- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02952508
Estudio de iopofosina I 131 (CLR 131) en tumores malignos de células B seleccionados (CLOVER-1) y expansión fundamental en macroglobulinemia de Waldenstrom (CLOVER-WaM)
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 de iopofosina I 131 (CLR 131) en pacientes con cánceres de células B selectos en recaída o refractarios (R/R) (CLOVER-1) y una cohorte de expansión en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom (CLOVER- WaM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas de células B representan una colección diversa de enfermedades y, en conjunto, constituyen la mayoría de las neoplasias malignas hematológicas. Los linfomas de células B representan el mayor porcentaje de estas neoplasias, y los linfomas de células B recidivantes y/o refractarios han demostrado ser muy difíciles de tratar. Los pacientes que han fallado en la terapia anterior, incluidos los pacientes con WM, representan una población de pacientes muy desafiante con una esperanza de vida significativamente reducida.
La iopofosina I 131 es un radioterapéutico dirigido que aprovecha la captación selectiva y la retención de los éteres de fosfolípidos (PLE) patentados de Cellectar por parte de las células malignas. El nuevo compuesto de molécula pequeña dirigido contra el cáncer de Cellectar Biosciences está radiomarcado con el radioisótopo yodo-131 (I-131) que se ha aprobado previamente para su uso en tumores seleccionados. La iopofosina I 131 se ha evaluado en más de 80 xenoinjertos y modelos de tumores espontáneos (transgénicos) en los que se demostró que es eficaz para eliminar tumores.
En base a la necesidad médica crítica no satisfecha de agentes efectivos con nuevos mecanismos de acción en las neoplasias malignas de células B, Cellectar Biosciences ha optado por ampliar este estudio en curso para evaluar la iopofosina I 131 en una cohorte de expansión fundamental en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom que han recibido al menos dos líneas de tratamiento anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Cellectar Biosciences site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cellectar Biosciences
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Cellectar Biosciences
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- Cellectar Biosciences
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RioGrande Do Sul
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Porto Alegre, RioGrande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Cellectar Biosciences
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Cellectar Biosciences
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Cellectar Biosciences site
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Barcelona, España, 08036
- Cellectar Biosciences
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Barcelona, España, 08908
- Cellectar Biosciences site
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Madrid, España, 28027
- Cellectar Biosciences
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Madrid, España, 28040
- Cellectar Biosciences
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Salamanca, España, 37007
- Cellectar Biosciences
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Zaragoza, España, 50009
- Cellectar Biosciences site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Cellectar Biosciences site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Cellectar Biosciences site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Cellectar Biosciences site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Cellectar Biosciences site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Cellectar Biosciences site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Cellectar Biosciences site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Cellectar Biosciences
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cellectar Biosciences site
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Cellectar Biosciences site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Cellectar Biosciences site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Cellectar Biosciences site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Cellectar Biosciences site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Cellectar Biosciences
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Cellectar Biosciences site
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New Jersey
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North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
- Cellectar Biosciences
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Cellectar Biosciences site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cellectar Biosciences site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Cellectar Biosciences site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Cellectar Biosciences site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Cellectar Biosciences
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cellectar Biosciences site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Cellectar Biosciences site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cellectar Biosciences
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Cellectar Biosciences site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Cellectar Biosciences site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Cellectar Biosciences site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Cellectar Biosciences site
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Cellectar Biosciences site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Cellectar Biosciences site
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Cellectar Biosciences
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Pessac, Francia, 33600
- Cellectar Biosciences
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Poitiers, Francia, 86021
- Cellectar Biosciences
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Athens, Grecia, 115 28
- Cellectar Biosciences site
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Rio, Grecia
- Cellectar Biosciences site
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Jerusalem, Israel
- Cellectar Biosciences site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Cellectar Biosciences site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Cellectar Biosciences
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Bornova, Turquía (Türkiye), 35100
- Cellectar Biosciences
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Cellectar Biosciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
[CLOVER-1] Criterios de inclusión: todos los pacientes
- MM confirmado histológica o citológicamente; Se pueden inscribir pacientes con CNSL primario o secundario.
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- 18 años de edad o más
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Plaquetas ≥ 75 000/µL (si se usa una terapia anticoagulante de dosis completa, se requieren plaquetas ≥ 100 000/µL)
- Recuento de leucocitos ≥ 3000/µL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (la última transfusión, si la hubo, debe ser al menos 1 semana antes del registro en el estudio y no se permiten transfusiones entre el registro y la dosificación)
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina < 1,5 × LSN
- Razón internacional normalizada (INR) < 2,5
- Si el paciente recibe una terapia de anticoagulación de dosis completa, la terapia de anticoagulación debe ser reversible y la reversión de la terapia de anticoagulación no debe poner en peligro la vida, según lo juzgue el investigador.
- Los pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre deben tener al menos 100 días desde el trasplante
Pacientes con mieloma múltiple
- Al menos 5 regímenes anteriores, que deben incluir al menos 1 inhibidor del proteasoma aprobado (bortezomib, carfilzomib o ixazomib), al menos 1 agente inmunomodulador aprobado (talidomida, lenalidomida o pomalidomida) y al menos 1 anticuerpo monoclonal aprobado (p. ej., daratumumab o elotuzumab) con o sin terapia de mantenimiento, a menos que los pacientes no toleren dichos agentes o no sean elegibles para recibirlos.
- Al menos refractario de triple clase (refractario a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal)
Enfermedad progresiva definida por cualquiera de los siguientes:
- Aumento del 25 % en la proteína M sérica desde el valor de respuesta más bajo durante (o después) de la última terapia y/o aumento absoluto en la proteína M sérica de ≥ 0,5 g/dL
- Aumento del 25 % en la proteína M en orina desde el valor de respuesta más bajo durante (o después) de la última terapia y/o aumento absoluto en la proteína M en orina de ≥ 200 mg/24 h
- Aumento del 25% en el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea desde el valor de respuesta más bajo durante (o después) de la última terapia. El porcentaje absoluto de células plasmáticas de médula ósea debe ser ≥ 10 % a menos que haya RC previa cuando el porcentaje absoluto de células plasmáticas de médula ósea debe ser ≥ 5 %.
- aumento del 25 % en el nivel de CLL en suero desde el valor de respuesta más bajo durante (o después) de la última terapia; el aumento absoluto debe ser > 10 mg/dL
- Hipercalcemia de nueva aparición > 11,5 mg/dL
- Fracaso en obtener una respuesta parcial o mejor al tratamiento actual, o no puede mejorar más su respuesta al tratamiento actual
- Aparición de nueva enfermedad extramedular
Enfermedad medible definida por cualquiera de los siguientes:
- Proteína M sérica > 0,5 g/dL
- Proteína M en orina > 200 mg/24 h
- Ensayo de CLL en suero: Nivel de CLL implicado ≥ 10 mg/dL siempre que la proporción de CLL en suero sea anormal.
[CERRADO] Pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños, linfoma linfoplasmocitario/macroglobulinemia de Waldenstom o linfoma de la zona marginal
- Tratamiento previo con al menos 2 regímenes previos, que pueden incluir quimioterapia, un anticuerpo anti-CD20 aprobado con o sin terapia de mantenimiento y un agente dirigido aprobado, a menos que los pacientes no sean elegibles para recibir tales agentes
- Los pacientes con Helicobacter pylori+ linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas deben haber recibido 1 régimen antibiótico previo para H. pylori
- Al menos 1 lesión ganglionar medible con un diámetro mayor > 15 mm o 1 lesión extraganglionar medible (p. ej., nódulo hepático) con un diámetro mayor > 10 mm. Es posible que se permitan parámetros adicionales (p. ej., IgM medible para pacientes con linfoma linfoplasmocitario) si cumplen con las pautas actuales de NCCN para enfermedades sintomáticas. Se pueden permitir pacientes con captación mediante FDG-PET con la aprobación previa del Patrocinador.
[CERRADO] Pacientes con linfoma de células del manto
- Tratamiento previo con al menos 1 régimen previo
- Al menos 1 lesión ganglionar medible con un diámetro mayor > 15 mm o 1 lesión extraganglionar medible (p. ej., nódulo hepático) con un diámetro mayor > 10 mm. Se pueden permitir pacientes con captación mediante FDG-PET con la aprobación previa del Patrocinador.
[CERRADO] Pacientes con linfoma difuso de células B grandes
- Recaída o refractario a la quimioterapia combinada para DLBCL que contiene rituximab y una antraciclina; o es intolerable para dichos agentes. La enfermedad recidivante se define como la recurrencia de la enfermedad después de una RC o PD después de lograr una respuesta parcial (PR) o SD. La enfermedad refractaria se define como la imposibilidad de lograr al menos SD con cualquier línea de terapia 1 o con PD ≤ 3 meses del régimen de quimioterapia más reciente.
- Al menos 1 lesión ganglionar medible con un diámetro mayor > 15 mm o 1 lesión extraganglionar medible (p. ej., nódulo hepático) con un diámetro mayor > 10 mm. Se pueden permitir pacientes con captación mediante FDG-PET con la aprobación previa del Patrocinador.
Pacientes con linfoma del SNC
- Debe tener enfermedad comprobada por biopsia y debe haber recibido al menos una intervención previa para su enfermedad.
- Debe haber al menos dos semanas desde la biopsia del SNC antes de la administración de iopofosina I 131.
- Debe tener al menos una lesión con realce en las imágenes cerebrales.
- Dosis estable (o decreciente) de corticosteroides o medicamentos anticonvulsivos durante al menos 7 días antes de la dosificación
[CLOVER-1] Criterios de exclusión:
- Toxicidades continuas de Grado 2 o mayores debido a terapias previas. Se pueden permitir AA de grado 2 estables y tolerables (p. ej., neuropatía).
- RT previa de haz externo que resulte en que más del 20 % de la médula ósea total reciba más de 20 Gy.
- Irradiación previa de cuerpo completo o hemicuerpo. Los pacientes que hayan recibido irradiación corporal total o hemicorporal de dosis baja previa pueden ser permitidos caso por caso después de discutirlo con el Patrocinador (las consideraciones pueden incluir factores como el tiempo transcurrido desde la irradiación, la dosis acumulada total de por vida, etc.)
- Tumor extradural en contacto con la médula espinal o tumor ubicado donde la hinchazón en respuesta a la terapia puede afectar la médula espinal
- Para pacientes con CLL/SLL, LPL o MZL, transformación a una forma más agresiva de NHL
- Terapia inmunosupresora crónica en curso
- Evento de sangrado clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores
- Terapia antiplaquetaria en curso (excepto aspirina en dosis bajas [p. ej., 81 mg al día] para cardioprotección)
- Terapia contra el cáncer dentro de las dos semanas posteriores a la infusión inicial de iopofosina I 131. Se permite la dexametasona en dosis bajas para el control de los síntomas.
- Radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia de investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la biopsia de médula ósea que define la elegibilidad.
- Para pacientes con CNSL primario o secundario, sangrado activo en el lecho del tumor y/o actividad convulsiva no controlada
[CLOVER-WaM] Criterios de inclusión
- WM confirmada histológica o citológicamente. Los pacientes con un diagnóstico de LPL pueden inscribirse con la aprobación previa del Patrocinador.
- El paciente tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 (Apéndice C)
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Recibió al menos dos líneas previas de terapia para WM
- IgM medible (por encima del límite superior de lo normal) O al menos una lesión ganglionar medible con un diámetro más largo > 15 mm o una lesión extraganglionar medible (p. ej., nódulo hepático) con un diámetro más largo > 10 mm
[CLOVER-WaM] Criterios de exclusión
- Toxicidades continuas de Grado 2 o mayores debido a terapias previas, excluida la alopecia.
- RT previa de haz externo que resulte en que más del 20 % de la médula ósea total reciba más de 20 Gy.
- Irradiación previa de cuerpo completo o hemicuerpo. Los pacientes que hayan recibido irradiación corporal total o hemicorporal de dosis baja previa pueden ser permitidos caso por caso después de discutirlo con el Patrocinador (las consideraciones pueden incluir factores como el tiempo transcurrido desde la irradiación, la dosis acumulada total de por vida, etc.)
- Pacientes con segundas neoplasias malignas además de WM, si la segunda neoplasia maligna ha requerido tratamiento en los últimos 2 años o no está en remisión; las excepciones a este criterio incluyen el carcinoma de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito, o el cáncer de próstata que no requiere terapia
- Terapia contra el cáncer dentro de las dos semanas posteriores a la infusión inicial de iopofosina I 131.
- Necesidad de tratamiento agudo de WM (por ejemplo, aquellos con hiperviscosidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iopofosine I 131, administración intravenosa WM
Iopofosina I 131 en macroglobulinemia de Waldenstrom
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Radiofarmacéutico
Otros nombres:
Radiofarmacéutico
Otros nombres:
Radiofarmacéutico
Otros nombres:
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Experimental: Iopofosina I 131, administración intravenosa MM
Iopofosina I 131 en mieloma múltiple
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Radiofarmacéutico
Otros nombres:
Radiofarmacéutico
Otros nombres:
Radiofarmacéutico
Otros nombres:
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Experimental: Iopofosina I 131, administración intravenosa SNC Linfoma
Iopofosina I 131 en el linfoma del sistema nervioso central
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Radiofarmacéutico
Otros nombres:
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Experimental: Iopofosine I 131 administración intravenosa NHL [CERRADO]
Iopofosine I 131 en leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño, linfoma de células del manto, linfoma de zona marginal y linfoma difuso de células B grandes
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Radiofarmacéutico
Otros nombres:
Radiofarmacéutico
Otros nombres:
Radiofarmacéutico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A [CLOVER-1] Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 84 días
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Evaluación de la respuesta según los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple; Criterios de Lugano para el linfoma; Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica para CLL; VI Criterios de macroglobulinemia de Waldenstrom para la evaluación de la respuesta; o Criterios de respuesta de 2005 para el linfoma del SNC
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84 días
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Parte B [CLOVER-WaM] Mayor tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la respuesta según los criterios modificados de VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A [CLOVER-1] Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 135 días
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Evaluación de la respuesta según los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple; Criterios de Lugano para el linfoma; Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica para CLL; VI Criterios de macroglobulinemia de Waldenstrom para la evaluación de la respuesta; o Criterios de respuesta de 2005 para el linfoma del SNC
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135 días
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Parte A [CLOVER-1] Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 135 días
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Evaluación de la respuesta según los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple; Criterios de Lugano para el linfoma; Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica para CLL; VI Criterios de macroglobulinemia de Waldenstrom para la evaluación de la respuesta; o Criterios de respuesta de 2005 para el linfoma del SNC
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135 días
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Parte A [CLOVER-1] Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la respuesta según los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple; Criterios de Lugano para el linfoma; Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica para CLL; VI Criterios de macroglobulinemia de Waldenstrom para la evaluación de la respuesta; o Criterios de respuesta de 2005 para el linfoma del SNC
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3 años
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Parte A [CLOVER-1] Supervivencia general
Periodo de tiempo: 135 días
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Evaluación de la respuesta según los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple; Criterios de Lugano para el linfoma; Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica para CLL; VI Criterios de macroglobulinemia de Waldenstrom para la evaluación de la respuesta; o Criterios de respuesta de 2005 para el linfoma del SNC
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135 días
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Parte A [CLOVER-1] Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 135 días
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Evaluación de la respuesta según los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple; Criterios de Lugano para el linfoma; Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica para CLL; VI Criterios de macroglobulinemia de Waldenstrom para la evaluación de la respuesta; o Criterios de respuesta de 2005 para el linfoma del SNC
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135 días
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Parte B [CLOVER-WaM] Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 135 días
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Evaluación de la respuesta según los criterios modificados de VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment
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135 días
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Parte B [CLOVER-WaM] Supervivencia sin tratamiento
Periodo de tiempo: 135 días
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Evaluación de la respuesta según los criterios modificados de VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment
|
135 días
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Parte B [CLOVER-WaM] Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 135 días
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Evaluación de la respuesta según los criterios modificados de VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment
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135 días
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Tasa de beneficios clínicos de la Parte B [CLOVER-WaM]
Periodo de tiempo: 135 días
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Evaluación de la respuesta según los criterios modificados de VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment
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135 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma
- Reincidido
- Refractario
- NHL
- No linfoma de Hodgkin
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Fase 3
- Neoplasma
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedad hematologica
- Paraproteinemias
- Agentes antineoplásicos
- Clase de novela
- Esencial
- Neoplasias de células plasmáticas
- Trastorno inmunoproliferativo
- Trastornos de proteínas en sangre
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Leucemia de células B
- Linfoma de células B
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Reaparición
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Linfoma De Células Del Manto
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Trastornos inmunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- CLR1404
Otros números de identificación del estudio
- DCL-16-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .