Studio per confrontare Avelumab in combinazione con la chemioradioterapia standard di cura (SoC CRT) rispetto a SoC CRT per il trattamento definitivo in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (JAVELIN HEAD AND NECK 100)
20 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO DI FASE 3 SU AVELUMAB IN COMBINAZIONE CON CHEMORADIOTERAPIA STANDARD OF CARE (CISPLATIN PLUS DEFINITIVE RADIATION THERAPY) CONTRO LA CHEMORADIOTERAPIA STANDARD OF CARE NEL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DI PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE LOCALE AVANZATO DELLA TESTA E DEL COLLO
Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di Avelumab in combinazione con chemioradioterapia standard (SoC CRT) rispetto al solo SoC CRT nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
697
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Linz, Austria, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Brussels, Belgio, 1090
- University Hospital Brussels
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Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Haine Saint Paul, Belgio, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Namur, Belgio, 5000
- Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
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Wilrijk, Belgio, 2610
- GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Hai Nan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
- Shanghai East Hospital/Oncology Department
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- Center for Proton Therapy, National Cancer Center
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- N. N. Blokhin NMRCO
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
- SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Angers cedex 02, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
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Avignon cedex 9, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hôpital Saint-André
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
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Brest, Francia, 29220
- Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
-
Brest, Francia, 29229
- Clinique Pasteur - CFRO
-
Levallois-Perret, Francia, 92309
- Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nantes cedex 2, Francia, 44277
- Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
-
Nantes cedex 2, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
-
Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Neuilly sur Seine, Francia, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice cedex 2, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Saint Gregoire, Francia, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
-
Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez cedex, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francia, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
-
Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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-
-
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Dusseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Germania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Jena, Germania, 07745
- Universitätsklinikum Jena
-
Regensburg, Germania, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Buch
-
Berlin, Buch, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
-
Berlin, Buch, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
-
Berlin, Buch, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
-
Berlin, Buch, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
-
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Giappone, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
Haidari, Attica, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
-
Dublin, Irlanda, A94 E4X7
- Blackrock Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital, Department of Oncology
-
Petah Tiqva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
-
Forlì-cesena
-
Cesena, Forlì-cesena, Italia, 47521
- Ospedale M. Bufalini
-
Meldola, Forlì-cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
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RA
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Lugo, RA, Italia, 48022
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
-
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VR
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Legnago, VR, Italia, 37045
- AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
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Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar São João, E.P.E
-
Porto, Portogallo, 4460-188
- Julio Teixeira
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portogallo, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Senhora da Hora, Porto, Portogallo, 4460-188
- CUF Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
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-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spagna, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Jaen, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spagna, 46009
- Fundación Instituto Valenciano De Oncología
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spagna, 29603
- Hospital Costa Del Sol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91914
- UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- City of Hope Corona
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Downey, California, Stati Uniti, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Montebello, California, Stati Uniti, 90640
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Cypress Hematology & Oncology
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Sylvester at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Specialist Global LLC
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Hollis Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Sylvester at Plantation
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Primary Healthcare Associates
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Primary Healthcare Associates
-
Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
- Primary Healthcare Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University Medical Center, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Prestonsburg, Kentucky, Stati Uniti, 41653
- Highlands Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Siteman Cancer Center- St. Peters
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7007
- Stony Brook University
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Radiation Oncology Cancer Services
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Mechancisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- MUSC- Rutledge Tower
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC- Radiation Oncology
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC- University Hospital
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Institut fur Klinische Pathologie
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
-
Basel-stadt
-
Basel, Basel-stadt, Svizzera, 4031
- Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
Basel, Basel-stadt, Svizzera, 4031
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Basel, Basel-stadt, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
-
Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
- Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Zurich, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Radiologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
-
Pecs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
- Malattia HPV negativa, Stadio III, IVa, IVb; malattia HPV positiva non orofaringea Stadio III, IVa, IVb, malattia orofaringea positiva per HPV T4 o N2c o N3
- Nessuna precedente terapia per SCCHN in stadio avanzato; eleggibile per CRT definitiva con intento curativo.
- Campioni di tumore disponibili per l'invio o disposti a sottoporsi a ulteriori biopsie tumorali:
- Età ≥18 anni (≥19 anni in Corea; 20 anni in Giappone e Taiwan).
- Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- Adeguata funzionalità renale
- Funzionalità epatica adeguata
- Test di gravidanza (per pazienti in età fertile) negativo allo screening
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Immunoterapia precedente con un anticorpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o anti CTLA 4 (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario.
- Chirurgia maggiore 4 settimane prima della randomizzazione.
- - Precedente tumore maligno che richiedeva una terapia diretta contro il tumore negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento o tumore maligno concomitante associato a instabilità clinica. Le eccezioni per la malattia entro i 2 anni sono il carcinoma esofageo superficiale (TIS o T1a) completamente asportato mediante endoscopia, il carcinoma della prostata (punteggio di Gleason 6) trattato curativamente o che si ritiene non richieda trattamento, il carcinoma duttale IS della mammella che ha completato il trattamento curativo, carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato.
- Malattia autoimmune attiva
- Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti la randomizzazione: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica.
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Uso di farmaci immunosoppressivi al momento della randomizzazione
- Pregresso trapianto di organi incluso trapianto allogenico di cellule staminali.
- Diagnosi di precedente immunodeficienza o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Vaccinazione entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Uso attuale o necessità prevista di trattamento con altri farmaci antitumorali.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, pazienti di sesso femminile che allattano e pazienti di sesso maschile in grado di generare figli e pazienti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci come delineato nel protocollo per la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di cisplatino e 60 giorni dopo l'ultima dose di avelumab/placebo (se successiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avelumab + SOC Terapia chemioradioterapica
|
Avelumab + SOC Chemioradioterapia
|
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Comparatore placebo: Placebo + SOC CRT
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Cisplatino + Radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD documentata o alla morte, data censurata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 37 mesi)
|
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia progressiva oggettiva (PD) secondo RECIST v1.1 modificato come valutato dallo sperimentatore o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan Meier.
PD si riferisce a uno qualsiasi dei seguenti: 1) PD locoregionale confermato dalla patologia per verificare che i cambiamenti radiografici rappresentino la vera progressione del tumore e non effetti di radiazioni o miglioramento del contrasto non maligno.
2) Progressione locoregionale clinicamente rilevabile confermata dalla patologia.
3) Rimozione chirurgica (salvataggio) del tumore primario con tumore presente sulla patologia finale.
4) Dissezione del collo di salvataggio maggiore di (>) 20 settimane dopo il completamento della CRT con tumore presente sulla patologia finale.
5) MP metastatico.
I dati sulla PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti senza evento PFS.
|
Dalla randomizzazione fino alla PD documentata o alla morte, data censurata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 37 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla data censurata, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 37 mesi)
|
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan Meier.
|
Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla data censurata, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 37 mesi)
|
|
Tasso di risposta patologica completa (pCR) nei partecipanti con chirurgia di salvataggio presso il sito primario
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a PD o morte (fino a 37 mesi)
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pCR è stata definita come l'assenza di cancro residuo istologicamente identificabile in qualsiasi campione resecato.
Il tasso di pCR presso il sito primario è stato stimato dividendo il numero di partecipanti con pCR registrati a qualsiasi visita dalla randomizzazione fino a PD per RECIST v1.1 modificato o morte per qualsiasi causa per il numero di partecipanti randomizzati che hanno subito un intervento chirurgico di salvataggio presso il sito primario .
|
Dalla randomizzazione fino a PD o morte (fino a 37 mesi)
|
|
Tempo al fallimento locoregionale per RECIST v1.1 modificato come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva locoregionale o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 37 mesi)
|
Il fallimento locoregionale è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva locoregionale o morte dovuta a qualsiasi causa secondo RECIST v1.1 modificato come valutato dallo sperimentatore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan Meier.
|
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva locoregionale o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 37 mesi)
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST v1.1 modificato come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 37 mesi)
|
La risposta obiettiva (OR) è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1 modificato o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Si considerava che un partecipante avesse raggiunto un OR se aveva una CR o PR che non necessitava di essere confermata in una valutazione successiva.
CR per malattia bersaglio: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale.
Tutti i nodi target devono ridursi a dimensioni normali (asse corto inferiore a [<] 10 millimetri [mm]).
CR per malattia non bersaglio: scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali.
Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni "normali" (asse corto <10 mm).
PR: maggiore o uguale a (>=) riduzione del 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili.
L'ORR è stato stimato dividendo il numero di partecipanti con OR (CR o PR) per il numero di partecipanti randomizzati.
|
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 37 mesi)
|
|
Tempo al fallimento metastatico a distanza per RECIST v1.1 modificato come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di metastasi a distanza o morte (fino a 37 mesi)
|
Il tempo al fallimento metastatico a distanza o alla metastasi a distanza (DM) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di metastasi a distanza o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La malattia metastatica a distanza è stata definita come un nuovo tumore identificato in un sito distante dalla regione anatomica della testa e del collo o dai linfonodi drenanti.
L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan Meier.
|
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di metastasi a distanza o morte (fino a 37 mesi)
|
|
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 modificato come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione di PD o morte o data censurata, qualunque si sia verificata per prima (fino a 37 mesi)
|
DOR: tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR/PR) alla prima documentazione di PD/morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.PR:>=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili.
CR per malattia bersaglio: scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale.CR per malattia non bersaglio: scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali.
Il PD è uno dei seguenti: 1) PD locoregionale confermato dalla patologia per verificare che i cambiamenti radiografici denotino la vera progressione del tumore e non effetti di radiazioni o miglioramento del contrasto non maligno. 2) Locoregionale
progressione clinicamente rilevabile confermata dalla patologia.3) Chirurgica
rimozione del tumore primario con tumore presente sulla patologia finale.4) Salvataggio
dissezione del collo >20 settimane dopo il completamento della CRT con tumore presente sulla patologia finale.5) Metastatico
PD.
I dati DOR sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti senza risposta complessiva.
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Dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione di PD o morte o data censurata, qualunque si sia verificata per prima (fino a 37 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.03
Lasso di tempo: Basale fino a 44 mesi
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L'evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Come da NCI-CTCAE versione 4.03, la gravità è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici/lievi, solo osservazioni cliniche/diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato un intervento moderato, minimo, locale/non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL); Grado 3: grave/significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero/prolungamento del ricovero esistente, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE. Il TEAE è stato definito come evento con date di insorgenza che si verificano durante il periodo di trattamento attivo.
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Basale fino a 44 mesi
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Numero di partecipanti con spostamento dal basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale fino a 15 mesi
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Gli intervalli di grado 1 e 3 sono: Anemia:Hb:<LLN-10.0,<8.0
g/dL;LC diminuito (dec):<LLN-800/mm^3.500-200/mm^3;LC aumentato (inc):grado 3:>20.000/mm^3:NC dec:<LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;PC dec:<LLN-75.000/mm^3;<50.000-25.000/mm^3;WBC dec:<LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;ALP
& GGT inc:>ULN-2.5*ULN;>5.0-20.0*ULN;AST
inc:>ULN-3.0*ULN;>5.0-20.0*ULN;BB
inc:>ULN-1.5*ULN;>3.0-10.0*ULN;CH
alto:>ULN-300 mg/dL;>400-500 mg/dL;CPK inc:>ULN-2.5*ULN;>5*ULN-10*ULN;Ipercalcemia:>ULN-11.5;>12.5-13.5mg/ dL;Iperglicemia:>ULN-160;
>250-500mg/dL;Iperkaliemia:>ULN-5.5;>6.0-7.0mmol/L;Ipermagnesemia:>ULN-3.0;>3.0-8.0 mg/dL;Ipernatriemia:>ULN-150; >155-160 mmol/L;Ipertrigliceridemia;150-300;>500-1000 mg/dL;Ipoalbuminemia:<LLN-3;<2g/dL;Ipocalcemia:<LLN-8.0;<8.0-7.0mg/dL;Ipokaliemia :<LLN-3.0;<3.0-2.5mmol/L;Ipomagnesiemia;<LLN-1.2;<0.9-0.7 mg/dL;Iponatremia:<LLN-130;<130-120mmol/L; Ipofosfatemia:<LLN-2.5;<2.0-1.0mg/dL;lipasi
e amilasi sierica inc:>ULN-1,5*ULN;>2,0-5,0*ULN.
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Basale fino a 15 mesi
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Variazione rispetto al basale nel segno vitale - pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, fase introduttiva: Giorno 1; Fase CRT: giorni 1, 8, 22, 25, 39 e 43; Fase di mantenimento: nei giorni 1 e 15 nei cicli da 1 a 13 e EOT (3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) misurate in posizione seduta.
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Basale, fase introduttiva: Giorno 1; Fase CRT: giorni 1, 8, 22, 25, 39 e 43; Fase di mantenimento: nei giorni 1 e 15 nei cicli da 1 a 13 e EOT (3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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Variazione rispetto al basale nel segno vitale - frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale, fase introduttiva: Giorno 1; Fase CRT: giorni 1, 8, 22, 25, 39 e 43; Fase di mantenimento: nei giorni 1 e 15 nei cicli da 1 a 13 e EOT (3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in posizione seduta in battiti al minuto.
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Basale, fase introduttiva: Giorno 1; Fase CRT: giorni 1, 8, 22, 25, 39 e 43; Fase di mantenimento: nei giorni 1 e 15 nei cicli da 1 a 13 e EOT (3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice europeo della qualità della vita-5 livelli-5 dimensioni (EQ-5D-5L) alla fase CRT e alla fase di mantenimento
Lasso di tempo: Basale, fase CRT: giorni 1 e 29; Fase di mantenimento: Ciclo 1/Giorno 1, Ciclo 3/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 15, Ciclo 11/Giorno 1, Ciclo 11/Giorno 15, EOT (3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio )
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EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura lo stato di salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità.
EQ-5D-5L consisteva di due componenti: un profilo dello stato di salute (sistema descrittivo) e una scala analogica visiva (VAS) in cui i partecipanti valutano il loro stato di salute generale da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile), dove i punteggi più alti indicato un migliore stato di salute.
Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi.
Il punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D-5L è compreso tra 0 e 1. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
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Basale, fase CRT: giorni 1 e 29; Fase di mantenimento: Ciclo 1/Giorno 1, Ciclo 3/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 15, Ciclo 11/Giorno 1, Ciclo 11/Giorno 15, EOT (3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio )
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Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS europeo della qualità della vita a 5 livelli a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) alla fase CRT e alla fase di mantenimento
Lasso di tempo: Basale, fase CRT: giorni 1 e 29; Fase di mantenimento: Ciclo 1/Giorno 1, Ciclo 3/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 15, Ciclo 11/Giorno 1, Ciclo 11/Giorno 15, EOT (3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio )
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EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura lo stato di salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità.
EQ-5D-5L consisteva di due componenti: un profilo dello stato di salute (sistema descrittivo) e una scala analogica visiva (VAS).
Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi.
Il punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D-5L è compreso tra 0 e 1. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute peggiore.
Nella VAS i partecipanti valutano il loro stato di salute generale da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile), dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Basale, fase CRT: giorni 1 e 29; Fase di mantenimento: Ciclo 1/Giorno 1, Ciclo 3/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 15, Ciclo 11/Giorno 1, Ciclo 11/Giorno 15, EOT (3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio )
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice dei sintomi della testa e del collo del National Cancer Comprehensive Network-22 (NCCN FHNSI-22) alla fase CRT e alla fase di mantenimento
Lasso di tempo: Basale, fase CRT: giorni 1 e 29; Fase di mantenimento: Ciclo 1/Giorno 1, Ciclo 3/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 15, Ciclo 11/Giorno 1, Ciclo 11/Giorno 15, EOT (3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio )
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Il questionario NCCN FHNSI-22 ha misurato i sintomi della malattia, gli effetti collaterali del trattamento e la qualità complessiva della vita nei partecipanti con tumore della testa e del collo.
Il questionario conteneva 22 item con scale Likert a 5 punti che andavano da 0 a 4 come segue: "per niente = 0", un po' = 1, un po' = 2, un po' = 3 e molto = 4.
Il punteggio totale variava da 0 a 88 dove i punteggi più alti rappresentavano una migliore sintomatologia, qualità della vita o funzionamento.
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Basale, fase CRT: giorni 1 e 29; Fase di mantenimento: Ciclo 1/Giorno 1, Ciclo 3/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 1, Ciclo 7/Giorno 15, Ciclo 11/Giorno 1, Ciclo 11/Giorno 15, EOT (3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio )
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Espressione del biomarcatore Programmated Death Receptor-1 Ligand-1 (PD-L1) nel tessuto tumorale come valutato dall'immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose)
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Espressione del biomarcatore PD-L1 nel tessuto tumorale come valutato dall'IHC sotto forma di cellule immunitarie positive e cellule di colorazione tumorale.
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Basale (prima della prima dose)
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Percentuale media (%) dell'area totale del tumore occupata dal cluster di cellule di differenziazione 8 (CD8+)
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose)
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Descrizione: le cellule CD8+ sono il tipo di linfociti T.
È stata riportata la percentuale media dell'area totale del tumore occupata da cellule CD8+.
L'area è stata misurata in millimetri quadrati (mm^2).
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Basale (prima della prima dose)
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Percentuale di partecipanti con patologia positiva e negativa della dissezione del collo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD secondo la valutazione dello sperimentatore (fino a 37 mesi)
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con patologia positiva e negativa della dissezione del collo.
La patologia positiva includeva cellule tumorali vive presenti o il 10% o più di tessuti tumorali vitali.
La patologia negativa includeva l'assenza di cellule tumorali vive, la regressione completa del tumore, nessuna evidenza di tessuti tumorali vitali, meno del 10% di tessuto tumorale vitale o non coerente con la malattia in esame.
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Dalla randomizzazione fino alla PD secondo la valutazione dello sperimentatore (fino a 37 mesi)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose e fine dell'infusione il giorno 1 della fase introduttiva, i giorni 8, 25 della fase CRT, il giorno 1 del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo 28 giorni)
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Viene riportata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Avelumab.
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Pre-dose e fine dell'infusione il giorno 1 della fase introduttiva, i giorni 8, 25 della fase CRT, il giorno 1 del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 della fase introduttiva, i giorni 8, 25 della fase CRT, il giorno 1 del ciclo 1, 2, 5, 8, 11 (ogni ciclo 28 giorni)
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Ctrough si riferisce alla concentrazione plasmatica di Avelumab osservata appena prima della somministrazione del trattamento.
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Pre-dose il giorno 1 della fase introduttiva, i giorni 8, 25 della fase CRT, il giorno 1 del ciclo 1, 2, 5, 8, 11 (ogni ciclo 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima normalizzata per dose (Cmax [dn]) di cisplastina totale e libera
Lasso di tempo: Pre-dose, metà infusione, fine infusione, 3, 4 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 della fase CRT
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La Cmax normalizzata per la dose (dn) è stata calcolata dividendo la Cmax per la dose esatta di cisplastina totale e libera (in mg) somministrata a un partecipante.
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Pre-dose, metà infusione, fine infusione, 3, 4 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 della fase CRT
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Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast[dn]) di cisplatino totale e libero
Lasso di tempo: Pre-dose, metà infusione, fine infusione, 3, 4 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 della fase CRT
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurata (AUClast).
AUClast (dn) è stato calcolato dividendo AUClast per la dose esatta di cisplastina (in mg) somministrata a un partecipante.
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Pre-dose, metà infusione, fine infusione, 3, 4 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 della fase CRT
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di cisplatino totale e libero
Lasso di tempo: Pre-dose, metà infusione, fine infusione, 3, 4 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 della fase CRT
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Viene riportata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del cisplatino totale e libero.
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Pre-dose, metà infusione, fine infusione, 3, 4 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 della fase CRT
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di cisplatino totale e libero
Lasso di tempo: Pre-dose, metà infusione, fine infusione, 3, 4 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 della fase CRT
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di cisplatino totale e libero.
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Pre-dose, metà infusione, fine infusione, 3, 4 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 della fase CRT
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Avelumab per stato mai e poi mai positivo
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 1 fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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ADA mai positivo è stato definito come nessun risultato ADA positivo in qualsiasi momento; I partecipanti ADA-negativi (titolo inferiore a < cut point) e ADA sempre positivi sono stati definiti come almeno un risultato ADA positivo in qualsiasi momento; Partecipanti ADA-positivi (titolo maggiore o uguale al cut point)
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pre-dose il giorno 1 fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (nAb) contro Avelumab per stato mai e poi mai positivo
Lasso di tempo: Giorno 1 della fase introduttiva e nei giorni 8 e 25 della fase CRT
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Giorno 1 della fase introduttiva e nei giorni 8 e 25 della fase CRT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Avelumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- B9991016
- 2016-001456-21 (Numero EudraCT)
- LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
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Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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