選択された B 細胞悪性腫瘍 (CLOVER-1) におけるイポフォシン I 131 (CLR 131) およびワルデンストレーム マクログロブリン血症における重要な拡大の研究 (CLOVER-WaM)
2026年3月16日 更新者：Cellectar Biosciences, Inc.
再発または難治性 (R/R) の選択された B 細胞悪性腫瘍 (CLOVER-1) 患者におけるイポフォシン I 131 (CLR 131) およびワルデンストレーム マクログロブリン血症患者における拡大コホート (CLOVER-ワム)
この研究のパート A では、選択された B 細胞性悪性腫瘍 (多発性骨髄腫 (MM)、無痛性慢性リンパ性白血病 (CLL)/小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、リンパ形質細胞性リンパ腫 (LPL)/ワルデンシュトレーム) の患者におけるイポフォシン I 131 (CLR 131) を評価します。マクログロブリン血症 (WM)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、および中枢神経系リンパ腫 (CNSL) で、潜在的な悪性腫瘍に対する標準的な治療を受けている。
パート B (CLOVER-WaM) は、少なくとも 2 つの前治療ラインを受けた WM 患者におけるイオポフォシン I 131 の IV 投与を評価する極めて重要な有効性研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
B 細胞性悪性腫瘍は、さまざまな疾患の集合体であり、これらを総合すると、血液悪性腫瘍の大部分を占めています。 B 細胞リンパ腫は、これらの新生物の中で最大の割合を占めており、再発および/または難治性の B 細胞リンパ腫は治療が非常に困難であることが証明されています。 WM患者を含む、以前の治療に失敗した患者は、平均余命が大幅に短縮された非常に困難な患者集団を表しています。
Iopofosine I 131 は、悪性細胞による Cellectar 独自のリン脂質エーテル (PLE) の選択的な取り込みと保持を利用する標的放射線治療薬です。 Cellectar Biosciences の新規がん標的低分子化合物は、選択された腫瘍での使用が承認されている放射性同位体ヨウ素 131 (I-131) で放射性標識されています。 イポフォシン I 131 は、80 を超える異種移植および自然発生 (トランスジェニック) 腫瘍モデルで評価されており、腫瘍の排除に有効であることが実証されています。
B 細胞性悪性腫瘍における新しい作用機序を備えた有効な薬剤に対する満たされていない重大な医学的ニーズに基づいて、Cellectar Biosciences は、この進行中の研究を拡張して、少なくとも 2 回の治療を受けたワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の極めて重要な拡張コホートでイオポホシン I 131 を評価することを選択しました。治療の前の行。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Cellectar Biosciences site
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Redlands、California、アメリカ、92373
- Cellectar Biosciences site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Cellectar Biosciences site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Cellectar Biosciences site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Cellectar Biosciences site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Cellectar Biosciences site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
- Cellectar Biosciences
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cellectar Biosciences site
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Cellectar Biosciences site
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Cellectar Biosciences site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Cellectar Biosciences site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Cellectar Biosciences site
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Cellectar Biosciences
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Cellectar Biosciences site
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New Jersey
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North Bergen、New Jersey、アメリカ、07047
- Cellectar Biosciences
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Cellectar Biosciences site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Cellectar Biosciences site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Cellectar Biosciences site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Cellectar Biosciences site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Cellectar Biosciences
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Cellectar Biosciences site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Cellectar Biosciences site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cellectar Biosciences
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Cellectar Biosciences site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Cellectar Biosciences site
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Cellectar Biosciences site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Cellectar Biosciences site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Cellectar Biosciences site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Cellectar Biosciences site
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London、イギリス、NW1 2PG
- Cellectar Biosciences site
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Jerusalem、イスラエル
- Cellectar Biosciences site
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Cellectar Biosciences site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Cellectar Biosciences
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Athens、ギリシャ、115 28
- Cellectar Biosciences site
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Rio、ギリシャ
- Cellectar Biosciences site
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Barcelona、スペイン、08036
- Cellectar Biosciences
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Barcelona、スペイン、08908
- Cellectar Biosciences site
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Madrid、スペイン、28027
- Cellectar Biosciences
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Madrid、スペイン、28040
- Cellectar Biosciences
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Salamanca、スペイン、37007
- Cellectar Biosciences
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Zaragoza、スペイン、50009
- Cellectar Biosciences site
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Cellectar Biosciences site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Cellectar Biosciences
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Bornova、トルコ（Türkiye）、35100
- Cellectar Biosciences
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Cellectar Biosciences
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Helsinki、フィンランド、00029
- Cellectar Biosciences
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Pessac、フランス、33600
- Cellectar Biosciences
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Poitiers、フランス、86021
- Cellectar Biosciences
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40050-410
- Cellectar Biosciences
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-050
- Cellectar Biosciences
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RioGrande Do Sul
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Porto Alegre、RioGrande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Cellectar Biosciences
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
- Cellectar Biosciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
[CLOVER-1] 包含基準: すべての患者
- -組織学的または細胞学的に確認されたMM;原発性または二次性CNSLの患者が登録される場合があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 18歳以上
- 少なくとも6か月の平均余命
- 血小板 ≥ 75,000/µL (完全用量の抗凝固療法が使用される場合、血小板 ≥ 100,000/µL が必要です)
- 白血球数≧3000/μL
- 絶対好中球数≧1500/μL
- -ヘモグロビン≥9 g / dL（最後の輸血がある場合は、研究登録の少なくとも1週間前でなければならず、登録と投薬の間の輸血は許可されていません）
- 推定糸球体濾過率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）
- ビリルビン < 1.5 × ULN
- 国際正規化比率 (INR) < 2.5
- 患者が完全用量の抗凝固療法を受けている場合、治験責任医師の判断により、抗凝固療法は可逆的でなければならず、抗凝固療法の逆転は生命を脅かすものであってはなりません。
- -幹細胞移植を受けた患者は、移植から少なくとも100日である必要があります
多発性骨髄腫患者
- -少なくとも1つの承認されたプロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、またはイキサゾミブ）、少なくとも1つの承認された免疫調節剤（サリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイド）、および少なくとも1つの承認されたモノクローナル抗体（例：ダラツムマブ）を含む、少なくとも5つの以前のレジメンまたはエロツズマブ）を維持療法の有無にかかわらず、患者がそのような薬剤に耐えられないか、またはそのような薬剤を受ける資格がない場合を除きます。
- 少なくともトリプルクラスの難治性（プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、およびモノクローナル抗体に対する難治性）
以下のいずれかによって定義される進行性疾患：
- 最後の治療中（またはその後）の最低応答値からの血清Mタンパク質の25％増加および/または血清Mタンパク質の絶対増加が0.5 g / dL以上
- 最後の治療中（またはその後）の最低応答値からの尿Mタンパク質の25％増加および/または尿Mタンパク質の絶対増加が200 mg / 24時間以上
- 最後の治療中 (または治療後) の最低応答値からの骨髄形質細胞の割合の 25% の増加。 骨髄形質細胞の絶対割合が 5% 以上でなければならない以前の CR を除き、骨髄形質細胞の絶対割合は 10% 以上でなければなりません。
- 最後の治療中（または治療後）の最低応答値からの血清FLCレベルの25％増加;絶対増加は > 10 mg/dL でなければなりません
- 新たに発症した高カルシウム血症 > 11.5 mg/dL
- -現在の治療に対して部分的な反応またはそれ以上の反応が得られない、または現在の治療に対する反応をさらに改善できない
- 新しい髄外疾患の出現
以下のいずれかによって定義される測定可能な疾患：
- 血清Mタンパク > 0.5 g/dL
- 尿中Mタンパク > 200mg/24時間
- 血清 FLC 検査：関与する FLC レベルが 10 mg/dL 以上で、血清 FLC 比が異常である場合。
[募集終了] 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンストムマクログロブリン血症、辺縁帯リンパ腫の患者
- -化学療法、維持療法を含むまたは含まない承認された抗CD20抗体、および承認された標的薬剤を含む、少なくとも2つの以前のレジメンによる以前の治療、患者がそのような薬剤を受ける資格がない場合を除く
- Helicobacter pylori + 粘膜関連リンパ組織リンパ腫の患者は、H pylori に対する以前の抗生物質レジメンを 1 回受けていなければなりません
- 最長直径が15mmを超える測定可能な結節病変が少なくとも1つ、または最長直径が10mmを超える測定可能な結節外病変（例、肝結節）が1つ。 症候性疾患に関する最新の NCCN ガイドラインを満たしている場合は、追加のパラメーター (リンパ形質細胞性リンパ腫患者の測定可能な IgM など) が許可される場合があります。 FDG-PETスキャンによる取り込みのある患者は、スポンサーの事前承認を得て許可される場合があります。
【募集終了】マントル細胞リンパ腫の患者さん
- -少なくとも1つの以前のレジメンによる以前の治療
- 最長直径が15mmを超える測定可能な結節病変が少なくとも1つ、または最長直径が10mmを超える測定可能な結節外病変（例、肝結節）が1つ。 FDG-PETスキャンによる取り込みのある患者は、スポンサーの事前承認を得て許可される場合があります。
[終了] びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者さん
- -リツキシマブとアントラサイクリンを含むDLBCLの併用化学療法に再発または難治性;またはそのようなエージェントには耐えられません。 疾患の再発は、部分奏効 (PR) または SD を達成した後の CR または PD 後の疾患の再発として定義されます。 難治性疾患は、いずれか 1 つの治療法で少なくとも SD を達成できないこと、または最新の化学療法レジメンの PD が 3 か月以内であることと定義されます。
- 最長直径が15mmを超える測定可能な結節病変が少なくとも1つ、または最長直径が10mmを超える測定可能な結節外病変（例、肝結節）が1つ。 FDG-PETスキャンによる取り込みのある患者は、スポンサーの事前承認を得て許可される場合があります。
中枢神経系リンパ腫の患者
- -生検で証明された疾患を持っている必要があり、その疾患に対して少なくとも1回の以前の介入を受けている必要があります。
- -イポフォシン I 131 の投与前に、CNS 生検から少なくとも 2 週間経っている必要があります。
- -脳画像で強化された病変が少なくとも1つある必要があります。
- -投与前の少なくとも7日間のコルチコステロイドまたは抗痙攣薬の安定した（または減少する）用量
[CLOVER-1] 除外基準:
- -以前の治療による進行中のグレード2以上の毒性。 安定した、許容可能なグレード 2 の AE (神経障害など) は許容される場合があります。
- 骨髄全体の 20% 以上が 20 Gy を超える放射線を受ける以前の外照射放射線療法。
- -以前の全身または半体照射。 以前に低線量の全身または半体照射を受けた患者は、スポンサーとの話し合いの後、ケースバイケースで許可される場合があります（考慮事項には、照射からの時間、生涯累積線量などの要因が含まれる場合があります）。
- 脊髄と接触している硬膜外腫瘍、または治療に反応した腫れが脊髄に影響を与える可能性のある場所にある腫瘍
- CLL/SLL、LPL、または MZL の患者の場合、より攻撃的な NHL への変換
- -継続的な慢性免疫抑制療法
- -過去6か月以内の臨床的に重要な出血イベント
- 継続中の抗血小板療法（心臓保護のための低用量アスピリン[例：1日81mg]を除く）
- -最初のイポホシン I 131 注入から 2 週間以内の抗がん治療。 症状管理のための低用量デキサメタゾンは許可されています
- -適格性を定義する骨髄生検から2週間以内の放射線療法、化学療法、免疫療法、または治験療法。
- 原発性または続発性CNSL、腫瘍床での活動性出血および/または制御不能な発作活動を有する患者の場合
[CLOVER-WaM] 収録基準
- -組織学的または細胞学的に確認されたWM。 LPLと診断された患者は、スポンサーの事前承認を得て登録することができます。
- -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2（付録C）
- 患者は18歳以上です
- 少なくとも6か月の平均余命
- -WMに対して少なくとも2つの以前の治療を受けました
- -測定可能なIgM（正常値の上限を超える）または最長直径が15 mmを超える測定可能な結節病変が少なくとも1つ、または最長直径が10 mmを超える測定可能な結節外病変（例：肝結節）が1つ
【CLOVER-WaM】除外基準
- -脱毛症を除く、以前の治療による進行中のグレード2以上の毒性。
- 骨髄全体の 20% 以上が 20 Gy を超える放射線を受ける以前の外照射放射線療法。
- -以前の全身または半体照射。 以前に低線量の全身または半体照射を受けた患者は、スポンサーとの話し合いの後、ケースバイケースで許可される場合があります（考慮事項には、照射からの時間、生涯累積線量などの要因が含まれる場合があります）。
- -WMに加えて2番目の悪性腫瘍を有する患者、2番目の悪性腫瘍が過去2年間に治療を必要とした場合、または寛解していない;この基準の例外には、正常に治療された非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または治療を必要としない前立腺癌が含まれます
- -最初のイポホシン I 131 注入から 2 週間以内の抗がん治療。
- WMの急性治療の必要性（例えば、過粘稠症の患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イポホシン I 131、静脈内投与 WM
ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症におけるイポフォシン I 131
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放射性医薬品
他の名前：
放射性医薬品
他の名前：
放射性医薬品
他の名前：
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実験的：イポホシン I 131、静脈内投与 MM
多発性骨髄腫におけるイポホシン I 131
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放射性医薬品
他の名前：
放射性医薬品
他の名前：
放射性医薬品
他の名前：
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実験的：Iopofosine I 131、静脈内投与 CNS リンパ腫
中枢神経系リンパ腫におけるイポホシン I 131
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放射性医薬品
他の名前：
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実験的：Iopofosine I 131 静脈内投与 NHL [終了]
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるイポフォシンI 131
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放射性医薬品
他の名前：
放射性医薬品
他の名前：
放射性医薬品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA 【CLOVER-1】臨床効果率
時間枠：84日
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多発性骨髄腫の国際統一反応基準による反応評価。リンパ腫のルガーノ基準; CLLに対する慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ。 VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment;または 2005 年 CNS リンパ腫の奏効基準
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84日
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パートB 【CLOVER-WaM】主な回答率
時間枠：12ヶ月
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VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment から修正された基準による反応評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA [CLOVER-1] 全体回答率
時間枠：135日
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多発性骨髄腫の国際統一反応基準による反応評価。リンパ腫のルガーノ基準; CLLに対する慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ。 VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment;または 2005 年 CNS リンパ腫の奏効基準
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135日
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Part A [CLOVER-1] 無進行サバイバル
時間枠：135日
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多発性骨髄腫の国際統一反応基準による反応評価。リンパ腫のルガーノ基準; CLLに対する慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ。 VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment;または 2005 年 CNS リンパ腫の奏効基準
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135日
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パートA [CLOVER-1] 次の治療までの時間
時間枠：3年
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多発性骨髄腫の国際統一反応基準による反応評価。リンパ腫のルガーノ基準; CLLに対する慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ。 VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment;または 2005 年 CNS リンパ腫の奏効基準
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3年
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パートA [CLOVER-1] 全生存
時間枠：135日
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多発性骨髄腫の国際統一反応基準による反応評価。リンパ腫のルガーノ基準; CLLに対する慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ。 VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment;または 2005 年 CNS リンパ腫の奏効基準
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135日
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パートA [CLOVER-1] 対応期間
時間枠：135日
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多発性骨髄腫の国際統一反応基準による反応評価。リンパ腫のルガーノ基準; CLLに対する慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ。 VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment;または 2005 年 CNS リンパ腫の奏効基準
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135日
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パートB【CLOVER-WaM】全体の回答率
時間枠：135日
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VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment から修正された基準による反応評価
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135日
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B部 [CLOVER-WaM] 無治療サバイバル
時間枠：135日
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VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment から修正された基準による反応評価
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135日
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パート B [CLOVER-WaM] 対応期間
時間枠：135日
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VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment から修正された基準による反応評価
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135日
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パートB【CLOVER-WaM】診療報酬率
時間枠：135日
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VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment から修正された基準による反応評価
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135日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jarrod Longcor、Cellectar Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月26日
一次修了 (推定)
2026年6月22日
研究の完了 (推定)
2027年12月22日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (推定)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCL-16-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。