Badanie porównujące awelumab w skojarzeniu ze standardową chemioradioterapią (SoC CRT) z SoC CRT w ostatecznym leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (JAVELIN HEAD AND NECK 100)
20 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE 3 fazy z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, AWELUMAB W POŁĄCZENIU Z CHEMIORADIOTERAPIĄ STANDARDOWĄ (CISPLATYNĄ PLUS DEFINITYWNĄ RADIOTERAPIĄ) W KONTRAST CHEMIORADIOTERAPIĄ STANDARDOWĄ W LECZENIU PIERWSZEJ LINY PACJENTÓW Z MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM RAKIEM PŁASKOKOMÓRKOWYM GŁOWY I SZYI
Jest to randomizowane badanie fazy 3, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego awelumabu w połączeniu ze standardową chemioradioterapią (SoC CRT) w porównaniu z samą SoC CRT w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
697
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Linz, Austria, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Namur, Belgia, 5000
- Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hai Nan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
- Shanghai East Hospital/Oncology Department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- N. N. Blokhin NMRCO
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Francja, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
-
Avignon cedex 9, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hopital Saint-Andre
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
-
Brest, Francja, 29220
- Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
-
Brest, Francja, 29229
- Clinique Pasteur - CFRO
-
Levallois-Perret, Francja, 92309
- Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nantes cedex 2, Francja, 44277
- Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
-
Nantes cedex 2, Francja, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
-
Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
- Hôpital Américain de Paris
-
Neuilly sur Seine, Francja, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice cedex 2, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Saint Gregoire, Francja, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez cedex, Francja, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francja, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
Haidari, Attica, Grecja, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Institut Catala d'Oncologia de Girona
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa Del Sol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlandia, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlandia, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
-
Dublin, Irlandia, A94 E4X7
- Blackrock Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital, Department of Oncology
-
Petah Tiqva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japonia, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jena, Niemcy, 07745
- Universitatsklinikum Jena
-
Regensburg, Niemcy, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Buch
-
Berlin, Buch, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
-
Berlin, Buch, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
-
Berlin, Buch, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
-
Berlin, Buch, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Tomaszow Mazowiecki, Polska, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Tomaszow Mazowiecki, Polska, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar São João, E.P.E
-
Porto, Portugalia, 4460-188
- Julio Teixeira
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalia, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Senhora da Hora, Porto, Portugalia, 4460-188
- CUF Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- Center for Proton Therapy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91914
- UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- City of Hope Corona
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Cypress Hematology & Oncology
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Sylvester at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Specialist Global LLC
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Hollis Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Sylvester at Plantation
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Primary Healthcare Associates
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Primary Healthcare Associates
-
Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
- Primary Healthcare Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University Medical Center, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Prestonsburg, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41653
- Highlands Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center- St. Peters
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7007
- Stony Brook University
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Radiation Oncology Cancer Services
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Mechancisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- MUSC- Rutledge Tower
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC- Radiation Oncology
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC- University Hospital
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Institut fur Klinische Pathologie
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
-
Basel-stadt
-
Basel, Basel-stadt, Szwajcaria, 4031
- Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
Basel, Basel-stadt, Szwajcaria, 4031
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Basel, Basel-stadt, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
-
Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
- Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Radiologie
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
-
Forlì-cesena
-
Cesena, Forlì-cesena, Włochy, 47521
- Ospedale M. Bufalini
-
Meldola, Forlì-cesena, Włochy, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
LE
-
Lecce, LE, Włochy, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41124
- AOU Policlinico Di Modena
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
RA
-
Lugo, RA, Włochy, 48022
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
-
Ravenna, RA, Włochy, 48121
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, RA, Włochy, 48121
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
-
-
VR
-
Legnago, VR, Włochy, 37045
- AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
- Choroba HPV ujemna, stadium III, IVa, IVb; niezwiązana z jamą ustną i gardłem HPV-dodatnia choroba w stadium III, IVa, IVb, HPV-dodatnia choroba jamy ustnej i gardła T4 lub N2c lub N3
- Brak wcześniejszej terapii SCCHN w zaawansowanym stadium; kwalifikują się do ostatecznej CRT z zamiarem wyleczenia.
- Dostępne próbki guza do przedłożenia lub chęci poddania się dalszym biopsjom guza:
- Wiek ≥18 lat (≥19 lat w Korei; 20 lat w Japonii i na Tajwanie).
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Test ciążowy (dla pacjentek w wieku rozrodczym) negatywny podczas badania przesiewowego
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Wcześniejsza immunoterapia przeciwciałami anty PD 1, anty PD L1, anty PD L2, anty CD137 lub anty CTLA 4 (w tym ipilimumab) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
- Duża operacja 4 tygodnie przed randomizacją.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy wymagający terapii ukierunkowanej na nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania lub współistniejący nowotwór złośliwy związany z niestabilnością kliniczną. Wyjątkiem choroby w ciągu 2 lat jest powierzchowny rak przełyku (TIS lub T1a) całkowicie usunięty endoskopowo, rak gruczołu krokowego (6 punktów w skali Gleasona) leczony lub uznany za niewymagający leczenia, rak przewodowy IS piersi, który zakończył leczenie, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w czasie randomizacji
- Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
- Rozpoznanie wcześniejszego niedoboru odporności lub znanej choroby związanej z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Obecne stosowanie lub przewidywana potrzeba leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi.
- Pacjentki w ciąży, pacjentki karmiące piersią oraz pacjenci płci męskiej zdolni do spłodzenia dzieci i pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji opisanych w protokole przez czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny i 60 dni po ostatniej dawce awelumabu/placebo (w zależności od tego, co nastąpi później).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Awelumab + Chemioradioterapia SOC
|
Awelumab + Chemioradioterapia SOC
|
|
Komparator placebo: Placebo + SOC CRT
|
Cisplatyna + radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 (RECIST wer. 1.1) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, ocenzurowana data, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 37 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej choroby postępującej (PD) według zmodyfikowanej wersji RECIST v1.1 według oceny badacza lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana Meiera.
PD odnosi się do któregokolwiek z poniższych: 1) Lokoregionalna PD potwierdzona przez patologię w celu sprawdzenia, czy zmiany radiograficzne reprezentują rzeczywistą progresję guza, a nie skutki promieniowania lub niezłośliwe wzmocnienie kontrastowe.
2) Lokoregionalna wykrywalna klinicznie progresja potwierdzona patologią.
3) Chirurgiczne usunięcie (ratowanie) guza pierwotnego z obecnością guza w ostatecznej patologii.
4) Ratunkowa dysekcja szyi większa niż (>) 20 tygodni po zakończeniu CRT z obecnością guza w ostatecznej patologii.
5) ChP z przerzutami.
Dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza u uczestników bez zdarzenia PFS.
|
Od randomizacji do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, ocenzurowana data, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 37 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub daty ocenzurowanej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana Meiera.
|
Od randomizacji do daty śmierci lub daty ocenzurowanej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u uczestników z operacją ratunkową w miejscu pierwotnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD lub śmierci (do 37 miesięcy)
|
pCR zdefiniowano jako brak wykrywalnego histologicznie resztkowego raka w jakiejkolwiek wyciętej próbce.
Współczynnik pCR w ośrodku pierwotnym oszacowano, dzieląc liczbę uczestników z pCR zarejestrowanym podczas dowolnej wizyty od randomizacji do PD według zmodyfikowanego RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny przez liczbę uczestników zrandomizowanych, którzy przeszli operację ratującą w ośrodku pierwotnym .
|
Od randomizacji do PD lub śmierci (do 37 miesięcy)
|
|
Czas do awarii lokoregionalnej według zmodyfikowanego RECIST w wersji 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu lokoregionalnego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 37 miesięcy)
|
Niewydolność lokoregionalna została zdefiniowana jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji nawrotu lokoregionalnego lub zgonu z dowolnej przyczyny zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana Meiera.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu lokoregionalnego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 37 miesięcy)
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanego RECIST wersja 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
|
Obiektywną odpowiedź (OR) zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 zarejestrowaną od randomizacji do progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Uznano, że uczestnik osiągnął OR, jeśli miał CR lub PR, których nie trzeba było potwierdzać podczas kolejnej oceny.
CR dla choroby docelowej: całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych.
Wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś mniejsza niż [<] 10 milimetrów [mm]).
CR dla choroby niedocelowej: zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomów markerów nowotworowych.
Wszystkie węzły chłonne muszą być „normalnej” wielkości (<10 mm w osi krótkiej).
PR: Większy lub równy (>=) 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej.
ORR oszacowano, dzieląc liczbę uczestników z OR (CR lub PR) przez liczbę losowo wybranych uczestników.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
|
|
Czas do niepowodzenia odległych przerzutów według zmodyfikowanej wersji RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania przerzutów odległych lub zgonu (do 37 miesięcy)
|
Czas do niepowodzenia odległych przerzutów lub odległych przerzutów (DM) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji odległych przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Odległe przerzuty zdefiniowano jako nowy guz zidentyfikowany w miejscu odległym od obszaru anatomicznego głowy i szyi lub drenujących węzłów chłonnych.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana Meiera.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania przerzutów odległych lub zgonu (do 37 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według zmodyfikowanego RECIST wersja 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu lub daty ocenzurowanej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 37 miesięcy)
|
DOR: czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR/PR) do pierwszej dokumentacji PD/zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej. PR:>=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej.
CR dla choroby docelowej: całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. CR dla choroby niedocelowej: zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomów markerów nowotworowych.
PD to jedno z poniższych: 1)Lokoregionalna PD potwierdzona przez patologię w celu sprawdzenia, czy zmiany radiograficzne oznaczają rzeczywistą progresję guza, a nie skutki promieniowania lub niezłośliwe wzmocnienie kontrastowe.2)Lokoregionalne
klinicznie wykrywalna progresja potwierdzona patologią.3) Chirurgiczne
usunięcie guza pierwotnego z guzem obecnym w ostatecznej patologii. 4) Ratunek
dyssekcja szyi >20 tygodni po zakończeniu CRT z obecnością guza w ostatecznej patologii.5) Przerzuty
PD.
Dane DOR zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza dla uczestników bez ogólnej odpowiedzi.
|
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu lub daty ocenzurowanej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 37 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Linia bazowa do 44 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTCAE nasilenie oceniono na stopień 1: objawy bezobjawowe/łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne/diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana umiarkowana, minimalna, miejscowa/nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężki/istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, wskazana hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, upośledzenie, ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie z datami początku występującymi w okresie leczenia.
|
Linia bazowa do 44 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesięcy
|
Zakresy stopnia 1 i 3 to: Niedokrwistość:Hb:<DGN-10,0,<8,0
g/dL; Zmniejszone LC (dec): < DGN-800/mm^3500-200/mm^3;LC zwiększone (inc): stopień 3:>20 000/mm^3:NC dec: < DGN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3; PC dec:<LLN-75 000/mm^3;<50 000-25 000/mm^3;WBC dec:<LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3,0*ULN;>5,0-20,0*ULN;ALP
& GGT inc:>ULN-2,5*ULN;>5,0-20,0*ULN;AST
w tym:>ULN-3,0*ULN;>5,0-20,0*ULN;BB
w tym:>ULN-1,5*ULN;>3,0-10,0*ULN;CH
wysoki:>ULN-300 mg/dl;>400-500 mg/dl;CPK w tym:>ULN-2,5*ULN;>5*ULN-10*ULN;hiperkalcemia:>ULN-11,5;>12,5-13,5mg/ dL; Hiperglikemia: > GGN-160;
>250-500mg/dL;Hiperkaliemia:>ULN-5,5;>6,0-7,0mmol/L;Hipermagnezemia:>ULN-3,0;>3,0-8,0 mg/dL;Hipernatremia:>ULN-150; >155-160 mmol/L;Hipertriglicerydemia;150-300;>500-1000 mg/dL;Hipoalbuminemia:<DGN-3;<2g/dL;Hipokalcemia:<DGN-8,0;<8,0-7,0mg/dL;Hipokaliemia :<DGN-3,0;<3,0-2,5 mmol/l; Hipomagnezemia;<DGN-1,2;<0,9-0,7 mg/dl;Hiponatremia:<DGN-130;<130-120 mmol/l; Hipofosfatemia: < DGN-2,5; <2,0-1,0 mg/dL; lipaza
& amylaza w surowicy inc:>ULN-1,5*ULN;>2,0-5,0*ULN.
|
Linia bazowa do 15 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji życiowych — skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, Faza wstępna: Dzień 1; Faza CRT: dni 1, 8, 22, 25, 39 i 43; Faza podtrzymująca: w dniach 1 i 15 w cyklach od 1 do 13 i EOT (3 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Zgłaszano zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych mierzonych w pozycji siedzącej.
|
Linia bazowa, Faza wstępna: Dzień 1; Faza CRT: dni 1, 8, 22, 25, 39 i 43; Faza podtrzymująca: w dniach 1 i 15 w cyklach od 1 do 13 i EOT (3 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej funkcji życiowych — częstość tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, Faza wstępna: Dzień 1; Faza CRT: dni 1, 8, 22, 25, 39 i 43; Faza podtrzymująca: w dniach 1 i 15 w cyklach od 1 do 13 i EOT (3 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Odnotowano zmianę częstości tętna w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w uderzeniach na minutę.
|
Linia bazowa, Faza wstępna: Dzień 1; Faza CRT: dni 1, 8, 22, 25, 39 i 43; Faza podtrzymująca: w dniach 1 i 15 w cyklach od 1 do 13 i EOT (3 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Zmiana wyniku Europejskiego Wskaźnika Jakości Życia w 5-wymiarowych 5 poziomach (EQ-5D-5L) w stosunku do wartości wyjściowej w fazie CRT i fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza CRT: dni 1 i 29; Faza podtrzymująca: cykl 1/dzień 1, cykl 3/dzień 1, cykl 7/dzień 1, cykl 7/dzień 15, cykl 11/dzień 1, cykl 11/dzień 15, EOT (3 dni po ostatniej dawce badanego leku )
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy stan zdrowia na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności.
EQ-5D-5L składał się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia (system opisowy) oraz wizualnej skali analogowej (VAS), w której uczestnicy oceniają swój ogólny stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia), gdzie wyższe wyniki wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Wynik wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D-5L mieści się w zakresie od 0 do 1. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, faza CRT: dni 1 i 29; Faza podtrzymująca: cykl 1/dzień 1, cykl 3/dzień 1, cykl 7/dzień 1, cykl 7/dzień 15, cykl 11/dzień 1, cykl 11/dzień 15, EOT (3 dni po ostatniej dawce badanego leku )
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik VAS w fazie CRT i fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza CRT: dni 1 i 29; Faza podtrzymująca: cykl 1/dzień 1, cykl 3/dzień 1, cykl 7/dzień 1, cykl 7/dzień 15, cykl 11/dzień 1, cykl 11/dzień 15, EOT (3 dni po ostatniej dawce badanego leku )
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy stan zdrowia na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności.
EQ-5D-5L składał się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia (system opisowy) oraz wizualnej skali analogowej (VAS).
Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Wynik wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D-5L mieścił się w zakresie od 0 do 1. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
W VAS uczestnicy oceniają swój ogólny stan zdrowia od 0 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy, jaki można sobie wyobrazić), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, faza CRT: dni 1 i 29; Faza podtrzymująca: cykl 1/dzień 1, cykl 3/dzień 1, cykl 7/dzień 1, cykl 7/dzień 15, cykl 11/dzień 1, cykl 11/dzień 15, EOT (3 dni po ostatniej dawce badanego leku )
|
|
Zmiana od wartości początkowej w National Cancer Comprehensive Network Head and Neck Symptom Index-22 Item Scores (NCCN FHNSI-22) w fazie CRT i fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza CRT: dni 1 i 29; Faza podtrzymująca: cykl 1/dzień 1, cykl 3/dzień 1, cykl 7/dzień 1, cykl 7/dzień 15, cykl 11/dzień 1, cykl 11/dzień 15, EOT (3 dni po ostatniej dawce badanego leku )
|
Kwestionariusz NCCN FHNSI-22 mierzył objawy choroby, skutki uboczne leczenia i ogólną jakość życia uczestników z rakiem głowy i szyi.
Kwestionariusz zawierał 22 pozycje z 5-stopniową skalą Likerta, od 0 do 4, w następujący sposób: „wcale = 0”, trochę = 1, trochę = 2, trochę = 3 i bardzo dużo = 4.
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 88, gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszą symptomatologię, jakość życia lub funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, faza CRT: dni 1 i 29; Faza podtrzymująca: cykl 1/dzień 1, cykl 3/dzień 1, cykl 7/dzień 1, cykl 7/dzień 15, cykl 11/dzień 1, cykl 11/dzień 15, EOT (3 dni po ostatniej dawce badanego leku )
|
|
Ekspresja biomarkera receptora zaprogramowanej śmierci-1 Ligand-1 (PD-L1) w tkance nowotworowej oceniana za pomocą immunohistochemii (IHC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki)
|
Ekspresja biomarkera PD-L1 w tkance nowotworowej oceniana metodą IHC w postaci dodatnich komórek odpornościowych i komórek barwiących guz.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki)
|
|
Średni procent (%) całkowitej powierzchni guza zajmowanej przez komórki klastra różnicowania 8 (CD8+)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki)
|
Opis: Komórki CD8+ są typem limfocytów T.
Odnotowano średni procent całkowitego obszaru guza zajmowanego przez komórki CD8+.
Powierzchnię mierzono w milimetrach kwadratowych (mm^2).
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem pierwszej dawki)
|
|
Odsetek uczestników z pozytywną i negatywną patologią rozwarstwienia szyi
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD zgodnie z oceną badacza (do 37 miesięcy)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z dodatnią i ujemną patologią rozwarstwienia szyi.
Dodatnia patologia obejmowała obecność żywych komórek nowotworowych lub 10% lub więcej żywotnych tkanek nowotworowych.
Ujemna patologia obejmowała brak żywych komórek nowotworowych, całkowitą regresję guza, brak dowodów na żywe tkanki nowotworowe, mniej niż 10% żywej tkanki nowotworowej lub niezgodność z badaną chorobą.
|
Od randomizacji do PD zgodnie z oceną badacza (do 37 miesięcy)
|
|
Maksymalne stężenie awelumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji w 1. dniu fazy wstępnej, w 8., 25. dniu fazy CRT, w 1. dniu cyklu 1 i 2 (każdy cykl 28 dni)
|
Podano maksymalne zaobserwowane stężenie awelumabu w osoczu (Cmax).
|
Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji w 1. dniu fazy wstępnej, w 8., 25. dniu fazy CRT, w 1. dniu cyklu 1 i 2 (każdy cykl 28 dni)
|
|
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough) awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu fazy wstępnej, w 8., 25. dniu fazy CRT, w 1. dniu cyklu 1, 2, 5, 8, 11 (każdy cykl 28 dni)
|
Ctrough odnosi się do stężenia awelumabu w osoczu obserwowanego tuż przed podaniem leczenia.
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu fazy wstępnej, w 8., 25. dniu fazy CRT, w 1. dniu cyklu 1, 2, 5, 8, 11 (każdy cykl 28 dni)
|
|
Dawka znormalizowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax [dn]) całkowitej i wolnej cisplastyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, po zakończeniu infuzji, 3, 4 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu fazy CRT
|
Znormalizowaną dawką (dn) Cmax obliczono przez podzielenie Cmax przez dokładną dawkę całkowitej i wolnej cisplastyny (w mg) podanej uczestnikowi.
|
Przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, po zakończeniu infuzji, 3, 4 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu fazy CRT
|
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast[dn]) całkowitej i wolnej cisplatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, po zakończeniu infuzji, 3, 4 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu fazy CRT
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
AUClast (dn) obliczono dzieląc AUClast przez dokładną dawkę cisplastyny (w mg) podaną uczestnikowi.
|
Przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, po zakończeniu infuzji, 3, 4 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu fazy CRT
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej i wolnej cisplatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, po zakończeniu infuzji, 3, 4 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu fazy CRT
|
Podano maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej i wolnej cisplatyny.
|
Przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, po zakończeniu infuzji, 3, 4 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu fazy CRT
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej i wolnej cisplatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, po zakończeniu infuzji, 3, 4 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu fazy CRT
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej i wolnej cisplatyny.
|
Przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, po zakończeniu infuzji, 3, 4 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu fazy CRT
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko awelumabowi według statusu „nigdy” i „kiedykolwiek” pozytywnego
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w 1. dniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
ADA nigdy nie był dodatni zdefiniowano jako brak dodatnich wyników ADA w żadnym punkcie czasowym; Uczestnicy z ujemnym wynikiem ADA (miano mniejsze niż < punkt odcięcia) i zawsze dodatni wynik ADA zdefiniowano jako co najmniej jeden dodatni wynik ADA w dowolnym punkcie czasowym; Uczestnicy z dodatnim wynikiem ADA (miano większe lub równe punktowi odcięcia)
|
przed podaniem dawki w 1. dniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (nAb) przeciwko awelumabowi według statusu „nigdy” i „nigdy” dodatniego
Ramy czasowe: Dzień 1 fazy wprowadzającej oraz w dniach 8 i 25 fazy CRT
|
Dzień 1 fazy wprowadzającej oraz w dniach 8 i 25 fazy CRT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B9991016
- 2016-001456-21 (Numer EudraCT)
- LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .