Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Avelumab és a Standard Care kemoradioterápia (SoC CRT) és a SoC CRT összehasonlítására a lokálisan előrehaladott fej és nyak laphámsejtes karcinómájában (JAVELIN HEAD AND NECK 100) szenvedő betegek végleges kezeléséhez

2021. szeptember 20. frissítette: Pfizer

VÉLETLENSZERŰ KETTŐS VAK 3. FÁZIS VIZSGÁLAT AZ AVELUMAB ALKALMAZÁSÁRA AZ ÁPOLÁSI KEMORÁDIÓTERÁPIA SZABVÁVAL (CISPLATIN PLUSZ VÉGLEGES SUGÁRTERÁPIA) KOMBINÁCIÓS SZABVÁNY AZ ELSŐ SZÁMSZABÁLYOS SZABÁLYOZATSZABÁLYOZÁSÁNAK KEMORÁDIÓTERÁPIA SZABVÁNYÁHOZ

Ez egy 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Avelumab biztonságosságát és daganatellenes hatását értékeli standard kemoradiációval (SoC CRT) kombinálva, szemben az egyedüli SoC CRT-vel a lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatos betegek front-line kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

697

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine Saint Paul, Belgium, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Namur, Belgium, 5000
        • Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91914
        • UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • City of Hope Corona
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Cypress Hematology & Oncology
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Cypress Hematology and Oncology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Sylvester at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Specialist Global LLC
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Sylvester at Plantation
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • Tinley Park, Illinois, Egyesült Államok, 60477
        • Primary Healthcare Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University Medical Center, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Prestonsburg, Kentucky, Egyesült Államok, 41653
        • Highlands Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center- St. Peters
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Radiology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-7007
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Radiation Oncology Cancer Services
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute
      • Mechancisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • PinnacleHealth Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • MUSC- Rutledge Tower
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC- Radiation Oncology
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC- University Hospital
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • The West Clinic PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Franciaország
      • Angers cedex 02, Franciaország, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
      • Avignon cedex 9, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
      • Brest, Franciaország, 29220
        • Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
      • Brest, Franciaország, 29229
        • Clinique Pasteur - CFRO
      • Levallois-Perret, Franciaország, 92309
        • Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
      • Nantes cedex 2, Franciaország, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes cedex 2, Franciaország, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Neuilly Sur Seine, Franciaország, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Neuilly sur Seine, Franciaország, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice cedex 2, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Gregoire, Franciaország, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez cedex, Franciaország, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54645
        • Euromedica General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
      • Haidari, Attica, Görögország, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital, Department of Oncology
      • Petah Tiqva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Center for Proton Therapy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hai Nan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200123
        • Shanghai East Hospital/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Tomaszow Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Tomaszow Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Németország
      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Jena, Németország, 07745
        • Universitätsklinikum Jena
      • Regensburg, Németország, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Buch
      • Berlin, Buch, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Berlin, Buch, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
      • Berlin, Buch, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
      • Berlin, Buch, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
    • Forlì-cesena
      • Cesena, Forlì-cesena, Olaszország, 47521
        • Ospedale M. Bufalini
      • Meldola, Forlì-cesena, Olaszország, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • LE
      • Lecce, LE, Olaszország, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RA
      • Lugo, RA, Olaszország, 48022
        • UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
      • Ravenna, RA, Olaszország, 48121
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, RA, Olaszország, 48121
        • UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
    • VR
      • Legnago, VR, Olaszország, 37045
        • AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N. N. Blokhin NMRCO
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João, E.P.E
      • Porto, Portugália, 4460-188
        • Julio Teixeira
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugália, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
      • Senhora da Hora, Porto, Portugália, 4460-188
        • CUF Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Institut fur Klinische Pathologie
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Klinik fur Nuklearmedizin
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Svájc, 4031
        • Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
      • Basel, Basel-stadt, Svájc, 4031
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Basel, Basel-stadt, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Zurich, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Radiologie
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Írország, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Írország, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
      • Dublin, Írország, A94 E4X7
        • Blackrock Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • A szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége laphámsejtes karcinóma szövettani diagnózisa
  • HPV negatív betegség, III., IVa., IVb. stádium; nem oropharyngealis HPV pozitív betegség III., IVa, IVb stádium, HPV pozitív oropharyngealis betegség T4 vagy N2c vagy N3
  • Nincs előzetes terápia előrehaladott stádiumú SCCHN esetén; alkalmas a végleges CRT-re gyógyító szándékkal.
  • Rendelkezésre álló tumorminták benyújtásra vagy további tumorbiopsziákra:
  • Életkor ≥18 év (≥19 Koreában; 20 év Japánban és Tajvanon).
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés
  • Terhességi teszt (fogamzóképes korú betegeknél) negatív a szűréskor

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Előzetes immunterápia anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 vagy anti CTLA 4 antitesttel (beleértve az ipilimumabot is), vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg.
  • Nagy műtét 4 héttel a randomizálás előtt.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, amely tumorközpontú kezelést igényelt a felvételt megelőző utolsó 2 évben, vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amely klinikai instabilitással társult. A 2 éven belüli megbetegedések alól kivételt képez a felületes nyelőcsőrák (TIS vagy T1a), amelyet endoszkópiával teljesen kimetszettek, a prosztatarák (Gleason-pontszám 6), amelyet akár gyógyítólag kezeltek, akár nem igényelnek kezelést; megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
  • Aktív autoimmun betegség
  • Az alábbiak bármelyike ​​a randomizációt megelőző 6 hónapban: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy tüneti tüdőembólia.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a randomizáció idején
  • Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.
  • Korábbi immunhiányos vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) betegség diagnosztizálása.
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Védőoltás a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  • Más rákellenes gyógyszerekkel való kezelés jelenlegi alkalmazása vagy várható igénye.
  • Terhes nőbetegek, szoptató nőbetegek, gyermeknemzésre képes férfibetegek és fogamzóképes nőbetegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek a protokollban leírt két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és legalább 6 évig. hónappal az utolsó ciszplatin adag és 60 nappal az avelumab/placebo utolsó adagja után (amelyik később következik be).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avelumab + SOC kemosugárterápia
  • Avelumab 10 mg/kg IV: a bevezető fázis 1. napja; a CRT fázis 8., 25. és 39. napja; és Q2W 12 hónapig a karbantartási szakaszban
  • Ciszplatin 100 mg/m2 IV: a CRT fázis 1., 22. és 43. napja
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) 70 Gy/35 frakció/7 hét; Napi 1 frakció, heti 5 frakció 7 héten keresztül a CRT fázisban
Drog: Avelumab
Avelumab + SOC kemosugárzás
Placebo Comparator: Placebo + SOC CRT
  • Placebo IV megfelelő avelumab: a bevezető fázis 1. napjai; a CRT fázis 8., 25. és 39. napja; Q2W 12 hónapig a karbantartási szakaszban
  • Ciszplatin 100 mg/m2 IV: a CRT fázis 1., 22. és 43. napja
  • IMRT 70 Gy/35 frakció/7 hét; Napi 1 frakció, heti 5 frakció 7 héten keresztül a CRT fázisban
Egyéb: Kemosugárzás
Ciszplatin + sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a módosított válasz értékelési kritériumai szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a dokumentált PD vagy halálesetig, cenzúrázott dátum, amelyik előbb bekövetkezett (37 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától az objektív progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt időt (hónapokban) a vizsgáló által értékelt módosított RECIST v1.1 alapján, vagy haláleset (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az analízist Kaplan Meier módszerrel végeztük. A PD a következők bármelyikére utal: 1) A patológiával megerősített lokoregionális PD a radiográfiás változások valódi progresszióját jelenti, nem pedig a sugárzási hatásokat vagy a nem rosszindulatú kontrasztfokozást. 2) Patológiával megerősített lokoregionális, klinikailag kimutatható progresszió. 3) Primer tumor műtéti eltávolítása (megmentése) a végső patológián lévő tumorral. 4) A CRT befejezése után több mint (>) 20 héttel végzett mentőnyak-disszekció, a végső patológián lévő tumorral. 5) Metasztatikus PD. A PFS-adatokat az utolsó megfelelő tumorértékelés időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akiknél nem volt PFS-esemény.
A véletlenszerű besorolástól a dokumentált PD vagy halálesetig, cenzúrázott dátum, amelyik előbb bekövetkezett (37 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál dátumáig vagy a cenzúrázott dátumig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (37 hónapig)
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg (hónapokban). Azok a résztvevők, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az analízist Kaplan Meier módszerrel végeztük.
A véletlenszerű besorolástól a halál dátumáig vagy a cenzúrázott dátumig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (37 hónapig)
A kóros teljes válasz (pCR) aránya a mentőműtétben résztvevők körében az elsődleges helyen
Időkeret: A véletlen besorolástól a PD vagy halálig (37 hónapig)
A pCR-t úgy határoztuk meg, mint a szövettanilag azonosítható maradék rák hiányát bármely reszekált mintában. A pCR-arányt az elsődleges helyen úgy becsülték meg, hogy a véletlenszerű besorolástól a PD-ig, a módosított RECIST v1.1-ig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig bármely vizit alkalmával feljegyzett pCR-rel rendelkező résztvevők számát elosztották azon randomizált résztvevők számával, akiknél az elsődleges helyen mentőműtéten estek át. .
A véletlen besorolástól a PD vagy halálig (37 hónapig)
A lokoregionális meghibásodásig eltelt idő a vizsgáló által értékelt módosított RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a lokoregionális kiújulás vagy halál első dokumentációjának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (37 hónapig)
A lokoregionális kudarc a véletlenszerű besorolás dátumától a lokoregionális kiújulás vagy bármilyen ok miatti halál első dokumentálásáig eltelt idő a vizsgáló által értékelt módosított RECIST v1.1 szerint, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az analízist Kaplan Meier módszerrel végeztük.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a lokoregionális kiújulás vagy halál első dokumentációjának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (37 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló által értékelt módosított RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (37 hónapig)
Az objektív választ (OR) úgy határozták meg, mint a RECIST v1.1 szerinti teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR), amelyet a randomizálástól a módosított RECIST v1.1 szerint a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig rögzítettek. A résztvevőt akkor tekintették teljesítettnek, ha CR-vel vagy PR-val rendelkezik, amelyet nem kellett megerősíteni egy későbbi értékelés során. CR célbetegség esetén: az összes céllézió teljes eltűnése, a csomóponti betegség kivételével. Minden célcsomópontnak normál méretűre kell csökkennie (a rövid tengely kisebb, mint [<] 10 milliméter [mm]). CR nem célbetegség esetén: minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarkerszintek normalizálása. Minden nyirokcsomónak „normál” méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely). PR: Nagyobb vagy egyenlő (>=) 30%-os csökkenés az összes mérhető céllézió átmérőjének összegéhez képest. Az ORR-t úgy becsülték meg, hogy az OR (CR vagy PR) résztvevők számát elosztottuk a randomizált résztvevők számával.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (37 hónapig)
A távoli metasztatikus meghibásodásig eltelt idő a vizsgáló által értékelt módosított RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a távoli áttét vagy elhalálozás első dokumentálásáig (legfeljebb 37 hónapig)
A távoli metasztatikus kudarcig vagy távoli metasztázisig (DM) eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a távoli áttét vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A távoli áttétes betegség a fej és a nyak anatómiai régiójától vagy az elvezető nyirokcsomóktól távoli helyen azonosított új daganat. Az analízist Kaplan Meier módszerrel végeztük.
A véletlen besorolás időpontjától a távoli áttét vagy elhalálozás első dokumentálásáig (legfeljebb 37 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló által értékelt módosított RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az objektív tumorválasz első dokumentálásától a PD vagy a halál vagy a cenzúrázott dátum első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (37 hónapig)
DOR: az objektív tumorválasz (CR/PR) első dokumentálásától a bármilyen okból bekövetkező PD/halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.PR:>=30%-os csökkenés az összes mérhető céllézió átmérőjének összegéhez képest. CR célbetegség esetén: az összes céllézió teljes eltűnése, kivéve a csomóponti betegségeket. CR nem célbetegség esetén: minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarkerszintek normalizálása. A PD a következők bármelyike: 1) A patológiával igazolt lokoregionális PD a radiográfiai változások igazolására a tumor valódi progresszióját jelzi, nem pedig a sugárzási hatásokat vagy a nem rosszindulatú kontraszt fokozását.2) Lokoregionális klinikailag kimutatható patológiával igazolt progresszió.3)Sebészeti primer tumor eltávolítása a végső patológián jelen lévő tumorral.4) Megmentés nyak disszekciója > 20 héttel a CRT befejezése után tumorral a végső patológián.5) Áttétes PD. A DOR-adatokat az utolsó megfelelő tumorértékelés időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akiknél nem volt általános válasz.
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától a PD vagy a halál vagy a cenzúrázott dátum első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (37 hónapig)
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) szerint, 4.03-as verzió
Időkeret: Alapállapot akár 44 hónapig
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az NCI-CTCAE 4.03-as verziója szerint a súlyosság 1. fokozatú: tünetmentes/enyhe tünetek, csak klinikai/diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javasolt; 2. fokozat: mérsékelt, minimális, helyi/noninvazív beavatkozás javasolt, korlátozza a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységeit (ADL); 3. fokozat: súlyos/orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása javallt, fogyatékos, korlátozó öngondoskodás ADL; 4. fokozat: életveszélyes következmény, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás. A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amelynek kezdeti dátuma a kezelési időszak alatt történt.
Alapállapot akár 44 hónapig
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a klinikai laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Alapállapot akár 15 hónapig
Az 1. és 3. fokozatú tartományok a következők: Vérszegénység: Hb: <LLN-10,0, <8,0 g/dl;LC csökkent (dec): <LLN-800/mm^3500-200/mm^3;LC-növekedés (inc): 3. fokozat:>20 000/mm^3:NC dec:<LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;PC csökkenés: <LLN-75 000/mm^3;<50 000-25 000/mm^3; WBC csökkenés: <LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3,0*ULN;>5,0-20,0*ULN;ALP & GGT inc:>ULN-2,5*ULN;>5,0-20,0*ULN;AST inc:>ULN-3,0*ULN;>5,0-20,0*ULN;BB inc:>ULN-1,5*ULN;>3,0-10,0*ULN;CH magas:>ULN-300 mg/dL;>400-500 mg/dL;CPK inc:>ULN-2,5*ULN;>5*ULN-10*ULN;Hiperkalcémia:>ULN-11,5;>12,5-13,5 mg/ dL;Hiperglikémia:>ULN-160; >250-500mg/dl;Hiperkalémia:>ULN-5,5;>6,0-7,0mmol/L;Hipermagnézia:>ULN-3,0;>3,0-8,0 mg/dL;Hypernatremia:>ULN-150; >155-160 mmol/L;Hipertrigliceridémia;150-300;>500-1000 mg/dl;Hipoalbuminémia:<LLN-3;<2g/dl;Hipokalcémia:<LLN-8,0;<8,0-7,0 mg/dl;Hipokalémia :<LLN-3,0;<3,0-2,5 mmol/L;Hipomagnézia;<LLN-1,2;<0,9-0,7 mg/dl;Hiponatrémia:<LLN-130;<130-120 mmol/L; Hipofoszfatémia: <LLN-2,5;<2,0-1,0 mg/dl; lipáz & szérumamiláz inc:>ULN-1,5*ULN;>2,0-5,0*ULN.
Alapállapot akár 15 hónapig
Változás az alapértékhez képest az életjelben – szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, bevezető fázis: 1. nap; CRT fázis: 1., 8., 22., 25., 39. és 43. nap; Fenntartó szakasz: az 1. és 15. napon az 1-13. ciklusban és az EOT-ban (3 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Alapállapot, bevezető fázis: 1. nap; CRT fázis: 1., 8., 22., 25., 39. és 43. nap; Fenntartó szakasz: az 1. és 15. napon az 1-13. ciklusban és az EOT-ban (3 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Változás az alapvonalról az életjelben – pulzusszám
Időkeret: Alapállapot, bevezető fázis: 1. nap; CRT fázis: 1., 8., 22., 25., 39. és 43. nap; Fenntartó szakasz: az 1. és 15. napon az 1-13. ciklusban és az EOT-ban (3 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Beszámoltak az ülő helyzetben lévő pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változásáról percenkénti ütemben.
Alapállapot, bevezető fázis: 1. nap; CRT fázis: 1., 8., 22., 25., 39. és 43. nap; Fenntartó szakasz: az 1. és 15. napon az 1-13. ciklusban és az EOT-ban (3 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenziós 5 szint (EQ-5D-5L) indexpontszám a CRT fázisban és a karbantartási fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot, CRT fázis: 1. és 29. nap; Fenntartó fázis: 1. ciklus/1. nap, 3. ciklus/1. nap, 7. ciklus 1. nap, 7. ciklus 15. nap, 11. ciklus/15. nap, 11. ciklus 15. nap, EOT (3 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után )
Az EQ-5D-5L egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészségi állapotot egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján méri. Az EQ-5D-5L két összetevőből állt: egy egészségi állapotprofilból (leíró rendszer) és egy vizuális analóg skálából (VAS), amelyben a résztvevők általános egészségi állapotukat 0-tól (elképzelhető legrosszabb) 100-ig (elképzelhető legjobban) értékelik, ahol magasabb pontszámokat értek el. jobb egészségi állapotot jeleztek. Az EQ-5D egészségi állapot profil 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 válaszszintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém probléma. Az EQ-5D-5L egészségi állapot index pontszáma 0 és 1 között van. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Kiindulási állapot, CRT fázis: 1. és 29. nap; Fenntartó fázis: 1. ciklus/1. nap, 3. ciklus/1. nap, 7. ciklus 1. nap, 7. ciklus 15. nap, 11. ciklus/15. nap, 11. ciklus 15. nap, EOT (3 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után )
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenziós 5 szint (EQ-5D-5L) VAS pontszám a CRT fázisban és a karbantartási fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot, CRT fázis: 1. és 29. nap; Fenntartó fázis: 1. ciklus/1. nap, 3. ciklus/1. nap, 7. ciklus 1. nap, 7. ciklus 15. nap, 11. ciklus/15. nap, 11. ciklus 15. nap, EOT (3 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után )
Az EQ-5D-5L egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészségi állapotot egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján méri. Az EQ-5D-5L két összetevőből állt: egy egészségügyi állapotprofilból (leíró rendszer) és egy vizuális analóg skálából (VAS). Az EQ-5D egészségi állapot profil 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 válaszszintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém probléma. Az EQ-5D-5L egészségi állapot index pontszáma 0 és 1 között van. A magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez. A VAS-ban a résztvevők általános egészségi állapotukat 0-tól (elképzelhető legrosszabb) 100-ig (elképzelhető legjobb) értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek.
Kiindulási állapot, CRT fázis: 1. és 29. nap; Fenntartó fázis: 1. ciklus/1. nap, 3. ciklus/1. nap, 7. ciklus 1. nap, 7. ciklus 15. nap, 11. ciklus/15. nap, 11. ciklus 15. nap, EOT (3 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után )
Változás az alapvonalhoz képest a National Cancer Comprehensive Network Head and Neck Symptom Index-22 Item Score (NCCN FHNSI-22) CRT fázisban és karbantartási fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot, CRT fázis: 1. és 29. nap; Fenntartó fázis: 1. ciklus/1. nap, 3. ciklus/1. nap, 7. ciklus 1. nap, 7. ciklus 15. nap, 11. ciklus/15. nap, 11. ciklus 15. nap, EOT (3 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után )
Az NCCN FHNSI-22 kérdőív a betegség tüneteit, a kezelés mellékhatásait és az általános életminőséget mérte a fej-nyakrákos résztvevőknél. A kérdőív 22 tételt tartalmazott, 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálákkal a következőképpen: „egyáltalán nem = 0”, egy kicsit = 1, valamennyire = 2, eléggé = 3 és nagyon = 4. Az összpontszám 0-tól 88-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok jobb tüneteket, életminőséget vagy működést jelentenek.
Kiindulási állapot, CRT fázis: 1. és 29. nap; Fenntartó fázis: 1. ciklus/1. nap, 3. ciklus/1. nap, 7. ciklus 1. nap, 7. ciklus 15. nap, 11. ciklus/15. nap, 11. ciklus 15. nap, EOT (3 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után )
Programozott Death Receptor-1 Ligand-1 (PD-L1) biomarker expressziója a tumorszövetben immunhisztokémiai (IHC) alapján
Időkeret: Alapállapot (az első adag előtt)
A PD-L1 biomarker expressziója tumorszövetben IHC-vel pozitív immunsejtek és tumorfestő sejtek formájában.
Alapállapot (az első adag előtt)
A 8-as differenciálódási klaszter (CD8+) sejtek által elfoglalt teljes daganatterület átlagos százalékos aránya (%)
Időkeret: Alapállapot (az első adag előtt)
Leírás: A CD8+ sejtek a T-limfociták típusai. A CD8+ sejtek által elfoglalt tumor teljes területének átlagos százalékos arányáról számoltak be. A területet négyzetmilliméterben (mm^2) mérték.
Alapállapot (az első adag előtt)
A nyakdisszekció pozitív és negatív patológiájával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól a PD-ig a vizsgáló értékelése szerint (37 hónapig)
A nyakdisszekció pozitív és negatív patológiájával rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A pozitív patológia közé tartozik a jelenlévő élő tumorsejtek vagy a létfontosságú daganatszövetek 10%-a vagy több. A negatív patológiák közé tartozott az élő tumorsejtek hiánya, a tumor teljes regressziója, a létfontosságú daganatszövetekre utaló jelek hiánya, a létfontosságú daganatszövet kevesebb, mint 10%-a, vagy nem volt összhangban a vizsgált betegséggel.
A randomizálástól a PD-ig a vizsgáló értékelése szerint (37 hónapig)
Az avelumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti és az infúzió vége a bevezető fázis 1. napján, a CRT fázis 8., 25. napján, az 1. és 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap)
Beszámoltak az avelumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációjáról (Cmax).
Az adagolás előtti és az infúzió vége a bevezető fázis 1. napján, a CRT fázis 8., 25. napján, az 1. és 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap)
Az avelumab adagolás előtti plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás a bevezető fázis 1. napján, a CRT fázis 8., 25. napján, az 1., 2., 5., 8., 11. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap)
A Ctrough az Avelumab plazmakoncentrációját jelenti, amelyet közvetlenül a kezelés beadása előtt figyeltek meg.
Előadagolás a bevezető fázis 1. napján, a CRT fázis 8., 25. napján, az 1., 2., 5., 8., 11. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap)
A teljes és szabad ciszplasztin dózis normalizált maximális plazmakoncentrációja (Cmax [dn])
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió közepén, az infúzió végén, 3, 4 és 24 órával az adagolás után a CRT fázis 1. napján
Normalizált dózis (dn) Cmax kiszámítása úgy történt, hogy a Cmax-ot elosztottuk a résztvevőnek beadott teljes és szabad ciszplasztin pontos dózisával (mg-ban).
Az adagolás előtt, az infúzió közepén, az infúzió végén, 3, 4 és 24 órával az adagolás után a CRT fázis 1. napján
Adagolás normalizált területe a görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast[dn]) a teljes és a szabad ciszplatin
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió közepén, az infúzió végén, 3, 4 és 24 órával az adagolás után a CRT fázis 1. napján
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mért koncentráció időpontjáig (AUClast). Az AUClast (dn) kiszámításához az AUClast értéket elosztottuk a résztvevőnek beadott ciszplasztin pontos dózisával (mg-ban).
Az adagolás előtt, az infúzió közepén, az infúzió végén, 3, 4 és 24 órával az adagolás után a CRT fázis 1. napján
A teljes és a szabad ciszplatin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió közepén, az infúzió végén, 3, 4 és 24 órával az adagolás után a CRT fázis 1. napján
A teljes és a szabad ciszplatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációját (Cmax) jelentették.
Az adagolás előtt, az infúzió közepén, az infúzió végén, 3, 4 és 24 órával az adagolás után a CRT fázis 1. napján
A teljes és a szabad ciszplatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió közepén, az infúzió végén, 3, 4 és 24 órával az adagolás után a CRT fázis 1. napján
Az összes és szabad ciszplatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje.
Az adagolás előtt, az infúzió közepén, az infúzió végén, 3, 4 és 24 órával az adagolás után a CRT fázis 1. napján
Az avelumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma soha és soha pozitív státusz szerint
Időkeret: adagolás előtti 1. napon a kezelés befejezése után 30 napig
Az ADA soha nem pozitív úgy definiált, hogy egyetlen időpontban sem volt pozitív ADA eredmény; Az ADA-negatív résztvevőket (a titer kisebb, mint < vágási pont) és az ADA folyamatosan pozitív eredményt úgy határoztuk meg, mint bármely időpontban legalább egy pozitív ADA eredményt; ADA-pozitív résztvevők (titer nagyobb vagy egyenlő, mint a vágási pont)
adagolás előtti 1. napon a kezelés befejezése után 30 napig
Az avelumab elleni semlegesítő antitestekkel (nAb) rendelkező résztvevők száma soha és soha pozitív státusz szerint
Időkeret: A bevezető fázis 1. napján és a CRT fázis 8. és 25. napján
A bevezető fázis 1. napján és a CRT fázis 8. és 25. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B9991016
  • 2016-001456-21 (EudraCT szám)
  • LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel