Studio del trattamento delle lesioni di Lisfranc
9 novembre 2023 aggiornato da: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital
Uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato sul trattamento delle lesioni di Lisfranc
Questo studio è progettato per confrontare diversi trattamenti sulle fratture di Lisfranc.
Il processo consiste di 2 diversi strati.
Strato 1: nelle lesioni lievi il confronto è tra trattamento conservativo e trattamento operativo con riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF).
Strato 2: Nelle lesioni gravi il confronto è tra il trattamento chirurgico con riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) e l'artrodesi primaria.
La misura dell'esito primario sarà il punteggio AOFAS del mesopiede e la misura dell'esito secondario sarà la VAS del piede e della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è scoprire il modo più efficace per trattare le lesioni di Lisfranc
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Strato 1:
- Fratture non lussate che interessano le articolazioni tarso-metatarsali (TMT) II e III
- Lussazione <5 mm tra il cuneiforme mediale e la base del II metatarso (MT)
- Nessuna frattura a carico delle articolazioni TMT IV e V
Strato 2:
- Articolazioni interessate TMT II-III + qualsiasi altro TMT
- Qualsiasi lussazione > 2 mm (frattura o articolazione TMT)
- Dislocazione >5 mm tra il cuneiforme mediale e la base del II MT
Criteri di esclusione:
- Fratture aperte
- Fratture metatarsali extra-articolari (MT).
- Fratture estremamente comminute con perdita ossea e scarse possibilità di ottenere una corretta riduzione con le viti
- Pazienti con fratture multiple
- I pazienti con scarsa collaborazione (demenza, uso di alcol, ecc.)
- Pazienti con neuropatia significativa o qualche altra condizione neurologica, diabete e artrite reumatoide
- Pazienti con grave disturbo circolatorio dell'arto inferiore
- Lesioni oltre 14 giorni
- Pazienti con precedenti lesioni al piede o interventi chirurgici
- Gravidanza
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riduzione aperta e fissazione interna
Dopo il trattamento operatorio immobilizzazione con gesso senza carico per 6 settimane.
Il cast verrà cambiato dopo 2 settimane.
Dopo le 6 settimane il gesso verrà sostituito con plantari.
I plantari rimarranno per 4 settimane.
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Stratum 1: trattamento conservativo rispetto a riduzione a cielo aperto e fissazione interna Stratum 2: riduzione a cielo aperto e fissazione interna rispetto ad artrodesi
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Comparatore attivo: Artrodesi primaria
Dopo il trattamento operatorio immobilizzazione con gesso senza carico per 6 settimane.
Il cast verrà cambiato dopo 2 settimane.
Dopo le 6 settimane il gesso verrà sostituito con plantari.
I plantari rimarranno per 4 settimane.
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Artrodesi primaria contro ORIF
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Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Immobilizzazione con gesso senza carico per 6 settimane.
Il cast verrà cambiato dopo 2 settimane.
Dopo le 6 settimane il gesso verrà sostituito con plantari.
I plantari rimarranno per 4 settimane.
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Trattamento conservativo contro riduzione aperta e fissazione interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del mesopiede AOFAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza tra i gruppi nell'esito funzionale del piede misurato con la scala AOFAS per il mesopiede, che è una valutazione soggettiva e obiettiva del mesopiede basata su domande sulla funzione (45 punti), sul dolore (40 punti) e sull'allineamento (15 punti) con un totale punteggio compreso tra 0 (punteggio peggiore) e 100 (punteggio perfetto).
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12 mesi
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Scala del mesopiede AOFAS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Differenza tra i gruppi nell'esito funzionale del piede misurato con la scala AOFAS per il mesopiede, che è una valutazione soggettiva e obiettiva del mesopiede basata su domande sulla funzione (45 punti), sul dolore (40 punti) e sull'allineamento (15 punti) con un totale punteggio compreso tra 0 (punteggio peggiore) e 100 (punteggio perfetto).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piede e caviglia VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tra le differenze di gruppo nel dolore e nella funzione del piede misurate con la scala analogica visiva del piede e della caviglia (FA VAS).
La scala FA VAS è un questionario paziente autosomministrato basato su 20 domande in tre diverse categorie di domande (dolore, funzionalità e altri disturbi).
Il valore totale di tutte le domande è 2000.
Questo valore totale viene diviso per 20, ottenendo un possibile punteggio da 0 a 100 punti, dove 100 è il punteggio perfetto.
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12 mesi
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Piede e caviglia VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tra le differenze di gruppo nel dolore e nella funzione del piede misurate con la scala analogica visiva del piede e della caviglia (FA VAS).
La scala FA VAS è un questionario paziente autosomministrato basato su 20 domande in tre diverse categorie di domande (dolore, funzionalità e altri disturbi).
Il valore totale di tutte le domande è 2000.
Questo valore totale viene diviso per 20, ottenendo un possibile punteggio da 0 a 100 punti, dove 100 è il punteggio perfetto.
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24 mesi
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VAS Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza tra i gruppi nel dolore al piede misurata con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
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6 settimane
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VAS Dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
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Tra le differenze di gruppo nel dolore al piede misurate con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
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10 settimane
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VAS Dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tra le differenze di gruppo nel dolore al piede misurate con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
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4 mesi
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VAS Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tra le differenze di gruppo nel dolore al piede misurate con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
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6 mesi
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VAS Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tra le differenze di gruppo nel dolore al piede misurate con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
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12 mesi
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VAS Dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tra le differenze di gruppo nel dolore al piede misurate con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriori procedure o complicazioni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Numero di pazienti con qualsiasi procedura aggiuntiva o complicazione del trattamento (rimozione dell'impianto, fallimento dell'impianto, qualsiasi altro motivo di reintervento o complicazione del trattamento)
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
- Cattedra di studio: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
- Cattedra di studio: Ville Mattila, Professor, Tampere University
- Cattedra di studio: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
- Cattedra di studio: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
- Cattedra di studio: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
- Cattedra di studio: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
- Cattedra di studio: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
2 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R11152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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