リスフラン損傷の治療に関する研究
2023年11月9日 更新者：Heidi Haapasalo、Tampere University Hospital
リスフラン損傷の治療に関する多施設前向きランダム化研究
この試験は、リスフラン骨折のさまざまな治療法を比較するように設計されています。
トライアルは 2 つの異なるストラータで構成されます。
層 1: 軽度の損傷では、保存的治療と観血的整復および内固定 (ORIF) による手術的治療を比較します。
層 2: 重度の損傷では、開放整復および内固定 (ORIF) による手術治療と一次関節固定術を比較します。
一次結果の測定は AOFAS Midfoot Score で、二次結果の測定は VAS Foot and Ankle です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リスフラン損傷を治療する最も効果的な方法を見つけることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
階層 1:
- 足根中足骨 (TMT) 関節 II および III に影響を及ぼす脱臼していない骨折
- 内側楔状骨とII中足骨の基部との間の5mm未満の脱臼（MT）
- TMT 関節 IV および V に影響する骨折なし
階層 2:
- 影響を受けた関節 TMT II- III + その他の TMT
- 2mmを超える脱臼（骨折またはTMT関節）
- II MTの内側楔状骨と基部との間の5mmを超える脱臼
除外基準:
- 開放骨折
- 関節外中足骨（MT）骨折
- 骨量減少を伴う極度の粉砕骨折、およびスクリューによる適切な整復が得られるわずかな可能性
- 多発骨折の患者
- 協調性の弱い患者（認知症、飲酒など）
- 重大な神経障害またはその他の神経学的状態、糖尿病および関節リウマチを患っている患者
- 重度の下肢循環障害患者
- 14日以上の怪我
- 過去に足の怪我や手術を受けた患者
- 妊娠
- 参加をお断りする患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：観血的整復と内固定
手術治療後は、6週間の非体重固定ギプス固定。
キャストは2週間後に変更となります。
6週間後、ギプスは装具に交換されます。
装具は4週間持続します。
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層 1: 保存的治療 vs 観血的整復および内固定 層 2: 観血的整復および内固定 vs 関節固定術
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アクティブコンパレータ：一次関節固定術
手術治療後は、6週間の非体重固定ギプス固定。
キャストは2週間後に変更となります。
6週間後、ギプスは装具に交換されます。
装具は4週間持続します。
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一次関節固定術と ORIF の比較
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アクティブコンパレータ：保存的治療
6週間の非体重固定ギプス固定。
キャストは2週間後に変更となります。
6週間後、ギプスは装具に交換されます。
装具は4週間持続します。
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保存的治療と観血的整復および内固定の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFASミッドフットスケール
時間枠：12ヶ月
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機能 (45 ポイント)、痛み (40 ポイント)、アライメント (15 ポイント) に関する質問に基づいた中足部の主観的および客観的な評価である AOFAS Midfoot Scale で測定された足の機能的結果のグループ間の差。 0 (最低スコア) から 100 (満点) までのスコア。
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12ヶ月
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AOFASミッドフットスケール
時間枠：24ヶ月
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機能（45点）、痛み（40点）、アライメント（15点）の質問に基づいた中足部の主観的および客観的な評価であるAOFAS Midfoot Scaleで測定された足の機能的結果のグループ間の差0 (最低スコア) から 100 (満点) までのスコア。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 足と足首
時間枠：12ヶ月
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Visual Analog Scale of the Foot and Ankle (FA VAS) で測定された足の痛みと機能のグループ間の違い。
FA VAS スケールは、3 つの異なる質問カテゴリ (痛み、機能、その他の苦情) の 20 の質問に基づく自己管理型の患者アンケートです。
すべての問題の合計値は 2000 です。
この合計値を 20 で割ると、0 ～ 100 ポイントのスコアが得られます。100 が満点です。
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12ヶ月
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VAS 足と足首
時間枠：24ヶ月
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Visual Analog Scale of the Foot and Ankle (FA VAS) で測定された足の痛みと機能のグループ間の違い。
FA VAS スケールは、3 つの異なる質問カテゴリ (痛み、機能、その他の苦情) の 20 の質問に基づく自己管理型の患者アンケートです。
すべての問題の合計値は 2000 です。
この合計値を 20 で割ると、0 ～ 100 ポイントのスコアが得られます。100 が満点です。
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24ヶ月
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VASの痛み
時間枠：6週間
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0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) のスコアで Visual Analog Scale で測定された足の痛みのグループ間の差。
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6週間
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VASの痛み
時間枠：10週間
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0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) のスコアを持つ Visual Analog Scale で測定された足の痛みのグループ間の違い。
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10週間
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VASの痛み
時間枠：4ヶ月
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0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) のスコアを持つ Visual Analog Scale で測定された足の痛みのグループ間の違い。
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4ヶ月
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VASの痛み
時間枠：6ヵ月
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0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) のスコアを持つ Visual Analog Scale で測定された足の痛みのグループ間の違い。
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6ヵ月
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VASの痛み
時間枠：12ヶ月
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0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) のスコアを持つ Visual Analog Scale で測定された足の痛みのグループ間の違い。
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12ヶ月
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VASの痛み
時間枠：24ヶ月
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0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) のスコアを持つ Visual Analog Scale で測定された足の痛みのグループ間の違い。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の手順または合併症
時間枠：24ヶ月まで
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追加の手順または治療の合併症（インプラントの除去、インプラントの失敗、再手術または治療の合併症のその他の理由）のある患者の数
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Heikki-Jussi Laine, MD; PhD、Tampere University
- スタディチェア：Tiina Kaistila, MS、Tampere University
- スタディチェア：Ville Mattila, Professor、Tampere University
- スタディチェア：Antti Paakkala, MD;PhD、Tampere University
- スタディチェア：Heikki Mäenpää, Docent、Tampere University
- スタディチェア：Mikko Kirjavainen, MD; PhD、Dextra Fertility Clinic
- スタディチェア：Janne Jousmäki, MD、Seinäjoki Central Hospital
- スタディチェア：Olli Väistö, MD; PhD、Seinäjoki Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (推定)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。