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Estudio para comparar avelumab en combinación con quimioradioterapia estándar de atención (SoC CRT) versus SoC CRT para el tratamiento definitivo en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (JAVELIN HEAD AND NECK 100)

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, DE AVELUMAB EN COMBINACIÓN CON QUIMIORADIOTERAPIA DE ATENCIÓN ESTÁNDAR (CISPLATIN MÁS RADIOTERAPIA DEFINITIVA) VERSUS QUIMIORADIOTERAPIA DE ATENCIÓN ESTÁNDAR EN EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS LOCALMENTE AVANZADO DE CABEZA Y CUELLO

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de Avelumab en combinación con quimiorradiación estándar de atención (SoC CRT) versus SoC CRT solo en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

697

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jena, Alemania, 07745
        • Universitatsklinikum Jena
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Buch
      • Berlin, Buch, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Berlin, Buch, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
      • Berlin, Buch, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
      • Berlin, Buch, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Center for Proton Therapy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, España, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91914
        • UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • City of Hope Corona
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Cypress Hematology & Oncology
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Cypress Hematology and Oncology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Sylvester at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Specialist Global LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Sylvester at Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Primary Healthcare Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Medical Center, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Prestonsburg, Kentucky, Estados Unidos, 41653
        • Highlands Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center- St. Peters
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Radiology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7007
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Radiation Oncology Cancer Services
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute
      • Mechancisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • PinnacleHealth Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • MUSC- Rutledge Tower
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC- Radiation Oncology
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC- University Hospital
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The West Clinic PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N. N. Blokhin NMRCO
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Francia
      • Angers cedex 02, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
      • Avignon cedex 9, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
      • Brest, Francia, 29220
        • Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
      • Brest, Francia, 29229
        • Clinique Pasteur - CFRO
      • Levallois-Perret, Francia, 92309
        • Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice cedex 2, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez cedex, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
      • Haidari, Attica, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
      • Dublin, Irlanda, A94 E4X7
        • Blackrock Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital, Department of Oncology
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
    • Forlì-cesena
      • Cesena, Forlì-cesena, Italia, 47521
        • Ospedale M. Bufalini
      • Meldola, Forlì-cesena, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RA
      • Lugo, RA, Italia, 48022
        • UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hai Nan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
        • Shanghai East Hospital/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4460-188
        • Julio Teixeira
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
      • Senhora da Hora, Porto, Portugal, 4460-188
        • CUF Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Institut fur Klinische Pathologie
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Klinik fur Nuklearmedizin
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Suiza, 4031
        • Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
      • Basel, Basel-stadt, Suiza, 4031
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Basel, Basel-stadt, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Zurich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Radiologie
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe
  • enfermedad HPV negativa, Etapa III, IVa, IVb; enfermedad no orofaríngea positiva para VPH Estadio III, IVa, IVb, enfermedad orofaríngea positiva para VPH T4 o N2c o N3
  • Sin tratamiento previo para SCCHN en etapa avanzada; elegible para TRC definitiva con intención curativa.
  • Muestras de tumores disponibles para enviar o dispuestas a someterse a más biopsias de tumores:
  • Edad ≥18 años (≥19 en Corea; 20 años en Japón y Taiwán).
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Prueba de embarazo (para pacientes en edad fértil) negativa en la selección

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Inmunoterapia previa con un anticuerpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o anti CTLA 4 (incluido ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las vías de coestimulación de células T o puntos de control inmunitario.
  • Cirugía mayor 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Neoplasia maligna previa que requirió terapia dirigida al tumor en los últimos 2 años antes de la inscripción, o neoplasia maligna concurrente asociada con inestabilidad clínica. Las excepciones para la enfermedad dentro de los 2 años son el cáncer de esófago superficial (TIS o T1a) resecado completamente mediante endoscopia, el cáncer de próstata (puntuación de Gleason 6) ya sea tratado de forma curativa o que se considere que no requiere tratamiento, el carcinoma ductal IS de la mama que ha completado el tratamiento curativo, cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores a la aleatorización: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación arterial coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Uso de medicación inmunosupresora en el momento de la aleatorización
  • Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia previa o enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Uso actual o necesidad anticipada de tratamiento con otros medicamentos contra el cáncer.
  • Pacientes mujeres embarazadas, pacientes mujeres lactantes y pacientes hombres capaces de engendrar hijos y pacientes mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en el protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de cisplatino y 60 días después de la última dosis de avelumab/placebo (lo que ocurra más tarde).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avelumab + SOC Quimiorradioterapia
  • Avelumab 10 mg/kg IV: día 1 de la fase inicial; Días 8, 25 y 39 de la Fase CRT; y Q2W por 12 meses durante la Fase de Mantenimiento
  • Cisplatino 100 mg/m2 IV: Días 1, 22 y 43 de la Fase de TRC
  • Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 70 Gy/35 fracciones/7 semanas; 1 fracción por día, 5 fracciones/semana durante 7 semanas durante la Fase CRT
Droga: Avelumab
Avelumab + SOC Quimiorradiación
Comparador de placebos: Placebo + SOC TRC
  • Placebo IV compatible con avelumab: Días 1 de la fase inicial; Días 8, 25 y 39 de la Fase CRT; Q2W por 12 meses durante la Fase de Mantenimiento
  • Cisplatino 100 mg/m2 IV: Días 1, 22 y 43 de la Fase de TRC
  • IMRT 70 Gy/35 fracciones/7 semanas; 1 fracción por día, 5 fracciones/semana durante 7 semanas durante la Fase CRT
Otro: Quimiorradiación
Cisplatino + Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP documentada o la muerte, fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
La SLP se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva (EP) según RECIST v1.1 modificado según lo evaluado por el investigador o muerte (por cualquier causa), lo que ocurriera primero. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan Meier. PD se refiere a cualquiera de los siguientes: 1) PD locorregional confirmada por patología para verificar que los cambios radiográficos representen una verdadera progresión del tumor y no efectos de la radiación o aumento de contraste no maligno. 2) Progresión locorregional clínicamente detectable confirmada por patología. 3) Extirpación quirúrgica (salvamento) del tumor primario con tumor presente en la patología final. 4) Disección de cuello de rescate más de (>) 20 semanas después de completar la CRT con tumor presente en la patología final. 5) EP metastásica. Los datos de SLP se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin evento de SLP.
Desde la aleatorización hasta la EP documentada o la muerte, fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha del último contacto. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) en participantes con cirugía de rescate en el sitio primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la DP o la muerte (hasta 37 meses)
pCR se definió como la ausencia de cáncer residual histológicamente identificable en cualquier muestra resecada. La tasa de pCR en el sitio primario se estimó dividiendo el número de participantes con pCR registrados en cualquier visita desde la aleatorización hasta la DP según RECIST v1.1 modificado o muerte por cualquier causa entre el número de participantes asignados al azar que se sometieron a una cirugía de rescate en el sitio primario .
Desde la aleatorización hasta la DP o la muerte (hasta 37 meses)
Tiempo hasta la falla locorregional según RECIST v1.1 modificado según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recurrencia locorregional o muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
El fracaso locorregional se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recurrencia locorregional o muerte por cualquier causa según RECIST v1.1 modificado según lo evaluado por el investigador, lo que ocurriera primero. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recurrencia locorregional o muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 modificado según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
La respuesta objetiva (OR) se definió como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 modificado o la muerte por cualquier causa. Se consideró que un participante había logrado un OR si el participante tenía un CR o PR que no necesitaba ser confirmado en una evaluación posterior. RC para enfermedad diana: desaparición completa de todas las lesiones diana a excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos de destino deben reducirse al tamaño normal (eje corto de menos de [<] 10 milímetros [mm]). RC para enfermedad no diana: desaparición de todas las lesiones no diana y normalización de los niveles de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño "normal" (<10 mm eje corto) . PR: Disminución mayor o igual a (>=) 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo. La ORR se estimó dividiendo el número de participantes con OR (RC o PR) por el número de participantes asignados al azar.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
Tiempo hasta la falla metastásica a distancia según RECIST v1.1 modificado según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de metástasis a distancia o muerte (hasta 37 meses)
El tiempo hasta la falla metastásica a distancia o la metástasis a distancia (DM) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La enfermedad metastásica a distancia se definió como un nuevo tumor identificado en un sitio distante de la región anatómica de la cabeza y el cuello o de los ganglios linfáticos de drenaje. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de metástasis a distancia o muerte (hasta 37 meses)
Duración de la respuesta (DOR) por RECIST v1.1 modificado según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la primera documentación de EP o muerte o fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
DOR: tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor (CR/PR) hasta la primera documentación de la EP/muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PR: >=30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo. RC para enfermedad diana: desaparición completa de todas las lesiones diana a excepción de la enfermedad ganglionar. RC para enfermedad no diana: desaparición de todas las lesiones no diana y normalización de los niveles de marcadores tumorales. PD es cualquiera de los siguientes: 1) PD locorregional confirmado por patología para verificar que los cambios radiográficos denotan una verdadera progresión del tumor y no efectos de la radiación o realce de contraste no maligno. 2) Locorregional Progresión clínicamente detectable confirmada por patología. 3) Quirúrgico extirpación del tumor primario con tumor presente en la patología final. 4) Salvamento disección del cuello > 20 semanas después de completar la TRC con tumor presente en la patología final. 5) Metastásico PD. Los datos de DOR se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin respuesta general.
Desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la primera documentación de EP o muerte o fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la clasificación de los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 44 meses
El evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Según la versión 4.03 de NCI-CTCAE, la gravedad se calificó como Grado 1: asintomático/síntomas leves, solo observaciones clínicas/diagnósticas, intervención no indicada; Grado 2: intervención moderada, mínima, local/no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave/médicamente significativo pero que no supone un riesgo inmediato para la vida, hospitalización/prolongación de la hospitalización existente indicada, incapacitante, que limita el autocuidado de las AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA. TEAE se definió como un evento con fechas de inicio que ocurren durante el período de tratamiento.
Línea de base hasta 44 meses
Número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 meses
Los rangos de grado 1 y 3 son: Anemia:Hb:<LLN-10.0,<8.0 g/dL;LC disminuido (dec):<LLN-800/mm^3,500-200/mm^3;LC aumentado (inc):grado 3:>20,000/mm^3:NC dec:<LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;Disminución PC:<LLN-75 000/mm^3;<50 000-25 000/mm^3;Disminución WBC:<LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;ALP & GGT inc:>ULN-2.5*ULN;>5.0-20.0*ULN;AST Inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;BB Inc:>ULN-1.5*ULN;>3.0-10.0*ULN;CH alta:>LSN-300 mg/dL;>400-500 mg/dL;CPK inc:>LSN-2,5*LSN;>5*LSN-10*LSN;Hipercalcemia:>LSN-11,5;>12,5-13,5 mg/ dL;Hiperglucemia:>LSN-160; >250-500mg/dL;Hiperkalemia:>LSN-5.5;>6.0-7.0mmol/L;Hipermagnesemia:>LSN-3.0;>3.0-8.0 mg/dL;Hipernatremia:>LSN-150; >155-160 mmol/L;Hipertrigliceridemia;150-300;>500-1000 mg/dL;Hipoalbuminemia:<LLN-3;<2g/dL;Hipocalcemia:<LLN-8,0;<8,0-7,0mg/dL;Hipopotasemia :<LLN-3.0;<3.0-2.5mmol/L;Hipomagnesemia;<LLN-1.2;<0.9-0.7 mg/dL;Hiponatremia:<LLN-130;<130-120mmol/L; Hipofosfatemia:<LLN-2.5;<2.0-1.0mg/dL;lipasa y amilasa sérica inc:>LSN-1,5*LSN;>2,0-5,0*LSN.
Línea de base hasta 15 meses
Cambio desde el valor inicial en signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, fase inicial: Día 1; Fase CRT: Días 1, 8, 22, 25, 39 y 43; Fase de mantenimiento: los Días 1 y 15 en los Ciclos 1 a 13 y EOT (3 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Se informó el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) medidas en posición sentada.
Línea de base, fase inicial: Día 1; Fase CRT: Días 1, 8, 22, 25, 39 y 43; Fase de mantenimiento: los Días 1 y 15 en los Ciclos 1 a 13 y EOT (3 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Cambio desde el punto de partida en Vital Sign - Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, fase inicial: Día 1; Fase CRT: Días 1, 8, 22, 25, 39 y 43; Fase de mantenimiento: los Días 1 y 15 en los Ciclos 1 a 13 y EOT (3 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la posición sentada en latidos por minuto.
Línea de base, fase inicial: Día 1; Fase CRT: Días 1, 8, 22, 25, 39 y 43; Fase de mantenimiento: los Días 1 y 15 en los Ciclos 1 a 13 y EOT (3 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida europea: 5 niveles de dimensión 5 (EQ-5D-5L) en la fase CRT y la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base, Fase CRT: Días 1 y 29; Fase de mantenimiento: Ciclo 1/Día 1, Ciclo 3/Día 1, Ciclo 7/Día 1, Ciclo 7/Día 15, Ciclo 11/Día 1, Ciclo 11/Día 15, EOT (3 días después de la última dosis del fármaco del estudio )
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide el estado de salud en términos de un valor de índice único o puntaje de utilidad. EQ-5D-5L constaba de dos componentes: un perfil de estado de salud (sistema descriptivo) y una escala analógica visual (VAS) en la que los participantes califican su estado de salud general de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable), donde las puntuaciones más altas indicó un mejor estado de salud. El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. La puntuación del índice de estado de salud EQ-5D-5L oscila entre 0 y 1. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea base, Fase CRT: Días 1 y 29; Fase de mantenimiento: Ciclo 1/Día 1, Ciclo 3/Día 1, Ciclo 7/Día 1, Ciclo 7/Día 15, Ciclo 11/Día 1, Ciclo 11/Día 15, EOT (3 días después de la última dosis del fármaco del estudio )
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea: 5 niveles de dimensión 5 (EQ-5D-5L) Puntuación VAS en la fase CRT y la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base, Fase CRT: Días 1 y 29; Fase de mantenimiento: Ciclo 1/Día 1, Ciclo 3/Día 1, Ciclo 7/Día 1, Ciclo 7/Día 15, Ciclo 11/Día 1, Ciclo 11/Día 15, EOT (3 días después de la última dosis del fármaco del estudio )
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide el estado de salud en términos de un valor de índice único o puntaje de utilidad. EQ-5D-5L constaba de dos componentes: un perfil de estado de salud (sistema descriptivo) y una escala analógica visual (VAS). El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. La puntuación del índice de estado de salud EQ-5D-5L oscila entre 0 y 1. Una puntuación más alta indica un peor estado de salud. En VAS, los participantes califican su estado de salud general de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable), donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea base, Fase CRT: Días 1 y 29; Fase de mantenimiento: Ciclo 1/Día 1, Ciclo 3/Día 1, Ciclo 7/Día 1, Ciclo 7/Día 15, Ciclo 11/Día 1, Ciclo 11/Día 15, EOT (3 días después de la última dosis del fármaco del estudio )
Cambio desde el valor inicial en las puntuaciones de los elementos del Índice de síntomas de cabeza y cuello de la Red Nacional Integral del Cáncer - 22 (NCCN FHNSI-22) en la fase de TRC y la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base, Fase CRT: Días 1 y 29; Fase de mantenimiento: Ciclo 1/Día 1, Ciclo 3/Día 1, Ciclo 7/Día 1, Ciclo 7/Día 15, Ciclo 11/Día 1, Ciclo 11/Día 15, EOT (3 días después de la última dosis del fármaco del estudio )
El cuestionario NCCN FHNSI-22 midió los síntomas de la enfermedad, los efectos secundarios del tratamiento y la calidad de vida general en participantes con cáncer de cabeza y cuello. El cuestionario contenía 22 ítems con escalas Likert de 5 puntos que iban de 0 a 4 de la siguiente manera: 'nada = 0', un poco = 1, algo = 2, bastante = 3 y mucho = 4. La puntuación total varió de 0 a 88, donde las puntuaciones más altas representaron una mejor sintomatología, calidad de vida o funcionamiento.
Línea base, Fase CRT: Días 1 y 29; Fase de mantenimiento: Ciclo 1/Día 1, Ciclo 3/Día 1, Ciclo 7/Día 1, Ciclo 7/Día 15, Ciclo 11/Día 1, Ciclo 11/Día 15, EOT (3 días después de la última dosis del fármaco del estudio )
Expresión del biomarcador del ligando 1 del receptor 1 de muerte programada (PD-L1) en tejido tumoral evaluada mediante inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis)
Expresión del biomarcador PD-L1 en tejido tumoral evaluada por IHC en forma de células inmunitarias positivas y células de tinción tumoral.
Línea de base (antes de la primera dosis)
Porcentaje medio (%) del área tumoral total ocupada por el grupo de células de diferenciación 8 (CD8+)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis)
Descripción: Las células CD8+ son el tipo de linfocitos T. Se ha informado el porcentaje medio del área tumoral total ocupada por células CD8+. El área se midió en milímetros cuadrados (mm^2).
Línea de base (antes de la primera dosis)
Porcentaje de participantes con patología positiva y negativa de disección de cuello
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la DP según evaluación del investigador (hasta 37 meses)
Se informó el porcentaje de participantes con patología positiva y negativa de disección de cuello. La patología positiva incluía células tumorales vivas presentes o 10% o más de tejidos tumorales vitales. La patología negativa incluyó la ausencia de células tumorales vivas, la regresión completa del tumor, la ausencia de evidencia de tejidos tumorales vitales, menos del 10 % de tejido tumoral vital o no compatible con la enfermedad en estudio.
Desde la aleatorización hasta la DP según evaluación del investigador (hasta 37 meses)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Avelumab
Periodo de tiempo: Dosis previa y final de la infusión el día 1 de la fase inicial, los días 8, 25 de la fase CRT, el día 1 de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo 28 días)
Se informa la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Avelumab.
Dosis previa y final de la infusión el día 1 de la fase inicial, los días 8, 25 de la fase CRT, el día 1 de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo 28 días)
Concentración plasmática previa a la dosis (Cmín) de Avelumab
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 de la fase inicial, los días 8, 25 de la fase CRT, el día 1 del ciclo 1, 2, 5, 8, 11 (cada ciclo 28 días)
Cmín se refiere a la concentración plasmática de Avelumab observada justo antes de la administración del tratamiento.
Dosis previa el día 1 de la fase inicial, los días 8, 25 de la fase CRT, el día 1 del ciclo 1, 2, 5, 8, 11 (cada ciclo 28 días)
Concentración plasmática máxima normalizada por dosis (Cmax [dn]) de cisplastina total y libre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a la mitad de la infusión, al final de la infusión, 3, 4 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 de la fase CRT
La Cmax normalizada por dosis (dn) se calculó dividiendo la Cmax por la dosis exacta de cisplastina total y libre (en mg) administrada a un participante.
Antes de la dosis, a la mitad de la infusión, al final de la infusión, 3, 4 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 de la fase CRT
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast[dn]) de cisplatino total y libre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a la mitad de la infusión, al final de la infusión, 3, 4 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 de la fase CRT
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medida (AUCúltima). El AUClast (dn) se calculó dividiendo el AUClast por la dosis exacta de cisplastina (en mg) administrada a un participante.
Antes de la dosis, a la mitad de la infusión, al final de la infusión, 3, 4 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 de la fase CRT
Concentración plasmática máxima (Cmax) de cisplatino total y libre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a la mitad de la infusión, al final de la infusión, 3, 4 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 de la fase CRT
Se informa la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de cisplatino total y libre.
Antes de la dosis, a la mitad de la infusión, al final de la infusión, 3, 4 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 de la fase CRT
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de cisplatino total y libre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a la mitad de la infusión, al final de la infusión, 3, 4 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 de la fase CRT
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de cisplatino total y libre.
Antes de la dosis, a la mitad de la infusión, al final de la infusión, 3, 4 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 de la fase CRT
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Avelumab según el estado positivo Never and Ever
Periodo de tiempo: dosis previa el día 1 hasta 30 días después del final del tratamiento
ADA nunca positivo se definió como ningún resultado positivo de ADA en ningún momento; Los participantes negativos para ADA (título inferior al < punto de corte) y los siempre positivos para ADA se definieron como al menos un resultado positivo de ADA en cualquier momento; Participantes con ADA positivo (título mayor o igual al punto de corte)
dosis previa el día 1 hasta 30 días después del final del tratamiento
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (nAb) contra avelumab según el estado positivo Never and Ever
Periodo de tiempo: Día 1 de la fase inicial y los días 8 y 25 de la fase CRT
Día 1 de la fase inicial y los días 8 y 25 de la fase CRT

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B9991016
  • 2016-001456-21 (Número EudraCT)
  • LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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