Undersøgelse for at sammenligne Avelumab i kombination med standardbehandling kemoradioterapi (SoC CRT) versus SoC CRT til endelig behandling hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (JAVELIN HEAD AND NECK 100)
20. september 2021 opdateret af: Pfizer
ET RANDOMISERET DOBBELT-BLIND FASE 3 UNDERSØGELSE AF AVELUMAB I KOMBINATION MED STANDARD OF CARE KEMORADIOTHERAPI (CISPLATIN PLUS DEFINITIV STRÅLETERAPI) VERSUS STANDARD OF CARE KEMORADIOTHERAPI I FRONT-LINJE AF LINJE OG NEJ STRÅLETERAPI I FRONT-LINJE AF LINJE OG NEJ STRÅLETERAPI.
Dette er et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret studie til at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af Avelumab i kombination med standardbehandling kemoradiation (SoC CRT) versus SoC CRT alene i frontlinjebehandling af patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
697
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Haine Saint Paul, Belgien, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Namur, Belgien, 5000
- Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- N. N. Blokhin NMRCO
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91914
- UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- City of Hope Corona
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Downey, California, Forenede Stater, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Montebello, California, Forenede Stater, 90640
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Cypress Hematology & Oncology
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Sylvester at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Specialist Global LLC
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Hollis Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Sylvester at Plantation
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
- Primary Healthcare Associates
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Primary Healthcare Associates
-
Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
- Primary Healthcare Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University Medical Center, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Prestonsburg, Kentucky, Forenede Stater, 41653
- Highlands Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Siteman Cancer Center- St. Peters
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7007
- Stony Brook University
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Radiation Oncology Cancer Services
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Mechancisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- MUSC- Rutledge Tower
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC- Radiation Oncology
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC- University Hospital
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Frankrig, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
-
Avignon cedex 9, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
-
Brest, Frankrig, 29220
- Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
-
Brest, Frankrig, 29229
- Clinique Pasteur - CFRO
-
Levallois-Perret, Frankrig, 92309
- Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
-
Montpellier cedex 5, Frankrig, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nantes cedex 2, Frankrig, 44277
- Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
-
Nantes cedex 2, Frankrig, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
-
Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice cedex 2, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Saint Gregoire, Frankrig, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez cedex, Frankrig, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg Cedex, Frankrig, 67065
- Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
Haidari, Attica, Grækenland, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland, 8
- St. James'S Hospital
-
Dublin, Irland, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
-
Dublin, Irland, A94 E4X7
- Blackrock Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital, Department of Oncology
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
-
Forlì-cesena
-
Cesena, Forlì-cesena, Italien, 47521
- Ospedale M. Bufalini
-
Meldola, Forlì-cesena, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italien, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
RA
-
Lugo, RA, Italien, 48022
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
-
Ravenna, RA, Italien, 48121
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, RA, Italien, 48121
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italien, 37045
- AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hai Nan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital/Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- Center for Proton Therapy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João, E.P.E
-
Porto, Portugal, 4460-188
- Julio Teixeira
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Senhora da Hora, Porto, Portugal, 4460-188
- CUF Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Institut fur Klinische Pathologie
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
-
Basel-stadt
-
Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
- Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
-
Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
- Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Radiologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jena, Tyskland, 07745
- Universitatsklinikum Jena
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Buch
-
Berlin, Buch, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
-
Berlin, Buch, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
-
Berlin, Buch, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
-
Berlin, Buch, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Histologisk diagnose af pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
- HPV-negativ sygdom, trin III, IVa, IVb; ikke-orofaryngeal HPV-positiv sygdom Stadium III, IVa, IVb, HPV-positiv orofaryngeal sygdom T4 eller N2c eller N3
- Ingen forudgående terapi for fremskreden stadium SCCHN; berettiget til endelig CRT med helbredende hensigt.
- Tilgængelige tumorprøver til indsendelse eller villig til at gennemgå yderligere tumorbiopsier:
- Alder ≥18 år (≥19 i Korea; 20 år i Japan og Taiwan).
- ECOG Performance Status 0 eller 1
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Graviditetstest (for patienter i den fødedygtige alder) negativ ved screening
EXKLUSIONSKRITERIER
- Forudgående immunterapi med et anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 eller anti CTLA 4 antistof (inklusive ipilimumab), eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways.
- Større operation 4 uger før randomisering.
- Tidligere malignitet, der kræver tumorstyret behandling inden for de sidste 2 år forud for indskrivning, eller samtidig malignitet forbundet med klinisk ustabilitet. Undtagelser for sygdom inden for de 2 år er overfladisk esophageal cancer (TIS eller T1a) fuldstændigt reseceret ved endoskopi, prostatacancer (Gleason score 6) enten kurativt behandlet eller skønnes ikke at kræve behandling, duktalt IS karcinom i brystet, der har afsluttet helbredende behandling, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft.
- Aktiv autoimmun sygdom
- Enhver af følgende i de 6 måneder forud for randomisering: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk lungeemboli.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Brug af immunsuppressiv medicin på tidspunktet for randomisering
- Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation.
- Diagnose af tidligere immundefekt eller kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom.
- Hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion
- Vaccination inden for 4 uger før randomisering.
- Aktuel brug af eller forventet behov for behandling med andre lægemidler mod kræft.
- Gravide kvindelige patienter, ammende kvindelige patienter og mandlige patienter, der er i stand til at blive far til børn og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder som beskrevet i protokollen under undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis cisplatin og 60 dage efter den sidste dosis avelumab/placebo (alt efter hvad der er senere).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avelumab + SOC Kemoradiationsterapi
|
Avelumab + SOC Chemoradiation
|
|
Placebo komparator: Placebo + SOC CRT
|
Cisplatin + Stråleterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret PD eller død, censureret dato, alt efter hvad der skete først (op til 37 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til den første dokumentation af objektiv progressiv sygdom (PD) pr. modificeret RECIST v1.1 vurderet af Investigator eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først.
Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan Meier-metoden.
PD refererer til en af følgende: 1) Lokoregional PD bekræftet af patologi for at verificere radiografiske ændringer repræsenterer ægte tumorprogression og ikke strålingseffekter eller ikke-malign kontrastforøgelse.
2) Lokoregional klinisk påviselig progression bekræftet af patologi.
3) Kirurgisk fjernelse (bjærgning) af primær tumor med tumor til stede på den endelige patologi.
4) Bjærgningshalsdissektion mere end (>) 20 uger efter afslutning af CRT med tumor til stede på den endelige patologi.
5) Metastatisk PD.
PFS-data blev censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering for deltagere uden PFS-hændelse.
|
Fra randomisering til dokumenteret PD eller død, censureret dato, alt efter hvad der skete først (op til 37 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller censureret dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 37 måneder)
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan Meier-metoden.
|
Fra randomisering til dødsdato eller censureret dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 37 måneder)
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate hos deltagere med bjærgningskirurgi på det primære sted
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (op til 37 måneder)
|
pCR blev defineret som fraværet af histologisk identificerbar resterende cancer i enhver resekeret prøve.
pCR-hastigheden på det primære sted blev estimeret ved at dividere antallet af deltagere med pCR registreret ved ethvert besøg fra randomisering til PD pr. modificeret RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag med antallet af randomiserede deltagere, som havde bjærgningsoperation på det primære sted .
|
Fra randomisering til PD eller død (op til 37 måneder)
|
|
Tid til lokoregional fejl pr. ændret RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for lokoregionalt tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 37 måneder)
|
Lokoregionalt svigt blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for lokoregionalt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag pr. modificeret RECIST v1.1 som vurderet af Investigator, alt efter hvad der indtrådte først.
Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan Meier-metoden.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for lokoregionalt tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 37 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. ændret RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 37 måneder)
|
Objektiv respons (OR) blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 registreret fra randomisering til sygdomsprogression pr. modificeret RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
En deltager blev anset for at have opnået en OR, hvis deltageren havde en CR eller PR, som ikke skulle bekræftes ved en efterfølgende vurdering.
CR for målsygdom: fuldstændig forsvinden af alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom.
Alle målknuder skal falde til normal størrelse (kort akse mindre end [<] 10 millimeter [mm]).
CR for ikke-målsygdom: forsvinden af alle ikke-mål-læsioner og normalisering af tumormarkørniveauer.
Alle lymfeknuder skal være 'normale' i størrelse (<10 mm kort akse).
PR: Større end eller lig med (>=) 30 % fald under baseline af summen af diametre for alle målbare læsioner.
ORR blev estimeret ved at dividere antallet af deltagere med OR (CR eller PR) med antallet af randomiserede deltagere.
|
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 37 måneder)
|
|
Tid til fjern metastatisk fejl pr. ændret RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for fjernmetastasering eller død (op til 37 måneder)
|
Tid til fjernmetastatisk svigt eller fjernmetastase (DM) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for fjernmetastasering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fjernmetastatisk sygdom blev defineret som ny tumor identificeret på et sted fjernt fra hoved- og halsens anatomiske region eller drænende lymfeknuder.
Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan Meier-metoden.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for fjernmetastasering eller død (op til 37 måneder)
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. ændret RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra den første dokumentation for objektiv tumorrespons til den første dokumentation for PD eller død eller censureret dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 37 måneder)
|
DOR:tid fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR/PR) til første dokumentation af PD/død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.PR:>=30 % fald under baseline af summen af diametre af alle målbare læsioner.
CR for målsygdom: fuldstændig forsvinden af alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. CR for ikke-målsygdom: forsvinden af alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer.
PD er en af følgende:1)Lokoregional PD bekræftet af patologi for at verificere radiografiske ændringer angiver ægte tumorprogression og ikke strålingseffekter eller ikke-malign kontrastforstærkning.2)Lokoregional
klinisk påviselig progression bekræftet af patologi.3) Kirurgisk
fjernelse af primær tumor med tumor til stede på den endelige patologi.4)Bjærgning
nakkedissektion >20 uger efter afslutning af CRT med tumor til stede på den endelige patologi.5) Metastatisk
PD.
DOR-data blev censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering for deltagere uden overordnet respons.
|
Fra den første dokumentation for objektiv tumorrespons til den første dokumentation for PD eller død eller censureret dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 37 måneder)
|
|
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsramme: Baseline op til 44 måneder
|
Bivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
I henhold til NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden klassificeret som grad 1: asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal/non-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig/medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. TEAE blev defineret som hændelse med startdatoer, der fandt sted i løbet af behandlingen.
|
Baseline op til 44 måneder
|
|
Antal deltagere med skift fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
Grad 1 og 3 intervaller er: Anæmi:Hb:<LLN-10,0,<8,0
g/dL;LC reduceret (dec):<LLN-800/mm^3.500-200/mm^3;LC øget (inc):grad 3:>20.000/mm^3:NC dec:<LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;PC dec:<LLN-75.000/mm^3;<50.000-25.000/mm^3;WBC dec:<LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;ALP
& GGT ink:>ULN-2.5*ULN;>5.0-20.0*ULN;AST
inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;BB
inc:>ULN-1,5*ULN;>3,0-10,0*ULN;CH
høj:>ULN-300 mg/dL;>400-500 mg/dL;CPK inc:>ULN-2.5*ULN;>5*ULN-10*ULN;Hypercalcæmi:>ULN-11.5;>12.5-13.5mg/ dL;Hyperglykæmi:>ULN-160;
>250-500mg/dL;Hyperkalæmi:>ULN-5.5;>6.0-7.0mmol/L;Hypermagnesæmi:>ULN-3.0;>3.0-8.0 mg/dL;Hypernatriæmi:>ULN-150; >155-160 mmol/L;Hypertriglyceridæmi;150-300;>500-1000 mg/dL;Hypoalbuminæmi:<LLN-3;<2g/dL;Hypocalcæmi:<LLN-8.0;<8.0-7.0mg/dL;Hypokaliæmi :<LLN-3,0;<3,0-2,5mmol/L;Hypomagnesæmi;<LLN-1,2;<0,9-0,7 mg/dL;Hyponatriæmi:<LLN-130;<130-120mmol/L; Hypophosphatæmi:<LLN-2,5;<2,0-1,0mg/dL;lipase
& serum amylase inc:>ULN-1,5*ULN;>2,0-5,0*ULN.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Ændring fra baseline i vitalt tegn - systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, indledningsfase: Dag1; CRT-fase: dag 1, 8, 22, 25, 39 og 43; Vedligeholdelsesfase: på dag 1 og 15 i cyklus 1 til 13 og EOT (3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) målt i siddende stilling blev rapporteret.
|
Baseline, indledningsfase: Dag1; CRT-fase: dag 1, 8, 22, 25, 39 og 43; Vedligeholdelsesfase: på dag 1 og 15 i cyklus 1 til 13 og EOT (3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
|
Ændring fra baseline i vitalt tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, indledningsfase: Dag1; CRT-fase: dag 1, 8, 22, 25, 39 og 43; Vedligeholdelsesfase: på dag 1 og 15 i cyklus 1 til 13 og EOT (3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i siddende stilling i slag per minut blev rapporteret.
|
Baseline, indledningsfase: Dag1; CRT-fase: dag 1, 8, 22, 25, 39 og 43; Vedligeholdelsesfase: på dag 1 og 15 i cyklus 1 til 13 og EOT (3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
|
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet - 5 Dimension-5 niveauer (EQ-5D-5L) Indeksscore ved CRT-fase og vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedligeholdelsesfase: cyklus 1/dag 1, cyklus 3/dag 1, cyklus 7/dag 1, cyklus 7/dag 15, cyklus 11/dag 1, cyklus 11/dag 15, EOT (3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet )
|
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsstatus i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore.
EQ-5D-5L bestod af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil (beskrivende system) og en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne vurderer deres overordnede sundhedsstatus fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige), hvor højere scores indikerede bedre helbredstilstand.
EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer: 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problem, 4=svære problemer og 5=ekstrem problemer.
EQ-5D-5L sundhedsstatusindeksscore spænder mellem 0 og 1. Højere score indikerede bedre helbredsstatus.
|
Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedligeholdelsesfase: cyklus 1/dag 1, cyklus 3/dag 1, cyklus 7/dag 1, cyklus 7/dag 15, cyklus 11/dag 1, cyklus 11/dag 15, EOT (3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet )
|
|
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet - 5 Dimension-5 niveauer (EQ-5D-5L) VAS-score ved CRT-fase og vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedligeholdelsesfase: cyklus 1/dag 1, cyklus 3/dag 1, cyklus 7/dag 1, cyklus 7/dag 15, cyklus 11/dag 1, cyklus 11/dag 15, EOT (3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet )
|
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsstatus i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore.
EQ-5D-5L bestod af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil (beskrivende system) og en visuel analog skala (VAS).
EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer: 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problem, 4=svære problemer og 5=ekstrem problemer.
EQ-5D-5L sundhedsstatusindeksscore går mellem 0 og 1. Højere score indikerede dårligere helbredstilstand.
I VAS vurderer deltagerne deres generelle helbredsstatus fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige), hvor højere score indikerede bedre helbredsstatus.
|
Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedligeholdelsesfase: cyklus 1/dag 1, cyklus 3/dag 1, cyklus 7/dag 1, cyklus 7/dag 15, cyklus 11/dag 1, cyklus 11/dag 15, EOT (3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet )
|
|
Ændring fra baseline i National Cancer Comprehensive Network Head and Neck Symptom Index-22 Item Scores (NCCN FHNSI-22) ved CRT-fase og vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedligeholdelsesfase: cyklus 1/dag 1, cyklus 3/dag 1, cyklus 7/dag 1, cyklus 7/dag 15, cyklus 11/dag 1, cyklus 11/dag 15, EOT (3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet )
|
NCCN FHNSI-22-spørgeskemaet målte sygdomssymptomer, behandlingsbivirkninger og overordnet livskvalitet hos deltagere med hoved- og halskræft.
Spørgeskemaet indeholdt 22 emner med 5-punkts Likert-skalaer fra 0 til 4 som følger: 'slet ikke = 0', en lille smule = 1, noget = 2, ganske lidt = 3 og meget = 4.
Samlet score varierede fra 0 til 88, hvor højere score repræsenterede bedre symptomatologi, livskvalitet eller funktion.
|
Baseline, CRT-fase: Dag 1 og 29; Vedligeholdelsesfase: cyklus 1/dag 1, cyklus 3/dag 1, cyklus 7/dag 1, cyklus 7/dag 15, cyklus 11/dag 1, cyklus 11/dag 15, EOT (3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet )
|
|
Programmeret dødsreceptor-1 ligand-1 (PD-L1) biomarkørekspression i tumorvæv som vurderet ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Baseline (før første dosis)
|
PD-L1 biomarkør ekspression i tumorvæv vurderet af IHC i form af positive immunceller og tumorfarvningsceller.
|
Baseline (før første dosis)
|
|
Gennemsnitlig procentdel (%) af total tumorareal optaget af klynge af differentiering 8 (CD8+) celler
Tidsramme: Baseline (før første dosis)
|
Beskrivelse: CD8+-celler er typen af T-lymfocytter.
Gennemsnitlig procentdel af det samlede tumorareal optaget af CD8+-celler er blevet rapporteret.
Arealet blev målt i kvadrat millimeter (mm^2).
|
Baseline (før første dosis)
|
|
Procentdel af deltagere med positiv og negativ patologi ved nakkedissektion
Tidsramme: Fra randomisering til PD ifølge investigator vurdering (op til 37 måneder)
|
Procentdel af deltagere med positiv og negativ patologi ved nakkedissektion blev rapporteret.
Positiv patologi inkluderede levende tumorceller til stede eller 10 % eller mere vitalt tumorvæv.
Negativ patologi inkluderede ingen levende tumorceller til stede, fuldstændig tumorregression, ingen tegn på vitalt tumorvæv, mindre end 10 % vitalt tumorvæv eller ikke i overensstemmelse med den undersøgte sygdom.
|
Fra randomisering til PD ifølge investigator vurdering (op til 37 måneder)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Avelumab
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion på dag 1 i indledningsfasen, dag 8, 25 i CRT-fasen, dag 1 i cyklus 1 og 2 (hver cyklus 28 dage)
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Avelumab er rapporteret.
|
Før dosis og afslutning af infusion på dag 1 i indledningsfasen, dag 8, 25 i CRT-fasen, dag 1 i cyklus 1 og 2 (hver cyklus 28 dage)
|
|
Prædosis plasmakoncentration (Ctrough) af Avelumab
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 i indledningsfasen, dag 8, 25 i CRT-fasen, dag 1 i cyklus 1, 2, 5, 8, 11 (hver cyklus 28 dage)
|
Ctrough refererer til plasmakoncentrationen af Avelumab observeret lige før behandlingsadministration.
|
Præ-dosis på dag 1 i indledningsfasen, dag 8, 25 i CRT-fasen, dag 1 i cyklus 1, 2, 5, 8, 11 (hver cyklus 28 dage)
|
|
Dosis normaliseret maksimal plasmakoncentration (Cmax [dn]) af totalt og frit cisplastin
Tidsramme: Før dosis, midt i infusion, afslutning af infusion, 3, 4 og 24 timer efter dosis på dag 1 i CRT-fasen
|
Dosisnormaliseret (dn) Cmax blev beregnet ved at dividere Cmax med den nøjagtige dosis af total og fri Cisplastin (i mg) administreret til en deltager.
|
Før dosis, midt i infusion, afslutning af infusion, 3, 4 og 24 timer efter dosis på dag 1 i CRT-fasen
|
|
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast[dn]) af total og fri cisplatin
Tidsramme: Før dosis, midt i infusion, afslutning af infusion, 3, 4 og 24 timer efter dosis på dag 1 i CRT-fasen
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til tidspunktet for sidst målte koncentration (AUClast).
AUClast (dn) blev beregnet ved at dividere AUClast med den nøjagtige dosis af cisplastin (i mg) administreret til en deltager.
|
Før dosis, midt i infusion, afslutning af infusion, 3, 4 og 24 timer efter dosis på dag 1 i CRT-fasen
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af totalt og frit cisplatin
Tidsramme: Før dosis, midt i infusion, afslutning af infusion, 3, 4 og 24 timer efter dosis på dag 1 i CRT-fasen
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af totalt og frit cisplatin er rapporteret.
|
Før dosis, midt i infusion, afslutning af infusion, 3, 4 og 24 timer efter dosis på dag 1 i CRT-fasen
|
|
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af totalt og frit cisplatin
Tidsramme: Før dosis, midt i infusion, afslutning af infusion, 3, 4 og 24 timer efter dosis på dag 1 i CRT-fasen
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af totalt og frit cisplatin.
|
Før dosis, midt i infusion, afslutning af infusion, 3, 4 og 24 timer efter dosis på dag 1 i CRT-fasen
|
|
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Avelumab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: før dosis på dag 1 op til 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
ADA aldrig-positiv blev defineret som ingen positive ADA-resultater på noget tidspunkt; ADA-negative deltagere (titer mindre end < skæringspunkt) og ADA altid positive blev defineret som mindst ét positivt ADA-resultat på ethvert tidspunkt; ADA-positive deltagere (titer større end eller lig med cut point)
|
før dosis på dag 1 op til 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
|
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (nAb) mod Avelumab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: Dag 1 i indledningsfasen og på dag 8 og 25 i CRT-fasen
|
Dag 1 i indledningsfasen og på dag 8 og 25 i CRT-fasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
2. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B9991016
- 2016-001456-21 (EudraCT nummer)
- LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .