Studie for å sammenligne Avelumab i kombinasjon med standardbehandling kjemoradioterapi (SoC CRT) versus SoC CRT for endelig behandling hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (JAVELIN HEAD AND NECK 100)
20. september 2021 oppdatert av: Pfizer
EN RANDOMISERT DOBBELT-BLIND FASE 3-STUDIE AV AVELUMAB I KOMBINASJON MED STANDARD FOR CARE CHEMORADIOTHERAPI (CISPLATIN PLUSS DEFINITIV STRÅLETERAPI) VERSUS STANDARD FOR OMSORG CHEMORADIOTHERAPI I FRONT-LINJEN AV LINJE STRÅLETERAPI PÅ LINJE STRÅLEKAR OG KJEMORADIOTERAPI I FRONT-LINJE AV LINJE STRÅLEKAR.
Dette er en fase 3 randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til Avelumab i kombinasjon med standardbehandling kjemoradiasjon (SoC CRT) versus SoC CRT alene i frontlinjebehandling av pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
697
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Namur, Belgia, 5000
- Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- N. N. Blokhin NMRCO
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91914
- UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- City of Hope Corona
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Downey, California, Forente stater, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Lynwood, California, Forente stater, 90262
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Cypress Hematology & Oncology
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Sylvester at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Specialist Global LLC
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Hollis Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Sylvester at Plantation
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
- Primary Healthcare Associates
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Primary Healthcare Associates
-
Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
- Primary Healthcare Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University Medical Center, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Prestonsburg, Kentucky, Forente stater, 41653
- Highlands Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center- St. Peters
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-7007
- Stony Brook University
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Radiation Oncology Cancer Services
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Mechancisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- MUSC- Rutledge Tower
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC- Radiation Oncology
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC- University Hospital
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
-
Avignon cedex 9, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
-
Brest, Frankrike, 29220
- Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
-
Brest, Frankrike, 29229
- Clinique Pasteur - CFRO
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92309
- Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
- Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
-
Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
-
Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice cedex 2, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez cedex, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
Haidari, Attica, Hellas, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irland, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
-
Dublin, Irland, A94 E4X7
- Blackrock Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital, Department of Oncology
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
-
Forlì-cesena
-
Cesena, Forlì-cesena, Italia, 47521
- Ospedale M. Bufalini
-
Meldola, Forlì-cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
RA
-
Lugo, RA, Italia, 48022
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia, 37045
- AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hai Nan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital/Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- Center for Proton Therapy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João, E.P.E
-
Porto, Portugal, 4460-188
- Julio Teixeira
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Senhora da Hora, Porto, Portugal, 4460-188
- CUF Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Sveits, 8091
- Institut fur Klinische Pathologie
-
Zurich, Sveits, 8091
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
-
Basel-stadt
-
Basel, Basel-stadt, Sveits, 4031
- Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
Basel, Basel-stadt, Sveits, 4031
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Basel, Basel-stadt, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
-
Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
- Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Zurich, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Radiologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jena, Tyskland, 07745
- Universitatsklinikum Jena
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Buch
-
Berlin, Buch, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
-
Berlin, Buch, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
-
Berlin, Buch, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
-
Berlin, Buch, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
- HPV-negativ sykdom, stadium III, IVa, IVb; ikke-orofaryngeal HPV-positiv sykdom Stadium III, IVa, IVb, HPV-positiv orofaryngeal sykdom T4 eller N2c eller N3
- Ingen tidligere terapi for avansert stadium SCCHN; kvalifisert for definitiv CRT med kurativ hensikt.
- Tilgjengelige tumorprøver for innsending eller villig til å gjennomgå ytterligere tumorbiopsier:
- Alder ≥18 år (≥19 i Korea; 20 år i Japan og Taiwan).
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Graviditetstest (for pasienter i fertil alder) negativ ved screening
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Tidligere immunterapi med et anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 eller anti CTLA 4 antistoff (inkludert ipilimumab), eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle co-stimulering eller immunsjekkpunktveier.
- Større operasjon 4 uker før randomisering.
- Tidligere malignitet som krever tumor-rettet behandling i løpet av de siste 2 årene før registrering, eller samtidig malignitet assosiert med klinisk ustabilitet. Unntak for sykdom innen de 2 årene er overfladisk esophageal cancer (TIS eller T1a) fullstendig resektert ved endoskopi, prostatakreft (Gleason score 6) enten kurativt behandlet eller anses ikke å kreve behandling, duktalt IS karsinom i brystet som har fullført kurativ behandling, tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft.
- Aktiv autoimmun sykdom
- Enhver av følgende i de 6 månedene før randomisering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk lungeemboli.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Bruk av immundempende medisiner ved randomisering
- Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
- Diagnostisering av tidligere immunsvikt eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom.
- Hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Vaksinasjon innen 4 uker før randomisering.
- Nåværende bruk av eller forventet behov for behandling med andre kreftmedisiner.
- Gravide kvinnelige pasienter, ammende kvinnelige pasienter og mannlige pasienter i stand til å bli far til barn og kvinnelige pasienter i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder som skissert i protokollen i løpet av studiens varighet og i minst 6 måneder etter siste dose cisplatin og 60 dager etter siste dose avelumab/placebo (avhengig av hva som er senere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avelumab + SOC Chemoradiation Therapy
|
Avelumab + SOC Chemoradiation
|
|
Placebo komparator: Placebo + SOC CRT
|
Cisplatin + Stråleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til dokumentert PD eller død, sensurert dato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 37 måneder)
|
PFS ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til den første dokumentasjonen av objektiv progressiv sykdom (PD) per modifisert RECIST v1.1 vurdert av etterforsker eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntraff først.
Analyse ble utført ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
PD refererer til ett av følgende: 1) Lokoregional PD bekreftet av patologi for å bekrefte radiografiske endringer representerer ekte tumorprogresjon og ikke strålingseffekter eller ikke-malign kontrastforsterkning.
2) Lokoregional klinisk påvisbar progresjon bekreftet av patologi.
3) Kirurgisk fjerning (berging) av primærtumor med svulst tilstede ved endelig patologi.
4) Bergingshalsdisseksjon mer enn (>) 20 uker etter fullføring av CRT med tumor tilstede ved endelig patologi.
5) Metastatisk PD.
PFS-data ble sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering for deltakere uten PFS-hendelse.
|
Fra randomisering til dokumentert PD eller død, sensurert dato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 37 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sensurert dato, avhengig av hva som skjedde først (opptil 37 måneder)
|
Total overlevelse ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Analyse ble utført ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
|
Fra randomisering til dødsdato eller sensurert dato, avhengig av hva som skjedde først (opptil 37 måneder)
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate hos deltakere med bergingskirurgi på det primære stedet
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (opptil 37 måneder)
|
pCR ble definert som fravær av histologisk identifiserbar gjenværende kreft i noen resekert prøve.
pCR-frekvensen på primærstedet ble estimert ved å dele antall deltakere med pCR registrert ved ethvert besøk fra randomisering til PD per modifisert RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak med antall randomiserte deltakere som hadde bergingsoperasjon på det primære stedet .
|
Fra randomisering til PD eller død (opptil 37 måneder)
|
|
Tid til lokoregional feil per modifisert RECIST v1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av lokoregionalt tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 37 måneder)
|
Lokoregional svikt ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av lokoregionalt tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak per modifisert RECIST v1.1, vurdert av Investigator, avhengig av hva som inntraff først.
Analyse ble utført ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av lokoregionalt tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 37 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per modifisert RECIST v1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 37 måneder)
|
Objektiv respons (OR) ble definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon per modifisert RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd en OR dersom deltakeren hadde en CR eller PR som ikke trengte å bekreftes ved en etterfølgende vurdering.
CR for målsykdom: fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodalsykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse mindre enn [<] 10 millimeter [mm]).
CR for ikke-målsykdom: forsvinning av alle ikke-mål-lesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer.
Alle lymfeknuter må være "normale" i størrelse (<10 mm kort akse).
PR: Større enn eller lik (>=) 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner.
ORR ble estimert ved å dele antall deltakere med OR (CR eller PR) med antall randomiserte deltakere.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 37 måneder)
|
|
Tid til fjernt metastatisk svikt per modifisert RECIST v1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av fjernmetastasering eller død (opptil 37 måneder)
|
Tid til fjernmetastatisk svikt eller fjernmetastase (DM) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av fjernmetastasering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Fjernmetastatisk sykdom ble definert som ny svulst identifisert på et sted fjernt fra hode- og halsens anatomiske region eller drenerende lymfeknuter.
Analyse ble utført ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av fjernmetastasering eller død (opptil 37 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR) per modifisert RECIST v1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons til den første dokumentasjonen av PD eller død eller sensurert dato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 37 måneder)
|
DOR:tid fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR/PR) til første dokumentasjon av PD/død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.PR:>=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre av alle målbare lesjoner.
CR for målsykdom: fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodalsykdom.CR for ikke-målsykdom: forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer.
PD er en av følgende:1)Lokoregional PD bekreftet av patologi for å bekrefte radiografiske endringer angir ekte tumorprogresjon og ikke strålingseffekter eller ikke-malign kontrastforsterkning.2)Lokoregional
klinisk detekterbar progresjon bekreftet av patologi.3) Kirurgisk
fjerning av primær svulst med svulst tilstede på endelig patologi.4) Berging
nakkedisseksjon >20 uker etter fullført CRT med svulst tilstede på endelig patologi.5) Metastatisk
PD.
DOR-data ble sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering for deltakere uten generell respons.
|
Fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons til den første dokumentasjonen av PD eller død eller sensurert dato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 37 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), versjon 4.03
Tidsramme: Baseline opptil 44 måneder
|
Bivirkninger (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03 ble alvorlighetsgraden gradert som grad 1: asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal/ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig/medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE. TEAE ble definert som hendelse med startdato som inntraff i løpet av behandlingsperioden.
|
Baseline opptil 44 måneder
|
|
Antall deltakere med skift fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
|
Grad 1 og 3 er: Anemi:Hb:<LLN-10,0,<8,0
g/dL;LC redusert (dec):<LLN-800/mm^3500-200/mm^3;LC økt (inc):grad 3:>20.000/mm^3:NC dec:<LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;PC-nedgang:<LLN-75.000/mm^3;<50.000-25.000/mm^3;WBC-nedgang:<LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;ALP
& GGT ink:>ULN-2.5*ULN;>5.0-20.0*ULN;AST
inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;BB
ink:>ULN-1,5*ULN;>3,0-10,0*ULN;CH
høy:>ULN-300 mg/dL;>400-500 mg/dL;CPK ink:>ULN-2.5*ULN;>5*ULN-10*ULN;Hyperkalsemi:>ULN-11.5;>12.5-13.5mg/ dL;Hyperglykemi:>ULN-160;
>250-500mg/dL;Hyperkalemi:>ULN-5.5;>6.0-7.0mmol/L;Hypermagnesemi:>ULN-3.0;>3.0-8.0 mg/dL;Hypernatremi:>ULN-150; >155-160 mmol/L;Hypertriglyseridemi;150-300;>500-1000 mg/dL;Hypoalbuminemi:<LLN-3;<2g/dL;Hypokalsemi:<LLN-8.0;<8.0-7.0mg/dL;Hypokalemi :<LLN-3,0;<3,0-2,5mmol/L;Hypomagnesemi;<LLN-1,2;<0,9-0,7 mg/dL;Hyponatremi:<LLN-130;<130-120mmol/L; Hypofosfatemi:<LLN-2,5;<2,0-1,0mg/dL;lipase
& serum amylase inc:>ULN-1,5*ULN;>2,0-5,0*ULN.
|
Baseline opptil 15 måneder
|
|
Endring fra baseline i vitaltegn - systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, innledende fase: Dag1; CRT-fase: Dag 1, 8, 22, 25, 39 og 43; Vedlikeholdsfase: på dag 1 og 15 i syklus 1 til 13 og EOT (3 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) målt i sittende stilling ble rapportert.
|
Baseline, innledende fase: Dag1; CRT-fase: Dag 1, 8, 22, 25, 39 og 43; Vedlikeholdsfase: på dag 1 og 15 i syklus 1 til 13 og EOT (3 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
|
Endring fra baseline i vitaltegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, innledende fase: Dag1; CRT-fase: Dag 1, 8, 22, 25, 39 og 43; Vedlikeholdsfase: på dag 1 og 15 i syklus 1 til 13 og EOT (3 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
Endring fra baseline i puls i sittende stilling i slag per minutt ble rapportert.
|
Baseline, innledende fase: Dag1; CRT-fase: Dag 1, 8, 22, 25, 39 og 43; Vedlikeholdsfase: på dag 1 og 15 i syklus 1 til 13 og EOT (3 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life- 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Index-score ved CRT-fase og vedlikeholdsfase
Tidsramme: Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedlikeholdsfase: Syklus 1/dag 1, syklus 3/dag 1, syklus 7/dag 1, syklus 7/dag 15, syklus 11/dag 1, syklus 11/dag 15, EOT (3 dager etter siste dose av studiemedikamentet )
|
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helsestatus i form av en enkelt indeksverdi eller nyttescore.
EQ-5D-5L besto av to komponenter: en helsetilstandsprofil (beskrivende system) og en visuell analog skala (VAS) der deltakerne vurderer sin generelle helsestatus fra 0 (dårligst tenkelig) til 100 (best tenkelig), der høyere skårer indikerte bedre helsetilstand.
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
EQ-5D-5L helsestatusindeksscore varierer mellom 0 til 1. Høyere poengsum indikerte bedre helsestatus.
|
Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedlikeholdsfase: Syklus 1/dag 1, syklus 3/dag 1, syklus 7/dag 1, syklus 7/dag 15, syklus 11/dag 1, syklus 11/dag 15, EOT (3 dager etter siste dose av studiemedikamentet )
|
|
Endring fra baseline i den europeiske livskvaliteten - 5 dimensjon-5 nivåer (EQ-5D-5L) VAS-poengsum ved CRT-fase og vedlikeholdsfase
Tidsramme: Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedlikeholdsfase: Syklus 1/dag 1, syklus 3/dag 1, syklus 7/dag 1, syklus 7/dag 15, syklus 11/dag 1, syklus 11/dag 15, EOT (3 dager etter siste dose av studiemedikamentet )
|
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helsestatus i form av en enkelt indeksverdi eller nyttescore.
EQ-5D-5L besto av to komponenter: en helsetilstandsprofil (beskrivende system) og en visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
EQ-5D-5L helsestatusindeksscore varierer mellom 0 og 1. Høyere poengsum indikerte dårligere helsetilstand.
I VAS vurderer deltakerne sin generelle helsestatus fra 0 (dårligst tenkelig) til 100 (best tenkelig), der høyere skårer indikerte bedre helsestatus.
|
Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedlikeholdsfase: Syklus 1/dag 1, syklus 3/dag 1, syklus 7/dag 1, syklus 7/dag 15, syklus 11/dag 1, syklus 11/dag 15, EOT (3 dager etter siste dose av studiemedikamentet )
|
|
Endring fra baseline i National Cancer Comprehensive Network Head and Neck Symptom Index-22 Item Scores (NCCN FHNSI-22) ved CRT-fase og vedlikeholdsfase
Tidsramme: Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedlikeholdsfase: Syklus 1/dag 1, syklus 3/dag 1, syklus 7/dag 1, syklus 7/dag 15, syklus 11/dag 1, syklus 11/dag 15, EOT (3 dager etter siste dose av studiemedikamentet )
|
NCCN FHNSI-22-spørreskjemaet målte sykdomssymptomer, behandlingsbivirkninger og generell livskvalitet hos deltakere med hode- og nakkekreft.
Spørreskjemaet inneholdt 22 elementer med 5-punkts Likert-skalaer fra 0 til 4 som følger: 'ikke i det hele tatt = 0', litt = 1, noe = 2, ganske mye = 3 og veldig mye = 4.
Total score varierte fra 0 til 88, hvor høyere skår representerte bedre symptomatologi, livskvalitet eller funksjon.
|
Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedlikeholdsfase: Syklus 1/dag 1, syklus 3/dag 1, syklus 7/dag 1, syklus 7/dag 15, syklus 11/dag 1, syklus 11/dag 15, EOT (3 dager etter siste dose av studiemedikamentet )
|
|
Programmert dødsreseptor-1 ligand-1 (PD-L1) biomarkørekspresjon i svulstvev som vurdert av immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Baseline (før første dose)
|
PD-L1 biomarkøruttrykk i tumorvev som vurdert av IHC i form av positive immunceller og tumorfargingsceller.
|
Baseline (før første dose)
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel (%) av totalt tumorareal okkupert av klynge av differensiering 8 (CD8+) celler
Tidsramme: Baseline (før første dose)
|
Beskrivelse: CD8+-celler er typen T-lymfocytter.
Gjennomsnittlig prosentandel av totalt tumorareal okkupert av CD8+-celler er rapportert.
Arealet ble målt i millimeter kvadrat (mm^2).
|
Baseline (før første dose)
|
|
Prosentandel av deltakere med positiv og negativ patologi ved nakkedisseksjon
Tidsramme: Fra randomisering til PD i henhold til etterforskers vurdering (opptil 37 måneder)
|
Prosentandelen av deltakerne med positiv og negativ patologi ved nakkedisseksjon ble rapportert.
Positiv patologi inkluderte levende tumorceller tilstede eller 10 % eller mer vitale tumorvev.
Negativ patologi inkluderte ingen levende tumorceller tilstede, fullstendig tumorregresjon, ingen bevis på vitalt tumorvev, mindre enn 10 % vitalt tumorvev, eller ikke i samsvar med sykdom som ble undersøkt.
|
Fra randomisering til PD i henhold til etterforskers vurdering (opptil 37 måneder)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Avelumab
Tidsramme: Før dose og slutt på infusjon på dag 1 av innføringsfasen, dag 8, 25 i CRT-fasen, dag 1 av syklus 1 og 2 (hver syklus 28 dager)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Avelumab er rapportert.
|
Før dose og slutt på infusjon på dag 1 av innføringsfasen, dag 8, 25 i CRT-fasen, dag 1 av syklus 1 og 2 (hver syklus 28 dager)
|
|
Predose plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Avelumab
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av innføringsfasen, dag 8, 25 i CRT-fasen, dag 1 av syklus 1, 2, 5, 8, 11 (hver syklus 28 dager)
|
Ctrough refererer til plasmakonsentrasjonen av Avelumab observert rett før behandlingsadministrering.
|
Fordosering på dag 1 av innføringsfasen, dag 8, 25 i CRT-fasen, dag 1 av syklus 1, 2, 5, 8, 11 (hver syklus 28 dager)
|
|
Dosenormalisert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax [dn]) av totalt og fritt cisplastin
Tidsramme: Før dose, midt i infusjon, slutt på infusjon, 3, 4 og 24 timer etter dose på dag 1 av CRT-fasen
|
Dosenormalisert (dn) Cmax ble beregnet ved å dele Cmax på den nøyaktige dosen av totalt og fritt Cisplastin (i mg) administrert til en deltaker.
|
Før dose, midt i infusjon, slutt på infusjon, 3, 4 og 24 timer etter dose på dag 1 av CRT-fasen
|
|
Dosenormalisert areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast[dn]) av totalt og fritt cisplatin
Tidsramme: Før dose, midt i infusjon, slutt på infusjon, 3, 4 og 24 timer etter dose på dag 1 av CRT-fasen
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon (AUClast).
AUClast (dn) ble beregnet ved å dele AUClast med den nøyaktige dosen av cisplastin (i mg) administrert til en deltaker.
|
Før dose, midt i infusjon, slutt på infusjon, 3, 4 og 24 timer etter dose på dag 1 av CRT-fasen
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt og fritt cisplatin
Tidsramme: Før dose, midt i infusjon, slutt på infusjon, 3, 4 og 24 timer etter dose på dag 1 av CRT-fasen
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt og fritt cisplatin er rapportert.
|
Før dose, midt i infusjon, slutt på infusjon, 3, 4 og 24 timer etter dose på dag 1 av CRT-fasen
|
|
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av totalt og fritt cisplatin
Tidsramme: Før dose, midt i infusjon, slutt på infusjon, 3, 4 og 24 timer etter dose på dag 1 av CRT-fasen
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av totalt og fritt cisplatin.
|
Før dose, midt i infusjon, slutt på infusjon, 3, 4 og 24 timer etter dose på dag 1 av CRT-fasen
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Avelumab etter aldri og noen gang positiv status
Tidsramme: førdose på dag 1 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
|
ADA aldri-positiv ble definert som ingen positive ADA-resultater på noe tidspunkt; ADA-negative deltakere (titer mindre enn < kuttpunkt) og ADA alltid positive ble definert som minst ett positivt ADA-resultat til enhver tid; ADA-positive deltakere (titer større enn eller lik kuttpunkt)
|
førdose på dag 1 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer (nAb) mot Avelumab etter aldri og noen gang positiv status
Tidsramme: Dag 1 i innføringsfasen og på dag 8 og 25 i CRT-fasen
|
Dag 1 i innføringsfasen og på dag 8 og 25 i CRT-fasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B9991016
- 2016-001456-21 (EudraCT-nummer)
- LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .