Badanie leczenia urazów Lisfranca
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie leczenia urazów Lisfranca
Ta próba ma na celu porównanie różnych metod leczenia złamań Lisfranca.
Próba składa się z 2 różnych warstw.
Warstwa 1: W łagodnych urazach porównuje się leczenie zachowawcze z leczeniem operacyjnym z otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną (ORIF).
Warstwa 2: W ciężkich urazach porównuje się leczenie operacyjne z otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną (ORIF) oraz pierwotną artrodezę.
Podstawową miarą wyniku będzie AOFAS Midfoot Score, a drugorzędną miarą wyniku będzie VAS Foot and Ankle.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest znalezienie najskuteczniejszego sposobu leczenia urazów Lisfranca
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Warstwa 1:
- Złamania niezwichnięte obejmujące stawy stępowo-śródstopowe (TMT) II i III
- Zwichnięcie <5 mm między kością klinowatą przyśrodkową a podstawą II kości śródstopia (MT)
- Brak złamań obejmujących stawy TMT IV i V
Warstwa 2:
- Zaatakowane stawy TMT II-III + jakikolwiek inny TMT
- Jakiekolwiek zwichnięcie >2mm (złamanie lub staw skroniowo-żuchwowy)
- Zwichnięcie >5 mm między kością klinowatą przyśrodkową a podstawą II MT
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania
- Pozastawowe złamania kości śródstopia (MT).
- Skrajnie rozdrobnione złamania z ubytkiem kości i niewielką szansą na uzyskanie prawidłowego nastawienia za pomocą śrub
- Pacjenci z licznymi złamaniami
- Pacjenci ze słabą współpracą (demencja, nadużywanie alkoholu itp.)
- Pacjenci ze znaczną neuropatią lub innymi schorzeniami neurologicznymi, cukrzycą i reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążenia kończyny dolnej
- Urazy powyżej 14 dni
- Pacjenci z wcześniejszym urazem stopy lub operacją
- Ciąża
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna
Po leczeniu operacyjnym unieruchomienie w opatrunku nieobciążającym na 6 tygodni.
Zmiana obsady nastąpi po 2 tygodniach.
Po 6 tygodniach gips zostanie zastąpiony ortezą.
Ortezy pozostaną przez 4 tygodnie.
|
Warstwa 1: Leczenie zachowawcze a nastawienie otwarte i stabilizacja wewnętrzna Warstwa 2: Nastawienie otwarte i stabilizacja wewnętrzna a artrodeza
|
|
Aktywny komparator: Pierwotna artrodeza
Po leczeniu operacyjnym unieruchomienie w opatrunku nieobciążającym na 6 tygodni.
Zmiana obsady nastąpi po 2 tygodniach.
Po 6 tygodniach gips zostanie zastąpiony ortezą.
Ortezy pozostaną przez 4 tygodnie.
|
Pierwotna artrodeza a ORIF
|
|
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Unieruchomienie w gipsie nieobciążającym na okres 6 tygodni.
Zmiana obsady nastąpi po 2 tygodniach.
Po 6 tygodniach gips zostanie zastąpiony ortezą.
Ortezy pozostaną przez 4 tygodnie.
|
Leczenie zachowawcze a otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala śródstopia AOFAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica pomiędzy grupami w funkcjonalnym wyniku stopy mierzona za pomocą AOFAS Midfoot Scale, która jest subiektywną i obiektywną oceną śródstopia na podstawie pytań dotyczących funkcji (45 punktów), bólu (40 punktów) i wyrównania (15 punktów) z całkowitą od 0 (najgorszy wynik) do 100 (doskonały wynik).
|
12 miesięcy
|
|
Skala śródstopia AOFAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica pomiędzy grupami w funkcjonalnym wyniku stopy mierzona za pomocą AOFAS Midfoot Scale, która jest subiektywną i obiektywną oceną śródstopia na podstawie pytań dotyczących funkcji (45 punktów), bólu (40 punktów) i wyrównania (15 punktów) z całkowitą od 0 (najgorszy wynik) do 100 (doskonały wynik).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa i kostka VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiędzy grupami różnice w bólu i funkcji stopy mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej stopy i kostki (FA VAS).
Skala FA VAS to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oparty na 20 pytaniach w trzech różnych kategoriach (ból, funkcjonowanie i inne dolegliwości).
Łączna wartość wszystkich pytań to 2000.
Ta łączna wartość jest dzielona przez 20, co daje możliwy wynik od 0 do 100 punktów, gdzie 100 to wynik doskonały.
|
12 miesięcy
|
|
Stopa i kostka VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiędzy grupami różnice w bólu i funkcji stopy mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej stopy i kostki (FA VAS).
Skala FA VAS to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oparty na 20 pytaniach w trzech różnych kategoriach (ból, funkcjonowanie i inne dolegliwości).
Łączna wartość wszystkich pytań to 2000.
Ta łączna wartość jest dzielona przez 20, co daje możliwy wynik od 0 do 100 punktów, gdzie 100 to wynik doskonały.
|
24 miesiące
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiędzy grupami różnica w bólu stopy mierzona wizualną skalą analogową z wynikiem od zera (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
6 tygodni
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pomiędzy grupami różnice w bólu stóp mierzone wizualną skalą analogową z wynikiem od zera (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
10 tygodni
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiędzy grupami różnice w bólu stóp mierzone wizualną skalą analogową z wynikiem od zera (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
4 miesiące
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiędzy grupami różnice w bólu stóp mierzone wizualną skalą analogową z wynikiem od zera (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
6 miesięcy
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiędzy grupami różnice w bólu stóp mierzone wizualną skalą analogową z wynikiem od zera (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
12 miesięcy
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiędzy grupami różnice w bólu stóp mierzone wizualną skalą analogową z wynikiem od zera (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe procedury lub komplikacje
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek dodatkowym zabiegiem lub powikłaniem leczenia (usunięcie implantu, niepowodzenie implantacji, jakakolwiek inna przyczyna reoperacji lub powikłania leczenia)
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
- Krzesło do nauki: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
- Krzesło do nauki: Ville Mattila, Professor, Tampere University
- Krzesło do nauki: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
- Krzesło do nauki: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
- Krzesło do nauki: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
- Krzesło do nauki: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
- Krzesło do nauki: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R11152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .