Исследование по сравнению авелумаба в комбинации со стандартной химиолучевой терапией (SoC CRT) по сравнению с SoC CRT для радикального лечения у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (JAVELIN HEAD AND NECK 100)
20 сентября 2021 г. обновлено: Pfizer
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 3 ФАЗЫ ПРИМЕНЕНИЯ АВЕЛУМАБА В СОЧЕТАНИИ СО СТАНДАРТНОЙ ХИМО-ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (ЦИСПЛАТИН ПЛЮС ОПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ) ПО СРАВНЕНИЮ С СТАНДАРТНОЙ ХИМО-ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ В ПЕРВОМ ЛЕЧЕНИИ ПАЦИЕНТОВ С МЕСТНО-РАСПРОСТРАНЕННЫМИ ПЛОСКОКЛЕТОЧНЫМИ КЛЕТКАМИ CARHECINO
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и противоопухолевой активности авелумаба в сочетании со стандартной химиолучевой терапией (SoC CRT) по сравнению с монотерапией SoC CRT в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
697
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- University Hospital Brussels
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Namur, Бельгия, 5000
- Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Германия, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jena, Германия, 07745
- Universitatsklinikum Jena
-
Regensburg, Германия, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Buch
-
Berlin, Buch, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
-
Berlin, Buch, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
-
Berlin, Buch, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
-
Berlin, Buch, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
Haidari, Attica, Греция, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital, Department of Oncology
-
Petah Tiqva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Ирландия, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Ирландия, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
-
Dublin, Ирландия, A94 E4X7
- Blackrock Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Испания, 17007
- Institut Catala d'Oncologia de Girona
-
Jaen, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
-
Forlì-cesena
-
Cesena, Forlì-cesena, Италия, 47521
- Ospedale M. Bufalini
-
Meldola, Forlì-cesena, Италия, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
LE
-
Lecce, LE, Италия, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия, 41124
- AOU Policlinico Di Modena
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
RA
-
Lugo, RA, Италия, 48022
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
-
Ravenna, RA, Италия, 48121
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, RA, Италия, 48121
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
-
-
VR
-
Legnago, VR, Италия, 37045
- AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Hai Nan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
- Shanghai East Hospital/Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- Center for Proton Therapy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Tomaszow Mazowiecki, Польша, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Tomaszow Mazowiecki, Польша, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar São João, E.P.E
-
Porto, Португалия, 4460-188
- Julio Teixeira
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Португалия, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Senhora da Hora, Porto, Португалия, 4460-188
- CUF Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- N. N. Blokhin NMRCO
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
- SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91914
- UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- City of Hope Corona
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Cypress Hematology & Oncology
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Sylvester at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Specialist Global LLC
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Hollis Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Sylvester at Plantation
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Primary Healthcare Associates
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Primary Healthcare Associates
-
Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
- Primary Healthcare Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University Medical Center, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Prestonsburg, Kentucky, Соединенные Штаты, 41653
- Highlands Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Siteman Cancer Center- St. Peters
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-7007
- Stony Brook University
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Radiation Oncology Cancer Services
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Mechancisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- MUSC- Rutledge Tower
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC- Radiation Oncology
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC- University Hospital
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Франция, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
-
Avignon cedex 9, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Hopital Saint-Andre
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
-
Brest, Франция, 29220
- Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
-
Brest, Франция, 29229
- Clinique Pasteur - CFRO
-
Levallois-Perret, Франция, 92309
- Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nantes cedex 2, Франция, 44277
- Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
-
Nantes cedex 2, Франция, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
-
Neuilly Sur Seine, Франция, 92200
- Hôpital Américain de Paris
-
Neuilly sur Seine, Франция, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice cedex 2, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Saint Gregoire, Франция, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez cedex, Франция, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Франция, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Institut fur Klinische Pathologie
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
-
Basel-stadt
-
Basel, Basel-stadt, Швейцария, 4031
- Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
Basel, Basel-stadt, Швейцария, 4031
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Basel, Basel-stadt, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
-
Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
- Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Zurich, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Radiologie
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Япония, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Гистологический диагноз плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
- ВПЧ-негативное заболевание, стадия III, IVa, IVb; неротофарингеальное ВПЧ-положительное заболевание Стадия III, IVa, IVb, ВПЧ-положительное заболевание ротоглотки T4 или N2c или N3
- Отсутствие предшествующей терапии SCCHN на поздних стадиях; подходит для окончательной CRT с лечебной целью.
- Доступные образцы опухоли для отправки или желающих пройти дальнейшую биопсию опухоли:
- Возраст ≥18 лет (≥19 в Корее; 20 лет в Японии и Тайване).
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция костного мозга
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Тест на беременность (для пациенток детородного возраста) отрицательный при скрининге
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Предшествующая иммунотерапия антителами против PD 1, против PD L1, против PD L2, против CD137 или против CTLA 4 (включая ипилимумаб) или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек.
- Крупная операция за 4 недели до рандомизации.
- Предшествующее злокачественное новообразование, требующее противоопухолевой терапии в течение последних 2 лет до включения в исследование, или сопутствующее злокачественное новообразование, связанное с клинической нестабильностью. Исключениями для заболевания в течение 2 лет являются поверхностный рак пищевода (TIS или T1a), полностью удаленный с помощью эндоскопии, рак предстательной железы (6 баллов по шкале Глисона), либо пролеченный радикально, либо не требующий лечения, протоковая карцинома IS молочной железы, которая завершила радикальное лечение, адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
- Активное аутоиммунное заболевание
- Любое из следующего в течение 6 месяцев до рандомизации: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или симптоматическая легочная эмболия.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Использование иммунодепрессантов во время рандомизации
- Предшествующая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
- Диагноз предшествующего иммунодефицита или известного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевания, связанного с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV) инфекция
- Вакцинация в течение 4 недель до рандомизации.
- Текущее использование или предполагаемая потребность в лечении другими противораковыми препаратами.
- Беременные пациентки, кормящие грудью пациентки и пациенты мужского пола, способные стать отцами, и пациентки детородного возраста, которые не желают или не могут использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции, как указано в протоколе, в течение всего периода исследования и не менее 6 месяцев после последней дозы цисплатина и 60 дней после последней дозы авелумаба/плацебо (в зависимости от того, что наступит позднее).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авелумаб + SOC Химиолучевая терапия
|
Авелумаб + SOC Химиолучевое лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + SOC CRT
|
Цисплатин + лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно модифицированным критериям оценки ответа в солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до задокументированного БП или смерти, цензурированная дата, в зависимости от того, что произошло раньше (до 37 месяцев)
|
ВБП определяли как время (в месяцах) с даты рандомизации до первой регистрации объективного прогрессирующего заболевания (ПЗ) согласно модифицированной версии RECIST v1.1 по оценке исследователя или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше.
Анализ проводили с использованием метода Каплана Мейера.
БП относится к любому из следующего: 1) Местно-регионарная болезнь Паркинсона, подтвержденная патологией для проверки рентгенологических изменений, которые представляют собой истинную прогрессию опухоли, а не эффекты облучения или незлокачественное усиление контраста.
2) Локорегионарное клинически выявляемое прогрессирование, подтвержденное патологией.
3) Хирургическое удаление (спасение) первичной опухоли при наличии опухоли на конечной патологии.
4) Спасительная диссекция шеи более чем через (>) 20 недель после завершения CRT с наличием опухоли при окончательной патологии.
5) Метастатическая болезнь Паркинсона.
Данные ВБП были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли для участников без случаев ВБП.
|
От рандомизации до задокументированного БП или смерти, цензурированная дата, в зависимости от того, что произошло раньше (до 37 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или цензурированной даты, в зависимости от того, что произошло раньше (до 37 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
Анализ проводили с использованием метода Каплана Мейера.
|
От рандомизации до даты смерти или цензурированной даты, в зависимости от того, что произошло раньше (до 37 месяцев)
|
|
Частота патологического полного ответа (pCR) у участников с операцией по спасению на первичном сайте
Временное ограничение: От рандомизации до болезни Паркинсона или смерти (до 37 месяцев)
|
pCR определяли как отсутствие гистологически идентифицируемого остаточного рака в любом резецированном образце.
Частота pCR в первичном центре оценивалась путем деления количества участников с pCR, зарегистрированных при любом посещении с момента рандомизации до PD согласно модифицированному RECIST v1.1 или смерти по любой причине, на количество рандомизированных участников, перенесших спасительную операцию в первичном центре. .
|
От рандомизации до болезни Паркинсона или смерти (до 37 месяцев)
|
|
Время до локально-регионального отказа согласно модифицированному RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документирования местно-регионарного рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 37 месяцев)
|
Локорегионарная недостаточность определялась как время от даты рандомизации до даты первого документирования локорегионарного рецидива или смерти по любой причине в соответствии с модифицированным RECIST v1.1 по оценке исследователя, в зависимости от того, что произошло раньше.
Анализ проводили с использованием метода Каплана Мейера.
|
С даты рандомизации до даты первого документирования местно-регионарного рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 37 месяцев)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с модифицированным RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 37 месяцев)
|
Объективный ответ (OR) определялся как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST v1.1, зарегистрированный с момента рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированным RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
Считалось, что участник достиг OR, если у участника были CR или PR, которые не требовалось подтверждать при последующей оценке.
CR для целевого заболевания: полное исчезновение всех целевых поражений, за исключением узлового заболевания.
Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось менее [<] 10 миллиметров [мм]).
CR для нецелевого заболевания: исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровней онкомаркеров.
Все лимфатические узлы должны быть «нормального» размера (<10 мм по короткой оси).
PR: больше или равно (>=) 30%-ному уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых измеримых поражений.
ORR оценивали путем деления количества участников с OR (CR или PR) на количество рандомизированных участников.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 37 месяцев)
|
|
Время до отдаленного метастатического отказа в соответствии с модифицированным RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документации отдаленных метастазов или смерти (до 37 месяцев)
|
Время до отдаленного метастазирования или отдаленного метастазирования (DM) определяли как время от даты рандомизации до даты первого документирования отдаленного метастазирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Отдаленное метастатическое заболевание определяли как новую опухоль, идентифицированную в месте, удаленном от анатомической области головы и шеи или дренирующих лимфатических узлов.
Анализ проводили с использованием метода Каплана Мейера.
|
С даты рандомизации до даты первой документации отдаленных метастазов или смерти (до 37 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно модифицированному RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От первой документации объективного ответа опухоли до первой документации БП или смерти или цензурированной даты, в зависимости от того, что произошло раньше (до 37 месяцев)
|
DOR: время от первого документирования объективного ответа опухоли (CR/PR) до первого документирования PD/смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PR:>=30% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых измеримых поражений.
CR для целевого заболевания: полное исчезновение всех поражений-мишеней, за исключением узлового заболевания. CR для нецелевого заболевания: исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровней онкомаркеров.
БП представляет собой любое из следующего: 1) локорегионарное БП, подтвержденное патологией для проверки рентгенологических изменений, указывающих на истинное прогрессирование опухоли, а не на эффекты облучения или незлокачественное усиление контраста. 2) локорегионарное
клинически определяемое прогрессирование, подтвержденное патологией. 3) Хирургическое
удаление первичной опухоли с опухолью, присутствующей при окончательной патологии. 4) Спасение
диссекция шеи > 20 недель после завершения CRT с опухолью, присутствующей при окончательной патологии. 5) Метастатическая
ПД.
Данные DOR были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли для участников без общего ответа.
|
От первой документации объективного ответа опухоли до первой документации БП или смерти или цензурированной даты, в зависимости от того, что произошло раньше (до 37 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), согласно классификации Общих терминологических критериев Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03
Временное ограничение: Базовый уровень до 44 месяцев
|
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
В соответствии с версией 4.03 NCI-CTCAE степень тяжести оценивалась как степень 1: бессимптомные/легкие симптомы, только клинические/диагностические наблюдения, вмешательство не показано; 2 степень: умеренная, минимальная, показано местное/неинвазивное вмешательство, ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая/значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация/продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с AE. TEAE определяли как событие с датами начала, происходящими в период лечения.
|
Базовый уровень до 44 месяцев
|
|
Количество участников со сдвигом от исходного уровня в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: Базовый до 15 месяцев
|
Диапазоны 1 и 3 степени: Анемия: Hb: <LLN-10,0, <8,0
г/дл; LC уменьшился (разложение): <LLN-800/мм^3,500-200/мм^3; LC увеличился (включительно): класс 3:>20 000/мм^3: NC разложение: <LLN-1500/мм ^3;<1000-500/мм^3;PC разл:<LLN-75 000/мм^3;<50 000-25 000/мм^3;WBC разл:<LLN-3000/мм^3;<2000-1000/ мм^3;ALT вкл.:>ВГН-3,0*ВГН;>5,0-20,0*ВГН;ALP
& GGT inc:>ВГН-2,5*ВГН;>5,0-20,0*ВГН;АСТ
вкл.:>ВГН-3,0*ВГН;>5,0-20,0*ВГН;ВВ
вкл.:>ВГН-1,5*ВГН;>3,0-10,0*ВГН;СН
высокая:>ВГН-300 мг/дл;>400-500 мг/дл;КФК вкл.:>ВГН-2,5*ВГН;>5*ВГН-10*ВГН;Гиперкальциемия:>ВГН-11,5;>12,5-13,5 мг/ dL;Гипергликемия:>ВГН-160;
>250-500 мг/дл;Гиперкалиемия:>ВГН-5,5;>6,0-7,0 ммоль/л;Гипермагниемия:>ВГН-3,0;>3,0-8,0 мг/дл;Гипернатриемия:>ВГН-150; >155-160 ммоль/л;Гипертриглицеридемия;150-300;>500-1000 мг/дл;Гипоальбуминемия:<LLN-3;<2 г/дл;Гипокальциемия:<LLN-8,0;<8,0-7,0 мг/дл;Гипокалиемия :<LLN-3,0;<3,0-2,5 ммоль/л;Гипомагниемия;<LLN-1,2;<0,9-0,7 мг/дл;Гипонатриемия:<LLN-130;<130-120 ммоль/л; Гипофосфатемия: < НГН-2,5; < 2,0-1,0 мг/дл; липаза
и сывороточная амилаза, вкл.:>ВГН-1,5*ВГН;>2,0-5,0*ВГН.
|
Базовый до 15 месяцев
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, вводная фаза: день 1; Фаза ЭЛТ: дни 1, 8, 22, 25, 39 и 43; Поддерживающая фаза: в дни 1 и 15 в циклах с 1 по 13 и EOT (через 3 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД), измеренных в положении сидя.
|
Исходный уровень, вводная фаза: день 1; Фаза ЭЛТ: дни 1, 8, 22, 25, 39 и 43; Поддерживающая фаза: в дни 1 и 15 в циклах с 1 по 13 и EOT (через 3 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень, вводная фаза: день 1; Фаза ЭЛТ: дни 1, 8, 22, 25, 39 и 43; Поддерживающая фаза: в дни 1 и 15 в циклах с 1 по 13 и EOT (через 3 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем частоты пульса в положении сидя в ударах в минуту.
|
Исходный уровень, вводная фаза: день 1; Фаза ЭЛТ: дни 1, 8, 22, 25, 39 и 43; Поддерживающая фаза: в дни 1 и 15 в циклах с 1 по 13 и EOT (через 3 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского показателя качества жизни — 5 уровней измерения-5 (EQ-5D-5L) на этапе CRT и этапе поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза CRT: дни 1 и 29; Поддерживающая фаза: цикл 1/день 1, цикл 3/день 1, цикл 7/день 1, цикл 7/день 15, цикл 11/день 1, цикл 11/день 15, EOT (через 3 дня после последней дозы исследуемого препарата). )
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный вопросник, заполняемый участниками, который измеряет состояние здоровья с точки зрения одного значения индекса или оценки полезности.
EQ-5D-5L состоял из двух компонентов: профиля состояния здоровья (описательная система) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой участники оценивали свое общее состояние здоровья от 0 (наихудшее из вообразимых) до 100 (наилучшие из вообразимых), где более высокие баллы свидетельствовало об улучшении состояния здоровья.
Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней ответов: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Индекс состояния здоровья EQ-5D-5L находится в диапазоне от 0 до 1. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, фаза CRT: дни 1 и 29; Поддерживающая фаза: цикл 1/день 1, цикл 3/день 1, цикл 7/день 1, цикл 7/день 15, цикл 11/день 1, цикл 11/день 15, EOT (через 3 дня после последней дозы исследуемого препарата). )
|
|
Изменение европейского показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем — уровни 5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) Оценка ВАШ на этапе CRT и этапе поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза CRT: дни 1 и 29; Поддерживающая фаза: цикл 1/день 1, цикл 3/день 1, цикл 7/день 1, цикл 7/день 15, цикл 11/день 1, цикл 11/день 15, EOT (через 3 дня после последней дозы исследуемого препарата). )
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный вопросник, заполняемый участниками, который измеряет состояние здоровья с точки зрения одного значения индекса или оценки полезности.
EQ-5D-5L состоял из двух компонентов: профиля состояния здоровья (описательная система) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней ответов: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Индекс состояния здоровья EQ-5D-5L находится в диапазоне от 0 до 1. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
В ВАШ участники оценивали свое общее состояние здоровья от 0 (наихудшее из вообразимых) до 100 (наилучшее вообразимое), где более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, фаза CRT: дни 1 и 29; Поддерживающая фаза: цикл 1/день 1, цикл 3/день 1, цикл 7/день 1, цикл 7/день 15, цикл 11/день 1, цикл 11/день 15, EOT (через 3 дня после последней дозы исследуемого препарата). )
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по пунктам 22 индекса симптомов головы и шеи Национальной всеобъемлющей сети онкологических заболеваний (NCCN FHNSI-22) на этапе CRT и этапе поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза CRT: дни 1 и 29; Поддерживающая фаза: цикл 1/день 1, цикл 3/день 1, цикл 7/день 1, цикл 7/день 15, цикл 11/день 1, цикл 11/день 15, EOT (через 3 дня после последней дозы исследуемого препарата). )
|
Опросник NCCN FHNSI-22 измерял симптомы заболевания, побочные эффекты лечения и общее качество жизни у участников с раком головы и шеи.
Анкета содержала 22 вопроса с 5-балльной шкалой Лайкерта от 0 до 4 следующим образом: «совсем нет = 0», немного = 1, немного = 2, совсем немного = 3 и очень сильно = 4.
Общий балл варьировался от 0 до 88, где более высокие баллы представляли лучшую симптоматику, качество жизни или функционирование.
|
Исходный уровень, фаза CRT: дни 1 и 29; Поддерживающая фаза: цикл 1/день 1, цикл 3/день 1, цикл 7/день 1, цикл 7/день 15, цикл 11/день 1, цикл 11/день 15, EOT (через 3 дня после последней дозы исследуемого препарата). )
|
|
Экспрессия биомаркера лиганда-1 рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-L1) в опухолевой ткани по оценке с помощью иммуногистохимии (ИГХ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы)
|
Экспрессия биомаркера PD-L1 в опухолевой ткани по оценке ИГХ в виде положительных иммунных клеток и клеток, окрашивающих опухоль.
|
Исходный уровень (до первой дозы)
|
|
Средний процент (%) общей площади опухоли, занятой кластером клеток дифференцировки 8 (CD8+)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы)
|
Описание: клетки CD8+ относятся к типу Т-лимфоцитов.
Сообщалось о среднем проценте общей площади опухоли, занятой клетками CD8+.
Площадь измерялась в квадратных миллиметрах (мм^2).
|
Исходный уровень (до первой дозы)
|
|
Процент участников с положительной и отрицательной патологией расслоения шеи
Временное ограничение: От рандомизации до ПД по оценке исследователя (до 37 месяцев)
|
Сообщалось о проценте участников с положительной и отрицательной патологией расслоения шеи.
Положительная патология включала наличие живых опухолевых клеток или 10% или более живых опухолевых тканей.
Отрицательная патология включала отсутствие живых опухолевых клеток, полную регрессию опухоли, отсутствие признаков жизнеспособных опухолевых тканей, менее 10% жизнеспособной опухолевой ткани или несоответствие исследуемому заболеванию.
|
От рандомизации до ПД по оценке исследователя (до 37 месяцев)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) авелумаба
Временное ограничение: Предварительная доза и окончание инфузии в 1-й день вводной фазы, 8-й, 25-й дни фазы CRT, 1-й день цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)
|
Сообщается о максимальной наблюдаемой концентрации авелумаба в плазме (Cmax).
|
Предварительная доза и окончание инфузии в 1-й день вводной фазы, 8-й, 25-й дни фазы CRT, 1-й день цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Концентрация в плазме перед введением дозы (Ctrough) авелумаба
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день вводной фазы, 8-й, 25-й дни фазы CRT, 1-й день цикла 1, 2, 5, 8, 11 (каждый цикл 28 дней)
|
Ctrough относится к концентрации авелумаба в плазме, наблюдаемой непосредственно перед введением препарата.
|
Предварительная доза в 1-й день вводной фазы, 8-й, 25-й дни фазы CRT, 1-й день цикла 1, 2, 5, 8, 11 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Нормализованная доза максимальная концентрация в плазме (Cmax [dn]) общего и свободного циспластина
Временное ограничение: До введения дозы, в середине инфузии, в конце инфузии, через 3, 4 и 24 часа после введения дозы в 1-й день фазы КРТ.
|
Нормализованная доза (dn) Cmax рассчитывалась путем деления Cmax на точную дозу общего и свободного циспластина (в мг), введенную участнику.
|
До введения дозы, в середине инфузии, в конце инфузии, через 3, 4 и 24 часа после введения дозы в 1-й день фазы КРТ.
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast[dn]) общего и свободного цисплатина
Временное ограничение: До введения дозы, в середине инфузии, в конце инфузии, через 3, 4 и 24 часа после введения дозы в 1-й день фазы КРТ.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последнего измерения концентрации (AUClast).
AUClast (dn) рассчитывали путем деления AUClast на точную дозу циспластина (в мг), введенную участнику.
|
До введения дозы, в середине инфузии, в конце инфузии, через 3, 4 и 24 часа после введения дозы в 1-й день фазы КРТ.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего и свободного цисплатина
Временное ограничение: До введения дозы, в середине инфузии, в конце инфузии, через 3, 4 и 24 часа после введения дозы в 1-й день фазы КРТ.
|
Сообщается о максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) общего и свободного цисплатина.
|
До введения дозы, в середине инфузии, в конце инфузии, через 3, 4 и 24 часа после введения дозы в 1-й день фазы КРТ.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) общего и свободного цисплатина
Временное ограничение: До введения дозы, в середине инфузии, в конце инфузии, через 3, 4 и 24 часа после введения дозы в 1-й день фазы КРТ.
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) общего и свободного цисплатина.
|
До введения дозы, в середине инфузии, в конце инфузии, через 3, 4 и 24 часа после введения дозы в 1-й день фазы КРТ.
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против авелумаба по статусу «Никогда и никогда»
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день до 30 дней после окончания лечения
|
Никогда не положительный результат ADA определялся как отсутствие положительных результатов ADA в любой момент времени; ADA-отрицательные участники (титр меньше, чем точка отсечения) и всегда положительные ADA определялись как по крайней мере один положительный результат ADA в любой момент времени; ADA-положительные участники (титр выше или равен пороговому значению)
|
перед приемом в 1-й день до 30 дней после окончания лечения
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами (nAb) против авелумаба по статусу Never and Ever Положительный
Временное ограничение: 1-й день вводной фазы и 8-й и 25-й дни фазы CRT
|
1-й день вводной фазы и 8-й и 25-й дни фазы CRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Авелумаб
Другие идентификационные номера исследования
- B9991016
- 2016-001456-21 (Номер EudraCT)
- LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .