- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02952469
Биораспределение/воспроизводимость Ga-68 PSMA-HBED-CC
Биораспределение и воспроизводимость результатов позитронно-эмиссионной томографии Ga-68 PSMA-HBED-CC у пациентов с подтвержденным биопсией метастатическим раком предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) представляет собой наиболее распространенный некожный рак и вторую по распространенности причину смерти от рака среди мужчин в Соединенных Штатах и во всем мире. Индивидуальное поведение опухоли РПЖ вариабельно. Некоторые опухоли демонстрируют медленный индолентный рост и могут никогда не стать клинически значимыми, в то время как другие являются агрессивными и приводят к метастазированию и смерти. РПЖ чаще всего метастазирует в кости и лимфатические узлы. Легкие, печень и надпочечники являются менее частыми местами метастазирования.
Точное стадирование и стратификация риска необходимы для оптимального лечения. Диссекция тазовых лимфатических узлов (PLND), которая выполняется вместе с радикальной простатэктомией, является золотым стандартом для обнаружения скрытых метастазов в лимфатических узлах, но является инвазивной и связана с осложнениями. PLND предлагает дополнительную терапевтическую пользу у некоторых пациентов, но также связана с потенциальными осложнениями и все еще может недооценивать степень метастазов в лимфатические узлы, поскольку 40-50% выходят за пределы традиционных зон диссекции [6]. Кроме того, меньшее количество пациентов имеют узловые метастазы на начальном этапе из-за миграции стадии, поэтому необходимо выполнить больше PLND, чтобы помочь одному пациенту. Поэтому существует очевидная потребность в неинвазивных методах визуализации для раннего и точного выявления метастазов в лимфатических узлах.
68Ga PSMA-HBED-CC представляет собой низкомолекулярный ингибитор на основе мочевины, который нацелен на ферментативный сайт во внеклеточном домене мембранного белка PSMA. На основании убедительных доклинических данных был проведен ряд клинических исследований ПЭТ/КТ 68Ga PSMA-HBED-CC. Афшар-Оромие и др. показали обнаружение поражений, подозрительных на метастазы РПЖ, у 84% когорты пациентов (n = 37), обследованных на предмет биохимического рецидива, уточнение подозрительных результатов по другим модальностям или оценку возможных лигандов 131I PSMA. В более крупном ретроспективном исследовании (n=319) Afshar-Oromieh et al. показали, что 68Ga PSMA-HBED-CC ПЭТ/КТ выявила РПЖ у 83% пациентов с подозрением на рецидив. В другом исследовании Afshar-Oromieh et al. сравнили ПЭТ/КТ 68Ga PSMA-HBED-CC с ПЭТ/КТ с 18F фторметилхолином (FCH). По крайней мере одно поражение РПЖ было обнаружено у 87% пациентов с 68Ga PSMA-HBED-CC по сравнению с 70% пациентов с 18F FCH. Среди пациентов, у которых значения ПСА были <2,82 нг/мл, по крайней мере одно поражение можно было обнаружить у 69% пациентов с 68Ga PSMA-HBED-CC и у 44% пациентов с 18F FCH. Соотношение опухоль-фон было выше для 68Ga PSMA-HBED-CC. В вышеупомянутых исследованиях Afshar-Oromieh et al. 49 пациентов с положительными результатами сканирования были дополнительно обследованы с помощью биопсии или хирургического вмешательства, и у них был подтвержден РПЖ без ложноположительных результатов. Мориги и др. также показали превосходство 68Ga PSMA-HBED-CC над 18F FCH в ПЭТ/КТ. Показатели обнаружения 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT в многочисленных исследованиях выше, чем показатели, о которых сообщалось в литературе для холина 11C, холина 18F и ацетата 11C [20]. Что наиболее важно, показатели обнаружения 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT у пациентов с низким уровнем ПСА (<0,5 нг/мл) более благоприятны.
Таким образом, доклинические и клинические исследования показывают, что 68Ga PSMA-HBED-CC ПЭТ/КТ является многообещающим радиофармпрепаратом для раннего выявления метастатического или рецидивирующего РПЖ даже при низком уровне ПСА в сыворотке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Контрольной группы не будет. Для исследовательской группы будут соблюдаться следующие критерии включения и исключения.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Мужской
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологический диагноз: аденокарцинома предстательной железы ИЛИ имеют клинический диагноз рака предстательной железы и находятся на активной терапии или получали лечение рака предстательной железы.
- Многоочаговое метастатическое заболевание как у чувствительных, так и у резистентных к кастрации пациентов.
- Может быть, а может и не быть на гормональной терапии, химиотерапии или радиотерапии.
- Если вы находитесь на гормональной терапии или химиотерапии, вы должны быть на ней не менее 3 месяцев.
- Нет планов проходить лечение рака предстательной железы (с гормональной терапией, химиотерапией, лучевой терапией, внешним облучением) между двумя исследовательскими экзаменами.
- Не менее 2 метастатических поражений мягких тканей или костей, выявленных при обычной визуализации (КТ, МРТ или сканирование костей).
- Статус Карновского ≥ 50 (или эквивалент ECOG/ВОЗ)
- Понимание и готовность подписать документ о согласии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую госпитализации, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Физические ограничения, ограничивающие соблюдение требований исследования
- Текущая регистрация в терапевтическом клиническом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: (68Ga)ПСМА-ГБЭД-СС
Вмешательство: позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с использованием экспериментального радиофармпрепарата для визуализации простатспецифического мембранного антигена
|
Экспериментальный радиофармпрепарат для визуализации рака простаты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка воспроизводимости
Временное ограничение: до 15 дней с момента первой визуализации
|
Будет проведена вторая оценка ПЭТ-изображения (тест/повторный тест), чтобы подтвердить
|
до 15 дней с момента первой визуализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка биораспределения
Временное ограничение: 60 минут после инъекции
|
ПЭТ-визуализация для оценки системного распределения лекарств с использованием динамических данных
|
60 минут после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet Pollard, M.D., University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Jilg CA, Drendel V, Rischke HC, Beck T, Vach W, Schaal K, Wetterauer U, Schultze-Seemann W, Meyer PT. Diagnostic Accuracy of Ga-68-HBED-CC-PSMA-Ligand-PET/CT before Salvage Lymph Node Dissection for Recurrent Prostate Cancer. Theranostics. 2017 Apr 10;7(6):1770-1780. doi: 10.7150/thno.18421. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201605762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования (68Ga)ПСМА-ГБЭД-СС
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйБиохимически рецидивирующая карцинома простатыСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicОтозванГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйБиохимически рецидивирующая карцинома простаты | Метастатическая карцинома простаты | Аденокарцинома простаты | Рак простаты IV стадии AJCC v8 | Карцинома простаты | Стадия IVA Рак простаты AJCC v8 | Стадия IVB Рак простаты AJCC v8 | Прогрессирование ПСА | Уровень ПСА выше пятидесятиСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterРекрутинг
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterПрекращеноБиохимически рецидивирующая карцинома простаты | Метастатическая карцинома простаты | Метастатическое злокачественное новообразование в костях | Стадия IVA Рак простаты AJCC v8 | Стадия IVB Рак простаты AJCC v8 | Рак простаты IV стадии Американский объединенный комитет по раку (AJCC) v8Соединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterПрекращеноКастрационно-резистентная карцинома простаты | Метастатическая карцинома простаты | Стадия IVA Рак простаты AJCC v8 | Стадия IVB Рак простаты AJCC v8 | Рак простаты IV стадии Американский объединенный комитет по раку (AJCC) v8Соединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйАденокарцинома простаты | Рецидивирующая карцинома простатыСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРецидивирующая карцинома простатыСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйАденокарцинома простаты | Рак простаты IV стадии AJCC v7 | Рак простаты III стадии AJCC v7 | Стадия IIB Рак простаты AJCC v7Соединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингРасширенная гепатоцеллюлярная карцинома | Нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8Соединенные Штаты