Badanie jopofozyny I 131 (CLR 131) w wybranych nowotworach złośliwych z komórek B (CLOVER-1) i ekspansji kluczowej w makroglobulinemii Waldenstroma (CLOVER-WaM)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Cellectar Biosciences, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 jopofozyny I 131 (CLR 131) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie (R/R) wybranymi nowotworami złośliwymi z komórek B (CLOVER-1) oraz rozszerzona kohorta u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma (CLOVER-1) WaM)
Część A tego badania ocenia jopofozynę I 131 (CLR 131) u pacjentów z wybranymi nowotworami B-komórkowymi (szpiczak mnogi (MM), przewlekła białaczka limfatyczna (CLL)/chłoniak z małych limfocytów (SLL), chłoniak limfoplazmocytowy (LPL)/Waldenstrom Makroglobulinemia (WM), chłoniak strefy brzeżnej (MZL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (CNSL), którzy byli wcześniej leczeni standardową terapią z powodu ich choroby podstawowej.
Część B (CLOVER-WaM) to kluczowe badanie skuteczności oceniające podawanie dożylne jopofozyny I 131 pacjentom z WM, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Nowotwory złośliwe z komórek B reprezentują różnorodny zbiór chorób i razem wzięte stanowią większość nowotworów hematologicznych. Chłoniaki z komórek B stanowią największy odsetek tych nowotworów, a nawracające i/lub oporne na leczenie chłoniaki z komórek B okazały się bardzo trudne do leczenia. Pacjenci, u których wcześniejsza terapia zakończyła się niepowodzeniem, w tym pacjenci z WM, stanowią bardzo trudną populację pacjentów ze znacznie zmniejszoną oczekiwaną długością życia.
Iopofozyna I 131 jest ukierunkowanym radioterapeutykiem, który wykorzystuje selektywne pobieranie i zatrzymywanie zastrzeżonych eterów fosfolipidowych (PLE) Cellectara przez komórki nowotworowe. Opracowany przez firmę Cellectar Biosciences nowy małocząsteczkowy związek ukierunkowany na raka jest radioznakowany radioizotopem jodu-131 (I-131), który wcześniej był używany do stosowania w wybranych nowotworach. Iopofozynę I 131 oceniano w ponad 80 heteroprzeszczepach i spontanicznych (transgenicznych) modelach nowotworów, gdzie wykazano jej skuteczność w eliminowaniu guzów.
Opierając się na krytycznym niezaspokojonym medycznym zapotrzebowaniu na skuteczne środki o nowych mechanizmach działania w nowotworach złośliwych komórek B, firma Cellectar Biosciences zdecydowała się rozszerzyć trwające badanie, aby ocenić jopofozynę I 131 w kluczowej kohorcie ekspansji pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma, którzy otrzymali co najmniej dwa poprzednie linie terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Cellectar Biosciences site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cellectar Biosciences
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
- Cellectar Biosciences
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-050
- Cellectar Biosciences
-
-
RioGrande Do Sul
-
Porto Alegre, RioGrande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Cellectar Biosciences
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
- Cellectar Biosciences
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Cellectar Biosciences site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Cellectar Biosciences
-
-
-
-
-
Pessac, Francja, 33600
- Cellectar Biosciences
-
Poitiers, Francja, 86021
- Cellectar Biosciences
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 28
- Cellectar Biosciences site
-
Rio, Grecja
- Cellectar Biosciences site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Cellectar Biosciences
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Cellectar Biosciences site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Cellectar Biosciences
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Cellectar Biosciences
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Cellectar Biosciences
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Cellectar Biosciences site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Cellectar Biosciences site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Cellectar Biosciences site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Cellectar Biosciences site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Cellectar Biosciences site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Cellectar Biosciences site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Cellectar Biosciences site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Cellectar Biosciences site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Cellectar Biosciences
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Cellectar Biosciences site
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Cellectar Biosciences site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Cellectar Biosciences site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Cellectar Biosciences site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Cellectar Biosciences site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Cellectar Biosciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Cellectar Biosciences site
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07047
- Cellectar Biosciences
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Cellectar Biosciences site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cellectar Biosciences site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Cellectar Biosciences site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Cellectar Biosciences site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Cellectar Biosciences
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Cellectar Biosciences site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Cellectar Biosciences site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cellectar Biosciences
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Cellectar Biosciences site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Cellectar Biosciences site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Cellectar Biosciences site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Cellectar Biosciences site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Cellectar Biosciences site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Cellectar Biosciences site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Cellectar Biosciences
-
Bornova, Turcja (Türkiye), 35100
- Cellectar Biosciences
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Cellectar Biosciences
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Cellectar Biosciences site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
[CLOVER-1] Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci
- MM potwierdzony histologicznie lub cytologicznie; Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z pierwotną lub wtórną CNSL.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Płytki krwi ≥ 75 000/µl (w przypadku stosowania pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych wymagana jest liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl)
- Liczba leukocytów ≥ 3000/µL
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (ostatnia transfuzja, jeśli miała miejsce, musi mieć miejsce co najmniej 1 tydzień przed rejestracją do badania, a transfuzje nie są dozwolone między rejestracją a dawkowaniem)
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN)
- Bilirubina < 1,5 × GGN
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 2,5
- Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką, leczenie przeciwzakrzepowe musi być odwracalne, a odwrócenie leczenia przeciwzakrzepowego nie może zagrażać życiu, w ocenie badacza
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych, muszą mieć co najmniej 100 dni od przeszczepu
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
- Co najmniej 5 wcześniejszych schematów, które muszą obejmować co najmniej 1 zatwierdzony inhibitor proteasomu (bortezomib, karfilzomib lub iksazomib), co najmniej 1 zatwierdzony środek immunomodulujący (talidomid, lenalidomid lub pomalidomid) i co najmniej 1 zatwierdzone przeciwciało monoklonalne (np. daratumumab) lub elotuzumab) z terapią podtrzymującą lub bez, chyba że pacjenci nie tolerują takich leków lub nie kwalifikują się do ich otrzymywania.
- Co najmniej trójklasowy lekooporny (oporny na inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne)
Postępująca choroba zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:
- 25% wzrost stężenia białka M w surowicy od najniższej wartości odpowiedzi podczas (lub po) ostatniej terapii i (lub) bezwzględny wzrost stężenia białka M w surowicy o ≥ 0,5 g/dl
- 25% zwiększenie stężenia białka M w moczu od najniższej wartości odpowiedzi podczas (lub po) ostatniej terapii i (lub) bezwzględne zwiększenie stężenia białka M w moczu o ≥ 200 mg/24 h
- 25% wzrost odsetka komórek plazmatycznych szpiku kostnego od najniższej wartości odpowiedzi podczas (lub po) ostatniej terapii. Bezwzględny odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego musi wynosić ≥ 10%, chyba że wcześniejsza CR, kiedy bezwzględny odsetek plazmocytów szpiku kostnego musi wynosić ≥ 5%.
- 25% wzrost poziomu FLC w surowicy od najniższej wartości odpowiedzi podczas (lub po) ostatniej terapii; bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 mg/dl
- Hiperkalcemia o nowym początku > 11,5 mg/dl
- Nieuzyskanie częściowej lub lepszej odpowiedzi na obecne leczenie lub brak możliwości dalszej poprawy odpowiedzi na obecne leczenie
- Pojawienie się nowej choroby pozaszpikowej
Mierzalna choroba zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Białko M w surowicy > 0,5 g/dl
- Białko M w moczu > 200 mg/24 godz
- Test FLC w surowicy: Zaangażowany poziom FLC ≥ 10 mg/dl pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
[ZAMKNIĘTE] Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów, chłoniakiem limfoplazmatycznym/makroglobulinemią Waldenstoma lub chłoniakiem strefy brzeżnej
- Wcześniejsze leczenie co najmniej 2 wcześniejszymi schematami, które mogą obejmować chemioterapię, zatwierdzone przeciwciało anty-CD20 z terapią podtrzymującą lub bez niej oraz zatwierdzony środek celowany, chyba że pacjenci nie kwalifikują się do otrzymywania takich środków
- Pacjenci z chłoniakiem z tkanki limfatycznej związanym z błoną śluzową Helicobacter pylori+ musieli otrzymać wcześniej 1 schemat antybiotykoterapii przeciwko H pylori
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana węzłowa o najdłuższej średnicy > 15 mm lub 1 mierzalna zmiana pozawęzłowa (np. guzek w wątrobie) o najdłuższej średnicy > 10 mm. Dodatkowe parametry (np. mierzalne IgM u pacjentów z chłoniakiem limfoplazmatycznym) mogą być dozwolone, jeśli spełniają aktualne wytyczne NCCN dotyczące choroby objawowej. Pacjenci z wychwytem w badaniu FDG-PET mogą zostać dopuszczeni do badania za uprzednią zgodą sponsora.
[ZAMKNIĘTE] Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza
- Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 wcześniejszym schematem
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana węzłowa o najdłuższej średnicy > 15 mm lub 1 mierzalna zmiana pozawęzłowa (np. guzek w wątrobie) o najdłuższej średnicy > 10 mm. Pacjenci z wychwytem w badaniu FDG-PET mogą zostać dopuszczeni do badania za uprzednią zgodą sponsora.
[ZAMKNIĘTE] Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
- Nawrót lub oporność na chemioterapię skojarzoną DLBCL, która zawiera rytuksymab i antracyklinę; lub jest nie do zniesienia dla takich agentów. Nawrót choroby definiuje się jako nawrót choroby po CR lub PD po uzyskaniu częściowej odpowiedzi (PR) lub SD. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako nieosiągnięcie co najmniej SD w dowolnej 1 linii leczenia lub PD ≤ 3 miesiące ostatniego schematu chemioterapii.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana węzłowa o najdłuższej średnicy > 15 mm lub 1 mierzalna zmiana pozawęzłowa (np. guzek w wątrobie) o najdłuższej średnicy > 10 mm. Pacjenci z wychwytem w badaniu FDG-PET mogą zostać dopuszczeni do badania za uprzednią zgodą sponsora.
Pacjenci z chłoniakiem OUN
- Muszą mieć chorobę potwierdzoną biopsją i muszą otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą interwencję z powodu swojej choroby.
- Muszą upłynąć co najmniej dwa tygodnie od biopsji OUN przed podaniem jopofosyny I 131.
- Musi mieć co najmniej jedną zmianę ze wzmocnieniem w obrazowaniu mózgu.
- Stabilna (lub zmniejszająca się) dawka kortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 7 dni przed podaniem
[CLOVER-1] Kryteria wykluczenia:
- Trwająca toksyczność stopnia 2 lub wyższego spowodowana wcześniejszymi terapiami. Można dopuścić stabilne, tolerowane zdarzenia niepożądane stopnia 2. (np. neuropatia).
- Wcześniejsza RT z wiązką zewnętrzną, w wyniku której ponad 20% całkowitego szpiku kostnego otrzymało dawkę większą niż 20 Gy.
- Wcześniejsze napromieniowanie całego ciała lub połowy ciała. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej napromieniowanie całego ciała lub połowy ciała małymi dawkami, mogą zostać dopuszczeni w indywidualnych przypadkach po omówieniu ze Sponsorem (rozważania mogą obejmować takie czynniki, jak czas od napromieniania, całkowita skumulowana dawka w ciągu całego życia itp.)
- Guz zewnątrzoponowy w kontakcie z rdzeniem kręgowym lub guz zlokalizowany w miejscu, gdzie obrzęk w odpowiedzi na leczenie może uderzać w rdzeń kręgowy
- W przypadku pacjentów z CLL/SLL, LPL lub MZL, transformacja do bardziej agresywnej postaci NHL
- Trwająca przewlekła terapia immunosupresyjna
- Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Trwająca terapia przeciwpłytkowa (z wyjątkiem małej dawki aspiryny [np. 81 mg dziennie] w celu ochrony serca)
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu dwóch tygodni od pierwszego wlewu jopofozyny I 131. Dozwolone jest stosowanie małych dawek deksametazonu w leczeniu objawów
- Radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub eksperymentalna terapia w ciągu 2 tygodni od decydującej o kwalifikacji biopsji szpiku kostnego.
- Dla pacjentów z pierwotną lub wtórną CNSL, aktywnym krwawieniem w loży po guzie i/lub niekontrolowaną aktywnością napadów
[CLOVER-WaM] Kryteria włączenia
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone WM. Pacjenci z rozpoznaniem LPL mogą być zapisani za uprzednią zgodą Sponsora.
- Stan sprawności (PS) pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 2 (Załącznik C)
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Otrzymał co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii WM
- Mierzalne IgM (powyżej górnej granicy normy) LUB co najmniej jedna możliwa do zmierzenia zmiana węzłowa o najdłuższej średnicy > 15 mm lub jedna możliwa do zmierzenia zmiana pozawęzłowa (np. guzek w wątrobie) o najdłuższej średnicy > 10 mm
[CLOVER-WaM] Kryteria wykluczenia
- Trwająca toksyczność stopnia 2 lub wyższego spowodowana wcześniejszymi terapiami, z wyłączeniem łysienia.
- Wcześniejsza RT z wiązką zewnętrzną, w wyniku której ponad 20% całkowitego szpiku kostnego otrzymało dawkę większą niż 20 Gy.
- Wcześniejsze napromieniowanie całego ciała lub połowy ciała. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej napromieniowanie całego ciała lub połowy ciała małymi dawkami, mogą zostać dopuszczeni w indywidualnych przypadkach po omówieniu ze Sponsorem (rozważania mogą obejmować takie czynniki, jak czas od napromieniania, całkowita skumulowana dawka w ciągu całego życia itp.)
- Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym oprócz WM, jeśli drugi nowotwór wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat lub nie jest w remisji; wyjątek od tego kryterium stanowi skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub rak prostaty niewymagający leczenia
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu dwóch tygodni od pierwszego wlewu jopofozyny I 131.
- Konieczność doraźnego leczenia WM (np. z nadmierną lepkością)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jopofozyna I 131, podanie dożylne WM
Jopofozyna I 131 w makroglobulinemii Waldenstroma
|
Radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
Radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
Radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jopofozyna I 131, podanie dożylne MM
Iopofozyna I 131 w szpiczaku mnogim
|
Radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
Radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
Radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jopofozyna I 131, podanie dożylne Chłoniak OUN
Iopofozyna I 131 w chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego
|
Radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iopofozyna I 131 podanie dożylne NHL [ZAMKNIĘTE]
Jopofozyna I 131 w przewlekłej białaczce limfocytowej / chłoniaku z małych limfocytów, chłoniaku z komórek płaszcza, chłoniaku strefy brzeżnej i rozlanym chłoniaku z dużych komórek B
|
Radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
Radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
Radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A [CLOVER-1] Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 84 dni
|
Ocena odpowiedzi zgodnie z Międzynarodowymi Ujednoliconymi Kryteriami Odpowiedzi dla Szpiczaka Mnogiego; Kryteria Lugano dla chłoniaka; Międzynarodowe Warsztaty na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej w PBL; Kryteria Makroglobulinemii VI Waldenstroma do oceny odpowiedzi; lub Kryteria odpowiedzi z 2005 r. dla chłoniaka OUN
|
84 dni
|
|
Część B [CLOVER-WaM] Główny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi według kryteriów zmodyfikowanych na podstawie kryteriów makroglobulinemii VI Waldenstroma do oceny odpowiedzi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A [CLOVER-1] Ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 135 dni
|
Ocena odpowiedzi zgodnie z Międzynarodowymi Ujednoliconymi Kryteriami Odpowiedzi dla Szpiczaka Mnogiego; Kryteria Lugano dla chłoniaka; Międzynarodowe Warsztaty na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej w PBL; Kryteria Makroglobulinemii VI Waldenstroma do oceny odpowiedzi; lub Kryteria odpowiedzi z 2005 r. dla chłoniaka OUN
|
135 dni
|
|
Część A [CLOVER-1] Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 135 dni
|
Ocena odpowiedzi zgodnie z Międzynarodowymi Ujednoliconymi Kryteriami Odpowiedzi dla Szpiczaka Mnogiego; Kryteria Lugano dla chłoniaka; Międzynarodowe Warsztaty na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej w PBL; Kryteria Makroglobulinemii VI Waldenstroma do oceny odpowiedzi; lub Kryteria odpowiedzi z 2005 r. dla chłoniaka OUN
|
135 dni
|
|
Część A [CLOVER-1] Czas do następnego zabiegu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena odpowiedzi zgodnie z Międzynarodowymi Ujednoliconymi Kryteriami Odpowiedzi dla Szpiczaka Mnogiego; Kryteria Lugano dla chłoniaka; Międzynarodowe Warsztaty na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej w PBL; Kryteria Makroglobulinemii VI Waldenstroma do oceny odpowiedzi; lub Kryteria odpowiedzi z 2005 r. dla chłoniaka OUN
|
3 lata
|
|
Część A [CLOVER-1] Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 135 dni
|
Ocena odpowiedzi zgodnie z Międzynarodowymi Ujednoliconymi Kryteriami Odpowiedzi dla Szpiczaka Mnogiego; Kryteria Lugano dla chłoniaka; Międzynarodowe Warsztaty na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej w PBL; Kryteria Makroglobulinemii VI Waldenstroma do oceny odpowiedzi; lub Kryteria odpowiedzi z 2005 r. dla chłoniaka OUN
|
135 dni
|
|
Część A [CLOVER-1] Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 135 dni
|
Ocena odpowiedzi zgodnie z Międzynarodowymi Ujednoliconymi Kryteriami Odpowiedzi dla Szpiczaka Mnogiego; Kryteria Lugano dla chłoniaka; Międzynarodowe Warsztaty na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej w PBL; Kryteria Makroglobulinemii VI Waldenstroma do oceny odpowiedzi; lub Kryteria odpowiedzi z 2005 r. dla chłoniaka OUN
|
135 dni
|
|
Część B [CLOVER-WaM] Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 135 dni
|
Ocena odpowiedzi według kryteriów zmodyfikowanych na podstawie kryteriów makroglobulinemii VI Waldenstroma do oceny odpowiedzi
|
135 dni
|
|
Część B [CLOVER-WaM] Przeżycie bez leczenia
Ramy czasowe: 135 dni
|
Ocena odpowiedzi według kryteriów zmodyfikowanych na podstawie kryteriów makroglobulinemii VI Waldenstroma do oceny odpowiedzi
|
135 dni
|
|
Część B [CLOVER-WaM] Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 135 dni
|
Ocena odpowiedzi według kryteriów zmodyfikowanych na podstawie kryteriów makroglobulinemii VI Waldenstroma do oceny odpowiedzi
|
135 dni
|
|
Część B [CLOVER-WaM] Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 135 dni
|
Ocena odpowiedzi według kryteriów zmodyfikowanych na podstawie kryteriów makroglobulinemii VI Waldenstroma do oceny odpowiedzi
|
135 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Chłoniak
- Nawrót
- Oporny
- NHL
- Chłoniak nieziarniczy
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Faza 3
- Nowotwór
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroba hematologiczna
- Paraproteinemie
- Środki przeciwnowotworowe
- Klasa powieści
- Kluczowy
- Nowotwory komórek plazmatycznych
- Zaburzenie immunoproliferacyjne
- Zaburzenia białek krwi
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak z komórek B
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Nawrót
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Chłoniak nieziarniczy
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- CLR1404
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCL-16-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .