Estudo para comparar Avelumabe em combinação com quimiorradioterapia padrão (SoC CRT) versus SoC CRT para tratamento definitivo em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço (JAVELIN HEAD AND NECK 100)
20 de setembro de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO RANDOMIZADO DUPLO-CEGO DE FASE 3 DE AVELUMAB EM COMBINAÇÃO COM QUIMIOTERAPIA PADRÃO DE CUIDADOS (CISPLATIN MAIS TERAPIA DE RADIAÇÃO DEFINITIVA) VERSUS QUIMIOTRADIOTERAPIA PADRÃO DE CUIDADOS NO TRATAMENTO DE LINHA DE FRENTE DE PACIENTES COM CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS LOCALMENTE AVANÇADO DA CABEÇA E PESCOÇO
Este é um estudo randomizado de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a atividade antitumoral de Avelumabe em combinação com quimiorradiação padrão (SoC CRT) versus SoC CRT isoladamente no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
697
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Jena, Alemanha, 07745
- Universitatsklinikum Jena
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Buch
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Berlin, Buch, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Institut fur Rontgendiagnostik
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Berlin, Buch, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Nuklearmedizin
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Berlin, Buch, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Strahlentherapie
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Berlin, Buch, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Medical Imaging
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Radiation Oncology Department
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Namur, Bélgica, 5000
- Site Sainte Elisabeth / CHU UCL Namur
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GZA Hospitals Campus Sint Augustinus
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University/Oncology Department
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hai Nan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University/Oncology Department
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital/Oncology Department
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91914
- UCSD Radiation Oncology South Bay, Cancer Treatment Centers
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- City of Hope Corona
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Medical Center- La Jolla (Thornton Hospital)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Cypress Hematology & Oncology
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Sylvester at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Specialist Global LLC
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Hollis Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sylvester at Plantation
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Primary Healthcare Associates
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Primary Healthcare Associates
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
- Primary Healthcare Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Kansas City VA Radiation Oncology Clinic
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Medical Center, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Prestonsburg, Kentucky, Estados Unidos, 41653
- Highlands Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri- Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center- St. Peters
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Department of Radiation Oncology Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7007
- Stony Brook University
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network Cancer Center Pharmacy
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Radiation Oncology Cancer Services
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Health Network-Muhlenberg
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Precision Cancer Research / Gettysburg Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Mechancisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- MUSC- Rutledge Tower
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinical Science Building
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC- Radiation Oncology
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC- University Hospital
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology El Paso Cancer Treatment Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital - TMC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- N. N. Blokhin NMRCO
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- SBIH "SPb Clinical Research Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncology)"
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- SBHI YaR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site Paul Papin
-
Avignon cedex 9, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, França, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, França, 33075
- Hopital Pellegrin - Service de radiologie et d'imagerie
-
Brest, França, 29220
- Cabinet de radiologie Privé - Dr Joseph Mocaer
-
Brest, França, 29229
- Clinique Pasteur - CFRO
-
Levallois-Perret, França, 92309
- Hopital Franco-Britannique, Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
-
Montpellier cedex 5, França, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nantes cedex 2, França, 44277
- Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
-
Nantes cedex 2, França, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
-
Neuilly Sur Seine, França, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Neuilly sur Seine, França, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice cedex 2, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Saint Gregoire, França, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Herblain Cedex, França, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Site Rene Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez cedex, França, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, França, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg Cedex, França, 67065
- Centre Paul Strauss - Radiologie et medecine nucleaire
-
Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
Haidari, Attica, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Koraz, Onkoradiologiai osztaly
-
Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
-
Dublin, Irlanda, A94 E4X7
- Blackrock Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital, Department of Oncology
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba M.C.Tel-Hashomer
-
-
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- AUSL - IRCCS and Reggio Emilia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
-
Forlì-cesena
-
Cesena, Forlì-cesena, Itália, 47521
- Ospedale M. Bufalini
-
Meldola, Forlì-cesena, Itália, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itália, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
-
PR
-
Parma, PR, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
RA
-
Lugo, RA, Itália, 48022
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna -RAVENNA
-
Ravenna, RA, Itália, 48121
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, RA, Itália, 48121
- UOC Oncologia Medica, AUSL della Romagna - RAVENNA
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VR
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Legnago, VR, Itália, 37045
- AULSS 9 - Scaligera Ospedale Mater Salutis
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-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japão, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej - Curie, Klinika Radioterapii i Chemioterapii
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Tomaszow Mazowiecki, Polônia, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Tomaszow Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.
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-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E.- Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João, E.P.E
-
Porto, Portugal, 4460-188
- Julio Teixeira
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Senhora da Hora, Porto, Portugal, 4460-188
- CUF Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
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-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Division of Radiation Oncology, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Division of Radiation Oncology, Asan Medical Center
-
Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Department of Radiation Oncology, Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- Center for Proton Therapy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- Center for Specific Organ Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- Department of Radiation Oncology, CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Suíça, 8091
- Institut fur Klinische Pathologie
-
Zurich, Suíça, 8091
- Klinik fur Nuklearmedizin
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Basel-stadt
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Basel, Basel-stadt, Suíça, 4031
- Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
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Basel, Basel-stadt, Suíça, 4031
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Basel, Basel-stadt, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI, Ospedale San Giovanni
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Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
- Radiologia ORBV, Ospedale San Giovanni
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zuerich
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Winterthur, Zuerich, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Zurich, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Radiologie
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Linz, Áustria, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- doença HPV negativa, Estágio III, IVa, IVb; doença orofaríngea positiva para HPV Estágio III, IVa, IVb, doença orofaríngea positiva para HPV T4 ou N2c ou N3
- Nenhuma terapia anterior para SCCHN em estágio avançado; elegíveis para TRC definitiva com intenção curativa.
- Amostras tumorais disponíveis para submissão ou dispostas a serem submetidas a novas biópsias tumorais:
- Idade ≥18 anos (≥19 na Coreia; 20 anos no Japão e Taiwan).
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função adequada da medula óssea
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Teste de gravidez (para pacientes com potencial para engravidar) negativo na triagem
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Imunoterapia prévia com um anticorpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 ou anti CTLA 4 (incluindo ipilimumabe) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune.
- Cirurgia de grande porte 4 semanas antes da randomização.
- Malignidade anterior que requer terapia dirigida ao tumor nos últimos 2 anos antes da inscrição, ou malignidade concomitante associada à instabilidade clínica. Exceções para doença dentro de 2 anos são câncer de esôfago superficial (TIS ou T1a) totalmente ressecado por endoscopia, câncer de próstata (escore de Gleason 6) tratado curativamente ou considerado sem necessidade de tratamento, carcinoma ductal IS da mama que completou o tratamento curativo, câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado.
- Doença autoimune ativa
- Qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores à randomização: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar sintomática.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Uso de medicação imunossupressora no momento da randomização
- Transplante de órgãos prévio, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
- Diagnóstico de imunodeficiência prévia ou conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
- Vacinação dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Uso atual ou necessidade antecipada de tratamento com outras drogas anticancerígenas.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, pacientes do sexo feminino lactantes e pacientes do sexo masculino capazes de gerar filhos e pacientes do sexo feminino em idade fértil que não desejam ou não podem usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme descrito no protocolo, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de cisplatina e 60 dias após a última dose de avelumabe/placebo (o que ocorrer mais tarde).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avelumabe + Quimiorradioterapia SOC
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Avelumabe + SOC Quimiorradiação
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Comparador de Placebo: Placebo + SOC CRT
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Cisplatina + Radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da randomização até DP ou morte documentada, data censurada, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
|
PFS foi definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a primeira documentação de doença progressiva objetiva (PD) por RECIST v1.1 modificado conforme avaliado pelo investigador ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
A análise foi realizada usando o método Kaplan Meier.
DP refere-se a qualquer um dos seguintes: 1) DP locorregional confirmada por patologia para verificar se as alterações radiográficas representam a verdadeira progressão do tumor e não efeitos de radiação ou aumento de contraste não maligno.
2) Progressão locorregional clinicamente detectável confirmada por patologia.
3) Remoção cirúrgica (salvamento) do tumor primário com tumor presente na patologia final.
4) Dissecção cervical de resgate maior que (>) 20 semanas após a conclusão da TRC com tumor presente na patologia final.
5) DP metastático.
Os dados de PFS foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento de PFS.
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Da randomização até DP ou morte documentada, data censurada, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito ou data da censura, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
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A sobrevida global foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data do último contato.
A análise foi realizada usando o método Kaplan Meier.
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Da randomização até a data do óbito ou data da censura, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR) em participantes com cirurgia de resgate no local primário
Prazo: Da randomização até DP ou morte (até 37 meses)
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A PCR foi definida como a ausência de câncer residual identificável histologicamente em qualquer espécime ressecado.
A taxa de PCR no local primário foi estimada dividindo o número de participantes com PCR registrado em qualquer visita desde a randomização até PD por RECIST v1.1 modificado ou morte por qualquer causa pelo número de participantes randomizados que fizeram cirurgia de resgate no local primário .
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Da randomização até DP ou morte (até 37 meses)
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Tempo para falha locorregional por RECIST v1.1 modificado conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de recorrência locorregional ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
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A falha locorregional foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de recorrência locorregional ou morte devido a qualquer causa por RECIST v1.1 modificado conforme avaliado pelo investigador, o que ocorrer primeiro.
A análise foi realizada usando o método Kaplan Meier.
|
Da data da randomização até a data da primeira documentação de recorrência locorregional ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 modificado conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
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A resposta objetiva (OR) foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1 registrada desde a randomização até a progressão da doença por RECIST v1.1 modificado ou morte por qualquer causa.
Um participante foi considerado como tendo alcançado um OR se o participante tivesse um CR ou PR que não precisasse ser confirmado em uma avaliação subsequente.
CR para doença-alvo: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós de destino devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto menor que [<] 10 milímetros [mm]).
CR para doença não-alvo: desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização dos níveis de marcadores tumorais.
Todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho 'normal' (<10 mm eixo curto).
PR: Maior ou igual a (>=) diminuição de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis.
A ORR foi estimada dividindo-se o número de participantes com OR (CR ou PR) pelo número de participantes randomizados.
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Da randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
|
|
Tempo para falha metastática distante por RECIST v1.1 modificado conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de metástase à distância ou óbito (até 37 meses)
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O tempo até falha metastática distante ou metástase distante (DM) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de metástase distante ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Doença metastática à distância foi definida como novo tumor identificado em local distante da região anatômica de cabeça e pescoço ou linfonodos drenantes.
A análise foi realizada usando o método Kaplan Meier.
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Da data da randomização até a data da primeira documentação de metástase à distância ou óbito (até 37 meses)
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Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 modificado conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a primeira documentação de resposta objetiva do tumor até a primeira documentação de DP ou morte ou data censurada, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
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DOR: tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR/PR) até a primeira documentação de PD/óbito devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PR: >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis.
CR para doença alvo: desaparecimento completo de todas as lesões alvo com exceção da doença nodal. CR para doença não alvo: desaparecimento de todas as lesões não alvo e normalização dos níveis de marcadores tumorais.
DP é qualquer um dos seguintes:1) DP locorregional confirmada por patologia para verificar alterações radiográficas denotam progressão tumoral verdadeira e não efeitos de radiação ou realce de contraste não maligno.2) Locorrerregional
progressão clinicamente detectável confirmada pela patologia.3) Cirúrgica
remoção do tumor primário com tumor presente na patologia final.4) Salvamento
dissecção do pescoço >20 semanas após a conclusão da CRT com tumor presente na patologia final.5)Metástase
PD.
Os dados de DOR foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem resposta geral.
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Desde a primeira documentação de resposta objetiva do tumor até a primeira documentação de DP ou morte ou data censurada, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) classificados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), versão 4.03
Prazo: Linha de base até 44 meses
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Evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
De acordo com NCI-CTCAE versão 4.03, a gravidade foi classificada como Grau 1: sintomas assintomáticos/leves, apenas observações clínicas/diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: intervenção moderada, mínima, local/não invasiva indicada, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade; Grau 3: grave/medicamentosamente significativo, mas não com risco de vida imediato, hospitalização/prolongamento da hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA. TEAE foi definido como evento com datas de início ocorrendo durante o período de tratamento.
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Linha de base até 44 meses
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Número de participantes com mudança da linha de base nos parâmetros do laboratório clínico
Prazo: Linha de base até 15 meses
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As faixas de grau 1 e 3 são: Anemia:Hb:<LLN-10,0,<8,0
g/dL;LC diminuída (dec):<LLN-800/mm^3.500-200/mm^3;LC aumentada (inc):grau 3:>20.000/mm^3:NC dec:<LLN-1500/mm ^3;<1000-500/mm^3;PC dec:<LLN-75,000/mm^3;<50,000-25,000/mm^3;WBC dec:<LLN-3000/mm^3;<2000-1000/ mm^3;ALT inc:>ULN-3,0*ULN;>5,0-20,0*ULN;ALP
& GGT inc:>ULN-2,5*ULN;>5,0-20,0*ULN;AST
inc:>ULN-3,0*ULN;>5,0-20,0*ULN;BB
inc:>ULN-1,5*ULN;>3,0-10,0*ULN;CH
alta:>ULN-300 mg/dL;>400-500 mg/dL;CPK inc:>ULN-2,5*ULN;>5*ULN-10*ULN;Hipercalcemia:>ULN-11,5;>12,5-13,5mg/ dL;Hiperglicemia:>ULN-160;
>250-500mg/dL;Hipercalemia:>ULN-5,5;>6,0-7,0mmol/L;Hipermagnesemia:>ULN-3,0;>3,0-8,0 mg/dL;Hipernatremia:>ULN-150; >155-160 mmol/L;Hipertrigliceridemia;150-300;>500-1000 mg/dL;Hipoalbuminemia:<LLN-3;<2g/dL;Hipocalcemia:<LLN-8,0;<8,0-7,0mg/dL;Hipocalemia :<LLN-3,0;<3,0-2,5mmol/L;Hipomagnesemia;<LLN-1,2;<0,9-0,7 mg/dL;Hiponatremia:<LLN-130;<130-120mmol/L; Hipofosfatemia:<LLN-2,5;<2,0-1,0mg/dL;lipase
& amilase sérica inc:>ULN-1,5*ULN;>2,0-5,0*ULN.
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Linha de base até 15 meses
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Alteração da linha de base no sinal vital - pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, Fase inicial: Dia1; Fase CRT: Dias 1, 8, 22, 25, 39 e 43; Fase de manutenção: nos Dias 1 e 15 nos Ciclos 1 a 13 e EOT (3 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) medida na posição sentada foram relatados.
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Linha de base, Fase inicial: Dia1; Fase CRT: Dias 1, 8, 22, 25, 39 e 43; Fase de manutenção: nos Dias 1 e 15 nos Ciclos 1 a 13 e EOT (3 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Alteração da linha de base no sinal vital - frequência de pulso
Prazo: Linha de base, Fase inicial: Dia1; Fase CRT: Dias 1, 8, 22, 25, 39 e 43; Fase de manutenção: nos Dias 1 e 15 nos Ciclos 1 a 13 e EOT (3 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Mudança da linha de base na taxa de pulso na posição sentada em batimentos por minuto foi relatada.
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Linha de base, Fase inicial: Dia1; Fase CRT: Dias 1, 8, 22, 25, 39 e 43; Fase de manutenção: nos Dias 1 e 15 nos Ciclos 1 a 13 e EOT (3 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões - 5 (EQ-5D-5L) na Fase CRT e na Fase de Manutenção
Prazo: Linha de base, Fase CRT: Dias 1 e 29; Fase de manutenção: Ciclo 1/Dia 1, Ciclo 3/Dia 1, Ciclo 7/Dia 1, Ciclo 7/Dia 15, Ciclo 11/Dia 1, Ciclo 11/Dia 15, EOT (3 dias após a última dose do medicamento do estudo )
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede o estado de saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
O EQ-5D-5L consistia em dois componentes: um perfil do estado de saúde (sistema descritivo) e uma escala visual analógica (VAS) na qual os participantes classificavam seu estado geral de saúde de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável), onde as pontuações mais altas indicaram melhor estado de saúde.
O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis de resposta: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
A pontuação do índice de estado de saúde EQ-5D-5L varia de 0 a 1. Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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Linha de base, Fase CRT: Dias 1 e 29; Fase de manutenção: Ciclo 1/Dia 1, Ciclo 3/Dia 1, Ciclo 7/Dia 1, Ciclo 7/Dia 15, Ciclo 11/Dia 1, Ciclo 11/Dia 15, EOT (3 dias após a última dose do medicamento do estudo )
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Alteração da linha de base na pontuação VAS da qualidade de vida europeia - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) na fase CRT e na fase de manutenção
Prazo: Linha de base, Fase CRT: Dias 1 e 29; Fase de manutenção: Ciclo 1/Dia 1, Ciclo 3/Dia 1, Ciclo 7/Dia 1, Ciclo 7/Dia 15, Ciclo 11/Dia 1, Ciclo 11/Dia 15, EOT (3 dias após a última dose do medicamento do estudo )
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede o estado de saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
O EQ-5D-5L consistia em dois componentes: um perfil do estado de saúde (sistema descritivo) e uma escala visual analógica (VAS).
O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis de resposta: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
A pontuação do índice de estado de saúde EQ-5D-5L varia de 0 a 1. Uma pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
Na EVA, os participantes classificam seu estado geral de saúde de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável), onde escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base, Fase CRT: Dias 1 e 29; Fase de manutenção: Ciclo 1/Dia 1, Ciclo 3/Dia 1, Ciclo 7/Dia 1, Ciclo 7/Dia 15, Ciclo 11/Dia 1, Ciclo 11/Dia 15, EOT (3 dias após a última dose do medicamento do estudo )
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Alteração da linha de base nas pontuações de itens do índice de sintomas de cabeça e pescoço da rede abrangente nacional de câncer - 22 (NCCN FHNSI-22) na fase CRT e na fase de manutenção
Prazo: Linha de base, Fase CRT: Dias 1 e 29; Fase de manutenção: Ciclo 1/Dia 1, Ciclo 3/Dia 1, Ciclo 7/Dia 1, Ciclo 7/Dia 15, Ciclo 11/Dia 1, Ciclo 11/Dia 15, EOT (3 dias após a última dose do medicamento do estudo )
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O questionário NCCN FHNSI-22 mediu os sintomas da doença, os efeitos colaterais do tratamento e a qualidade de vida geral em participantes com câncer de cabeça e pescoço.
O questionário continha 22 itens com escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4, como segue: 'nem um pouco = 0', um pouco = 1, um pouco = 2, bastante = 3 e muito = 4.
A pontuação total variou de 0 a 88, onde pontuações mais altas representavam melhor sintomatologia, qualidade de vida ou funcionalidade.
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Linha de base, Fase CRT: Dias 1 e 29; Fase de manutenção: Ciclo 1/Dia 1, Ciclo 3/Dia 1, Ciclo 7/Dia 1, Ciclo 7/Dia 15, Ciclo 11/Dia 1, Ciclo 11/Dia 15, EOT (3 dias após a última dose do medicamento do estudo )
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Expressão do biomarcador do receptor-1 da morte programada (PD-L1) no tecido tumoral conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose)
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Expressão do biomarcador PD-L1 no tecido tumoral conforme avaliado por IHC na forma de células imunes positivas e células de coloração tumoral.
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Linha de base (antes da primeira dose)
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Porcentagem Média (%) da Área Total de Tumor Ocupada por Grupo de Células de Diferenciação 8 (CD8+)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose)
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Descrição: As células CD8+ são o tipo de linfócitos T.
Foi relatada a porcentagem média da área tumoral total ocupada por células CD8+.
A área foi medida em milímetros quadrados (mm^2).
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Linha de base (antes da primeira dose)
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Porcentagem de participantes com patologia positiva e negativa de dissecção cervical
Prazo: Da randomização até PD conforme avaliação do investigador (até 37 meses)
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A porcentagem de participantes com patologia positiva e negativa de esvaziamento cervical foi relatada.
A patologia positiva incluiu células tumorais vivas presentes ou 10% ou mais de tecidos tumorais vitais.
A patologia negativa incluiu ausência de células tumorais vivas presentes, regressão tumoral completa, nenhuma evidência de tecidos tumorais vitais, menos de 10% de tecido tumoral vital ou não consistente com a doença em estudo.
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Da randomização até PD conforme avaliação do investigador (até 37 meses)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Avelumabe
Prazo: Pré-dose e final da infusão no Dia 1 da fase de introdução, Dias 8, 25 da fase CRT, Dia 1 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo 28 dias)
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Avelumab é relatada.
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Pré-dose e final da infusão no Dia 1 da fase de introdução, Dias 8, 25 da fase CRT, Dia 1 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo 28 dias)
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Concentração plasmática pré-dose (Cvale) de Avelumabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 da fase de introdução, Dias 8, 25 da fase CRT, Dia 1 do Ciclo 1, 2, 5, 8, 11 (cada ciclo 28 dias)
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Cvale refere-se à concentração plasmática de Avelumab observada imediatamente antes da administração do tratamento.
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Pré-dose no Dia 1 da fase de introdução, Dias 8, 25 da fase CRT, Dia 1 do Ciclo 1, 2, 5, 8, 11 (cada ciclo 28 dias)
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Concentração Plasmática Máxima Normalizada por Dose (Cmax [dn]) de Cisplastina Total e Livre
Prazo: Pré-dose, meio da infusão, final da infusão, 3, 4 e 24 horas após a dose no Dia 1 da fase CRT
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A dose normalizada (dn) Cmax foi calculada dividindo a Cmax pela dose exata de cisplastina total e livre (em mg) administrada a um participante.
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Pré-dose, meio da infusão, final da infusão, 3, 4 e 24 horas após a dose no Dia 1 da fase CRT
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Área Normalizada de Dose Sob a Curva do Tempo Zero até a Última Concentração Quantificável (AUCúltimo[dn]) de Cisplatina Total e Livre
Prazo: Pré-dose, meio da infusão, final da infusão, 3, 4 e 24 horas após a dose no Dia 1 da fase CRT
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde o momento zero até ao momento da última concentração medida (AUClast).
O AUClast (dn) foi calculado dividindo o AUClast pela dose exata de cisplastina (em mg) administrada a um participante.
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Pré-dose, meio da infusão, final da infusão, 3, 4 e 24 horas após a dose no Dia 1 da fase CRT
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Cisplatina Total e Livre
Prazo: Pré-dose, meio da infusão, final da infusão, 3, 4 e 24 horas após a dose no Dia 1 da fase CRT
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Cisplatina total e livre é relatada.
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Pré-dose, meio da infusão, final da infusão, 3, 4 e 24 horas após a dose no Dia 1 da fase CRT
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de cisplatina total e livre
Prazo: Pré-dose, meio da infusão, final da infusão, 3, 4 e 24 horas após a dose no Dia 1 da fase CRT
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Cisplatina total e livre.
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Pré-dose, meio da infusão, final da infusão, 3, 4 e 24 horas após a dose no Dia 1 da fase CRT
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra Avelumabe por status nunca e sempre positivo
Prazo: pré-dose no Dia 1 até 30 Dias após o final do tratamento
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ADA nunca positivo foi definido como nenhum resultado positivo de ADA em qualquer momento; Participantes ADA-negativos (título menor que <ponto de corte) e ADA sempre-positivos foram definidos como pelo menos um resultado ADA positivo em qualquer momento; Participantes ADA-positivos (título maior ou igual ao ponto de corte)
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pré-dose no Dia 1 até 30 Dias após o final do tratamento
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes (nAb) contra avelumabe por status nunca e sempre positivo
Prazo: Dia 1 da fase inicial e nos dias 8 e 25 da fase CRT
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Dia 1 da fase inicial e nos dias 8 e 25 da fase CRT
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Avelumabe
Outros números de identificação do estudo
- B9991016
- 2016-001456-21 (Número EudraCT)
- LOCALLY ADVANCED HEAD AND NECK (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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