이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

생체 분포/재현성 Ga-68 PSMA-HBED-CC

2023년 5월 12일 업데이트: University of Iowa

생검으로 입증된 전이성 전립선암 환자에서 Ga-68 PSMA-HBED-CC 양전자 방출 단층 촬영의 생체분포 및 재현성

이 방사성 약물 연구 위원회(RDRC) 연구의 목적은 전이성 전립선암의 조기 발견에 유용할 수 있는 제제인 방사성 추적자 Ga-68 PSMA-HBED-CC에 대한 생체 분포, 재현성 및 선량 측정에 관한 초기 데이터를 수집하는 것입니다. . 조사관은 모든 환자에서 테스트 및 재테스트 디자인을 사용하여 병변 감지 및 신호 강도의 재현성을 결정하고 선량 측정을 위해 일부 환자의 동적 이미징을 포함합니다. 알려진 전이성 전립선암 환자를 모집하고 15일 동안 2회에 걸쳐 이미지를 촬영합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

전립선암(PCa)은 미국 및 전 세계 남성들 사이에서 가장 흔한 비피부암 및 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인을 나타냅니다. 개별 PCa 종양 행동은 다양합니다. 일부 종양은 느린 나태한 성장 패턴을 보여 임상적으로 결코 중요하지 않을 수 있는 반면 다른 종양은 공격적이고 전이 및 사망으로 이어집니다. PCa는 가장 일반적으로 뼈와 림프절로 전이됩니다. 폐, 간, 부신은 덜 빈번한 전이 부위입니다.

정확한 준비 및 위험 계층화는 최적의 관리에 필수적입니다. 근치적 전립선 절제술과 함께 수행되는 골반 림프절 절제술(PLND)은 잠복 림프절 전이를 발견하기 위한 황금 표준이지만 침습적이며 관련 이환율이 있습니다. PLND는 일부 환자에서 추가적인 치료적 이점을 제공하지만 잠재적인 합병증과도 관련이 있으며 40-50%가 전통적인 절개 영역을 벗어나기 때문에 결절 전이의 정도를 여전히 과소평가할 수 있습니다[6]. 더욱이 병기 이동으로 인해 초기에 림프절 전이를 나타내는 환자가 적기 때문에 환자 한 명에게 혜택을 주기 위해 더 많은 PLND를 수행해야 합니다. 따라서 결절 전이를 조기에 정확하게 감지하는 데 도움이 되는 비침습적 영상 옵션이 분명히 필요합니다.

68Ga PSMA-HBED-CC는 PSMA 막 단백질의 세포외 도메인에 있는 효소 부위를 표적으로 하는 요소 기반 소분자 억제제입니다. 강력한 전임상 증거를 바탕으로 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT에 대한 여러 임상 연구가 수행되었습니다. Afshar-Oromieh et al. 생화학적 재발, 다른 양식에 대한 의심스러운 소견의 설명 또는 가능한 131I PSMA 리간드에 대한 평가에 대해 조사 중인 환자 코호트(n=37)의 84%에서 PCa 전이가 의심되는 병변의 검출을 보여주었습니다. 대규모 후향적 연구(n=319)에서 Afshar-Oromieh et al. 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT가 재발이 의심되는 환자의 83%에서 PCa를 검출한 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서 Afshar-Oromieh 등은 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT를 18F 플루오로메틸콜린(FCH) PET/CT와 비교했습니다. 적어도 하나의 PCa 병변이 68Ga PSMA-HBED-CC 환자의 87%와 18F FCH 환자의 70%에서 검출되었습니다. PSA 값이 2.82ng/ml 미만인 환자 중 68Ga PSMA-HBED-CC 환자의 69%와 18F FCH 환자의 44%에서 적어도 하나의 병변이 검출될 수 있었습니다. 종양 대 배경 비율은 68Ga PSMA-HBED-CC에서 더 높았습니다. 앞서 언급한 Afshar-Oromieh et al. 양성 스캔을 받은 49명의 환자는 생검 또는 수술로 추가 평가를 받았고 위양성이 없는 PCa로 확인되었습니다. Morigiet al. 또한 PET/CT에서 18F FCH보다 68Ga PSMA-HBED-CC의 우월성을 보였다. 여러 연구에서 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT의 검출률은 11C 콜린, 18F 콜린 및 11C 아세테이트[20]에 대해 문헌에 보고된 비율보다 높습니다. 가장 중요한 것은 낮은 PSA(<0.5 ng/ml) 환자에서 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT의 검출률이 더 유리하다는 것입니다.

따라서 전임상 및 임상 연구는 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT가 낮은 혈청 PSA 수치에서도 전이성 또는 재발성 PCa의 조기 발견을 위한 유망한 방사성 추적자임을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

통제 그룹이 없을 것입니다. 연구 그룹의 경우 다음 포함 및 제외 기준을 따를 것입니다.

포함 기준

  • 남성
  • 18세 이상
  • 전립선 선암종의 조직학적 진단 또는 전립선암의 임상적 진단이 있고 활성 요법을 받고 있거나 전립선암에 대한 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 거세 민감성 또는 거세 저항성 환자의 다초점 전이성 질환.
  • 호르몬 요법, 화학 요법 또는 라듐 요법을 받고 있을 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.
  • 호르몬 요법이나 화학 요법을 받는 경우 최소 3개월 동안 복용해야 합니다.
  • 두 연구 시험 사이에 전립선 암 치료 관리(호르몬 요법, 화학 요법, 라듐 요법, 외부 방사선 포함)를 받을 계획이 없습니다.
  • 기존 영상(CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔)에서 최소 2개의 전이성 연조직 또는 뼈 병변이 확인되었습니다.
  • Karnofsky 수행 상태 ≥ 50(또는 ECOG/WHO 동등)
  • 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

  • 입원을 요하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 물리적 제한
  • 현재 치료 임상 시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (68Ga)PSMA-HBED-CC
개입: 전립선 특이 막 항원 영상화를 위한 실험용 방사성 추적자를 사용한 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔
전립선암 영상화를 위한 실험용 방사성 추적자
다른 이름들:
  • (68Ga)글루우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재현성 평가
기간: 최초 영상 촬영 후 최대 15일
확인을 위해 두 번째 PET 영상 평가가 수행(테스트/재테스트)됩니다.
최초 영상 촬영 후 최대 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 분포 평가
기간: 주입 후 60분
동적 데이터를 이용한 전신 약물 분포의 PET 영상 평가
주입 후 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Janet Pollard, M.D., University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

(68Ga)PSMA-HBED-CC에 대한 임상 시험

3
구독하다