국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자의 최종 치료를 위한 표준 치료 화학방사선요법(SoC CRT)과 SoC CRT를 병용한 아벨루맙 비교 연구(JAVELIN HEAD AND NECK 100)
2021년 9월 20일 업데이트: Pfizer
두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자의 일선 치료에서 표준 치료 화학 방사선 요법(CISPLATIN + 최종 방사선 요법)과 병용한 AVELUMAB의 무작위 이중 맹검 3상 연구 대 표준 치료 화학 방사선 요법
이것은 국소적으로 진행된 두경부암 환자의 최일선 치료에서 표준 치료 화학방사선 요법(SoC CRT)과 병용한 Avelumab의 안전성 및 항종양 활성을 비교하는 SoC CRT 단독의 3상 무작위 위약 대조 연구입니다. .
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연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica General Clinic
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
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Haidari, Attica, 그리스, 12462
- Attikon University Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- Center for Proton Therapy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Jena, 독일, 07745
- Universitätsklinikum Jena
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Regensburg, 독일, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Buch
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Berlin, Buch, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
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Berlin, Buch, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
-
Berlin, Buch, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
-
Berlin, Buch, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N. N. Blokhin NMRCO
-
Omsk, 러시아 연방, 644013
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Chula Vista, California, 미국, 91914
- UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
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Corona, California, 미국, 92879
- City of Hope Corona
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Downey, California, 미국, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Glendale, California, 미국, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, 미국, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Lynwood, California, 미국, 90262
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Montebello, California, 미국, 90640
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Orange, California, 미국, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Torrance, California, 미국, 90503
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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West Covina, California, 미국, 91790
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Whittier, California, 미국, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital Cancer Center
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Cypress Hematology & Oncology
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Parker, Colorado, 미국, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Sylvester at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Specialist Global LLC
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Hollis Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Sylvester at Plantation
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Primary Healthcare Associates
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Primary Healthcare Associates
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Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
- Primary Healthcare Associates
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-
Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
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-
Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Medical Center, Inc.
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
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Prestonsburg, Kentucky, 미국, 41653
- Highlands Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center- St. Peters
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
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-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Radiology
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-7007
- Stony Brook University
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Radiation Oncology Cancer Services
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Mechancisburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- MUSC- Rutledge Tower
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC- Radiation Oncology
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC- University Hospital
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GHS Cancer Institute
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, 미국, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
-
League City, Texas, 미국, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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-
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Brussels, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
-
Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Namur, 벨기에, 5000
- Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
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-
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-
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
Zurich, 스위스, 8091
- Institut fur Klinische Pathologie
-
Zurich, 스위스, 8091
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
-
Basel-stadt
-
Basel, Basel-stadt, 스위스, 4031
- Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
Basel, Basel-stadt, 스위스, 4031
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Basel, Basel-stadt, 스위스, 4031
- Universitatsspital Basel
-
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
-
Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
- Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Zurich, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Radiologie
-
-
-
-
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala d'Oncologia de Girona
-
Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
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Dublin, 아일랜드, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
-
Dublin, 아일랜드, A94 E4X7
- Blackrock Clinic
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Bebington, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital, Department of Oncology
-
Petah Tiqva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
-
-
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
-
-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
-
Forlì-cesena
-
Cesena, Forlì-cesena, 이탈리아, 47521
- Ospedale M. Bufalini
-
Meldola, Forlì-cesena, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
LE
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Lecce, LE, 이탈리아, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
-
PR
-
Parma, PR, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
RA
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Lugo, RA, 이탈리아, 48022
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
-
Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
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VR
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Legnago, VR, 이탈리아, 37045
- AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
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-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hai Nan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital/Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar São João, E.P.E
-
Porto, 포르투갈, 4460-188
- Julio Teixeira
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, 포르투갈, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Senhora da Hora, Porto, 포르투갈, 4460-188
- CUF Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, 폴란드, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
-
Olsztyn, 폴란드, 10-228
- SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Tomaszow Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Tomaszow Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
-
Avignon cedex 9, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
-
Brest, 프랑스, 29220
- Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
-
Brest, 프랑스, 29229
- Clinique Pasteur - CFRO
-
Levallois-Perret, 프랑스, 92309
- Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
-
Montpellier cedex 5, 프랑스, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nantes cedex 2, 프랑스, 44277
- Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
-
Nantes cedex 2, 프랑스, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
-
Neuilly Sur Seine, 프랑스, 92200
- Hôpital Américain de Paris
-
Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice cedex 2, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
-
Saint Gregoire, 프랑스, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez cedex, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg Cedex, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
-
Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 조직학적 진단
- HPV 음성 질환, III기, IVa, IVb기; 비구인두 HPV 양성 질환 III기, IVa, IVb, HPV 양성 구인두 질환 T4 또는 N2c 또는 N3
- 진행된 병기 SCCHN에 대한 사전 요법 없음; 치료 의도가 있는 최종 CRT에 적합합니다.
- 제출할 수 있거나 추가 종양 생검을 받을 의향이 있는 종양 샘플:
- 연령 ≥18세(한국은 ≥19세, 일본 및 대만은 20세).
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 선별검사에서 임신 테스트(가임 환자의 경우) 음성
제외 기준
- 항 PD 1, 항 PD L1, 항 PD L2, 항 CD137 또는 항 CTLA 4 항체(ipilimumab 포함), 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 면역 요법.
- 무작위 배정 4주 전 대수술.
- 등록 전 지난 2년 이내에 종양 관련 치료가 필요한 이전 악성 종양 또는 임상적 불안정성과 관련된 동시 악성 종양. 2년 이내의 질병에 대한 예외는 내시경으로 완전히 절제된 표재성 식도암(TIS 또는 T1a), 근치적으로 치료되거나 치료가 필요하지 않은 것으로 간주되는 전립선암(Gleason 점수 6), 근치적 치료가 완료된 유방의 관 IS 암종, 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암.
- 활동성 자가면역질환
- 무작위화 전 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 무작위 배정 시 면역억제제 사용
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
- 이전 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병의 진단.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 무작위화 전 4주 이내에 백신 접종.
- 다른 항암제 치료의 현재 사용 중이거나 예상되는 치료 필요성.
- 임신 여성 환자, 모유 수유 여성 환자, 아버지가 될 수 있는 남성 환자 및 연구 기간 동안 그리고 최소 6년 동안 프로토콜에 설명된 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 환자 시스플라틴의 마지막 투여 후 개월 및 아벨루맙/위약의 마지막 투여 후 60일(둘 중 더 늦은 시점).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아벨루맙 + SOC 화학방사선 요법
|
아벨루맙 + SOC 화학방사선요법
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위약 비교기: 위약 + SOC CRT
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시스플라틴 + 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 수정된 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 문서화된 PD 또는 사망, 검열된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 37개월)
|
PFS는 무작위 배정일로부터 조사자가 평가한 수정된 RECIST v1.1에 따른 객관적인 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생한 시점까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
PD는 다음 중 하나를 의미합니다. 1) 방사선학적 변화가 진정한 종양 진행을 나타내는지 확인하기 위해 병리학으로 확인된 국소 PD는 방사선 효과 또는 비악성 조영 증강이 아닙니다.
2) 병리학에 의해 확인된 국소 임상적으로 검출 가능한 진행.
3) 최종 병리학상 종양이 존재하는 원발성 종양의 외과적 제거(인양).
4) 최종 병리학상 종양이 존재하는 CRT 완료 후 20주 이상(>) 경부 절개 회수.
5) 전이성 PD.
PFS 데이터는 PFS 사건이 없는 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
무작위 배정부터 문서화된 PD 또는 사망, 검열된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 37개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망 날짜 또는 검열된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 37개월)
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
무작위 배정부터 사망 날짜 또는 검열된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 37개월)
|
|
일차 부위에서 구조 수술을 받은 참가자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 무작위 배정에서 PD 또는 사망까지(최대 37개월)
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pCR은 임의의 절제된 표본에서 조직학적으로 식별 가능한 잔여 암이 없는 것으로 정의되었습니다.
일차 사이트에서의 pCR 비율은 수정된 RECIST v1.1에 따라 임의의 원인으로 인한 사망 또는 PD가 될 때까지 임의의 방문에서 기록된 pCR이 있는 참가자 수를 일차 사이트에서 구조 수술을 받은 무작위 참가자 수로 나누어 추정했습니다. .
|
무작위 배정에서 PD 또는 사망까지(최대 37개월)
|
|
조사자가 평가한 수정된 RECIST v1.1당 국소 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 국소 재발 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 37개월)
|
국소적 실패는 무작위 배정 날짜부터 조사자가 평가한 대로 수정된 RECIST v1.1에 따른 임의의 원인으로 인한 국소적 재발 또는 사망의 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 국소 재발 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 37개월)
|
|
연구자가 평가한 수정된 RECIST v1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 37개월)
|
객관적 반응(OR)은 무작위 배정부터 수정된 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록된 RECIST v1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
참가자가 후속 평가에서 확인할 필요가 없는 CR 또는 PR이 있는 경우 참가자는 OR을 달성한 것으로 간주되었습니다.
표적 질환에 대한 CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실.
모든 대상 노드는 정상 크기(짧은 축이 [<] 10밀리미터[mm] 미만)로 줄어들어야 합니다.
비표적 질환에 대한 CR: 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 림프절은 크기가 '정상'이어야 합니다(<10mm 단축).
PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상(>=) 감소.
ORR은 OR(CR 또는 PR)이 있는 참가자 수를 무작위 참가자 수로 나누어 추정했습니다.
|
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 37개월)
|
|
연구자가 평가한 수정된 RECIST v1.1당 원거리 전이성 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 원격 전이 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지(최대 37개월)
|
원격 전이 실패 또는 원격 전이(DM)까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 원격 전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
원위 전이성 질환은 머리와 목의 해부학적 부위 또는 배액 림프절로부터 먼 부위에서 확인된 새로운 종양으로 정의되었습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 원격 전이 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지(최대 37개월)
|
|
조사자가 평가한 수정된 RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 객관적인 종양 반응의 최초 기록부터 PD 또는 사망 또는 검열된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 37개월)
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DOR: 객관적 종양 반응(CR/PR)의 첫 번째 문서화부터 임의의 원인으로 인한 PD/사망의 첫 번째 문서화까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 것). PR: 모든 표적 측정 가능한 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소.
표적 질환에 대한 CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실. 비표적 질환에 대한 CR: 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
PD는 다음 중 하나입니다.1)방사선학적 변화를 확인하기 위해 병리학에서 확인된 국소적 PD는 방사선 효과 또는 비악성 조영 증강이 아닌 진정한 종양 진행을 나타냅니다.2)국소적
병리학적으로 확인된 임상적으로 감지 가능한 진행.3)외과적
최종 병리학에 종양이 존재하는 원발성 종양 제거.4)인양
최종 병리학에 종양이 존재하는 CRT 완료 후 >20주 경부 해부.5)전이성
PD.
DOR 데이터는 전체 반응이 없는 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
객관적인 종양 반응의 최초 기록부터 PD 또는 사망 또는 검열된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 37개월)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 44개월
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부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 중증도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상/가벼운 증상, 임상/진단 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 등급 2: 중등도, 최소, 국부적/비침습적 개입이 필요하며 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 등급 3: 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. TEAE는 개시일이 치료 중 기간 동안 발생하는 사건으로 정의되었습니다.
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기준선 최대 44개월
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임상 실험실 매개변수의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준 최대 15개월
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등급 1 및 3 범위: 빈혈:Hb:<LLN-10.0,<8.0
g/dL;LC 감소(dec):<LLN-800/mm^3,500-200/mm^3;LC 증가(inc):grade 3:>20,000/mm^3:NC dec:<LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;PC dec:<LLN-75,000/mm^3;<50,000-25,000/mm^3;WBC dec:<LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;ALP
& GGT inc:>ULN-2.5*ULN;>5.0-20.0*ULN;AST
포함:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;BB
포함:>ULN-1.5*ULN;>3.0-10.0*ULN;CH
높음:>ULN-300 mg/dL;>400-500 mg/dL;CPK 포함:>ULN-2.5*ULN;>5*ULN-10*ULN;고칼슘혈증:>ULN-11.5;>12.5-13.5mg/ dL;고혈당증:>ULN-160;
>250-500mg/dL;고칼륨혈증:>ULN-5.5;>6.0-7.0mmol/L;고마그네슘혈증:>ULN-3.0;>3.0-8.0mg/dL;고나트륨혈증:>ULN-150; >155-160mmol/L;고중성지방혈증;150-300;>500-1000mg/dL;저알부민혈증:<LLN-3;<2g/dL;저칼슘혈증:<LLN-8.0;<8.0-7.0mg/dL;저칼륨혈증 :<LLN-3.0;<3.0-2.5mmol/L;저마그네슘혈증;<LLN-1.2;<0.9-0.7 mg/dL;저나트륨혈증:<LLN-130;<130-120mmol/L; 저인산혈증:<LLN-2.5;<2.0-1.0mg/dL;리파제
& 혈청 아밀라아제 inc:>ULN-1.5*ULN;>2.0-5.0*ULN.
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기준 최대 15개월
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화 - 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 도입 단계: Day1; CRT 단계: 1일, 8일, 22일, 25일, 39일 및 43일; 유지 단계: 주기 1~13의 1일과 15일 및 EOT(연구 약물의 마지막 투여 후 3일)
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앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 도입 단계: Day1; CRT 단계: 1일, 8일, 22일, 25일, 39일 및 43일; 유지 단계: 주기 1~13의 1일과 15일 및 EOT(연구 약물의 마지막 투여 후 3일)
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활력 징후의 기준선에서 변경 - 맥박수
기간: 기준선, 도입 단계: Day1; CRT 단계: 1일, 8일, 22일, 25일, 39일 및 43일; 유지 단계: 주기 1~13의 1일과 15일 및 EOT(연구 약물의 마지막 투여 후 3일)
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기준선에서 앉은 자세의 맥박수 변화(분당 박동수)가 보고되었습니다.
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기준선, 도입 단계: Day1; CRT 단계: 1일, 8일, 22일, 25일, 39일 및 43일; 유지 단계: 주기 1~13의 1일과 15일 및 EOT(연구 약물의 마지막 투여 후 3일)
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CRT 단계 및 유지 단계에서 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, CRT 단계: 1일 및 29일; 유지 단계: 주기 1/일 1, 주기 3/일 1, 주기 7/일 1, 주기 7/일 15, 주기 11/일 1, 주기 11/일 15, EOT(연구 약물의 마지막 투여 후 3일) )
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EQ-5D-5L은 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 상태를 측정하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필(설명 시스템)과 참가자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
EQ-5D-5L 건강 상태 지수 점수 범위는 0에서 1 사이입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, CRT 단계: 1일 및 29일; 유지 단계: 주기 1/일 1, 주기 3/일 1, 주기 7/일 1, 주기 7/일 15, 주기 11/일 1, 주기 11/일 15, EOT(연구 약물의 마지막 투여 후 3일) )
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CRT 단계 및 유지 단계에서 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, CRT 단계: 1일 및 29일; 유지 단계: 주기 1/일 1, 주기 3/일 1, 주기 7/일 1, 주기 7/일 15, 주기 11/일 1, 주기 11/일 15, EOT(연구 약물의 마지막 투여 후 3일) )
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EQ-5D-5L은 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 상태를 측정하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필(설명 시스템)과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
EQ-5D-5L 건강 상태 지수 점수 범위는 0에서 1 사이입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
VAS에서 참가자는 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고)까지 평가하며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, CRT 단계: 1일 및 29일; 유지 단계: 주기 1/일 1, 주기 3/일 1, 주기 7/일 1, 주기 7/일 15, 주기 11/일 1, 주기 11/일 15, EOT(연구 약물의 마지막 투여 후 3일) )
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CRT 단계 및 유지 단계에서 National Cancer Comprehensive Network Head and Neck Symptom Index-22 항목 점수(NCCN FHNSI-22)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, CRT 단계: 1일 및 29일; 유지 단계: 주기 1/일 1, 주기 3/일 1, 주기 7/일 1, 주기 7/일 15, 주기 11/일 1, 주기 11/일 15, EOT(연구 약물의 마지막 투여 후 3일) )
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NCCN FHNSI-22 설문지는 두경부암 참가자의 질병 증상, 치료 부작용 및 전반적인 삶의 질을 측정했습니다.
설문지는 22문항으로 0~4점 범위의 5점 리커트 척도로 '전혀 없다=0', 약간=1, 다소=2, 꽤 그렇다=3, 매우 많이=4이다.
총 점수 범위는 0에서 88까지이며 점수가 높을수록 증상, 삶의 질 또는 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, CRT 단계: 1일 및 29일; 유지 단계: 주기 1/일 1, 주기 3/일 1, 주기 7/일 1, 주기 7/일 15, 주기 11/일 1, 주기 11/일 15, EOT(연구 약물의 마지막 투여 후 3일) )
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면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 종양 조직에서의 프로그래밍된 사멸 수용체-1 리간드-1(PD-L1) 바이오마커 발현
기간: 기준선(첫 번째 투여 전)
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양성 면역 세포 및 종양 염색 세포의 형태로 IHC에 의해 평가된 종양 조직에서의 PD-L1 바이오마커 발현.
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기준선(첫 번째 투여 전)
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분화 클러스터 8(CD8+) 세포가 차지하는 총 종양 면적의 평균 백분율(%)
기간: 기준선(첫 번째 투여 전)
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설명: CD8+ 세포는 T-림프구의 유형입니다.
CD8+ 세포가 차지하는 총 종양 면적의 평균 백분율이 보고되었습니다.
면적은 밀리미터 제곱(mm^2) 단위로 측정되었습니다.
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기준선(첫 번째 투여 전)
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목 해부의 양성 및 음성 병리를 가진 참가자의 비율
기간: 조사자 평가에 따라 무작위 배정에서 PD까지(최대 37개월)
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목 해부의 양성 및 음성 병리를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
양성 병리학에는 존재하는 살아있는 종양 세포 또는 10% 이상의 중요한 종양 조직이 포함되었습니다.
음성 병리학에는 살아있는 종양 세포가 없거나, 완전한 종양 퇴행이 있거나, 중요한 종양 조직의 증거가 없거나, 10% 미만의 중요한 종양 조직이 있거나, 연구 중인 질병과 일치하지 않는 것이 포함됩니다.
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조사자 평가에 따라 무작위 배정에서 PD까지(최대 37개월)
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아벨루맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 도입 단계 1일, CRT 단계 8, 25일, 주기 1 및 2의 1일(각 주기 28일)에 투여 전 및 주입 종료
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아벨루맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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도입 단계 1일, CRT 단계 8, 25일, 주기 1 및 2의 1일(각 주기 28일)에 투여 전 및 주입 종료
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아벨루맙의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 도입 단계 1일, CRT 단계 8, 25일, 주기 1, 2, 5, 8, 11의 1일(각 주기 28일)에 사전 투여
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Ctrough는 치료 투여 직전에 관찰된 아벨루맙의 혈장 농도를 의미합니다.
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도입 단계 1일, CRT 단계 8, 25일, 주기 1, 2, 5, 8, 11의 1일(각 주기 28일)에 사전 투여
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전체 및 자유 시스플라스틴의 용량 표준화 최대 혈장 농도(Cmax[dn])
기간: CRT 단계의 1일차에 투여 전, 주입 중간, 주입 종료, 투여 후 3, 4 및 24시간
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용량 정규화(dn) Cmax는 Cmax를 참가자에게 투여된 전체 및 유리 시스플라스틴의 정확한 용량(mg)으로 나누어 계산했습니다.
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CRT 단계의 1일차에 투여 전, 주입 중간, 주입 종료, 투여 후 3, 4 및 24시간
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총 및 자유 시스플라틴의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast[dn])까지 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: CRT 단계의 1일차에 투여 전, 주입 중간, 주입 종료, 투여 후 3, 4 및 24시간
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
AUClast(dn)는 AUClast를 참가자에게 투여된 시스플라스틴의 정확한 용량(mg)으로 나누어 계산했습니다.
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CRT 단계의 1일차에 투여 전, 주입 중간, 주입 종료, 투여 후 3, 4 및 24시간
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전체 및 유리 시스플라틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: CRT 단계의 1일차에 투여 전, 주입 중간, 주입 종료, 투여 후 3, 4 및 24시간
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전체 및 유리 시스플라틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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CRT 단계의 1일차에 투여 전, 주입 중간, 주입 종료, 투여 후 3, 4 및 24시간
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총 및 자유 시스플라틴의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: CRT 단계의 1일차에 투여 전, 주입 중간, 주입 종료, 투여 후 3, 4 및 24시간
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전체 및 유리 시스플라틴의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
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CRT 단계의 1일차에 투여 전, 주입 중간, 주입 종료, 투여 후 3, 4 및 24시간
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아벨루맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참여자 수(절대 및 절대 양성 상태 기준)
기간: 치료 종료 후 1일차부터 최대 30일까지 사전 투여
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ADA 절대 양성은 어떤 시점에서도 양성 ADA 결과가 없는 것으로 정의되었습니다. ADA 음성 참가자(컷 포인트 미만의 역가) 및 ADA 양성은 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성 ADA 결과로 정의되었습니다. ADA 양성 참가자(컷 포인트보다 크거나 같은 역가)
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치료 종료 후 1일차부터 최대 30일까지 사전 투여
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절대 양성 상태가 아닌 아벨루맙에 대한 중화 항체(nAb)를 보유한 참가자 수
기간: 도입 단계의 1일차 및 CRT 단계의 8일 및 25일차
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도입 단계의 1일차 및 CRT 단계의 8일 및 25일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B9991016
- 2016-001456-21 (EudraCT 번호)
- LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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아벨루맙에 대한 임상 시험
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Vall d'Hebron Institute of Oncology모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한요로상피암호주, 프랑스, 스페인, 미국, 캐나다, 네덜란드, 대만, 벨기에, 덴마크, 아르헨티나, 이탈리아, 이스라엘, 일본, 대한민국, 브라질, 세르비아, 노르웨이, 뉴질랜드, 헝가리, 체코, 인도, 멕시코, 포르투갈, 러시아 연방, 영국, 스웨덴, 폴란드, 홍콩, 그리스
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Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation ARC모병