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頭頸部の局所進行扁平上皮がん患者における根治的治療のための、標準治療化学放射線療法（SoC CRT）と組み合わせたアベルマブとSoC CRTを比較する研究（JAVELIN HEAD AND NECK 100）

2021年9月20日 更新者：Pfizer

頭頸部の局所進行扁平上皮がん患者の最前線治療におけるアベルマブと標準治療の化学放射線療法（シスプラチンと根治的放射線療法）の併用と標準治療の化学放射線療法の無作為化二重盲検第 3 相試験

これは、局所進行頭頸部がん患者の最前線治療において、標準治療化学放射線療法（SoC CRT）と組み合わせたアベルマブとSoC CRT単独の安全性と抗腫瘍活性を評価する第3相無作為化プラセボ対照試験です。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

697

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • St James's Hospital
      • Dublin、アイルランド、8
        • St. James's Hospital
      • Dublin、アイルランド、6
        • St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
      • Dublin、アイルランド、A94 E4X7
        • Blackrock Clinic
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Chula Vista、California、アメリカ、91914
        • UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • City of Hope Corona
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach、California、アメリカ、90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Cypress Hematology & Oncology
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Cypress Hematology and Oncology
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Sylvester at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Specialist Global LLC
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Hollis Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Sylvester at Plantation
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Primary Healthcare Associates
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
        • Primary Healthcare Associates
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University Medical Center, Inc.
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Prestonsburg、Kentucky、アメリカ、41653
        • Highlands Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center- St. Peters
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Radiology
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-7007
        • Stony Brook University
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Radiation Oncology Cancer Services
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute
      • Mechancisburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • PinnacleHealth Cancer Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC- Ashley River Tower
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • MUSC- Rutledge Tower
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC- Radiation Oncology
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC- University Hospital
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • The West Clinic PC dba West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital, Department of Oncology
      • Petah Tiqva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
    • Forlì-cesena
      • Cesena、Forlì-cesena、イタリア、47521
        • Ospedale M. Bufalini
      • Meldola、Forlì-cesena、イタリア、47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • AOU Policlinico di Modena
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RA
      • Lugo、RA、イタリア、48022
        • UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
      • Ravenna、RA、イタリア、48121
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna、RA、イタリア、48121
        • UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
    • VR
      • Legnago、VR、イタリア、37045
        • AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Northern Sydney Cancer Centre
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Euromedica General Clinic
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
      • Haidari、Attica、ギリシャ、12462
        • Attikon University Hospital
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich、スイス、8091
        • Institut fur Klinische Pathologie
      • Zurich、スイス、8091
        • Klinik fur Nuklearmedizin
    • Basel-stadt
      • Basel、Basel-stadt、スイス、4031
        • Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
      • Basel、Basel-stadt、スイス、4031
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Basel、Basel-stadt、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、スイス、6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona、Ticino、スイス、6500
        • Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zuerich
      • Winterthur、Zuerich、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Zurich
      • Winterthur、Zurich、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur、Zurich、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur, Radiologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jena、ドイツ、07745
        • Universitatsklinikum Jena
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Buch
      • Berlin、Buch、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Berlin、Buch、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
      • Berlin、Buch、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
      • Berlin、Buch、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • フランス
      • Angers cedex 02、フランス、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
      • Avignon cedex 9、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
      • Brest、フランス、29220
        • Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
      • Brest、フランス、29229
        • Clinique Pasteur - CFRO
      • Levallois-Perret、フランス、92309
        • Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
      • Montpellier cedex 5、フランス、34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
      • Nantes cedex 2、フランス、44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes cedex 2、フランス、44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Neuilly Sur Seine、フランス、92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Neuilly sur Seine、フランス、92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice cedex 2、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Saint Gregoire、フランス、35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Herblain Cedex、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez cedex、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg、フランス、67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg Cedex、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine Saint Paul、ベルギー、7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Namur、ベルギー、5000
        • Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar São João, E.P.E
      • Porto、ポルトガル、4460-188
        • Julio Teixeira
    • Porto
      • Matosinhos、Porto、ポルトガル、4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
      • Senhora da Hora、Porto、ポルトガル、4460-188
        • CUF Porto
      • Vila Nova de Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Tomaszow Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Tomaszow Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • N. N. Blokhin NMRCO
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hai Nan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • Shanghai East Hospital/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Center for Proton Therapy, National Cancer Center
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌の組織学的診断
  • HPV 陰性疾患、ステージ III、IVa、IVb。非中咽頭 HPV 陽性疾患 ステージ III、IVa、IVb、HPV 陽性中咽頭疾患 T4 または N2c または N3
  • 進行期SCCHNに対する治療歴なし;根治目的の CRT の対象となります。
  • 提出可能な、またはさらなる腫瘍生検を受ける意思がある腫瘍サンプル:
  • 18 歳以上 (韓国では 19 歳以上、日本と台湾では 20 歳以上)。
  • ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 十分な骨髄機能
  • 十分な腎機能
  • 十分な肝機能
  • -妊娠検査（出産の可能性のある患者の場合）スクリーニングで陰性

除外基準

  • -抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2、抗CD137、または抗CTLA 4抗体（イピリムマブを含む）、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の免疫療法。
  • -無作為化の4週間前の大手術。
  • -登録前の過去2年以内に腫瘍に向けられた治療を必要とする以前の悪性腫瘍、または臨床的不安定性に関連する同時悪性腫瘍。 2 年以内の疾患の例外は、内視鏡検査によって完全に切除された表在性食道がん (TIS または T1a)、根治的治療または治療を必要としない前立腺がん (グリーソンスコア 6)、治癒的治療を完了した乳管 IS がん、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん。
  • 活動性自己免疫疾患
  • -無作為化前の6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性虚血発作、または症候性肺塞栓症。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • 無作為化時の免疫抑制剤の使用
  • -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
  • -以前の免疫不全または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の診断。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染
  • -無作為化前の4週間以内のワクチン接種。
  • -他の抗がん剤による治療の現在の使用または予想される必要性。
  • -妊娠中の女性患者、授乳中の女性患者、および子供を父親にすることができる男性患者、および出産の可能性のある女性患者は、プロトコルに概説されている2つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない 研究期間および少なくとも6シスプラチンの最終投与から数か月後、およびアベルマブ/プラセボの最終投与から60日後（いずれか遅い方）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベルマブ + SOC 化学放射線療法
  • アベルマブ 10 mg/kg IV: 導入段階の 1 日目。 CRT フェーズの 8、25、および 39 日目。およびメンテナンス フェーズ中の 12 か月間の Q2W
  • シスプラチン 100 mg/m2 IV: CRT フェーズの 1、22、および 43 日目
  • 強度変調放射線療法 (IMRT) 70 Gy/35 分割/7 週間; CRT フェーズでは、1 日 1 回、週 5 回、7 週間
薬：アベルマブ
アベルマブ + SOC 化学放射線療法
プラセボコンパレーター：プラセボ + SOC CRT
  • プラセボ IV マッチング avelumab: 導入段階の 1 日目。 CRT フェーズの 8、25、および 39 日目。メンテナンス フェーズ中の 12 か月間の Q2W
  • シスプラチン 100 mg/m2 IV: CRT フェーズの 1、22、および 43 日目
  • IMRT 70 Gy/35 分割/7 週間; CRT フェーズでは、1 日 1 回、週 5 回、7 週間
他の：化学放射線療法
シスプラチン + 放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した、固形腫瘍 v1.1 (RECIST v1.1) における修正応答評価基準ごとの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から文書化されたPDまたは死亡まで、打ち切られた日付のいずれか早い方まで（最大37か月）
PFS は、無作為化の日から、治験責任医師が評価した修正 RECIST v1.1 による客観的進行性疾患 (PD) の最初の記録までの時間 (月単位)、または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方として定義されました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。 PD とは、以下のいずれかを指します。 2) 病理学によって確認された局所領域の臨床的に検出可能な進行。 ３）最終的な病状に腫瘍が存在する原発腫瘍の外科的切除（サルベージ）。 4) CRT の完了後 20 週間以上 (>) サルベージ頸部解剖を行っており、最終的な病理学的検査で腫瘍が存在している。 5) 転移性 PD。 PFSデータは、PFSイベントのない参加者の最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。
無作為化から文書化されたPDまたは死亡まで、打ち切られた日付のいずれか早い方まで（最大37か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日または検閲日のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間（月単位）として定義されました。 生存が最後に確認された参加者は、最後の接触の日に検閲されました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
無作為化から死亡日または検閲日のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
原発部位でサルベージ手術を受けた参加者の病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：無作為化からPDまたは死亡まで（最大37か月）
pCRは、切除標本に組織学的に識別可能な残存がんがないこととして定義されました。 プライマリサイトでのpCR率は、無作為化から修正RECIST v1.1ごとのPDまたは何らかの原因による死亡までの任意の訪問で記録されたpCRを持つ参加者の数を、プライマリサイトでサルベージ手術を受けた無作為化された参加者の数で割ることによって推定されました.
無作為化からPDまたは死亡まで（最大37か月）
調査者によって評価された、修正されたRECIST v1.1ごとの局所領域障害までの時間
時間枠：無作為化の日から、局所再発または死亡の最初の記録日までのいずれか早い方（最大37か月）
局所領域の失敗は、無作為化の日から、調査者によって評価された修正RECIST v1.1による何らかの原因による局所領域再発または死亡の最初の文書化日までの時間として定義されました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
無作為化の日から、局所再発または死亡の最初の記録日までのいずれか早い方（最大37か月）
治験責任医師が評価した修正RECIST v1.1あたりの客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大37か月）
客観的奏効（OR）は、無作為化から修正RECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡まで記録されたRECIST v1.1による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されました。 参加者がその後の評価で確認する必要のない CR または PR を持っていた場合、参加者は OR を達成したと見なされました。 標的疾患の CR: 結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸が [<] 10 ミリメートル [mm] 未満) に縮小する必要があります。 非標的疾患の CR: すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカー レベルの正常化。 すべてのリンパ節は、サイズが「正常」でなければなりません (<10 mm 短軸)。 PR：測定可能なすべての標的病変の直径の合計が、ベースラインより30%以上減少（>=）。 ORRは、OR（CRまたはPR）の参加者数を無作為化された参加者数で割ることによって推定されました。
無作為化から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大37か月）
治験責任医師が評価した修正RECIST v1.1あたりの遠隔転移失敗までの時間
時間枠：無作為化の日から、遠隔転移または死亡が最初に記録された日まで（最大37か月）
遠隔転移不全または遠隔転移（DM）までの時間は、無作為化日から、遠隔転移または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 遠隔転移性疾患は、頭頸部の解剖学的領域または所属リンパ節から離れた部位で同定された新しい腫瘍として定義されました。 カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
無作為化の日から、遠隔転移または死亡が最初に記録された日まで（最大37か月）
治験責任医師が評価した修正RECIST v1.1あたりの奏功期間（DOR）
時間枠：客観的腫瘍反応の最初の記録から、PDまたは死亡または打ち切り日のいずれか早い方の最初の記録まで（最大37か月）
DOR: 客観的腫瘍反応 (CR/PR) の最初の文書化から、何らかの原因による PD/死亡の最初の文書化までの時間のうち、最初に発生した方。 標的疾患のCR：結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失。非標的疾患のCR：すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 PD は次のいずれかです。1) X 線写真の変化が真の腫瘍の進行を示し、放射線の影響や非悪性造影剤の増強ではないことを確認するために病理学によって確認された局所領域の PD。2) 局所領域の PD。 病理学によって確認された臨床的に検出可能な進行.3) 外科的 最終的な病理学的に腫瘍が存在する場合の原発腫瘍の除去。4)サルベージ CRT 完了後 20 週間を超える首の解剖。 PD。 DORデータは、全体的な反応がない参加者の最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。
客観的腫瘍反応の最初の記録から、PDまたは死亡または打ち切り日のいずれか早い方の最初の記録まで（最大37か月）
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE)、バージョン 4.03 によって等級分けされた、治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：44 か月までのベースライン
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って、重症度はグレード 1 に等級付けされました。グレード 2: 中等度、最小限の局所/非侵襲的介入が必要であり、年齢に応じた日常生活 (ADL) の器械的活動が制限されている。グレード 3: 重度/医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない、入院/既存の入院の延長が必要である、障害がある、セルフケア ADL が制限されている;グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。グレード 5: AE に関連する死亡。 TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントとして定義されました。
44 か月までのベースライン
臨床検査パラメータがベースラインからシフトした参加者の数
時間枠：15か月までのベースライン
グレード 1 および 3 の範囲: 貧血:Hb:<LLN-10.0、<8.0 g/dL;LC 減少 (dec):<LLN-800/mm^3,500-200/mm^3;LC 増加 (inc):グレード 3:>20,000/mm^3:NC dec:<LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;PC dec:<LLN-75,000/mm^3;<50,000-25,000/mm^3;WBC dec:<LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;ALP & GGT inc:>ULN-2.5*ULN;>5.0-20.0*ULN;AST inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;BB inc:>ULN-1.5*ULN;>3.0-10.0*ULN;CH 高:>ULN-300 mg/dL;>400-500 mg/dL;CPK inc:>ULN-2.5*ULN;>5*ULN-10*ULN;高カルシウム血症:>ULN-11.5;>12.5-13.5mg/ dL;高血糖:>ULN-160; >250-500mg/dL;高カリウム血症:>ULN-5.5;>6.0-7.0mmol/L;高マグネシウム血症:>ULN-3.0;>3.0-8.0 mg/dL;高ナトリウム血症:>ULN-150; >155-160 mmol/L;高トリグリセリド血症;150-300;>500-1000 mg/dL;低アルブミン血症:<LLN-3;<2g/dL;低カルシウム血症:<LLN-8.0;<8.0-7.0mg/dL;低カリウム血症:<LLN-3.0;<3.0-2.5mmol/L;低マグネシウム血症;<LLN-1.2;<0.9-0.7mg/dL;低ナトリウム血症:<LLN-130;<130-120mmol/L;低リン血症:<LLN-2.5;<2.0-1.0mg/dL;リパーゼ & 血清アミラーゼ インク:>ULN-1.5*ULN;>2.0-5.0*ULN.
15か月までのベースライン
バイタル サインのベースラインからの変化 - 収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン、導入フェーズ: Day1; CRT フェーズ: 1、8、22、25、39、および 43 日目。維持期：サイクル1～13の1日目と15日目、およびEOT（治験薬最終投与から3日後）
座位で測定された収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、導入フェーズ: Day1; CRT フェーズ: 1、8、22、25、39、および 43 日目。維持期：サイクル1～13の1日目と15日目、およびEOT（治験薬最終投与から3日後）
バイタル サインのベースラインからの変化 - 脈拍数
時間枠：ベースライン、導入フェーズ: Day1; CRT フェーズ: 1、8、22、25、39、および 43 日目。維持期：サイクル1～13の1日目と15日目、およびEOT（治験薬最終投与から3日後）
座位での脈拍数のベースラインからの変化を 1 分あたりの拍数で報告しました。
ベースライン、導入フェーズ: Day1; CRT フェーズ: 1、8、22、25、39、および 43 日目。維持期：サイクル1～13の1日目と15日目、およびEOT（治験薬最終投与から3日後）
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) CRT フェーズおよびメンテナンス フェーズでのインデックス スコア
時間枠：ベースライン、CRT フェーズ: 1 日目と 29 日目。維持期：サイクル1/1日目、サイクル3/1日目、サイクル7/1日目、サイクル7/15日目、サイクル11/1日目、サイクル11/15日目、EOT（治験薬最終投与3日後） )
EQ-5D-5L は、単一の指標値またはユーティリティ スコアの観点から健康状態を測定する、標準化された参加者が記入するアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイル (記述システム) と、参加者が全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) まで評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されていました。より良い健康状態を示しました。 EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 5 つの応答レベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = 極度の問題です。 EQ-5D-5L の健康状態指数のスコア範囲は 0 ～ 1 です。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、CRT フェーズ: 1 日目と 29 日目。維持期：サイクル1/1日目、サイクル3/1日目、サイクル7/1日目、サイクル7/15日目、サイクル11/1日目、サイクル11/15日目、EOT（治験薬最終投与3日後） )
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) CRT フェーズおよびメンテナンス フェーズでの VAS スコア
時間枠：ベースライン、CRT フェーズ: 1 日目と 29 日目。維持期：サイクル1/1日目、サイクル3/1日目、サイクル7/1日目、サイクル7/15日目、サイクル11/1日目、サイクル11/15日目、EOT（治験薬最終投与3日後） )
EQ-5D-5L は、単一の指標値またはユーティリティ スコアの観点から健康状態を測定する、標準化された参加者が記入するアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイル (記述システム) とビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されていました。 EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 5 つの応答レベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = 極度の問題です。 EQ-5D-5L の健康状態指数スコアの範囲は 0 ～ 1 です。スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 VAS では、参加者は全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) まで評価し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、CRT フェーズ: 1 日目と 29 日目。維持期：サイクル1/1日目、サイクル3/1日目、サイクル7/1日目、サイクル7/15日目、サイクル11/1日目、サイクル11/15日目、EOT（治験薬最終投与3日後） )
CRT期および維持期におけるNational Cancer Comprehensive Network Head and Neck Symptom Index-22 Item Score（NCCN FHNSI-22）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、CRT フェーズ: 1 日目と 29 日目。維持期：サイクル1/1日目、サイクル3/1日目、サイクル7/1日目、サイクル7/15日目、サイクル11/1日目、サイクル11/15日目、EOT（治験薬最終投与3日後） )
NCCN FHNSI-22 アンケートでは、頭頸部がんの参加者の疾患の症状、治療の副作用、および全体的な生活の質が測定されました。 アンケートには、次のように 0 から 4 までの範囲の 5 段階のリッカート スケールを持つ 22 の項目が含まれていました。 合計スコアは 0 ～ 88 の範囲で、スコアが高いほど症状、生活の質、または機能が優れていることを表します。
ベースライン、CRT フェーズ: 1 日目と 29 日目。維持期：サイクル1/1日目、サイクル3/1日目、サイクル7/1日目、サイクル7/15日目、サイクル11/1日目、サイクル11/15日目、EOT（治験薬最終投与3日後） )
免疫組織化学（IHC）によって評価された腫瘍組織におけるプログラム死受容体-1リガンド-1（PD-L1）バイオマーカー発現
時間枠：ベースライン（初回投与前）
陽性免疫細胞および腫瘍染色細胞の形で IHC によって評価された、腫瘍組織における PD-L1 バイオマーカーの発現。
ベースライン（初回投与前）
分化 8 (CD8+) 細胞のクラスターが占める総腫瘍面積の平均パーセンテージ (%)
時間枠：ベースライン（初回投与前）
説明: CD8+ 細胞は、T リンパ球の一種です。 CD8 + 細胞が占める総腫瘍面積の平均パーセンテージが報告されています。 面積はミリメートル平方 (mm^2) で測定されました。
ベースライン（初回投与前）
首の解剖の陽性および陰性の病理学を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化から治験責任医師の評価による PD まで (最大 37 か月)
頸部解剖の陽性および陰性の病理学を持つ参加者の割合が報告されました。 陽性の病状には、存在する生腫瘍細胞または 10% 以上の生存腫瘍組織が含まれます。 陰性の病理には、生きた腫瘍細胞が存在しない、腫瘍が完全に退縮した、重要な腫瘍組織の証拠がない、重要な腫瘍組織が 10% 未満である、または研究中の疾患と一致しないことが含まれます。
無作為化から治験責任医師の評価による PD まで (最大 37 か月)
アベルマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：導入段階の1日目、CRT段階の8日目、25日目、サイクル1および2の1日目（各サイクル28日）の投与前および注入終了
アベルマブの最大血漿濃度 (Cmax) が報告されています。
導入段階の1日目、CRT段階の8日目、25日目、サイクル1および2の1日目（各サイクル28日）の投与前および注入終了
アベルマブの投与前血漿濃度（Ctrough）
時間枠：導入段階の1日目、CRT段階の8日目、25日目、サイクル1、2、5、8、11の1日目（各サイクル28日）に投与前
Ctrough は、治療投与直前に観察されたアベルマブの血漿濃度を指します。
導入段階の1日目、CRT段階の8日目、25日目、サイクル1、2、5、8、11の1日目（各サイクル28日）に投与前
総シスプラスチンおよび遊離シスプラスチンの用量正規化最大血漿濃度 (Cmax [dn])
時間枠：投与前、注入中、注入終了、CRT フェーズの 1 日目の投与後 3、4、および 24 時間
正規化された用量 (dn) Cmax は、Cmax を参加者に投与された合計および遊離シスプラスチンの正確な用量 (mg) で割ることによって計算されました。
投与前、注入中、注入終了、CRT フェーズの 1 日目の投与後 3、4、および 24 時間
総および遊離シスプラチンの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast[dn]) までの曲線下の用量正規化領域
時間枠：投与前、注入中、注入終了、CRT フェーズの 1 日目の投与後 3、4、および 24 時間
時間ゼロから最後に測定された濃度の時間 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積。 AUClast (dn) は、AUClast を参加者に投与されたシスプラスチンの正確な用量 (mg) で割ることによって計算されました。
投与前、注入中、注入終了、CRT フェーズの 1 日目の投与後 3、4、および 24 時間
総シスプラチンおよび遊離シスプラチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、注入中、注入終了、CRT フェーズの 1 日目の投与後 3、4、および 24 時間
総シスプラチンおよび遊離シスプラチンの最大観察血漿濃度 (Cmax) が報告されています。
投与前、注入中、注入終了、CRT フェーズの 1 日目の投与後 3、4、および 24 時間
総シスプラチンおよび遊離シスプラチンの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、注入中、注入終了、CRT フェーズの 1 日目の投与後 3、4、および 24 時間
総シスプラチンおよび遊離シスプラチンの観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間。
投与前、注入中、注入終了、CRT フェーズの 1 日目の投与後 3、4、および 24 時間
アベルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目の投与前、治療終了後30日まで
ADA非陽性は、どの時点でも陽性のADA結果がないこととして定義されました。 ADA陰性の参加者（力価がカットポイント未満）およびADAの常に陽性は、任意の時点で少なくとも1つの陽性ADA結果として定義されました。 ADA陽性の参加者（カットポイント以上の力価）
1日目の投与前、治療終了後30日まで
アベルマブに対する中和抗体（nAb）を持つ参加者の数
時間枠：導入段階の 1 日目、および CRT 段階の 8 日目と 25 日目
導入段階の 1 日目、および CRT 段階の 8 日目と 25 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月28日

一次修了 (実際)

2019年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年8月25日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B9991016
  • 2016-001456-21 (EudraCT番号)
  • LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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