- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02952469
Bioverteilung/Reproduzierbarkeit Ga-68 PSMA-HBED-CC
Bioverteilung und Reproduzierbarkeit von Ga-68 PSMA-HBED-CC Positronen-Emissions-Tomographie bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem metastasierendem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PCa) ist der häufigste nichtkutane Krebs und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern in den Vereinigten Staaten und weltweit. Das individuelle PCa-Tumorverhalten ist variabel. Einige Tumore zeigen langsame indolente Wachstumsmuster und werden möglicherweise nie klinisch signifikant, während andere aggressiv sind und zu Metastasen und Tod führen. PCa metastasiert am häufigsten in Knochen und Lymphknoten. Lungen, Leber und Nebennieren sind weniger häufige Metastasen.
Eine genaue Staging- und Risikostratifizierung ist für ein optimales Management unerlässlich. Die pelvine Lymphknotendissektion (PLND), die zusammen mit der radikalen Prostatektomie durchgeführt wird, ist der Goldstandard zum Nachweis okkulter Lymphknotenmetastasen, ist jedoch invasiv und mit einer damit verbundenen Morbidität verbunden. PLND bietet bei einigen Patienten einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen, ist aber auch mit potenziellen Komplikationen verbunden und kann das Ausmaß von Lymphknotenmetastasen immer noch unterschätzen, da 40-50% außerhalb der traditionellen Dissektionszonen liegen [6]. Darüber hinaus stellen sich aufgrund der Stadienmigration weniger Patienten mit Lymphknotenmetastasen bei der Erstvorstellung vor, sodass mehr PLNDs durchgeführt werden müssen, um einem Patienten zu helfen. Daher besteht ein klarer Bedarf an nicht-invasiven Bildgebungsoptionen, um die frühzeitige und genaue Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu unterstützen.
68Ga PSMA-HBED-CC ist ein harnstoffbasierter niedermolekularer Inhibitor, der auf eine enzymatische Stelle in der extrazellulären Domäne des PSMA-Membranproteins abzielt. Basierend auf starken präklinischen Beweisen wurde eine Reihe von klinischen Studien mit 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT durchgeführt. Afshar-Oromieh et al. zeigten den Nachweis von PCa-Metastasen verdächtigen Läsionen bei 84 % einer Kohorte von Patienten (n = 37), die auf biochemische Rückfälle untersucht wurden, die Klärung verdächtiger Befunde bei anderen Modalitäten oder die Bewertung auf mögliche 131I-PSMA-Liganden. In einer größeren retrospektiven Studie (n=319) untersuchten Afshar-Oromieh et al. zeigten, dass 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT bei 83 % der Patienten mit Verdacht auf Rezidiv PCa nachwies. In einer anderen Studie verglichen Afshar-Oromieh et al. 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT mit 18F Fluormethylcholin (FCH) PET/CT. Mindestens eine PCa-Läsion wurde bei 87 % der Patienten mit 68Ga PSMA-HBED-CC gegenüber 70 % der Patienten mit 18F FCH festgestellt. Bei Patienten mit PSA-Werten < 2,82 ng/ml konnte bei 69 % der Patienten mit 68Ga PSMA-HBED-CC und bei 44 % der Patienten mit 18F FCH mindestens eine Läsion nachgewiesen werden. Die Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse waren bei 68Ga PSMA-HBED-CC höher. In den oben genannten Studien von Afshar-Oromieh et al. 49 Patienten mit positiven Scans wurden durch Biopsie oder Operation weiter untersucht und als PCa ohne falsch positive Ergebnisse bestätigt. Morigi et al. zeigten auch die Überlegenheit von 68Ga PSMA-HBED-CC gegenüber 18F FCH in PET/CT. Die Nachweisraten von 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT in mehreren Studien sind höher als die in der Literatur berichteten Raten für 11C-Cholin, 18F-Cholin und 11C-Acetat [20]. Am wichtigsten ist, dass die Nachweisraten 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT bei Patienten mit niedrigem PSA (<0,5 ng/ml) günstiger sind.
So zeigen präklinische und klinische Studien, dass 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT ein vielversprechender Radiotracer für die Früherkennung von metastasiertem oder rezidivierendem PCa auch bei niedrigen Serum-PSA-Werten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Es wird keine Kontrollgruppe geben. Für die Studiengruppe gelten die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien.
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Männlich
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata ODER eine klinische Diagnose von Prostatakrebs haben und aktiv behandelt werden oder eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben.
- Multifokale metastatische Erkrankung bei entweder kastrationsempfindlichen oder kastrationsresistenten Patienten.
- Kann Hormontherapie, Chemotherapie oder Radiumtherapie erhalten oder nicht.
- Wenn Sie eine Hormontherapie oder Chemotherapie erhalten, müssen Sie diese mindestens 3 Monate lang einnehmen.
- Keine geplante Prostatakrebstherapie (mit Hormontherapie, Chemotherapie, Radiumtherapie, externe Bestrahlung) zwischen den beiden Studienprüfungen.
- Mindestens 2 metastatische Weichteil- oder Knochenläsionen, die bei konventioneller Bildgebung (CT, MRT oder Knochenscan) identifiziert wurden.
- Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 50 (oder ECOG/WHO-Äquivalent)
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Körperliche Einschränkung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
- Aktuelle Einschreibung in eine therapeutische klinische Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervention: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scan mit einem experimentellen Radiotracer zur Abbildung des prostataspezifischen Membranantigens
|
Experimenteller Radiotracer zur Bildgebung von Prostatakrebs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: bis zu 15 Tage ab der ersten Bildgebung
|
Zur Bestätigung wird eine zweite PET-Bildgebung durchgeführt (Test/Retest).
|
bis zu 15 Tage ab der ersten Bildgebung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Bioverteilung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Injektion
|
PET-Bildgebungsbewertung der systemischen Arzneimittelverteilung unter Verwendung dynamischer Daten
|
60 Minuten nach Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Pollard, M.D., University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Jilg CA, Drendel V, Rischke HC, Beck T, Vach W, Schaal K, Wetterauer U, Schultze-Seemann W, Meyer PT. Diagnostic Accuracy of Ga-68-HBED-CC-PSMA-Ligand-PET/CT before Salvage Lymph Node Dissection for Recurrent Prostate Cancer. Theranostics. 2017 Apr 10;7(6):1770-1780. doi: 10.7150/thno.18421. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Andere Studien-ID-Nummern
- 201605762
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .