Tutkimus, jossa verrataan avelumabia yhdistettynä normaalihoitoon kemoradioterapiaan (SoC CRT) verrattuna SoC CRT:hen lopulliseen hoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (JAVELIN HEAD AND NECK 100)
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
SATUNNAISTUETTU KAKSOSOKEKUN VAIHE 3 TUTKIMUS AVELUMABISTA YHDESSÄ HOIDON STANDARDIN KANSSA (CISPLATIN PLUS DEFINITIVINEN SÄTEILYHOITO) VASTUSTAAN HOIDON STANDARDIN KEMORADIOTERAPIAAN KEMORADIOTERAPIAN KEMORADIOTERAPIAN KEMORADIOTERAPIAN KEMORADIOTERAPIAN KEMORADIOTERAPIAN KEMORADIOTERAPIAN KEMORADIOTARJOUKSELLE ETUKÄTEELLISEN VÄLINEN KEMORADIOTERAPIASSA
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Avelumabin turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistettynä normaalihoitoon kemoradiaatioon (SoC CRT) verrattuna pelkkään SoC CRT:hen paikallisesti edenneen pään ja kaulan alueen syöpää sairastavien potilaiden etulinjassa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
697
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Namur, Belgia, 5000
- Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
-
Dublin, Irlanti, A94 E4X7
- Blackrock Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital, Department of Oncology
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
-
Forlì-cesena
-
Cesena, Forlì-cesena, Italia, 47521
- Ospedale M. Bufalini
-
Meldola, Forlì-cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
RA
-
Lugo, RA, Italia, 48022
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia, 37045
- AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japani, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hai Nan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
- Shanghai East Hospital/Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- Center for Proton Therapy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
Haidari, Attica, Kreikka, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar São João, E.P.E
-
Porto, Portugali, 4460-188
- Julio Teixeira
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugali, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Senhora da Hora, Porto, Portugali, 4460-188
- CUF Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Tomaszow Mazowiecki, Puola, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Tomaszow Mazowiecki, Puola, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Ranska, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
-
Avignon cedex 9, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
-
Brest, Ranska, 29220
- Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
-
Brest, Ranska, 29229
- Clinique Pasteur - CFRO
-
Levallois-Perret, Ranska, 92309
- Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nantes cedex 2, Ranska, 44277
- Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
-
Nantes cedex 2, Ranska, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
-
Neuilly Sur Seine, Ranska, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice cedex 2, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Saint Gregoire, Ranska, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez cedex, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jena, Saksa, 07745
- Universitatsklinikum Jena
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Buch
-
Berlin, Buch, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
-
Berlin, Buch, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
-
Berlin, Buch, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
-
Berlin, Buch, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Institut fur Klinische Pathologie
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
-
Basel-stadt
-
Basel, Basel-stadt, Sveitsi, 4031
- Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
Basel, Basel-stadt, Sveitsi, 4031
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Basel, Basel-stadt, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
-
Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
- Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Radiologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- N. N. Blokhin NMRCO
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91914
- UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- City of Hope Corona
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Cypress Hematology & Oncology
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Sylvester at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Specialist Global LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Hollis Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sylvester at Plantation
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Primary Healthcare Associates
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Primary Healthcare Associates
-
Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
- Primary Healthcare Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Medical Center, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Prestonsburg, Kentucky, Yhdysvallat, 41653
- Highlands Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center- St. Peters
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7007
- Stony Brook University
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Radiation Oncology Cancer Services
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Mechancisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- MUSC- Rutledge Tower
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC- Radiation Oncology
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC- University Hospital
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyövän histologinen diagnoosi
- HPV-negatiivinen sairaus, vaihe III, IVa, IVb; ei-suunnielun HPV-positiivinen sairaus Vaihe III, IVa, IVb, HPV-positiivinen suunnielun sairaus T4 tai N2c tai N3
- Ei aikaisempaa hoitoa edenneen vaiheen SCCHN:lle; oikeutettu lopulliseen CRT:hen parantavalla tarkoituksella.
- Saatavilla olevat kasvainnäytteet toimitettavaksi tai jotka ovat valmiita ottamaan lisää kasvainbiopsioita:
- Ikä ≥18 vuotta (≥19 vuotta Koreassa; 20 vuotta Japanissa ja Taiwanissa).
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville potilaille) negatiivinen seulonnassa
POISTAMISKRITEERIT
- Aiempi immunoterapia anti-PD 1-, anti-PD L1-, anti-PD L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA 4 -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi) tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin.
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka vaati kasvaimeen kohdistettua hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana ennen osallistumista, tai samanaikainen maligniteetti, joka liittyy kliiniseen epävakauteen. Poikkeuksena kahden vuoden sisällä esiintyvistä taudeista ovat pinnallinen ruokatorven syöpä (TIS tai T1a), joka on täysin resekoitu endoskopialla, eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä 6), joko parantavasti käsitelty tai hoitoa ei vaadita, rintasyöpä, joka on saanut parantavan hoidon, riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö satunnaistamisen yhteydessä
- Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
- Aiemman immuunikatoviruksen tai tunnetun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) aiheuttaman sairauden diagnoosi.
- Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Rokotus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Muiden syöpälääkkeiden nykyinen käyttö tai odotettu hoidon tarve.
- Raskaana olevat naispotilaat, imettävät naispotilaat ja miespotilaat, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, sekä hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotka on kuvattu protokollassa tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen ja 60 päivää viimeisen avelumabi/plasebo-annoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avelumab + SOC-kemosäteilyhoito
|
Avelumabi + SOC-kemosäteily
|
|
Placebo Comparator: Placebo + SOC CRT
|
Sisplatiini + sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) modifioitua vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, sensuroitu päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tutkijan arvioimana modifioitua RECIST v1.1 -kohtaa kohti tai kuolemaksi (josta tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Analyysi suoritettiin Kaplan Meier -menetelmällä.
PD viittaa mihin tahansa seuraavista: 1) Patologialla vahvistettu lokoregionaalinen PD radiografisten muutosten todentamiseksi edustaa todellista kasvaimen etenemistä eikä säteilyvaikutuksia tai ei-pahanlaatuista kontrastin lisääntymistä.
2) Paikallinen, kliinisesti havaittava eteneminen, jonka patologia vahvistaa.
3) Primaarisen kasvaimen kirurginen poisto (pelastus), jossa kasvain on läsnä lopullisessa patologiassa.
4) Pelastava kaulan dissektio yli (>) 20 viikkoa CRT:n päättymisen jälkeen kasvaimen läsnä ollessa lopullisessa patologiassa.
5) Metastaattinen PD.
PFS-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa.
|
Satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, sensuroitu päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai sensuroituun päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Analyysi suoritettiin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai sensuroituun päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä osallistujilla, joilla on pelastusleikkaus ensisijaisella paikalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (jopa 37 kuukautta)
|
pCR määriteltiin histologisesti tunnistettavan jäännössyövän puuttumisena missään leikatussa näytteessä.
PCR-nopeus ensisijaisessa paikassa arvioitiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joiden pCR kirjattiin millä tahansa käynnillä satunnaistamisesta PD:hen per modifioitua RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kohti niiden osallistujien lukumäärällä, jotka satunnaistettiin, joille oli tehty pelastusleikkaus ensisijaisessa paikassa. .
|
Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (jopa 37 kuukautta)
|
|
Aika paikalliseen epäonnistumiseen tutkijan arvioimana muokatun RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lokoregionaalista uusiutumista tai kuolemaa koskevien ensimmäisten dokumenttien päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
|
Paikallinen epäonnistuminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tutkijan arvioiman muokatun RECIST v1.1:n mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Analyysi suoritettiin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lokoregionaalista uusiutumista tai kuolemaa koskevien ensimmäisten dokumenttien päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per modifioitu RECIST v1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
|
Objektiivinen vaste (OR) määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) per RECIST v1.1, joka kirjattiin satunnaistamisesta taudin etenemiseen modifioitua RECIST v1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Osallistujan katsottiin saavuttaneen TAI, jos osallistujalla oli CR tai PR, jota ei tarvinnut vahvistaa myöhemmässä arvioinnissa.
CR kohdetaudille: kaikkien kohdevaurioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen on pienennettävä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli alle [<] 10 millimetriä [mm]).
CR ei-kohdetaudille: kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen.
Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan "normaalit" (<10 mm lyhyt akseli).
PR: Suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
ORR arvioitiin jakamalla OR (CR tai PR) osallistujien määrä satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37 kuukautta)
|
|
Aika etämetastaattiseen epäonnistumiseen tutkijan arvioiman muokatun RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen etäpesäkkeitä tai kuolemaa koskeva dokumentaatio on dokumentoitu (enintään 37 kuukautta)
|
Aika kaukaiseen metastasoitumiseen tai etäpesäkkeisiin (DM) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi kaukaisesta etäpesäkkeestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on tapahtunut sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kaukometastaattinen sairaus määriteltiin uudeksi kasvaimeksi, joka tunnistettiin paikasta, joka oli kaukana pään ja kaulan anatomisesta alueesta tai tyhjennysimusolmukkeista.
Analyysi suoritettiin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen etäpesäkkeitä tai kuolemaa koskeva dokumentaatio on dokumentoitu (enintään 37 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per modifioitu RECIST v1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen PD- tai kuoleman tai sensuroidun päivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (37 kuukautta asti)
|
DOR: aika objektiivisen kasvainvasteen (CR/PR) ensimmäisestä dokumentoinnista mistä tahansa syystä johtuvan PD:n/kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PR:>=30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan perustasosta.
CR kohdetaudille: kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen solmukohtatautia lukuun ottamatta. CR ei-kohdetaudille: kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen.
PD on jokin seuraavista: 1) Paikallinen PD, jonka on vahvistanut patologia radiografisten muutosten todentamiseksi, tarkoittaa kasvaimen todellista etenemistä, ei säteilyvaikutuksia tai ei-pahanlaatuista kontrastin lisääntymistä.2) Paikallinen alueellinen PD
kliinisesti havaittava eteneminen, jonka patologia vahvistaa.3) Kirurginen
primaarisen kasvaimen poisto, jossa kasvain on läsnä lopullisessa patologiassa.4) Pelastus
kaulan dissektio > 20 viikkoa CRT:n päättymisen jälkeen kasvain läsnä lopullisessa patologiassa.5) Metastaattinen
PD.
DOR-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut yleistä vastetta.
|
Objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen PD- tai kuoleman tai sensuroidun päivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (37 kuukautta asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan, versio 4.03
Aikaikkuna: Perustaso jopa 44 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
NCI-CTCAE-version 4.03 mukaisesti vaikeusasteeksi luokiteltiin aste 1: oireettomat/lievät oireet, vain kliiniset/diagnostiset havainnot, interventio ei indikoitu; Aste 2: kohtalainen, minimaalinen, paikallinen/ei-invasiivinen interventio indikoitu, rajoittaa iän mukaista instrumentaalista toimintaa jokapäiväisessä elämässä (ADL); Aste 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jonka alkamispäivät tapahtuivat hoitojakson aikana.
|
Perustaso jopa 44 kuukautta
|
|
Kliinisissä laboratorioparametreissa lähtötasosta siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Asteiden 1 ja 3 vaihteluvälit ovat: Anemia:Hb:<LLN-10,0,<8,0
g/dl;LC vähentynyt (hajoaminen): <LLN-800/mm^3 500-200/mm^3;LC lisätty (sis.): aste 3:>20 000/mm^3: NC pudotus: <LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;PC-hajo:<LLN-75000/mm^3;<50000-25000/mm^3;WBC-häviö: <LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;ALP
& GGT inc:>ULN-2,5*ULN;>5,0-20,0*ULN;AST
sis.:>ULN-3,0*ULN;>5,0-20,0*ULN;BB
sis.:>ULN-1,5*ULN;>3,0-10,0*ULN;CH
korkea:>ULN-300 mg/dl;>400-500 mg/dl;CPK:>ULN-2,5*ULN;>5*ULN-10*ULN;Hyperkalsemia:>ULN-11,5;>12,5-13,5 mg/ dL; Hyperglykemia:>ULN-160;
>250-500mg/dl;Hyperkalemia:>ULN-5,5;>6,0-7,0mmol/L;Hypermagnesemia:>ULN-3,0;>3,0-8,0 mg/dl;Hypernatremia:>ULN-150; >155-160 mmol/l;hypertriglyseridemia;150-300;>500-1000 mg/dl;hypoalbuminemia:<LLN-3;<2g/dl;hypokalsemia:<LLN-8,0;<8,0-7,0mg/dl;hypokalemia :<LLN-3,0;<3,0-2,5 mmol/l; Hypomagnesemia; <LLN-1,2; <0,9-0,7 mg/dl; Hyponatremia: <LLN-130; <130-120 mmol/l; Hypofosfatemia: <LLN-2,5; <2,0-1,0 mg/dl; lipaasi
& seerumin amylaasi sis.:>ULN-1,5*ULN;>2,0-5,0*ULN.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta vitaaliarvossa – systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aloitusvaihe: Päivä1; CRT-vaihe: Päivät 1, 8, 22, 25, 39 ja 43; Ylläpitovaihe: päivinä 1 ja 15 sykleissä 1-13 ja EOT (3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Istumisasennossa mitatun systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne, aloitusvaihe: Päivä1; CRT-vaihe: Päivät 1, 8, 22, 25, 39 ja 43; Ylläpitovaihe: päivinä 1 ja 15 sykleissä 1-13 ja EOT (3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnossa – syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aloitusvaihe: Päivä1; CRT-vaihe: Päivät 1, 8, 22, 25, 39 ja 43; Ylläpitovaihe: päivinä 1 ja 15 sykleissä 1-13 ja EOT (3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Syketiheyden muutos istuma-asennossa lähtötasosta lyönteinä minuutissa.
|
Lähtötilanne, aloitusvaihe: Päivä1; CRT-vaihe: Päivät 1, 8, 22, 25, 39 ja 43; Ylläpitovaihe: päivinä 1 ja 15 sykleissä 1-13 ja EOT (3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuus - 5 tasoa (EQ-5D-5L) -indeksipisteet CRT-vaiheessa ja huoltovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, CRT-vaihe: Päivät 1 ja 29; Ylläpitovaihe: sykli 1/päivä 1, sykli 3/päivä 1, sykli 7/päivä 1, sykli 7/päivä 15, sykli 11/päivä 1, sykli 11/päivä 15, EOT (3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) )
|
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveydentilaa yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspisteen perusteella.
EQ-5D-5L koostui kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista (kuvaava järjestelmä) ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa osallistujat arvioivat yleisen terveydentilansa 0:sta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa), jossa korkeammat pisteet osoitti parempaa terveydentilaa.
EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastaustasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
EQ-5D-5L terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 1. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, CRT-vaihe: Päivät 1 ja 29; Ylläpitovaihe: sykli 1/päivä 1, sykli 3/päivä 1, sykli 7/päivä 1, sykli 7/päivä 15, sykli 11/päivä 1, sykli 11/päivä 15, EOT (3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) )
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) VAS-pisteet CRT-vaiheessa ja huoltovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, CRT-vaihe: Päivät 1 ja 29; Ylläpitovaihe: sykli 1/päivä 1, sykli 3/päivä 1, sykli 7/päivä 1, sykli 7/päivä 15, sykli 11/päivä 1, sykli 11/päivä 15, EOT (3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) )
|
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveydentilaa yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspisteen perusteella.
EQ-5D-5L koostui kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista (kuvaava järjestelmä) ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastaustasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
EQ-5D-5L terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 1. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveydentilaa.
VAS:ssa osallistujat arvioivat yleisen terveydentilansa nollasta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa), missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, CRT-vaihe: Päivät 1 ja 29; Ylläpitovaihe: sykli 1/päivä 1, sykli 3/päivä 1, sykli 7/päivä 1, sykli 7/päivä 15, sykli 11/päivä 1, sykli 11/päivä 15, EOT (3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) )
|
|
Muutos perustasosta National Cancer Comprehensive Network Head and Neck Symptom Index-22 Item Scores (NCCN FHNSI-22) CRT-vaiheessa ja ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, CRT-vaihe: Päivät 1 ja 29; Ylläpitovaihe: sykli 1/päivä 1, sykli 3/päivä 1, sykli 7/päivä 1, sykli 7/päivä 15, sykli 11/päivä 1, sykli 11/päivä 15, EOT (3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) )
|
NCCN FHNSI-22 -kyselyllä mitattiin pään ja kaulan syöpää sairastavien osallistujien sairauden oireita, hoidon sivuvaikutuksia ja yleistä elämänlaatua.
Kyselylomakkeessa oli 22 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4 seuraavasti: 'ei ollenkaan = 0', vähän = 1, jonkin verran = 2, melko vähän = 3 ja erittäin paljon = 4.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–88, jossa korkeammat pisteet edustivat parempaa oireyhtymää, elämänlaatua tai toimintaa.
|
Lähtötilanne, CRT-vaihe: Päivät 1 ja 29; Ylläpitovaihe: sykli 1/päivä 1, sykli 3/päivä 1, sykli 7/päivä 1, sykli 7/päivä 15, sykli 11/päivä 1, sykli 11/päivä 15, EOT (3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) )
|
|
Ohjelmoidun kuolemanreseptorin 1 ligandi-1 (PD-L1) biomarkkerin ilmentyminen kasvainkudoksessa immunohistokemian (IHC) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen ensimmäistä annosta)
|
PD-L1-biomarkkerin ilmentyminen kasvainkudoksessa IHC:llä arvioituna positiivisten immuunisolujen ja kasvainvärjäyssolujen muodossa.
|
Lähtötaso (ennen ensimmäistä annosta)
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus (%) erilaistumisklusterin 8 (CD8+) solujen koko kasvainalueesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen ensimmäistä annosta)
|
Kuvaus: CD8+-solut ovat T-lymfosyyttien tyyppiä.
CD8+-solujen valtaama keskimääräinen prosenttiosuus kasvaimen kokonaisalueesta on raportoitu.
Pinta-ala mitattiin millimetreinä (mm^2).
|
Lähtötaso (ennen ensimmäistä annosta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen ja negatiivinen kaulan leikkauspatologia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen tutkijan arvion mukaan (jopa 37 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen ja negatiivinen kaulan dissektion patologia.
Positiivinen patologia sisälsi eläviä kasvainsoluja tai 10 % tai enemmän elintärkeitä kasvainkudoksia.
Negatiivinen patologia sisälsi elävien kasvainsolujen puuttumisen, kasvaimen täydellisen regression, ei todisteita elintärkeistä kasvainkudoksista, alle 10 % elintärkeästä kasvainkudoksesta tai ei vastaa tutkittavan sairauden kanssa.
|
Satunnaistamisesta PD:hen tutkijan arvion mukaan (jopa 37 kuukautta)
|
|
Avelumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion lopetus aloitusvaiheen päivänä 1, CRT-vaiheen päivänä 8, 25, syklin 1 ja 2 päivänä 1 (kukin sykli 28 päivää)
|
Avelumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on raportoitu.
|
Ennen annosta ja infuusion lopetus aloitusvaiheen päivänä 1, CRT-vaiheen päivänä 8, 25, syklin 1 ja 2 päivänä 1 (kukin sykli 28 päivää)
|
|
Avelumabin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiannos aloitusvaiheen päivänä 1, CRT-vaiheen päivinä 8, 25, syklin 1, 2, 5, 8, 11 päivänä 1 (jokainen sykli 28 päivää)
|
Ctrough tarkoittaa juuri ennen hoidon antamista havaittua avelumabin pitoisuutta plasmassa.
|
Esiannos aloitusvaiheen päivänä 1, CRT-vaiheen päivinä 8, 25, syklin 1, 2, 5, 8, 11 päivänä 1 (jokainen sykli 28 päivää)
|
|
Kokonais- ja vapaan sisplastiinin annoksen normalisoitu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax [dn])
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 3, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen CRT-vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
Annosnormalisoitu (dn) Cmax laskettiin jakamalla Cmax osallistujalle annetulla kokonais- ja vapaan sisplastiinin tarkalla annoksella (mg).
|
Ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 3, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen CRT-vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
|
Annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kokonais- ja vapaan sisplatiinin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast[dn])
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 3, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen CRT-vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitatun pitoisuuden aikaan (AUClast).
AUClast (dn) laskettiin jakamalla AUClast osallistujalle annetulla tarkalla sisplastiiniannoksella (mg).
|
Ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 3, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen CRT-vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokonais- ja vapaan sisplatiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 3, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen CRT-vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
Kokonais- ja vapaan sisplatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on raportoitu.
|
Ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 3, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen CRT-vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
|
Aika saavuttaa maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) kokonais- ja vapaa sisplatiini
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 3, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen CRT-vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
Aika, joka kuluu kokonais- ja vapaan sisplatiinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
|
Ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 3, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen CRT-vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita avelumabia vastaan, ei koskaan ja koskaan positiivinen
Aikaikkuna: ennen annosta 1. päivänä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
ADA ei koskaan positiivinen määriteltiin positiiviseksi ADA-tulokseksi missään vaiheessa; ADA-negatiiviset osallistujat (tiitteri alle < cut point) ja ADA aina positiiviset määriteltiin vähintään yhdeksi positiiviseksi ADA-tulokseksi milloin tahansa; ADA-positiiviset osallistujat (tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin leikkauspiste)
|
ennen annosta 1. päivänä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita (nAb) avelumabia vastaan koskaan ja koskaan positiivisen tilan mukaan
Aikaikkuna: Aloitusvaiheen ensimmäisenä päivänä ja CRT-vaiheen päivinä 8 ja 25
|
Aloitusvaiheen ensimmäisenä päivänä ja CRT-vaiheen päivinä 8 ja 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B9991016
- 2016-001456-21 (EudraCT-numero)
- LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .