일부 B 세포 악성종양(CLOVER-1)에서의 Iopofosine I 131(CLR 131) 및 Waldenstrom 마크로글로불린혈증에서의 중추 확장 연구 (CLOVER-WaM)
2026년 3월 16일 업데이트: Cellectar Biosciences, Inc.
재발성 또는 불응성(R/R) 선별 B세포 악성종양(CLOVER-1) 환자의 Iopofosine I 131(CLR 131)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(CLOVER- 와엠)
이 연구의 파트 A는 특정 B 세포 악성 종양(다발성 골수종(MM), 무통성 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 림프형질세포성 림프종(LPL)/발덴스트롬 환자에서 이오포포신 I 131(CLR 131)을 평가합니다. 거대글로불린혈증(WM), 변연부 림프종(MZL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 중추신경계 림프종(CNSL)은 기저 악성 종양에 대해 이전에 표준 요법으로 치료를 받았습니다.
파트 B(CLOVER-WaM)는 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받은 WM 환자에서 이오포포신 I 131의 IV 투여를 평가하는 핵심 효능 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
B 세포 악성종양은 다양한 질병 모음을 나타내며, 종합하면 대부분의 혈액학적 악성종양을 구성합니다. B 세포 림프종은 이러한 신생물의 가장 큰 비율을 나타내며 재발성 및/또는 불응성 B 세포 림프종은 치료하기가 매우 어려운 것으로 입증되었습니다. WM 환자를 포함하여 이전 치료에 실패한 환자는 기대 수명이 크게 감소한 매우 어려운 환자 집단을 나타냅니다.
Iopofosine I 131은 악성 세포에 의한 Cellectar의 독점 인지질 에테르(PLE)의 선택적 흡수 및 보유를 이용하는 표적 방사선 치료제입니다. Cellectar Biosciences의 새로운 암 표적 소분자 화합물은 이전에 특정 종양에 사용하도록 승인된 방사성 동위원소 요오드-131(I-131)로 방사성 표지되었습니다. Iopofosine I 131은 종양 제거에 효과적인 것으로 입증된 80개 이상의 이종이식 및 자발적(트랜스제닉) 종양 모델에서 평가되었습니다.
B세포 악성종양에서 새로운 작용 기전을 가진 효과적인 약제에 대한 중요한 미충족 의료 수요를 기반으로 Cellectar Biosciences는 이 진행 중인 연구를 확장하여 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자의 중추 확장 코호트에서 iopofosine I 131을 평가하기로 결정했습니다. 이전 치료 라인.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
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Rio, 그리스
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Cellectar Biosciences site
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Redlands, California, 미국, 92373
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Cellectar Biosciences site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Cellectar Biosciences site
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Miami, Florida, 미국, 33165
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30332
- Cellectar Biosciences
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cellectar Biosciences site
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Cellectar Biosciences site
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Cellectar Biosciences site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Cellectar Biosciences site
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Cellectar Biosciences
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Cellectar Biosciences site
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New Jersey
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North Bergen, New Jersey, 미국, 07047
- Cellectar Biosciences
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Cellectar Biosciences site
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New York, New York, 미국, 10065
- Cellectar Biosciences site
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Cellectar Biosciences site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Cellectar Biosciences
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cellectar Biosciences
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Cellectar Biosciences site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Cellectar Biosciences site
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Cellectar Biosciences site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40050-410
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-050
- Cellectar Biosciences
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RioGrande Do Sul
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Porto Alegre, RioGrande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Cellectar Biosciences
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
- Cellectar Biosciences
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08908
- Cellectar Biosciences site
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Madrid, 스페인, 28027
- Cellectar Biosciences
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Madrid, 스페인, 28040
- Cellectar Biosciences
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Salamanca, 스페인, 37007
- Cellectar Biosciences
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Cellectar Biosciences site
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London, 영국, NW1 2PG
- Cellectar Biosciences site
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Jerusalem, 이스라엘
- Cellectar Biosciences site
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Cellectar Biosciences site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Cellectar Biosciences
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Bornova, 터키 (Türkiye), 35100
- Cellectar Biosciences
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Cellectar Biosciences
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Pessac, 프랑스, 33600
- Cellectar Biosciences
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Cellectar Biosciences
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Cellectar Biosciences
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Cellectar Biosciences site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cellectar Biosciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
[CLOVER-1] 포함 기준: 모든 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 MM; 1차 또는 2차 CNSL 환자가 등록될 수 있습니다.
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 18세 이상
- 기대 수명 최소 6개월
- 혈소판 ≥ 75,000/µL(전용량 항응고 요법을 사용하는 경우 혈소판 ≥ 100,000/µL 필요)
- WBC 수 ≥ 3000/µL
- 절대 호중구 수 ≥ 1500/µL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(마지막 수혈이 있는 경우 연구 등록 최소 1주일 전에 이루어져야 하며 등록과 투약 사이에 수혈이 허용되지 않음)
- 예상 사구체 여과율 ≥ 30mL/min/1.73 m2
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN)
- 빌리루빈 < 1.5 × ULN
- 국제 표준화 비율(INR) < 2.5
- 환자가 전용량 항응고 요법을 받고 있는 경우, 항응고 요법은 가역적이어야 하고 항응고 요법의 역전은 연구자의 판단에 따라 생명을 위협하지 않아야 합니다.
- 줄기세포 이식을 받은 환자는 이식 후 최소 100일이 경과해야 합니다.
다발성 골수종 환자
- 최소 1개의 승인된 프로테아좀 억제제(보르테조밉, 카르필조밉 또는 익사조밉), 최소 1개의 승인된 면역조절제(탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드) 및 최소 1개의 승인된 단클론 항체(예: daratumumab)를 포함해야 하는 최소 5개의 이전 요법 또는 엘로투주맙) 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않음.
- 적어도 3급 불응성(프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 단클론 항체에 대한 불응성)
다음 중 하나로 정의되는 진행성 질환:
- 마지막 치료 동안(또는 이후) 가장 낮은 반응 값에서 혈청 M-단백질의 25% 증가 및/또는 ≥ 0.5g/dL의 혈청 M-단백질 절대 증가
- 마지막 요법 동안(또는 이후) 가장 낮은 반응 값에서 소변 M 단백질의 25% 증가 및/또는 ≥ 200 mg/24 h의 소변 M 단백질 절대 증가
- 마지막 치료 중(또는 이후) 가장 낮은 반응 값에서 골수 형질 세포 비율이 25% 증가했습니다. 절대 골수 형질 세포 백분율이 5% 이상이어야 하는 경우 이전 CR이 없는 한 절대 골수 형질 세포 백분율은 10% 이상이어야 합니다.
- 마지막 요법 동안(또는 후에) 가장 낮은 반응 값에서 혈청 FLC 수준의 25% 증가; 절대 증가는 > 10mg/dL이어야 합니다.
- 새로운 발병 고칼슘혈증 > 11.5 mg/dL
- 현재 치료에 대한 부분 반응 또는 더 나은 반응을 얻지 못하거나 현재 치료에 대한 반응을 더 개선할 수 없음
- 새로운 골수외 질환의 출현
다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 M-단백질 > 0.5g/dL
- 소변 M-단백질 > 200 mg/24시간
- 혈청 FLC 분석: 관련 FLC 수준 ≥ 10mg/dL에서 제공된 혈청 FLC 비율이 비정상입니다.
[종료] 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, 림프형질세포 림프종/발덴스톰 마크로글로불린혈증 또는 변연부 림프종 환자
- 화학 요법, 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 승인된 항-CD20 항체 및 승인된 표적 제제를 포함할 수 있는 최소 2가지 이전 요법으로 사전 치료(환자가 그러한 제제를 받을 자격이 없는 경우 제외)
- Helicobacter pylori+ 점막 관련 림프 조직 림프종 환자는 이전에 H pylori 항생제 요법을 1회 받았어야 합니다.
- 가장 긴 직경이 > 15 mm인 최소 1개의 측정 가능한 결절 병변 또는 가장 긴 직경이 > 10 mm인 측정 가능한 결절외 병변(예: 간 결절) 1개. 추가 매개변수(예: 림프형질세포성 림프종 환자의 경우 측정 가능한 IgM)는 증상이 있는 질병에 대한 현재 NCCN 가이드라인을 충족하는 경우 허용될 수 있습니다. FDG-PET 스캔으로 섭취하는 환자는 후원사의 사전 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
[종료] 맨틀 세포 림프종 환자
- 최소 1개의 사전 요법으로 사전 치료
- 가장 긴 직경이 > 15 mm인 최소 1개의 측정 가능한 결절 병변 또는 가장 긴 직경이 > 10 mm인 측정 가능한 결절외 병변(예: 간 결절) 1개. FDG-PET 스캔으로 섭취하는 환자는 후원사의 사전 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
[종료] 미만성 거대 B세포 림프종 환자
- 리툭시맙 및 안트라사이클린을 포함하는 DLBCL에 대한 병용 화학요법에 대한 재발성 또는 불응성; 또는 그러한 에이전트를 참을 수 없습니다. 재발성 질병은 부분 반응(PR) 또는 SD를 달성한 후 CR 또는 PD 후 질병의 재발로 정의됩니다. 불응성 질환은 임의의 1개 라인의 요법 또는 PD ≤ 3개월의 가장 최근 화학 요법 요법으로 최소 SD를 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다.
- 가장 긴 직경이 > 15 mm인 최소 1개의 측정 가능한 결절 병변 또는 가장 긴 직경이 > 10 mm인 측정 가능한 결절외 병변(예: 간 결절) 1개. FDG-PET 스캔으로 섭취하는 환자는 후원사의 사전 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
CNS 림프종 환자
- 생검으로 입증된 질병이 있어야 하며 해당 질병에 대한 사전 개입을 최소 한 번 받아야 합니다.
- iopofosine I 131을 투여하기 전에 CNS 생검으로부터 최소 2주가 지나야 합니다.
- 뇌 영상에서 조영증강이 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 투여 전 최소 7일 동안 안정적인(또는 감소하는) 용량의 코르티코스테로이드 또는 항경련제
[CLOVER-1] 제외 기준:
- 이전 요법으로 인해 진행 중인 2등급 이상의 독성. 안정적이고 허용 가능한 등급 2 AE(예: 신경병증)가 허용될 수 있습니다.
- 총 골수의 20% 이상이 20Gy 이상을 받는 이전의 외부 빔 RT.
- 사전 전신 또는 반신 조사. 이전에 저선량 전신 또는 반신 방사선 조사를 받은 환자는 후원사와 논의 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 척수와 접촉하는 경막 외 종양 또는 치료에 대한 반응으로 부종이 척수에 영향을 미칠 수 있는 곳에 위치한 종양
- CLL/SLL, LPL 또는 MZL 환자의 경우 보다 공격적인 형태의 NHL로 전환
- 지속적인 만성 면역억제 요법
- 이전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 사건
- 지속적인 항혈소판 요법(심장 보호를 위한 저용량 아스피린[예: 매일 81mg] 제외)
- 초기 이오포포신 I 131 주입 후 2주 이내의 항암 요법. 증상 관리를 위한 저용량 덱사메타손 허용
- 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 적격성 정의 골수 생검 2주 이내의 조사 요법.
- 1차 또는 2차 CNSL 환자의 경우, 종양 침대의 활동성 출혈 및/또는 조절되지 않는 발작 활동
[CLOVER-WaM] 포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 WM. LPL 진단을 받은 환자는 사전 스폰서 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
- 환자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0~2(부록 C)입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 기대 수명 최소 6개월
- WM에 대해 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받았음
- 측정 가능한 IgM(정상 상한 초과) 또는 가장 긴 직경 > 15mm의 최소 하나의 측정 가능한 결절 병변 또는 가장 긴 직경 > 10mm의 측정 가능한 결절외 병변(예: 간 결절) 1개
[CLOVER-WaM] 제외 기준
- 탈모증을 제외한 이전 요법으로 인해 진행 중인 2등급 이상의 독성.
- 총 골수의 20% 이상이 20Gy 이상을 받는 이전의 외부 빔 RT.
- 사전 전신 또는 반신 조사. 이전에 저선량 전신 또는 반신 방사선 조사를 받은 환자는 후원사와 논의 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 두 번째 악성 종양이 지난 2년 동안 치료를 필요로 했거나 차도가 없는 경우 WM 외에 두 번째 악성 종양이 있는 환자 이 기준에 대한 예외는 성공적으로 치료된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 또는 치료가 필요하지 않은 전립선암을 포함합니다.
- 초기 이오포포신 I 131 주입 후 2주 이내의 항암 요법.
- WM의 급성 치료 필요(예: 고점도 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Iopofosine I 131, 정맥 투여 WM
Waldenstroms Macroglobulinemia에서 Iopofosine I 131
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방사성 의약품
다른 이름들:
방사성 의약품
다른 이름들:
방사성 의약품
다른 이름들:
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실험적: Iopofosine I 131, 정맥 투여 MM
다발성 골수종에서 Iopofosine I 131
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방사성 의약품
다른 이름들:
방사성 의약품
다른 이름들:
방사성 의약품
다른 이름들:
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실험적: Iopofosine I 131, 정맥 투여 CNS 림프종
중추신경계 림프종에서의 Iopofosine I 131
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방사성 의약품
다른 이름들:
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실험적: Iopofosine I 131 정맥 투여 NHL [닫힘]
만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, 맨틀 세포 림프종, 변연부 림프종 및 미만성 대형 B세포 림프종에서의 Iopofosine I 131
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방사성 의약품
다른 이름들:
방사성 의약품
다른 이름들:
방사성 의약품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A [CLOVER-1] 임상 급여율
기간: 84일
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다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준에 따른 반응 평가; 림프종에 대한 루가노 기준; CLL에 대한 만성 림프 구성 백혈병에 대한 국제 워크샵; 반응 평가를 위한 VIth Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 기준; 또는 2005 CNS 림프종에 대한 반응 기준
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84일
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파트 B [CLOVER-WaM] 주요 응답률
기간: 12 개월
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반응 평가를 위한 VIth Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 기준에서 수정된 기준에 따른 반응 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A [CLOVER-1] 전체 응답률
기간: 135일
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다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준에 따른 반응 평가; 림프종에 대한 루가노 기준; CLL에 대한 만성 림프 구성 백혈병에 대한 국제 워크샵; 반응 평가를 위한 VIth Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 기준; 또는 2005 CNS 림프종에 대한 반응 기준
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135일
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파트 A [CLOVER-1] 무진행 생존
기간: 135일
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다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준에 따른 반응 평가; 림프종에 대한 루가노 기준; CLL에 대한 만성 림프 구성 백혈병에 대한 국제 워크샵; 반응 평가를 위한 VIth Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 기준; 또는 2005 CNS 림프종에 대한 반응 기준
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135일
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파트 A [CLOVER-1] 다음 치료까지의 시간
기간: 3 년
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다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준에 따른 반응 평가; 림프종에 대한 루가노 기준; CLL에 대한 만성 림프 구성 백혈병에 대한 국제 워크샵; 반응 평가를 위한 VIth Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 기준; 또는 2005 CNS 림프종에 대한 반응 기준
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3 년
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파트 A [CLOVER-1] 전체 생존
기간: 135일
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다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준에 따른 반응 평가; 림프종에 대한 루가노 기준; CLL에 대한 만성 림프 구성 백혈병에 대한 국제 워크샵; 반응 평가를 위한 VIth Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 기준; 또는 2005 CNS 림프종에 대한 반응 기준
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135일
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파트 A [CLOVER-1] 응답 기간
기간: 135일
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다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준에 따른 반응 평가; 림프종에 대한 루가노 기준; CLL에 대한 만성 림프 구성 백혈병에 대한 국제 워크샵; 반응 평가를 위한 VIth Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 기준; 또는 2005 CNS 림프종에 대한 반응 기준
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135일
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파트 B [CLOVER-WaM] 전체 응답률
기간: 135일
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반응 평가를 위한 VIth Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 기준에서 수정된 기준에 따른 반응 평가
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135일
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파트 B [CLOVER-WaM] 무치료 생존
기간: 135일
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반응 평가를 위한 VIth Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 기준에서 수정된 기준에 따른 반응 평가
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135일
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파트 B [CLOVER-WaM] 응답 기간
기간: 135일
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반응 평가를 위한 VIth Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 기준에서 수정된 기준에 따른 반응 평가
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135일
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파트 B [CLOVER-WaM] 임상 혜택 비율
기간: 135일
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반응 평가를 위한 VIth Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 기준에서 수정된 기준에 따른 반응 평가
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135일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCL-16-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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