Undersøgelse af behandling af Lisfranc-skader
9. november 2023 opdateret af: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital
En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse af behandling af Lisfranc-skader
Dette forsøg er designet til at sammenligne forskellige behandlinger af Lisfranc-frakturer.
Forsøget består af 2 forskellige lag.
Stratum 1: Ved lettere skader er sammenligningen mellem konservativ behandling og operativ behandling med åben reduktion og intern fiksering (ORIF).
Stratum 2: Ved svære skader er sammenligningen mellem operativ behandling med åben reduktion og intern fiksering (ORIF) og primær artrodese.
Det primære resultatmål vil være AOFAS Midfoot Score, og sekundært resultatmål vil være VAS Fod og Ankel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den mest effektive måde at behandle Lisfranc-skader på
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Stratum 1:
- Ikke-dislokerede frakturer, der påvirker tarsometatarsale (TMT) led II og III
- Dislokation <5 mm mellem medial cuneiforme og base af II metatarsal (MT)
- Ingen brud, der påvirker TMT-led IV og V
Stratum 2:
- Berørte led TMT II- III + enhver anden TMT
- Enhver dislokation >2 mm (fraktur eller TMT-led)
- Dislokation >5 mm mellem medial cuneiforme og base af II MT
Ekskluderingskriterier:
- Åbne brud
- Ekstraartikulære metatarsale (MT) frakturer
- Ekstremt findelte frakturer med knogletab og lille chance for at opnå ordentlig reduktion med skruer
- Patienter med flere frakturer
- Patienter med svagt samarbejde (demens, alkoholforbrug osv.)
- Patienter med betydelig neuropati eller en anden neurologisk tilstand, diabetes og leddegigt
- Patienter med alvorlig kredsløbsforstyrrelse i underekstremiteterne
- Skader over 14 dage
- Patienter med tidligere fodskade eller operation
- Graviditet
- Patienter, der nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben reduktion og intern fiksering
Efter operativ behandling ikke-vægtbærende gipsimmobilisering i 6 uger.
Rollebesætningen ændres efter 2 uger.
Efter de 6 uger vil gipsen blive erstattet med orthotics.
Ortotika vil blive stående i 4 uger.
|
Stratum 1: Konservativ behandling versus åben reduktion og intern fiksering Stratum 2: Åben reduktion og intern fiksering versus arthrodese
|
|
Aktiv komparator: Primær artrodese
Efter operativ behandling ikke-vægtbærende gipsimmobilisering i 6 uger.
Rollebesætningen ændres efter 2 uger.
Efter de 6 uger vil gipsen blive erstattet med orthotics.
Ortotika vil blive stående i 4 uger.
|
Primær artrodese versus ORIF
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Ikke-vægtbærende gipsimmobilisering i 6 uger.
Rollebesætningen ændres efter 2 uger.
Efter de 6 uger vil gipsen blive erstattet med orthotics.
Ortotika vil blive stående i 4 uger.
|
Konservativ behandling versus åben reduktion og intern fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS mellemfodsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellem gruppeforskel i det funktionelle resultat af foden målt med AOFAS Midfoot Scale, som er en subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden baseret på spørgsmål i funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med en total score mellem 0 (dårligste score) og 100 (perfekt score).
|
12 måneder
|
|
AOFAS mellemfodsvægt
Tidsramme: 24 måneder
|
Mellem gruppeforskel i det funktionelle resultat af foden målt med AOFAS Midfoot Scale, som er en subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden baseret på spørgsmål i funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med en total score mellem 0 (dårligste score) og 100 (perfekt score).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS fod og ankel
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellem gruppeforskelle i smerter og funktion af foden målt med Visual Analog Scale of the Foot and Ankel (FA VAS).
FA VAS-skalaen er et selvadministreret patientspørgeskema baseret på 20 spørgsmål i tre forskellige spørgsmålskategorier (smerte, funktion og andre lidelser).
Den samlede værdi af alle spørgsmål er 2000.
Denne samlede værdi er divideret med 20, hvilket resulterer i en mulig score fra 0 til 100 point, hvor 100 er den perfekte score.
|
12 måneder
|
|
VAS fod og ankel
Tidsramme: 24 måneder
|
Mellem gruppeforskelle i smerter og funktion af foden målt med Visual Analog Scale of the Foot and Ankel (FA VAS).
FA VAS-skalaen er et selvadministreret patientspørgeskema baseret på 20 spørgsmål i tre forskellige spørgsmålskategorier (smerte, funktion og andre lidelser).
Den samlede værdi af alle spørgsmål er 2000.
Denne samlede værdi er divideret med 20, hvilket resulterer i en mulig score fra 0 til 100 point, hvor 100 er den perfekte score.
|
24 måneder
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 6 uger
|
Mellem gruppeforskel i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
|
6 uger
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 10 uger
|
Mellem gruppe forskelle i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
|
10 uger
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 4 måneder
|
Mellem gruppe forskelle i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
|
4 måneder
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Mellem gruppe forskelle i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
|
6 måneder
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellem gruppe forskelle i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
|
12 måneder
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Mellem gruppe forskelle i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere procedurer eller komplikationer
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Antal patienter med en yderligere procedure eller komplikation af behandlingen (implantatfjernelse, implantatfejl, enhver anden årsag til reoperation eller komplikation af behandlingen)
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
- Studiestol: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
- Studiestol: Ville Mattila, Professor, Tampere University
- Studiestol: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
- Studiestol: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
- Studiestol: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
- Studiestol: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
- Studiestol: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2016
Først opslået (Anslået)
2. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R11152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .