Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter vergelijking van Avelumab in combinatie met standaardbehandeling chemoradiotherapie (SoC CRT) versus SoC CRT voor definitieve behandeling bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (JAVELIN HEAD AND NECK 100)

20 september 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERD DUBBELBLIND FASE 3-ONDERZOEK VAN AVELUMAB IN COMBINATIE MET STANDARD OF CARE CHEMORADIOTHERAPIE (CISPLATIN PLUS DEFINITIEVE STRALINGSTHERAPIE) VERSUS STANDARD OF CARE CHEMORADIOTHERAPIE IN DE EERSTE LIJNBEHANDELING VAN PATIËNTEN MET LOKAAL GEAVANCEERD PLAFONDCELCACINOOM VAN HOOFD- EN HALS

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en antitumoractiviteit van Avelumab in combinatie met standaardbehandeling chemoradiatie (SoC CRT) versus alleen SoC CRT bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

697

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Namur, België, 5000
        • Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
      • Wilrijk, België, 2610
        • GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hai Nan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jena, Duitsland, 07745
        • Universitatsklinikum Jena
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Buch
      • Berlin, Buch, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Berlin, Buch, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
      • Berlin, Buch, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
      • Berlin, Buch, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
  • Frankrijk
      • Angers cedex 02, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
      • Avignon cedex 9, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
      • Brest, Frankrijk, 29220
        • Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
      • Brest, Frankrijk, 29229
        • Clinique Pasteur - CFRO
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92309
        • Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
      • Nantes cedex 2, Frankrijk, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes cedex 2, Frankrijk, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Neuilly Sur Seine, Frankrijk, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Gregoire, Frankrijk, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez cedex, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedica General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
      • Haidari, Attica, Griekenland, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ierland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
      • Dublin, Ierland, A94 E4X7
        • Blackrock Clinic
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital, Department of Oncology
      • Petah Tiqva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
    • Forlì-cesena
      • Cesena, Forlì-cesena, Italië, 47521
        • Ospedale M. Bufalini
      • Meldola, Forlì-cesena, Italië, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • LE
      • Lecce, LE, Italië, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RA
      • Lugo, RA, Italië, 48022
        • UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
      • Ravenna, RA, Italië, 48121
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, RA, Italië, 48121
        • UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
    • VR
      • Legnago, VR, Italië, 37045
        • AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Center for Proton Therapy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4460-188
        • Julio Teixeira
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
      • Senhora da Hora, Porto, Portugal, 4460-188
        • CUF Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N. N. Blokhin NMRCO
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanje, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91914
        • UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • City of Hope Corona
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Cypress Hematology & Oncology
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Cypress Hematology and Oncology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Sylvester at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Specialist Global LLC
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Sylvester at Plantation
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
        • Primary Healthcare Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Medical Center, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Prestonsburg, Kentucky, Verenigde Staten, 41653
        • Highlands Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center- St. Peters
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Radiology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-7007
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Radiation Oncology Cancer Services
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute
      • Mechancisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • PinnacleHealth Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • MUSC- Rutledge Tower
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC- Radiation Oncology
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC- University Hospital
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • The West Clinic PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Institut fur Klinische Pathologie
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Klinik fur Nuklearmedizin
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Zwitserland, 4031
        • Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
      • Basel, Basel-stadt, Zwitserland, 4031
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Basel, Basel-stadt, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
        • Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Radiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx
  • HPV-negatieve ziekte, stadium III, IVa, IVb; niet-orofaryngeale HPV-positieve ziekte Stadium III, IVa, IVb, HPV-positieve orofaryngeale ziekte T4 of N2c of N3
  • Geen voorafgaande therapie voor SCCHN in een gevorderd stadium; in aanmerking komen voor definitieve CRT met curatieve intentie.
  • Beschikbare tumormonsters voor indiening of bereid om verdere tumorbiopten te ondergaan:
  • Leeftijd ≥18 jaar (≥19 in Korea; 20 jaar in Japan en Taiwan).
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Zwangerschapstest (voor patiënten in de vruchtbare leeftijd) negatief bij screening

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Eerdere immunotherapie met een anti-PD 1-, anti-PD L1-, anti-PD L2-, anti-CD137- of anti-CTLA 4-antilichaam (inclusief ipilimumab), of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel-co-stimulatie of immuuncontrolepunten.
  • Grote operatie 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Eerdere maligniteit waarvoor tumorgerichte therapie nodig was in de laatste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, of gelijktijdige maligniteit geassocieerd met klinische instabiliteit. Uitzonderingen voor ziekte binnen de 2 jaar zijn oppervlakkige slokdarmkanker (TIS of T1a) volledig gereseceerd door endoscopie, prostaatkanker (Gleason-score 6) curatief behandeld of geacht geen behandeling nodig te hebben, ductaal IS-carcinoom van de borst dat curatieve behandeling heeft voltooid, adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker.
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Een van de volgende symptomen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of symptomatische longembolie.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Gebruik van immunosuppressiva op het moment van randomisatie
  • Eerdere orgaantransplantatie inclusief allogene stamceltransplantatie.
  • Diagnose van eerdere immunodeficiëntie of bekende ziekte gerelateerd aan het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
  • Hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie
  • Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Huidig ​​gebruik van of verwachte behoefte aan behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker.
  • Zwangere vrouwelijke patiënten, vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven en mannelijke patiënten die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken zoals uiteengezet in het protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis cisplatine en 60 dagen na de laatste dosis avelumab/placebo (wat later is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avelumab + SOC Chemoradiatietherapie
  • Avelumab 10 mg/kg IV: dag 1 van de gewenningsfase; Dag 8, 25 en 39 van de CRT-fase; en Q2W gedurende 12 maanden tijdens de Onderhoudsfase
  • Cisplatine 100 mg/m2 IV: dag 1, 22 en 43 van de CRT-fase
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) 70 Gy/35 fracties/7 weken; 1 fractie per dag, 5 fracties/week gedurende 7 weken tijdens de CRT-fase
Geneesmiddel: Avelumab
Avelumab + SOC Chemoradiatie
Placebo-vergelijker: Placebo + SOC CRT
  • Placebo IV-matching avelumab: dag 1 van de gewenningsfase; Dag 8, 25 en 39 van de CRT-fase; Q2W gedurende 12 maanden tijdens de Onderhoudsfase
  • Cisplatine 100 mg/m2 IV: dag 1, 22 en 43 van de CRT-fase
  • IMRT 70 Gy/35 fracties/7 weken; 1 fractie per dag, 5 fracties/week gedurende 7 weken tijdens de CRT-fase
Ander: Chemoradiatie
Cisplatine + bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot gedocumenteerde PD of overlijden, gecensureerde datum, wat zich het eerst voordeed (tot 37 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) volgens gewijzigde RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan Meier-methode. PD verwijst naar het volgende: 1) Locoregionale PD bevestigd door pathologie om te verifiëren dat radiografische veranderingen echte tumorprogressie vertegenwoordigen en geen stralingseffecten of niet-kwaadaardige contrastversterking. 2) Locoregionaal klinisch detecteerbare progressie bevestigd door pathologie. 3) Chirurgische verwijdering (salvage) van primaire tumor met tumor aanwezig op definitieve pathologie. 4) Salvage nekdissectie meer dan (>) 20 weken na voltooiing van CRT met tumor aanwezig op definitieve pathologie. 5) Metastatische PD. PFS-gegevens werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voor deelnemers zonder PFS-gebeurtenis.
Van randomisatie tot gedocumenteerde PD of overlijden, gecensureerde datum, wat zich het eerst voordeed (tot 37 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 37 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Van randomisatie tot de datum van overlijden of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 37 maanden)
Percentage pathologische complete respons (pCR) bij deelnemers met bergingschirurgie op de primaire locatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 37 maanden)
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van histologisch identificeerbare resterende kanker in elk gereseceerd monster. Het pCR-percentage op de primaire locatie werd geschat door het aantal deelnemers met pCR geregistreerd bij elk bezoek vanaf randomisatie tot PD per gewijzigde RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook te delen door het aantal gerandomiseerde deelnemers dat een bergingsoperatie op de primaire locatie had ondergaan .
Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 37 maanden)
Tijd tot locoregionaal falen volgens gewijzigde RECIST v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van locoregionaal recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 37 maanden)
Locoregionaal falen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van locoregionaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens gewijzigde RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van locoregionaal recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 37 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) per gewijzigde RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot 37 maanden)
Objectieve respons (OR) werd gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 geregistreerd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens gewijzigde RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer werd geacht een OK te hebben behaald als de deelnemer een CR of PR had die bij een volgende beoordeling niet bevestigd hoefde te worden. CR voor doelwitziekte: volledige verdwijning van alle doelwitlaesies met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as kleiner dan [<] 10 millimeter [mm]). CR voor niet-doelwitziekte: verdwijning van alle niet-doelwitlaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus. Alle lymfeklieren moeten 'normaal' van grootte zijn (<10 mm korte as). PR: Groter dan of gelijk aan (>=) 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De ORR werd geschat door het aantal deelnemers met OR (CR of PR) te delen door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot 37 maanden)
Tijd tot metastatisch falen op afstand volgens gewijzigde RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van metastasen op afstand of overlijden (tot 37 maanden)
De tijd tot falen van metastasen op afstand of metastase op afstand (DM) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Metastatische ziekte op afstand werd gedefinieerd als een nieuwe tumor die werd geïdentificeerd op een plaats die ver verwijderd was van het anatomische gebied van het hoofd en de nek of van drainerende lymfeklieren. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van metastasen op afstand of overlijden (tot 37 maanden)
Responsduur (DOR) per gewijzigde RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van PD of overlijden of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 37 maanden)
DOR: tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR/PR) tot de eerste documentatie van PD/overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed. PR:>=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. CR voor doelwitziekte: volledige verdwijning van alle doelwitlaesies met uitzondering van nodale ziekte.CR voor niet-doelwitziekte: verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus. PD is een van de volgende: 1) Locoregionale PD bevestigd door pathologie om radiografische veranderingen te verifiëren duiden op echte tumorprogressie en niet op stralingseffecten of niet-kwaadaardige contrastversterking.2) Locoregionaal klinisch detecteerbare progressie bevestigd door pathologie.3)Chirurgisch verwijdering van primaire tumor met tumor aanwezig op definitieve pathologie.4) Berging nekdissectie >20 weken na voltooiing van CRT met tumor aanwezig op definitieve pathologie.5) Metastatisch PD. DOR-gegevens werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voor deelnemers zonder algehele respons.
Vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van PD of overlijden of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 37 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), versie 4.03
Tijdsspanne: Basislijn tot 44 maanden
Bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Volgens NCI-CTCAE versie 4.03 werd de ernst beoordeeld als Graad 1: asymptomatische/milde symptomen, alleen klinische/diagnostische waarnemingen, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matig, minimaal, lokale/niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten in het dagelijks leven (ADL); Graad 3: ernstig/medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkend zelfzorg ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis waarvan de aanvangsdata plaatsvonden tijdens de behandelingsperiode.
Basislijn tot 44 maanden
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Graad 1 en 3 bereiken zijn: Anemie:Hb:<LLN-10.0,<8.0 g/dL;LC verlaagd (dec):<LLN-800/mm^3.500-200/mm^3;LC verhoogd (inc):graad 3:>20.000/mm^3:NC dec:<LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;PC dec:<LLN-75.000/mm^3;<50.000-25.000/mm^3;WBC dec:<LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;ALP & GGT inc:>ULN-2.5*ULN;>5.0-20.0*ULN;AST inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;BB inc:>ULN-1.5*ULN;>3.0-10.0*ULN;CH hoog:>ULN-300 mg/dL;>400-500 mg/dL;CPK inc:>ULN-2.5*ULN;>5*ULN-10*ULN;Hypercalciëmie:>ULN-11.5;>12.5-13.5mg/ dL;Hyperglykemie:>ULN-160; >250-500mg/dL;Hyperkaliëmie:>ULN-5.5;>6.0-7.0mmol/L;Hypermagnesiëmie:>ULN-3.0;>3.0-8.0 mg/dL;Hypernatriëmie:>ULN-150; >155-160 mmol/L;Hypertriglyceridemie;150-300;>500-1000 mg/dL;Hypoalbuminemie:<LLN-3;<2g/dL;Hypocalciëmie:<LLN-8.0;<8.0-7.0mg/dL;Hypokaliëmie :<LLN-3.0;<3.0-2.5mmol/L;Hypomagnesiëmie;<LLN-1.2;<0.9-0.7 mg/dL;Hyponatriëmie:<LLN-130;<130-120mmol/L; Hypofosfatemie:<LLN-2.5;<2.0-1.0mg/dL;lipase & serum amylase inc:>ULN-1.5*ULN;>2.0-5.0*ULN.
Basislijn tot 15 maanden
Verandering van basislijn in vitale functies - systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, Aanloopfase: Dag 1; CRT-fase: dag 1, 8, 22, 25, 39 en 43; Onderhoudsfase: op dag 1 en 15 in cyclus 1 tot 13 en EOT (3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) gemeten in zittende positie werden gemeld.
Basislijn, Aanloopfase: Dag 1; CRT-fase: dag 1, 8, 22, 25, 39 en 43; Onderhoudsfase: op dag 1 en 15 in cyclus 1 tot 13 en EOT (3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Verandering van basislijn in vitale functies - polsslag
Tijdsspanne: Basislijn, Aanloopfase: Dag 1; CRT-fase: dag 1, 8, 22, 25, 39 en 43; Onderhoudsfase: op dag 1 en 15 in cyclus 1 tot 13 en EOT (3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag in zittende positie in slagen per minuut werd gemeld.
Basislijn, Aanloopfase: Dag 1; CRT-fase: dag 1, 8, 22, 25, 39 en 43; Onderhoudsfase: op dag 1 en 15 in cyclus 1 tot 13 en EOT (3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese Quality of Life- 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score bij CRT-fase en onderhoudsfase
Tijdsspanne: Basislijn, CRT-fase: dag 1 en 29; Onderhoudsfase: Cyclus 1/Dag 1, Cyclus 3/Dag 1, Cyclus 7/Dag 1, Cyclus 7/Dag 15, Cyclus 11/Dag 1, Cyclus 11/Dag 15, EOT (3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel )
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die de gezondheidsstatus meet in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestond uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel (beschrijvend systeem) en een visueel analoge schaal (VAS) waarin deelnemers hun algehele gezondheidstoestand beoordelen van 0 (slechtst denkbare) tot 100 (best denkbare), waar hogere scores wees op een betere gezondheidstoestand. Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. EQ-5D-5L gezondheidsstatusindexscorebereik tussen 0 en 1. Een hogere score duidde op een betere gezondheidsstatus.
Basislijn, CRT-fase: dag 1 en 29; Onderhoudsfase: Cyclus 1/Dag 1, Cyclus 3/Dag 1, Cyclus 7/Dag 1, Cyclus 7/Dag 15, Cyclus 11/Dag 1, Cyclus 11/Dag 15, EOT (3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel )
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese kwaliteit van leven - 5 dimensie-5 niveaus (EQ-5D-5L) VAS-score in CRT-fase en onderhoudsfase
Tijdsspanne: Basislijn, CRT-fase: dag 1 en 29; Onderhoudsfase: Cyclus 1/Dag 1, Cyclus 3/Dag 1, Cyclus 7/Dag 1, Cyclus 7/Dag 15, Cyclus 11/Dag 1, Cyclus 11/Dag 15, EOT (3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel )
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die de gezondheidsstatus meet in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestond uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel (beschrijvend systeem) en een visueel analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. EQ-5D-5L gezondheidsstatusindexscorebereik tussen 0 en 1. Een hogere score duidde op een slechtere gezondheidsstatus. In VAS beoordelen deelnemers hun algehele gezondheidstoestand van 0 (slechtst denkbare) tot 100 (best denkbare), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangaven.
Basislijn, CRT-fase: dag 1 en 29; Onderhoudsfase: Cyclus 1/Dag 1, Cyclus 3/Dag 1, Cyclus 7/Dag 1, Cyclus 7/Dag 15, Cyclus 11/Dag 1, Cyclus 11/Dag 15, EOT (3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel )
Verandering ten opzichte van baseline in National Cancer Comprehensive Network Head and Neck Symptom Index-22 Item Scores (NCCN FHNSI-22) tijdens CRT-fase en onderhoudsfase
Tijdsspanne: Basislijn, CRT-fase: dag 1 en 29; Onderhoudsfase: Cyclus 1/Dag 1, Cyclus 3/Dag 1, Cyclus 7/Dag 1, Cyclus 7/Dag 15, Cyclus 11/Dag 1, Cyclus 11/Dag 15, EOT (3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel )
De NCCN FHNSI-22-vragenlijst meet ziektesymptomen, bijwerkingen van de behandeling en algehele kwaliteit van leven bij deelnemers met hoofd-halskanker. De vragenlijst bevatte 22 items met 5-punts Likertschalen variërend van 0 tot 4 als volgt: 'helemaal niet = 0', een beetje = 1, enigszins = 2, behoorlijk wat = 3 en heel veel = 4. De totale score varieerde van 0 tot 88, waarbij hogere scores een betere symptomatologie, levenskwaliteit of functioneren vertegenwoordigden.
Basislijn, CRT-fase: dag 1 en 29; Onderhoudsfase: Cyclus 1/Dag 1, Cyclus 3/Dag 1, Cyclus 7/Dag 1, Cyclus 7/Dag 15, Cyclus 11/Dag 1, Cyclus 11/Dag 15, EOT (3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel )
Programmed Death Receptor-1 Ligand-1 (PD-L1) Biomarker-expressie in tumorweefsel zoals beoordeeld door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis)
PD-L1-biomarkerexpressie in tumorweefsel zoals beoordeeld door IHC in de vorm van positieve immuuncellen en tumorkleurende cellen.
Basislijn (vóór de eerste dosis)
Gemiddeld percentage (%) van het totale tumorgebied bezet door Cluster of Differentiation 8 (CD8+) cellen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis)
Beschrijving: CD8+-cellen zijn het type T-lymfocyten. Er is melding gemaakt van een gemiddeld percentage van het totale tumorgebied dat wordt ingenomen door CD8+-cellen. Het gebied werd gemeten in vierkante millimeter (mm^2).
Basislijn (vóór de eerste dosis)
Percentage deelnemers met positieve en negatieve pathologie van nekdissectie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD volgens beoordeling van de onderzoeker (tot 37 maanden)
Het percentage deelnemers met positieve en negatieve pathologie van nekdissectie werd gerapporteerd. Positieve pathologie omvatte aanwezige levende tumorcellen of 10% of meer vitale tumorweefsels. Negatieve pathologie omvatte geen levende tumorcellen aanwezig, volledige tumorregressie, geen bewijs van vitale tumorweefsels, minder dan 10% vitaal tumorweefsel of niet consistent met de ziekte die wordt bestudeerd.
Van randomisatie tot PD volgens beoordeling van de onderzoeker (tot 37 maanden)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Avelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en einde van de infusie op dag 1 van de gewenningsfase, dag 8, dag 25 van de CRT-fase, dag 1 van cyclus 1 en 2 (elke cyclus 28 dagen)
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Avelumab is gerapporteerd.
Pre-dosis en einde van de infusie op dag 1 van de gewenningsfase, dag 8, dag 25 van de CRT-fase, dag 1 van cyclus 1 en 2 (elke cyclus 28 dagen)
Predosis plasmaconcentratie (Ctrough) van Avelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 van de gewenningsfase, Dag 8, 25 van CRT-fase, Dag 1 van Cyclus 1, 2, 5, 8, 11 (elke cyclus 28 dagen)
Cdal verwijst naar de plasmaconcentratie van Avelumab die werd waargenomen vlak voor toediening van de behandeling.
Pre-dosis op Dag 1 van de gewenningsfase, Dag 8, 25 van CRT-fase, Dag 1 van Cyclus 1, 2, 5, 8, 11 (elke cyclus 28 dagen)
Dosis Genormaliseerde maximale plasmaconcentratie (Cmax [dn]) van totaal en vrij cisplastine
Tijdsspanne: Pre-dosis, halverwege de infusie, einde van de infusie, 3, 4 en 24 uur na de dosis op dag 1 van de CRT-fase
Dosis genormaliseerde (dn) Cmax werd berekend door Cmax te delen door de exacte dosis van totaal en vrij cisplastine (in mg) toegediend aan een deelnemer.
Pre-dosis, halverwege de infusie, einde van de infusie, 3, 4 en 24 uur na de dosis op dag 1 van de CRT-fase
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast[dn]) van totaal en vrij cisplatine
Tijdsspanne: Pre-dosis, halverwege de infusie, einde van de infusie, 3, 4 en 24 uur na de dosis op dag 1 van de CRT-fase
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUClast). AUClast (dn) werd berekend door AUClast te delen door de exacte dosis cisplastine (in mg) die aan een deelnemer werd toegediend.
Pre-dosis, halverwege de infusie, einde van de infusie, 3, 4 en 24 uur na de dosis op dag 1 van de CRT-fase
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van totaal en vrij cisplatine
Tijdsspanne: Pre-dosis, halverwege de infusie, einde van de infusie, 3, 4 en 24 uur na de dosis op dag 1 van de CRT-fase
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totaal en vrij cisplatine is gerapporteerd.
Pre-dosis, halverwege de infusie, einde van de infusie, 3, 4 en 24 uur na de dosis op dag 1 van de CRT-fase
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van totaal en vrij cisplatine te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, halverwege de infusie, einde van de infusie, 3, 4 en 24 uur na de dosis op dag 1 van de CRT-fase
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van totaal en vrij cisplatine.
Pre-dosis, halverwege de infusie, einde van de infusie, 3, 4 en 24 uur na de dosis op dag 1 van de CRT-fase
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA) tegen Avelumab volgens nooit en nooit positieve status
Tijdsspanne: predosis op dag 1 tot 30 dagen na het einde van de behandeling
ADA nooit-positief werd gedefinieerd als geen positieve ADA-resultaten op enig moment; ADA-negatieve deelnemers (titer kleiner dan < cut point) en ADA ooit-positief werd gedefinieerd als ten minste één positief ADA-resultaat op enig tijdstip; ADA-positieve deelnemers (titer groter dan of gelijk aan het snijpunt)
predosis op dag 1 tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (nAb) tegen Avelumab volgens nooit en nooit positieve status
Tijdsspanne: Dag 1 van de inloopfase en op dag 8 en 25 van de CRT-fase
Dag 1 van de inloopfase en op dag 8 en 25 van de CRT-fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B9991016
  • 2016-001456-21 (EudraCT-nummer)
  • LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren