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Bioverteilung/Reproduzierbarkeit Ga-68 PSMA-HBED-CC

30. August 2024 aktualisiert von: University of Iowa

Bioverteilung und Reproduzierbarkeit von Ga-68 PSMA-HBED-CC Positronen-Emissions-Tomographie bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem metastasierendem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie des Radioactive Drug Research Committee (RDRC) besteht darin, erste Daten zur Bioverteilung, Reproduzierbarkeit und Dosimetrie für den Radiotracer Ga-68 PSMA-HBED-CC zu sammeln, ein Mittel, das für die Früherkennung von metastasierendem Prostatakrebs nützlich sein kann . Die Ermittler werden bei allen Patienten ein Test- und Wiederholungstest-Design verwenden, um die Reproduzierbarkeit der Läsionserkennung und Signalintensität zu bestimmen, und bei einigen Patienten dynamische Bildgebung zum Zwecke der Dosimetrie einbeziehen. Patienten mit bekanntem metastasiertem Prostatakrebs werden innerhalb von 15 Tagen zweimal rekrutiert und bildgebend behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist der häufigste nichtkutane Krebs und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern in den Vereinigten Staaten und weltweit. Das individuelle PCa-Tumorverhalten ist variabel. Einige Tumore zeigen langsame indolente Wachstumsmuster und werden möglicherweise nie klinisch signifikant, während andere aggressiv sind und zu Metastasen und Tod führen. PCa metastasiert am häufigsten in Knochen und Lymphknoten. Lungen, Leber und Nebennieren sind weniger häufige Metastasen.

Eine genaue Staging- und Risikostratifizierung ist für ein optimales Management unerlässlich. Die pelvine Lymphknotendissektion (PLND), die zusammen mit der radikalen Prostatektomie durchgeführt wird, ist der Goldstandard zum Nachweis okkulter Lymphknotenmetastasen, ist jedoch invasiv und mit einer damit verbundenen Morbidität verbunden. PLND bietet bei einigen Patienten einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen, ist aber auch mit potenziellen Komplikationen verbunden und kann das Ausmaß von Lymphknotenmetastasen immer noch unterschätzen, da 40-50% außerhalb der traditionellen Dissektionszonen liegen [6]. Darüber hinaus stellen sich aufgrund der Stadienmigration weniger Patienten mit Lymphknotenmetastasen bei der Erstvorstellung vor, sodass mehr PLNDs durchgeführt werden müssen, um einem Patienten zu helfen. Daher besteht ein klarer Bedarf an nicht-invasiven Bildgebungsoptionen, um die frühzeitige und genaue Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu unterstützen.

68Ga PSMA-HBED-CC ist ein harnstoffbasierter niedermolekularer Inhibitor, der auf eine enzymatische Stelle in der extrazellulären Domäne des PSMA-Membranproteins abzielt. Basierend auf starken präklinischen Beweisen wurde eine Reihe von klinischen Studien mit 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT durchgeführt. Afshar-Oromieh et al. zeigten den Nachweis von PCa-Metastasen verdächtigen Läsionen bei 84 % einer Kohorte von Patienten (n = 37), die auf biochemische Rückfälle untersucht wurden, die Klärung verdächtiger Befunde bei anderen Modalitäten oder die Bewertung auf mögliche 131I-PSMA-Liganden. In einer größeren retrospektiven Studie (n=319) untersuchten Afshar-Oromieh et al. zeigten, dass 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT bei 83 % der Patienten mit Verdacht auf Rezidiv PCa nachwies. In einer anderen Studie verglichen Afshar-Oromieh et al. 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT mit 18F Fluormethylcholin (FCH) PET/CT. Mindestens eine PCa-Läsion wurde bei 87 % der Patienten mit 68Ga PSMA-HBED-CC gegenüber 70 % der Patienten mit 18F FCH festgestellt. Bei Patienten mit PSA-Werten < 2,82 ng/ml konnte bei 69 % der Patienten mit 68Ga PSMA-HBED-CC und bei 44 % der Patienten mit 18F FCH mindestens eine Läsion nachgewiesen werden. Die Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse waren bei 68Ga PSMA-HBED-CC höher. In den oben genannten Studien von Afshar-Oromieh et al. 49 Patienten mit positiven Scans wurden durch Biopsie oder Operation weiter untersucht und als PCa ohne falsch positive Ergebnisse bestätigt. Morigi et al. zeigten auch die Überlegenheit von 68Ga PSMA-HBED-CC gegenüber 18F FCH in PET/CT. Die Nachweisraten von 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT in mehreren Studien sind höher als die in der Literatur berichteten Raten für 11C-Cholin, 18F-Cholin und 11C-Acetat [20]. Am wichtigsten ist, dass die Nachweisraten 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT bei Patienten mit niedrigem PSA (<0,5 ng/ml) günstiger sind.

So zeigen präklinische und klinische Studien, dass 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT ein vielversprechender Radiotracer für die Früherkennung von metastasiertem oder rezidivierendem PCa auch bei niedrigen Serum-PSA-Werten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Es wird keine Kontrollgruppe geben. Für die Studiengruppe gelten die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien.

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Männlich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata ODER eine klinische Diagnose von Prostatakrebs haben und aktiv behandelt werden oder eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben.
  • Multifokale metastatische Erkrankung bei entweder kastrationsempfindlichen oder kastrationsresistenten Patienten.
  • Kann Hormontherapie, Chemotherapie oder Radiumtherapie erhalten oder nicht.
  • Wenn Sie eine Hormontherapie oder Chemotherapie erhalten, müssen Sie diese mindestens 3 Monate lang einnehmen.
  • Keine geplante Prostatakrebstherapie (mit Hormontherapie, Chemotherapie, Radiumtherapie, externe Bestrahlung) zwischen den beiden Studienprüfungen.
  • Mindestens 2 metastatische Weichteil- oder Knochenläsionen, die bei konventioneller Bildgebung (CT, MRT oder Knochenscan) identifiziert wurden.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 50 (oder ECOG/WHO-Äquivalent)
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Körperliche Einschränkung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Aktuelle Einschreibung in eine therapeutische klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervention: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scan mit einem experimentellen Radiotracer zur Abbildung des prostataspezifischen Membranantigens
Experimenteller Radiotracer zur Bildgebung von Prostatakrebs
Andere Namen:
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: bis zu 15 Tage ab der ersten Bildgebung
Zur Bestätigung wird eine zweite PET-Bildgebung durchgeführt (Test/Retest).
bis zu 15 Tage ab der ersten Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bioverteilung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Injektion
PET-Bildgebungsbewertung der systemischen Arzneimittelverteilung unter Verwendung dynamischer Daten
60 Minuten nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Pollard, M.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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