- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02952469
생체 분포/재현성 Ga-68 PSMA-HBED-CC
생검으로 입증된 전이성 전립선암 환자에서 Ga-68 PSMA-HBED-CC 양전자 방출 단층 촬영의 생체분포 및 재현성
연구 개요
상세 설명
전립선암(PCa)은 미국 및 전 세계 남성들 사이에서 가장 흔한 비피부암 및 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인을 나타냅니다. 개별 PCa 종양 행동은 다양합니다. 일부 종양은 느린 나태한 성장 패턴을 보여 임상적으로 결코 중요하지 않을 수 있는 반면 다른 종양은 공격적이고 전이 및 사망으로 이어집니다. PCa는 가장 일반적으로 뼈와 림프절로 전이됩니다. 폐, 간, 부신은 덜 빈번한 전이 부위입니다.
정확한 준비 및 위험 계층화는 최적의 관리에 필수적입니다. 근치적 전립선 절제술과 함께 수행되는 골반 림프절 절제술(PLND)은 잠복 림프절 전이를 발견하기 위한 황금 표준이지만 침습적이며 관련 이환율이 있습니다. PLND는 일부 환자에서 추가적인 치료적 이점을 제공하지만 잠재적인 합병증과도 관련이 있으며 40-50%가 전통적인 절개 영역을 벗어나기 때문에 결절 전이의 정도를 여전히 과소평가할 수 있습니다[6]. 더욱이 병기 이동으로 인해 초기에 림프절 전이를 나타내는 환자가 적기 때문에 환자 한 명에게 혜택을 주기 위해 더 많은 PLND를 수행해야 합니다. 따라서 결절 전이를 조기에 정확하게 감지하는 데 도움이 되는 비침습적 영상 옵션이 분명히 필요합니다.
68Ga PSMA-HBED-CC는 PSMA 막 단백질의 세포외 도메인에 있는 효소 부위를 표적으로 하는 요소 기반 소분자 억제제입니다. 강력한 전임상 증거를 바탕으로 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT에 대한 여러 임상 연구가 수행되었습니다. Afshar-Oromieh et al. 생화학적 재발, 다른 양식에 대한 의심스러운 소견의 설명 또는 가능한 131I PSMA 리간드에 대한 평가에 대해 조사 중인 환자 코호트(n=37)의 84%에서 PCa 전이가 의심되는 병변의 검출을 보여주었습니다. 대규모 후향적 연구(n=319)에서 Afshar-Oromieh et al. 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT가 재발이 의심되는 환자의 83%에서 PCa를 검출한 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서 Afshar-Oromieh 등은 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT를 18F 플루오로메틸콜린(FCH) PET/CT와 비교했습니다. 적어도 하나의 PCa 병변이 68Ga PSMA-HBED-CC 환자의 87%와 18F FCH 환자의 70%에서 검출되었습니다. PSA 값이 2.82ng/ml 미만인 환자 중 68Ga PSMA-HBED-CC 환자의 69%와 18F FCH 환자의 44%에서 적어도 하나의 병변이 검출될 수 있었습니다. 종양 대 배경 비율은 68Ga PSMA-HBED-CC에서 더 높았습니다. 앞서 언급한 Afshar-Oromieh et al. 양성 스캔을 받은 49명의 환자는 생검 또는 수술로 추가 평가를 받았고 위양성이 없는 PCa로 확인되었습니다. Morigiet al. 또한 PET/CT에서 18F FCH보다 68Ga PSMA-HBED-CC의 우월성을 보였다. 여러 연구에서 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT의 검출률은 11C 콜린, 18F 콜린 및 11C 아세테이트[20]에 대해 문헌에 보고된 비율보다 높습니다. 가장 중요한 것은 낮은 PSA(<0.5 ng/ml) 환자에서 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT의 검출률이 더 유리하다는 것입니다.
따라서 전임상 및 임상 연구는 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT가 낮은 혈청 PSA 수치에서도 전이성 또는 재발성 PCa의 조기 발견을 위한 유망한 방사성 추적자임을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
통제 그룹이 없을 것입니다. 연구 그룹의 경우 다음 포함 및 제외 기준을 따를 것입니다.
포함 기준
- 남성
- 18세 이상
- 전립선 선암종의 조직학적 진단 또는 전립선암의 임상적 진단이 있고 활성 요법을 받고 있거나 전립선암에 대한 치료를 받은 적이 있습니다.
- 거세 민감성 또는 거세 저항성 환자의 다초점 전이성 질환.
- 호르몬 요법, 화학 요법 또는 라듐 요법을 받고 있을 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.
- 호르몬 요법이나 화학 요법을 받는 경우 최소 3개월 동안 복용해야 합니다.
- 두 연구 시험 사이에 전립선 암 치료 관리(호르몬 요법, 화학 요법, 라듐 요법, 외부 방사선 포함)를 받을 계획이 없습니다.
- 기존 영상(CT, MRI 또는 뼈 스캔)에서 최소 2개의 전이성 연조직 또는 뼈 병변이 확인되었습니다.
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 50(또는 ECOG/WHO 동등)
- 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준
- 입원을 요하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 물리적 제한
- 현재 치료 임상 시험 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (68Ga)PSMA-HBED-CC
개입: 전립선 특이 막 항원 영상화를 위한 실험용 방사성 추적자를 사용한 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔
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전립선암 영상화를 위한 실험용 방사성 추적자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재현성 평가
기간: 최초 영상 촬영 후 최대 15일
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확인을 위해 두 번째 PET 영상 평가가 수행(테스트/재테스트)됩니다.
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최초 영상 촬영 후 최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 분포 평가
기간: 주입 후 60분
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동적 데이터를 이용한 전신 약물 분포의 PET 영상 평가
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주입 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Pollard, M.D., University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Jilg CA, Drendel V, Rischke HC, Beck T, Vach W, Schaal K, Wetterauer U, Schultze-Seemann W, Meyer PT. Diagnostic Accuracy of Ga-68-HBED-CC-PSMA-Ligand-PET/CT before Salvage Lymph Node Dissection for Recurrent Prostate Cancer. Theranostics. 2017 Apr 10;7(6):1770-1780. doi: 10.7150/thno.18421. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201605762
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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(68Ga)PSMA-HBED-CC에 대한 임상 시험
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