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Studie zum Vergleich von Avelumab in Kombination mit Standard-of-Care-Radiochemotherapie (SoC CRT) mit SoC CRT für die definitive Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (JAVELIN HEAD AND NECK 100)

20. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE DOPPELBLINDE PHASE-3-STUDIE MIT AVELUMAB IN KOMBINATION MIT STANDARD-OF-CARE-CHEMORADIOTHERAPIE (CISPLATIN PLUS DEFINITIVE STRAHLENTHERAPIE) IM VERGLEICH ZU STANDARD-OF-CARE-CHEMORADIOTHERAPIE IN DER FRONTLINE-BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT LOKALER FORTSCHRITTLICHEM PLATTENKARZINOM VON KOPF UND HALS

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von Avelumab in Kombination mit Standard-of-Care-Radiochemotherapie (SoC CRT) im Vergleich zu SoC CRT allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

697

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Namur, Belgien, 5000
        • Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hai Nan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jena, Deutschland, 07745
        • Universitatsklinikum Jena
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Buch
      • Berlin, Buch, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Berlin, Buch, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
      • Berlin, Buch, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
      • Berlin, Buch, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
  • Frankreich
      • Angers cedex 02, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
      • Avignon cedex 9, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
      • Brest, Frankreich, 29220
        • Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
      • Brest, Frankreich, 29229
        • Clinique Pasteur - CFRO
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92309
        • Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
      • Nantes cedex 2, Frankreich, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes cedex 2, Frankreich, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice cedex 2, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez cedex, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
      • Haidari, Attica, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
      • Dublin, Irland, A94 E4X7
        • Blackrock Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital, Department of Oncology
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
    • Forlì-cesena
      • Cesena, Forlì-cesena, Italien, 47521
        • Ospedale M. Bufalini
      • Meldola, Forlì-cesena, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RA
      • Lugo, RA, Italien, 48022
        • UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Center for Proton Therapy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4460-188
        • Julio Teixeira
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
      • Senhora da Hora, Porto, Portugal, 4460-188
        • CUF Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N. N. Blokhin NMRCO
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Institut fur Klinische Pathologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Klinik fur Nuklearmedizin
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
        • Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
      • Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Radiologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91914
        • UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • City of Hope Corona
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Cypress Hematology & Oncology
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Cypress Hematology and Oncology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Sylvester at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Specialist Global LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sylvester at Plantation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Primary Healthcare Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Medical Center, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Prestonsburg, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41653
        • Highlands Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center- St. Peters
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Radiology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7007
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Radiation Oncology Cancer Services
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute
      • Mechancisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • PinnacleHealth Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • MUSC- Rutledge Tower
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC- Radiation Oncology
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC- University Hospital
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The West Clinic PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
  • HPV-negative Krankheit, Stadium III, IVa, IVb; nicht-oropharyngeale HPV-positive Erkrankung Stadium III, IVa, IVb, HPV-positive oropharyngeale Erkrankung T4 oder N2c oder N3
  • Keine vorherige Therapie für SCCHN im fortgeschrittenen Stadium; geeignet für definitive CRT mit kurativer Absicht.
  • Verfügbare Tumorproben zur Einsendung oder bereit, sich weiteren Tumorbiopsien zu unterziehen:
  • Alter ≥18 Jahre (≥19 in Korea; 20 Jahre in Japan und Taiwan).
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Schwangerschaftstest (für Patientinnen im gebärfähigen Alter) beim Screening negativ

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Vorherige Immuntherapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper (einschließlich Ipilimumab) oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt.
  • Größere Operation 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Aufnahme eine tumorgerichtete Therapie erforderte, oder gleichzeitige Malignität in Verbindung mit klinischer Instabilität. Ausnahmen für Erkrankungen innerhalb der 2 Jahre sind oberflächlicher Speiseröhrenkrebs (TIS oder T1a), der endoskopisch vollständig entfernt wurde, Prostatakrebs (Gleason-Score 6), der entweder kurativ behandelt wurde oder als nicht behandlungsbedürftig gilt, duktales IS-Karzinom der Brust, das eine kurative Behandlung abgeschlossen hat, angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Eines der folgenden in den 6 Monaten vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult, transitorische ischämische Attacke oder symptomatische Lungenembolie.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorherige Organtransplantation einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
  • Diagnose einer früheren Immunschwäche oder einer bekannten Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Gegenwärtige Anwendung oder erwartete Notwendigkeit einer Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten.
  • Schwangere Patientinnen, stillende Patientinnen und männliche Patienten, die Kinder zeugen können, und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, 2 hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll für die Dauer der Studie und für mindestens 6 Jahre anzuwenden Monate nach der letzten Cisplatin-Dosis und 60 Tage nach der letzten Avelumab/Placebo-Dosis (je nachdem, was später eintritt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avelumab + SOC Radiochemotherapie
  • Avelumab 10 mg/kg IV: Tag 1 der Einführungsphase; Tage 8, 25 und 39 der CRT-Phase; und Q2W für 12 Monate während der Wartungsphase
  • Cisplatin 100 mg/m2 IV: Tage 1, 22 und 43 der CRT-Phase
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 70 Gy/35 Fraktionen/7 Wochen; 1 Fraktion pro Tag, 5 Fraktionen/Woche für 7 Wochen während der CRT-Phase
Arzneimittel: Avelumab
Avelumab + SOC Radiochemotherapie
Placebo-Komparator: Placebo + SOC CRT
  • Placebo IV passend zu Avelumab: Tag 1 der Lead-in-Phase; Tage 8, 25 und 39 der CRT-Phase; Q2W für 12 Monate während der Wartungsphase
  • Cisplatin 100 mg/m2 IV: Tage 1, 22 und 43 der CRT-Phase
  • IMRT 70 Gy/35 Fraktionen/7 Wochen; 1 Fraktion pro Tag, 5 Fraktionen/Woche für 7 Wochen während der CRT-Phase
Sonstiges: Radiochemotherapie
Cisplatin + Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) nach modifiziertem Ansprechen bei soliden Tumoren v1.1 (RECIST v1.1) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum dokumentierten PD oder Tod, zensiertes Datum, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 37 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiv fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß modifiziertem RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Tod (aufgrund beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt. PD bezieht sich auf Folgendes: 1) Lokoregionale PD, die durch Pathologie bestätigt wurde, um zu bestätigen, dass radiologische Veränderungen eine echte Tumorprogression darstellen und keine Strahleneffekte oder nicht-maligne Kontrastverstärkung. 2) Lokoregionäre klinisch nachweisbare Progression, bestätigt durch Pathologie. 3) Chirurgische Entfernung (Rettung) des Primärtumors, wobei der Tumor bei der endgültigen Pathologie vorhanden ist. 4) Aufrechterhaltende Neck-Dissektion länger als (>) 20 Wochen nach Abschluss der CRT, wobei der Tumor bei der endgültigen Pathologie vorhanden ist. 5) Metastatische PD. PFS-Daten wurden für Teilnehmer ohne PFS-Ereignis am Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum dokumentierten PD oder Tod, zensiertes Datum, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 37 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder zensierten Datum, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 37 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die zuletzt als lebend bekannten Teilnehmer wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder zensierten Datum, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 37 Monate)
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) bei Teilnehmern mit Salvage-Operation am primären Standort
Zeitfenster: Von Randomisierung bis PD oder Tod (bis zu 37 Monate)
pCR wurde als das Fehlen von histologisch identifizierbarem Restkrebs in einer resezierten Probe definiert. Die pCR-Rate am primären Standort wurde geschätzt, indem die Anzahl der Teilnehmer mit pCR, die bei jedem Besuch von der Randomisierung bis zur PD pro modifiziertem RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund aufgezeichnet wurden, durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer dividiert wurde, die sich einer Bergungsoperation am primären Standort unterzogen .
Von Randomisierung bis PD oder Tod (bis zu 37 Monate)
Zeit bis zum lokoregionalen Versagen gemäß modifiziertem RECIST v1.1, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines lokoregionären Rezidivs oder Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 37 Monate)
Lokoregionäres Versagen wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines lokoregionären Rezidivs oder Todes aufgrund jeglicher Ursache gemäß modifiziertem RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, je nachdem, was zuerst auftrat. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines lokoregionären Rezidivs oder Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 37 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) nach modifiziertem RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 37 Monate)
Das objektive Ansprechen (OR) wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 definiert, aufgezeichnet von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß modifiziertem RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache. Ein Teilnehmer galt als OR erreicht, wenn der Teilnehmer einen CR oder PR hatte, der bei einer späteren Bewertung nicht bestätigt werden musste. CR für Zielerkrankung: vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse weniger als [<] 10 Millimeter [mm]). CR für Nicht-Zielerkrankung: Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerspiegel. Alle Lymphknoten müssen „normal“ groß sein (<10 mm kurze Achse) . PR: Größer oder gleich (>=) 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die ORR wurde geschätzt, indem die Anzahl der Teilnehmer mit OR (CR oder PR) durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer dividiert wurde.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 37 Monate)
Zeit bis zum Fernmetastasenversagen gemäß modifiziertem RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Fernmetastasen oder Tod (bis zu 37 Monate)
Die Zeit bis zum Versagen von Fernmetastasen oder Fernmetastasen (DM) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Fernmetastasen oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Eine Fernmetastasierung wurde als neuer Tumor definiert, der an einer Stelle identifiziert wurde, die von der anatomischen Kopf-Hals-Region oder den drainierenden Lymphknoten entfernt war. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Fernmetastasen oder Tod (bis zu 37 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß modifiziertem RECIST v1.1, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod oder zensiertem Datum, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 37 Monate)
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR/PR) bis zur ersten Dokumentation von PD/Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat. PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. CR für Zielerkrankung: vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. CR für Nicht-Zielerkrankung: Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerspiegel. PD ist eine der folgenden: 1) Lokoregionale PD, die durch Pathologie bestätigt wird, um radiologische Veränderungen zu bestätigen, die auf eine echte Tumorprogression hinweisen und nicht auf Strahleneffekte oder nicht maligne Kontrastverstärkung. 2) Lokoregionale klinisch nachweisbare Progression, bestätigt durch Pathologie.3)Chirurgisch Entfernung des Primärtumors, wobei der Tumor bei der endgültigen Pathologie vorhanden ist.4) Bergung Nackendissektion > 20 Wochen nach Abschluss der CRT, wobei der Tumor bei der endgültigen Pathologie vorhanden ist.5) Metastasiert PD. Die DOR-Daten wurden am Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung für Teilnehmer ohne Gesamtansprechen zensiert.
Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod oder zensiertem Datum, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 37 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß Einstufung nach den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute (NCI-CTCAE), Version 4.03
Zeitfenster: Baseline bis zu 44 Monate
Unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Gemäß NCI-CTCAE Version 4.03 wurde der Schweregrad als Grad 1 eingestuft: asymptomatische/leichte Symptome, nur klinische/diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: moderater, minimaler, lokaler/nicht-invasiver Eingriff indiziert, Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 3: schwer/medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Konsequenz, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. TEAE wurde als Ereignis definiert, dessen Beginn während der Behandlungsdauer auftrat.
Baseline bis zu 44 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung vom Ausgangswert in den klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Die Bereiche der Grade 1 und 3 sind: Anämie:Hb:<LLN-10,0,<8,0 g/dL;LC verringert (Abnahme):<LLN-800/mm^3.500-200/mm^3;LC erhöht (Zunahme):Grad 3:>20.000/mm^3:NC Abnahme:<LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;PC-Abnahme:<LLN-75.000/mm^3;<50.000-25.000/mm^3;WBC-Abnahme:<LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;ALP & GGT Inc:>ULN-2,5*ULN;>5,0-20,0*ULN;AST inkl.:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;BB inkl.:>ULN-1,5*ULN;>3,0-10,0*ULN;CH hoch:>ULN-300 mg/dL;>400-500 mg/dL;CPK inkl.:>ULN-2,5*ULN;>5*ULN-10*ULN;Hyperkalzämie:>ULN-11,5;>12,5-13,5mg/ dL;Hyperglykämie:>ULN-160; >250–500 mg/dL;Hyperkaliämie:>ULN-5,5;>6,0–7,0mmol/l;Hypermagnesiämie:>ULN-3,0;>3,0–8,0 mg/dL;Hypernatriämie:>ULN-150; >155-160 mmol/L;Hypertriglyceridämie;150-300;>500-1000 mg/dL;Hypoalbuminämie:<LLN-3;<2g/dL;Hypokalzämie:<LLN-8,0;<8,0-7,0mg/dL;Hypokaliämie :<LLN-3,0;<3,0-2,5mmol/L;Hypomagnesiämie;<LLN-1,2;<0,9-0,7mg/dl;Hyponatriämie:<LLN-130;<130-120mmol/L; Hypophosphatämie: < LLN-2,5; < 2,0-1,0 mg/dL; Lipase & Serumamylase inkl.: >ULN-1,5*ULN;>2,0-5,0*ULN.
Baseline bis zu 15 Monate
Änderung der Vitalfunktion gegenüber dem Ausgangswert – systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Einführungsphase: Tag1; CRT-Phase: Tage 1, 8, 22, 25, 39 und 43; Erhaltungsphase: an den Tagen 1 und 15 in den Zyklen 1 bis 13 und EOT (3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Es wurden Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in sitzender Position, berichtet.
Baseline, Einführungsphase: Tag1; CRT-Phase: Tage 1, 8, 22, 25, 39 und 43; Erhaltungsphase: an den Tagen 1 und 15 in den Zyklen 1 bis 13 und EOT (3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Änderung der Vitalfunktionen – Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Einführungsphase: Tag1; CRT-Phase: Tage 1, 8, 22, 25, 39 und 43; Erhaltungsphase: an den Tagen 1 und 15 in den Zyklen 1 bis 13 und EOT (3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Die Änderung der Pulsfrequenz in sitzender Position gegenüber dem Ausgangswert wurde in Schlägen pro Minute angegeben.
Baseline, Einführungsphase: Tag1; CRT-Phase: Tage 1, 8, 22, 25, 39 und 43; Erhaltungsphase: an den Tagen 1 und 15 in den Zyklen 1 bis 13 und EOT (3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert der europäischen Lebensqualität – 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) in der CRT-Phase und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline, CRT-Phase: Tage 1 und 29; Erhaltungsphase: Zyklus 1/Tag 1, Zyklus 3/Tag 1, Zyklus 7/Tag 1, Zyklus 7/Tag 15, Zyklus 11/Tag 1, Zyklus 11/Tag 15, EOT (3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments )
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der den Gesundheitszustand anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts misst. EQ-5D-5L bestand aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil (beschreibendes System) und einer visuellen Analogskala (VAS), auf der die Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (am schlechtesten vorstellbar) bis 100 (am besten vorstellbar) bewerteten, wobei höhere Werte erzielt wurden zeigten einen besseren Gesundheitszustand an. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortstufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Der EQ-5D-5L-Gesundheitsstatusindex-Score liegt zwischen 0 und 1. Ein höherer Score zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, CRT-Phase: Tage 1 und 29; Erhaltungsphase: Zyklus 1/Tag 1, Zyklus 3/Tag 1, Zyklus 7/Tag 1, Zyklus 7/Tag 15, Zyklus 11/Tag 1, Zyklus 11/Tag 15, EOT (3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments )
Änderung des VAS-Scores der europäischen Lebensqualität – 5 Dimension-5-Stufen (EQ-5D-5L) in der CRT-Phase und Erhaltungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, CRT-Phase: Tage 1 und 29; Erhaltungsphase: Zyklus 1/Tag 1, Zyklus 3/Tag 1, Zyklus 7/Tag 1, Zyklus 7/Tag 15, Zyklus 11/Tag 1, Zyklus 11/Tag 15, EOT (3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments )
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der den Gesundheitszustand anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts misst. EQ-5D-5L bestand aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil (beschreibendes System) und einer visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortstufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Der EQ-5D-5L-Gesundheitsstatusindex-Score liegt zwischen 0 und 1. Ein höherer Score weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. In VAS bewerten die Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (am schlechtesten vorstellbar) bis 100 (am besten vorstellbar), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, CRT-Phase: Tage 1 und 29; Erhaltungsphase: Zyklus 1/Tag 1, Zyklus 3/Tag 1, Zyklus 7/Tag 1, Zyklus 7/Tag 15, Zyklus 11/Tag 1, Zyklus 11/Tag 15, EOT (3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments )
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Item-Scores des National Cancer Comprehensive Network Head and Neck Symptom Index-22 (NCCN FHNSI-22) in der CRT-Phase und der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline, CRT-Phase: Tage 1 und 29; Erhaltungsphase: Zyklus 1/Tag 1, Zyklus 3/Tag 1, Zyklus 7/Tag 1, Zyklus 7/Tag 15, Zyklus 11/Tag 1, Zyklus 11/Tag 15, EOT (3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments )
Der NCCN FHNSI-22-Fragebogen misst Krankheitssymptome, Behandlungsnebenwirkungen und die allgemeine Lebensqualität bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs. Der Fragebogen enthielt 22 Items mit 5-stufigen Likert-Skalen von 0 bis 4 wie folgt: „gar nicht = 0“, ein bisschen = 1, etwas = 2, ziemlich = 3 und sehr viel = 4. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 88, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Symptomatologie, Lebensqualität oder Funktionsfähigkeit darstellten.
Baseline, CRT-Phase: Tage 1 und 29; Erhaltungsphase: Zyklus 1/Tag 1, Zyklus 3/Tag 1, Zyklus 7/Tag 1, Zyklus 7/Tag 15, Zyklus 11/Tag 1, Zyklus 11/Tag 15, EOT (3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments )
Expression des programmierten Todesrezeptor-1-Liganden-1 (PD-L1)-Biomarkers im Tumorgewebe, bewertet durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis)
PD-L1-Biomarker-Expression in Tumorgewebe, wie durch IHC in Form von positiven Immunzellen und tumorfärbenden Zellen bewertet.
Baseline (vor der ersten Dosis)
Mittlerer Prozentsatz (%) der gesamten Tumorfläche, die von Cluster of Differentiation 8 (CD8+)-Zellen eingenommen wird
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis)
Beschreibung: CD8+-Zellen sind die Art von T-Lymphozyten. Der durchschnittliche Prozentsatz der gesamten Tumorfläche, die von CD8+-Zellen besetzt ist, wurde angegeben. Die Fläche wurde in Millimeterquadrat (mm^2) gemessen.
Baseline (vor der ersten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver und negativer Pathologie der Neck Dissection
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur PD gemäß Beurteilung des Prüfarztes (bis zu 37 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver und negativer Pathologie der Neck dissection wurde angegeben. Positive Pathologie umfasste vorhandene lebende Tumorzellen oder 10 % oder mehr vitales Tumorgewebe. Negative Pathologie umfasste keine lebenden Tumorzellen vorhanden, vollständige Tumorregression, kein Nachweis von vitalem Tumorgewebe, weniger als 10 % vitales Tumorgewebe oder nicht konsistent mit der untersuchten Erkrankung.
Von der Randomisierung bis zur PD gemäß Beurteilung des Prüfarztes (bis zu 37 Monate)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Avelumab
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und am Ende der Infusion an Tag 1 der Einführungsphase, an den Tagen 8, 25 der CRT-Phase, an Tag 1 von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus 28 Tage)
Es wird die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Avelumab angegeben.
Vor der Dosisgabe und am Ende der Infusion an Tag 1 der Einführungsphase, an den Tagen 8, 25 der CRT-Phase, an Tag 1 von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus 28 Tage)
Plasmakonzentration vor der Dosierung (Ctrough) von Avelumab
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Einführungsphase, Tage 8, 25 der CRT-Phase, Tag 1 von Zyklus 1, 2, 5, 8, 11 (jeder Zyklus 28 Tage)
Ctrough bezieht sich auf die Plasmakonzentration von Avelumab, die unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlung beobachtet wurde.
Vordosierung an Tag 1 der Einführungsphase, Tage 8, 25 der CRT-Phase, Tag 1 von Zyklus 1, 2, 5, 8, 11 (jeder Zyklus 28 Tage)
Dosisnormalisierte maximale Plasmakonzentration (Cmax [dn]) von Gesamt- und freiem Cisplatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, während der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 4 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der CRT-Phase
Die dosisnormalisierte (dn) Cmax wurde berechnet, indem Cmax durch die genaue Dosis von Gesamt- und freiem Cisplastin (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
Vor der Dosis, während der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 4 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der CRT-Phase
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast[dn]) von Gesamt- und freiem Cisplatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, während der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 4 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der CRT-Phase
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast). AUClast (dn) wurde berechnet, indem AUClast durch die exakte Cisplastin-Dosis (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
Vor der Dosis, während der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 4 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der CRT-Phase
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt- und freiem Cisplatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, während der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 4 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der CRT-Phase
Es wird die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt- und freiem Cisplatin angegeben.
Vor der Dosis, während der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 4 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der CRT-Phase
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt- und freiem Cisplatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, während der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 4 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der CRT-Phase
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt- und freiem Cisplatin.
Vor der Dosis, während der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 4 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der CRT-Phase
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Avelumab nach nie und nie positivem Status
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende
ADA nie positiv war definiert als keine positiven ADA-Ergebnisse zu irgendeinem Zeitpunkt; ADA-negative Teilnehmer (Titer kleiner als < Cut-Point) und ADA-immer positiv waren definiert als mindestens ein positives ADA-Ergebnis zu einem beliebigen Zeitpunkt; ADA-positive Teilnehmer (Titer größer oder gleich dem Cut-Point)
Vordosierung am Tag 1 bis 30 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (nAb) gegen Avelumab nach nie und nie positivem Status
Zeitfenster: Tag 1 der Einführungsphase und an den Tagen 8 und 25 der CRT-Phase
Tag 1 der Einführungsphase und an den Tagen 8 und 25 der CRT-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B9991016
  • 2016-001456-21 (EudraCT-Nummer)
  • LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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