Studie k porovnání avelumabu v kombinaci s chemoradioterapií standardní péče (SoC CRT) versus SoC CRT pro definitivní léčbu u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (JAVELIN HEAD AND NECK 100)
20. září 2021 aktualizováno: Pfizer
RANDOMIZOVANÁ DVOUSLEPÁ STUDIE FÁZE 3 AVELUMABU V KOMBINACI SE STANDARDNÍ CHEMORADIOTERAPII PÉČE (CISPLATIN PLUS DEFINITIVNÍ RADIAČNÍ TERAPIE) VERSUS STANDARD PÉČE CHEMORADIOTERAPIE A VELUMAB VE FRONTINÁRNÍ LÉČBĚ PÉČE NEJLEPŠÍCH CHEMORADIOTERAPIE AWIARLOADTH
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 3, která hodnotí bezpečnost a protinádorovou aktivitu Avelumabu v kombinaci s chemoradiací standardní péče (SoC CRT) oproti samotné SoC CRT v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
697
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- University Hospital Brussels
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Haine Saint Paul, Belgie, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Namur, Belgie, 5000
- Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Francie, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
-
Avignon cedex 9, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
-
Brest, Francie, 29220
- Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
-
Brest, Francie, 29229
- Clinique Pasteur - CFRO
-
Levallois-Perret, Francie, 92309
- Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nantes cedex 2, Francie, 44277
- Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
-
Nantes cedex 2, Francie, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
-
Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Neuilly sur Seine, Francie, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice cedex 2, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75005
- Institut CURIE
-
Saint Gregoire, Francie, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez cedex, Francie, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francie, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
-
Villejuif, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irsko, 8
- St. James'S Hospital
-
Dublin, Irsko, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
-
Dublin, Irsko, A94 E4X7
- Blackrock Clinic
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
-
Forlì-cesena
-
Cesena, Forlì-cesena, Itálie, 47521
- Ospedale M. Bufalini
-
Meldola, Forlì-cesena, Itálie, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itálie, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
RA
-
Lugo, RA, Itálie, 48022
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
-
Ravenna, RA, Itálie, 48121
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, RA, Itálie, 48121
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
-
-
VR
-
Legnago, VR, Itálie, 37045
- AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital, Department of Oncology
-
Petah Tiqva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japonsko, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- Center for Proton Therapy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Jena, Německo, 07745
- Universitätsklinikum Jena
-
Regensburg, Německo, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Buch
-
Berlin, Buch, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
-
Berlin, Buch, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
-
Berlin, Buch, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
-
Berlin, Buch, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Tomaszow Mazowiecki, Polsko, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Tomaszow Mazowiecki, Polsko, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar São João, E.P.E
-
Porto, Portugalsko, 4460-188
- Julio Teixeira
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalsko, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Senhora da Hora, Porto, Portugalsko, 4460-188
- CUF Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- N. N. Blokhin NMRCO
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
- SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Bebington, Spojené království, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91914
- UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- City of Hope Corona
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Cypress Hematology & Oncology
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Sylvester at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Specialist Global LLC
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Hollis Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Sylvester at Plantation
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Primary Healthcare Associates
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Primary Healthcare Associates
-
Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
- Primary Healthcare Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Medical Center, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Prestonsburg, Kentucky, Spojené státy, 41653
- Highlands Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center- St. Peters
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-7007
- Stony Brook University
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Radiation Oncology Cancer Services
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Mechancisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- MUSC- Rutledge Tower
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC- Radiation Oncology
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC- University Hospital
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hai Nan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
- Shanghai East Hospital/Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
Haidari, Attica, Řecko, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Girona, Španělsko, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Institut fur Klinische Pathologie
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
-
Basel-stadt
-
Basel, Basel-stadt, Švýcarsko, 4031
- Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
Basel, Basel-stadt, Švýcarsko, 4031
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Basel, Basel-stadt, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
-
Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
- Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Radiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
- HPV negativní onemocnění, stadium III, IVa, IVb; non-orofaryngeální HPV pozitivní onemocnění stadium III, IVa, IVb, HPV pozitivní orofaryngeální onemocnění T4 nebo N2c nebo N3
- Žádná předchozí léčba pokročilého stadia SCCHN; způsobilé pro definitivní CRT s léčebným záměrem.
- Dostupné vzorky nádoru k předložení nebo ochotné podstoupit další biopsie nádoru:
- Věk ≥18 let (≥19 v Koreji; 20 let v Japonsku a na Tchaj-wanu).
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce kostní dřeně
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
- Těhotenský test (pro pacientky ve fertilním věku) negativní při screeningu
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Předchozí imunoterapie protilátkou anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 nebo anti CTLA 4 (včetně ipilimumabu) nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T buněk nebo imunitní kontrolní body.
- Velká operace 4 týdny před randomizací.
- Předchozí malignita vyžadující léčbu zaměřenou na nádor během posledních 2 let před zařazením do studie nebo souběžná malignita spojená s klinickou nestabilitou. Výjimkou pro onemocnění do 2 let je povrchový karcinom jícnu (TIS nebo T1a) plně resekovaný endoskopií, karcinom prostaty (Gleasonovo skóre 6) buď kurativní nebo nevyžadující léčbu, duktální IS karcinom prsu, který dokončil kurativní léčbu, adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Cokoli z následujícího během 6 měsíců před randomizací: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo symptomatická plicní embolie.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Použití imunosupresivní medikace v době randomizace
- Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
- Diagnóza předchozí imunodeficience nebo známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
- Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
- Očkování do 4 týdnů před randomizací.
- Současné použití nebo předpokládaná potřeba léčby jinými protirakovinnými léky.
- Těhotné pacientky, kojící pacientky a pacientky schopné zplodit děti a pacientky ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce cisplatiny a 60 dnů po poslední dávce avelumabu/placeba (podle toho, co nastane později).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avelumab + SOC chemoradiační terapie
|
Avelumab + SOC chemoradiace
|
|
Komparátor placeba: Placebo + SOC CRT
|
Cisplatina + radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na modifikovanou odpověď u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace do zdokumentované PD nebo úmrtí, cenzurované datum, podle toho, co nastalo dříve (až 37 měsíců)
|
PFS bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) podle modifikovaného RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan Meierovy metody.
PD se týká kteréhokoli z následujících: 1) Lokoregionální PD potvrzená patologií k ověření radiografických změn představuje skutečnou progresi nádoru a nikoli radiační účinky nebo nezhoubné zvýšení kontrastu.
2) Lokoregionální klinicky detekovatelná progrese potvrzená patologií.
3) Chirurgické odstranění (záchrana) primárního nádoru s nádorem přítomným na konečné patologii.
4) Záchranná krční disekce delší než (>) 20 týdnů po dokončení CRT s nádorem přítomným na konečné patologii.
5) Metastatická PD.
Data PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru u účastníků bez příhody PFS.
|
Od randomizace do zdokumentované PD nebo úmrtí, cenzurované datum, podle toho, co nastalo dříve (až 37 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo cenzurované datum, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan Meierovy metody.
|
Od randomizace po datum úmrtí nebo cenzurované datum, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR) u účastníků se záchrannou operací na primárním místě
Časové okno: Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 37 měsíců)
|
pCR byl definován jako nepřítomnost histologicky identifikovatelného reziduálního karcinomu v jakémkoli resekovaném vzorku.
Míra pCR v primárním místě byla odhadnuta vydělením počtu účastníků s pCR zaznamenaných při jakékoli návštěvě od randomizace po PD na modifikovaný RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny počtem účastníků randomizovaných, kteří podstoupili záchrannou operaci na primárním místě. .
|
Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 37 měsíců)
|
|
Čas do lokoregionálního selhání podle upraveného RECIST v1.1 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace lokoregionální recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 37 měsíců)
|
Lokoregionální selhání bylo definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace lokoregionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle modifikovaného RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího, podle toho, co nastalo dříve.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan Meierovy metody.
|
Od data randomizace do data první dokumentace lokoregionální recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 37 měsíců)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle upraveného RECIST v1.1 podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 37 měsíců)
|
Objektivní odpověď (OR) byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1 zaznamenaná od randomizace do progrese onemocnění podle modifikovaného RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl OR, pokud měl CR nebo PR, které nebylo nutné potvrdit při následném hodnocení.
CR pro cílové onemocnění: úplné vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin.
Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa menší než [<] 10 milimetrů [mm]).
CR pro necílové onemocnění: vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů.
Všechny lymfatické uzliny musí mít „normální“ velikost (<10 mm krátká osa).
PR: Větší nebo rovné (>=) 30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí.
ORR byla odhadnuta vydělením počtu účastníků s OR (CR nebo PR) počtem randomizovaných účastníků.
|
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 37 měsíců)
|
|
Čas do vzdáleného metastatického selhání podle upraveného RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace vzdáleného metastázování nebo úmrtí (do 37 měsíců)
|
Doba do vzdáleného metastatického selhání nebo vzdálené metastázy (DM) byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace vzdáleného metastázování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Vzdálené metastatické onemocnění bylo definováno jako nový nádor identifikovaný v místě vzdáleném od anatomické oblasti hlavy a krku nebo odtokových lymfatických uzlin.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan Meierovy metody.
|
Od data randomizace do data první dokumentace vzdáleného metastázování nebo úmrtí (do 37 měsíců)
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle upraveného RECIST v1.1 podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru po první dokumentaci PD nebo úmrtí nebo cenzurovaného data, podle toho, co nastalo dříve (až 37 měsíců)
|
DOR: čas od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR/PR) do první dokumentace PD/úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PR:>=30% pokles pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí.
CR pro cílové onemocnění: úplné vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. CR pro necílové onemocnění: vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů.
PD je kterákoli z následujících: 1)Lokoregionální PD potvrzená patologií k ověření radiografických změn označují skutečnou progresi nádoru a ne radiační účinky nebo nezhoubné zvýšení kontrastu.2)Lokoregionální
klinicky zjistitelná progrese potvrzená patologií.3) Chirurgický
odstranění primárního nádoru s nádorem přítomným na konečné patologii.4) Záchrana
krční disekce >20 týdnů po dokončení CRT s tumorem přítomným na konečné patologii.5) Metastatické
PD.
Data DOR byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru u účastníků bez celkové odpovědi.
|
Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru po první dokumentaci PD nebo úmrtí nebo cenzurovaného data, podle toho, co nastalo dříve (až 37 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle Společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE), verze 4.03
Časové okno: Základní stav až 44 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Podle NCI-CTCAE verze 4.03 byla závažnost hodnocena jako stupeň 1: asymptomatické/mírné příznaky, pouze klinická/diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: střední, minimální, indikovaná lokální/neinvazivní intervence, omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný/lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikována hospitalizace/prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. TEAE byla definována jako událost s daty nástupu během období léčby.
|
Základní stav až 44 měsíců
|
|
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Rozsahy 1. a 3. stupně jsou: Anémie:Hb:<LLN-10,0,<8,0
g/dl;LC snížena (rozklad):<LLN-800/mm^3500-200/mm^3;LC zvýšena (včetně):stupeň 3:>20 000/mm^3:NC pokles:<LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;snížení PC:<LLN-75000/mm^3;<50000-25000/mm^3;snížení WBC:<LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT vč.:>ULN-3,0*ULN;>5,0-20,0*ULN;ALP
& GGT inc:>ULN-2,5*ULN;>5,0-20,0*ULN;AST
inc:>ULN-3,0*ULN;>5,0-20,0*ULN;BB
inc:>ULN-1,5*ULN;>3,0-10,0*ULN;CH
vysoká:>ULN-300 mg/dl;>400-500 mg/dl;CPK včetně:>ULN-2,5*ULN;>5*ULN-10*ULN;Hyperkalcémie:>ULN-11,5;>12,5-13,5mg/ dL;Hyperglykémie:>ULN-160;
>250-500 mg/dl;Hyperkalémie:>ULN-5,5;>6,0-7,0mmol/L;Hypermagnezémie:>ULN-3,0;>3,0-8,0 mg/dl;Hypernatrémie:>ULN-150; >155-160 mmol/L;Hypertriglyceridémie;150-300;>500-1000 mg/dl;Hypoalbuminémie:<LLN-3;<2g/dl;Hypokalcémie:<LLN-8,0;<8,0-7,0mg/dl;Hypokalémie :<LLN-3,0;<3,0-2,5mmol/L;Hypomagnezémie;<LLN-1,2;<0,9-0,7 mg/dl;Hyponatremie:<LLN-130;<130-120mmol/L; Hypofosfatemie:<LLN-2,5;<2,0-1,0 mg/dl;lipáza
& sérová amyláza inc:>ULN-1,5*ULN;>2,0-5,0*ULN.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích - systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie, Zaváděcí fáze: Den 1; Fáze CRT: Dny 1, 8, 22, 25, 39 a 43; Udržovací fáze: 1. a 15. den v cyklech 1 až 13 a EOT (3 dny po poslední dávce studovaného léku)
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) měřených vsedě.
|
Základní linie, Zaváděcí fáze: Den 1; Fáze CRT: Dny 1, 8, 22, 25, 39 a 43; Udržovací fáze: 1. a 15. den v cyklech 1 až 13 a EOT (3 dny po poslední dávce studovaného léku)
|
|
Změna od základní linie ve vitálních funkcích - tepová frekvence
Časové okno: Základní linie, Zaváděcí fáze: Den 1; Fáze CRT: Dny 1, 8, 22, 25, 39 a 43; Udržovací fáze: 1. a 15. den v cyklech 1 až 13 a EOT (3 dny po poslední dávce studovaného léku)
|
Byla hlášena změna tepové frekvence v sedě oproti výchozí hodnotě v tepech za minutu.
|
Základní linie, Zaváděcí fáze: Den 1; Fáze CRT: Dny 1, 8, 22, 25, 39 a 43; Udržovací fáze: 1. a 15. den v cyklech 1 až 13 a EOT (3 dny po poslední dávce studovaného léku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v evropské kvalitě života – 5 úrovní indexu dimenze (EQ-5D-5L) ve fázi CRT a udržovací fázi
Časové okno: Základní linie, fáze CRT: 1. a 29. den; Udržovací fáze: Cyklus 1/den 1, cyklus 3/den 1, cyklus 7/den 1, cyklus 7/den 15, cyklus 11/den 1, cyklus 11/den 15, EOT (3 dny po poslední dávce studovaného léku )
|
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří zdravotní stav z hlediska hodnoty jednoho indexu nebo skóre užitku.
EQ-5D-5L se skládal ze dvou složek: profilu zdravotního stavu (popisný systém) a vizuální analogové škály (VAS), ve které účastníci hodnotí svůj celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné), kde mají vyšší skóre. indikovalo lepší zdravotní stav.
Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.
Skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L se pohybuje mezi 0 až 1. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Základní linie, fáze CRT: 1. a 29. den; Udržovací fáze: Cyklus 1/den 1, cyklus 3/den 1, cyklus 7/den 1, cyklus 7/den 15, cyklus 11/den 1, cyklus 11/den 15, EOT (3 dny po poslední dávce studovaného léku )
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 úrovní dimenze-5 (EQ-5D-5L) Skóre VAS ve fázi CRT a udržovací fázi
Časové okno: Základní linie, fáze CRT: 1. a 29. den; Udržovací fáze: Cyklus 1/den 1, cyklus 3/den 1, cyklus 7/den 1, cyklus 7/den 15, cyklus 11/den 1, cyklus 11/den 15, EOT (3 dny po poslední dávce studovaného léku )
|
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří zdravotní stav z hlediska hodnoty jednoho indexu nebo skóre užitku.
EQ-5D-5L se skládal ze dvou složek: profilu zdravotního stavu (popisný systém) a vizuální analogové škály (VAS).
Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.
Skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L se pohybuje mezi 0 až 1. Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
Ve VAS účastníci hodnotí svůj celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné), kde vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Základní linie, fáze CRT: 1. a 29. den; Udržovací fáze: Cyklus 1/den 1, cyklus 3/den 1, cyklus 7/den 1, cyklus 7/den 15, cyklus 11/den 1, cyklus 11/den 15, EOT (3 dny po poslední dávce studovaného léku )
|
|
Změna od výchozího stavu v indexu celonárodní komplexní sítě pro rakovinu hlavy a krku – 22 skóre položek (NCCN FHNSI-22) ve fázi CRT a udržovací fázi
Časové okno: Základní linie, fáze CRT: 1. a 29. den; Udržovací fáze: Cyklus 1/den 1, cyklus 3/den 1, cyklus 7/den 1, cyklus 7/den 15, cyklus 11/den 1, cyklus 11/den 15, EOT (3 dny po poslední dávce studovaného léku )
|
Dotazník NCCN FHNSI-22 měřil symptomy onemocnění, vedlejší účinky léčby a celkovou kvalitu života u účastníků s rakovinou hlavy a krku.
Dotazník obsahoval 22 položek s 5bodovými Likertovými stupnicemi v rozmezí od 0 do 4 takto: „vůbec ne = 0“, trochu = 1, poněkud = 2, docela dost = 3 a velmi = 4.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 88, kde vyšší skóre představovalo lepší symptomatologii, kvalitu života nebo fungování.
|
Základní linie, fáze CRT: 1. a 29. den; Udržovací fáze: Cyklus 1/den 1, cyklus 3/den 1, cyklus 7/den 1, cyklus 7/den 15, cyklus 11/den 1, cyklus 11/den 15, EOT (3 dny po poslední dávce studovaného léku )
|
|
Exprese biomarkeru programovaného receptoru-1 ligandu-1 (PD-L1) v nádorové tkáni, jak byla hodnocena imunohistochemií (IHC)
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou)
|
Exprese biomarkeru PD-L1 v nádorové tkáni hodnocená pomocí IHC ve formě pozitivních imunitních buněk a buněk barvení nádoru.
|
Výchozí stav (před první dávkou)
|
|
Průměrné procento (%) celkové plochy nádoru obsazené shlukem diferenciačních 8 (CD8+) buněk
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou)
|
Popis: CD8+ buňky jsou typem T-lymfocytů.
Bylo hlášeno průměrné procento celkové plochy nádoru obsazené CD8+ buňkami.
Plocha byla měřena v milimetrech čtverečních (mm^2).
|
Výchozí stav (před první dávkou)
|
|
Procento účastníků s pozitivní a negativní patologií disekce krku
Časové okno: Od randomizace do PD podle hodnocení zkoušejícího (až 37 měsíců)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s pozitivní a negativní patologií krční disekce.
Pozitivní patologie zahrnovala přítomné živé nádorové buňky nebo 10 % nebo více vitálních nádorových tkání.
Negativní patologie zahrnovala žádné přítomné živé nádorové buňky, úplnou regresi nádoru, žádný důkaz vitálních nádorových tkání, méně než 10 % vitální nádorové tkáně nebo neodpovídající studovanému onemocnění.
|
Od randomizace do PD podle hodnocení zkoušejícího (až 37 měsíců)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) avelumabu
Časové okno: Před podáním dávky a ukončení infuze v 1. den úvodní fáze, 8., 25. den fáze CRT, 1. den cyklu 1 a 2 (každý cyklus 28 dní)
|
Uvádí se maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) avelumabu.
|
Před podáním dávky a ukončení infuze v 1. den úvodní fáze, 8., 25. den fáze CRT, 1. den cyklu 1 a 2 (každý cyklus 28 dní)
|
|
Plazmatická koncentrace (Ctrough) avelumabu před podáním dávky
Časové okno: Předdávkování v 1. den úvodní fáze, 8., 25. den fáze CRT, 1. den cyklu 1, 2, 5, 8, 11 (každý cyklus 28 dní)
|
Ctrough se týká plazmatické koncentrace avelumabu pozorované těsně před podáním léčby.
|
Předdávkování v 1. den úvodní fáze, 8., 25. den fáze CRT, 1. den cyklu 1, 2, 5, 8, 11 (každý cyklus 28 dní)
|
|
Dávkově normalizovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax [dn]) celkového a volného cisplastinu
Časové okno: Před dávkou, uprostřed infuze, na konci infuze, 3, 4 a 24 hodin po dávce v den 1 fáze CRT
|
Cmax normalizovaná na dávku (dn) byla vypočtena vydělením Cmax přesnou dávkou celkového a volného cisplastinu (v mg) podané účastníkovi.
|
Před dávkou, uprostřed infuze, na konci infuze, 3, 4 a 24 hodin po dávce v den 1 fáze CRT
|
|
Oblast normalizované dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast[dn]) celkové a volné cisplatiny
Časové okno: Před dávkou, uprostřed infuze, na konci infuze, 3, 4 a 24 hodin po dávce v den 1 fáze CRT
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední naměřené koncentrace (AUClast).
AUClast (dn) byl vypočten vydělením AUClast přesnou dávkou cisplastinu (v mg) podané účastníkovi.
|
Před dávkou, uprostřed infuze, na konci infuze, 3, 4 a 24 hodin po dávce v den 1 fáze CRT
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkové a volné cisplatiny
Časové okno: Před dávkou, uprostřed infuze, na konci infuze, 3, 4 a 24 hodin po dávce v den 1 fáze CRT
|
Uvádí se maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové a volné cisplatiny.
|
Před dávkou, uprostřed infuze, na konci infuze, 3, 4 a 24 hodin po dávce v den 1 fáze CRT
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) celkové a volné cisplatiny
Časové okno: Před dávkou, uprostřed infuze, na konci infuze, 3, 4 a 24 hodin po dávce v den 1 fáze CRT
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) celkové a volné cisplatiny.
|
Před dávkou, uprostřed infuze, na konci infuze, 3, 4 a 24 hodin po dávce v den 1 fáze CRT
|
|
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti avelumabu podle nikdy a nikdy pozitivního stavu
Časové okno: před dávkou v den 1 až do 30 dnů po ukončení léčby
|
ADA nikdy pozitivní byla definována jako žádné pozitivní výsledky ADA v žádném časovém bodě; ADA-negativní účastníci (titr menší než < cut point) a ADA vždy pozitivní byli definováni jako alespoň jeden pozitivní výsledek ADA v kterémkoli časovém bodě; ADA-pozitivní účastníci (titr větší nebo roven meznímu bodu)
|
před dávkou v den 1 až do 30 dnů po ukončení léčby
|
|
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (nAb) proti avelumabu podle nikdy a stále pozitivního stavu
Časové okno: 1. den úvodní fáze a 8. a 25. den fáze CRT
|
1. den úvodní fáze a 8. a 25. den fáze CRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B9991016
- 2016-001456-21 (Číslo EudraCT)
- LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .