% di una coorte di pazienti (n = 37) indagati per recidiva biochimica, chiarimento di risultati sospetti su altre modalità o valutazione per possibili ligandi di 131I PSMA. In uno studio retrospettivo più ampio (n=319) Afshar-Oromieh et al. ha mostrato che 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT ha rilevato PCa nell'83% dei pazienti con sospetta recidiva. In un altro studio Afshar-Oromieh et al hanno confrontato 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT con 18F fluorometilcolina (FCH) PET/CT. Almeno una lesione PCa è stata rilevata nell'87% dei pazienti con 68Ga PSMA-HBED-CC rispetto al 70% dei pazienti con 18F FCH. Tra i pazienti in cui i valori di PSA erano <2,82 ng/ml, è stata rilevata almeno una lesione nel 69% dei pazienti con 68Ga PSMA-HBED-CC e nel 44% dei pazienti con 18F FCH. I rapporti tumore/sfondo erano più alti per 68Ga PSMA-HBED-CC. Negli studi citati di Afshar-Oromieh et al. 49 pazienti con scansioni positive sono stati ulteriormente valutati mediante biopsia o intervento chirurgico e sono stati confermati come PCa senza falsi positivi. Morigi et al. ha anche mostrato la superiorità di 68Ga PSMA-HBED-CC rispetto a 18F FCH in PET/CT. I tassi di rilevamento di 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT in più studi sono superiori a quelli riportati in letteratura per 11C colina, 18F colina e 11C acetato [20]. Ancora più importante, i tassi di rilevamento di 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT nei pazienti con basso PSA (<0,5 ng/ml) sono più favorevoli.
Pertanto studi preclinici e clinici mostrano che 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT è un radiotracciante promettente per la diagnosi precoce di PCa metastatico o ricorrente anche con bassi livelli sierici di PSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Non ci sarà alcun gruppo di controllo. Per il gruppo di studio saranno seguiti i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Maschio
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata OPPURE diagnosi clinica di cancro alla prostata e in terapia attiva o trattamento per cancro alla prostata.
- Malattia metastatica multifocale in pazienti sensibili alla castrazione o resistenti alla castrazione.
- Può o non può essere in terapia ormonale, chemioterapia o radioterapia.
- Se in terapia ormonale o chemioterapia, deve esserlo per almeno 3 mesi.
- Non prevede di sottoporsi a somministrazione di terapia per il cancro alla prostata (con terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia, radiazioni esterne) tra i due esami di studio.
- Almeno 2 lesioni ossee o dei tessuti molli metastatici identificate all'imaging convenzionale (TC, MRI o scintigrafia ossea).
- Karnofsky performance status ≥ 50 (o equivalente ECOG/WHO)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezioni in corso o attive che richiedono il ricovero in ospedale, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Limitazione fisica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
- Arruolamento in corso in una sperimentazione clinica terapeutica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervento: tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) utilizzando un radiotracciante sperimentale per l'imaging dell'antigene di membrana specifico della prostata
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Radiotracciante sperimentale per l'imaging del cancro alla prostata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della riproducibilità
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dalla prima immagine
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Verrà eseguita una seconda valutazione di imaging PET (test/retest) per confermare
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fino a 15 giorni dalla prima immagine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della biodistribuzione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
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Valutazione dell'imaging PET della distribuzione sistemica del farmaco utilizzando dati dinamici
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60 minuti dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Pollard, M.D., University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Jilg CA, Drendel V, Rischke HC, Beck T, Vach W, Schaal K, Wetterauer U, Schultze-Seemann W, Meyer PT. Diagnostic Accuracy of Ga-68-HBED-CC-PSMA-Ligand-PET/CT before Salvage Lymph Node Dissection for Recurrent Prostate Cancer. Theranostics. 2017 Apr 10;7(6):1770-1780. doi: 10.7150/thno.18421. eCollection 2017.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201605762
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