Estudio del Tratamiento de las Lesiones de Lisfranc
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital
Un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado del tratamiento de las lesiones de Lisfranc
Este ensayo está diseñado para comparar diferentes tratamientos en fracturas de Lisfranc.
El juicio consta de 2 estratos diferentes.
Estrato 1: En lesiones leves la comparación es entre tratamiento conservador y tratamiento quirúrgico con reducción abierta y fijación interna (ORIF).
Estrato 2: En lesiones graves la comparación es entre tratamiento quirúrgico con reducción abierta y fijación interna (ORIF) y artrodesis primaria.
La medida de resultado primaria será AOFAS Midfoot Score, y la medida de resultado secundaria será VAS Foot and Ankle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es conocer la forma más eficaz de tratar las lesiones de Lisfranc
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Estrato 1:
- Fracturas no luxadas que afectan a las articulaciones tarsometatarsianas (TMT) II y III
- Luxación <5 mm entre cuneiforme medial y base del II metatarsiano (MT)
- Sin fracturas que afecten a las articulaciones TMT IV y V
Estrato 2:
- Articulaciones afectadas TMT II- III + cualquier otro TMT
- Cualquier luxación > 2 mm (fractura o articulación TMT)
- Luxación >5mm entre cuneiforme medial y base de II MT
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Fracturas metatarsianas extraarticulares (MT)
- Fracturas extremadamente conminutas con pérdida ósea y pocas posibilidades de obtener una reducción adecuada con tornillos
- Pacientes con fracturas múltiples
- Pacientes con cooperación débil (demencia, consumo de alcohol, etc.)
- Pacientes con neuropatía significativa o alguna otra condición neurológica, diabetes y artritis reumatoide
- Pacientes con trastorno circulatorio grave del miembro inferior
- Lesiones de más de 14 días
- Pacientes con lesión o cirugía previa en el pie.
- El embarazo
- Pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reducción abierta y fijación interna
Después del tratamiento quirúrgico, inmovilización con yeso sin carga durante 6 semanas.
El yeso se cambiará después de 2 semanas.
Después de las 6 semanas, el yeso será reemplazado por aparatos ortopédicos.
Las aparatos ortopédicos permanecerán durante 4 semanas.
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Estrato 1: Tratamiento conservador versus reducción abierta y fijación interna Estrato 2: Reducción abierta y fijación interna versus artrodesis
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Comparador activo: Artrodesis primaria
Después del tratamiento quirúrgico, inmovilización con yeso sin carga durante 6 semanas.
El yeso se cambiará después de 2 semanas.
Después de las 6 semanas, el yeso será reemplazado por aparatos ortopédicos.
Las aparatos ortopédicos permanecerán durante 4 semanas.
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Artrodesis primaria versus ORIF
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Inmovilización con yeso sin carga durante 6 semanas.
El yeso se cambiará después de 2 semanas.
Después de las 6 semanas, el yeso será reemplazado por aparatos ortopédicos.
Las aparatos ortopédicos permanecerán durante 4 semanas.
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Tratamiento conservador versus reducción abierta y fijación interna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del mediopié AOFAS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia entre los grupos en el resultado funcional del pie medido con AOFAS Midfoot Scale, que es una evaluación subjetiva y objetiva de la parte media del pie basada en preguntas sobre la función (45 puntos), el dolor (40 puntos) y la alineación (15 puntos) con un total puntuación entre 0 (peor puntuación) y 100 (puntuación perfecta).
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12 meses
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Escala del mediopié AOFAS
Periodo de tiempo: 24 meses
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La diferencia entre los grupos en el resultado funcional del pie medido con AOFAS Midfoot Scale, que es una evaluación subjetiva y objetiva de la parte media del pie basada en preguntas sobre la función (45 puntos), el dolor (40 puntos) y la alineación (15 puntos) con un total puntuación entre 0 (peor puntuación) y 100 (puntuación perfecta).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VAS Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias entre grupos en dolor y función del pie medido con Escala Visual Analógica del Pie y Tobillo (FA VAS).
La escala FA VAS es un cuestionario de paciente autoadministrado basado en 20 preguntas en tres categorías de preguntas diferentes (dolor, función y otras quejas).
El valor total de todas las preguntas es 2000.
Este valor total se divide por 20 dando como resultado una puntuación posible de 0 a 100 puntos, donde 100 es la puntuación perfecta.
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12 meses
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VAS Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencias entre grupos en dolor y función del pie medido con Escala Visual Analógica del Pie y Tobillo (FA VAS).
La escala FA VAS es un cuestionario de paciente autoadministrado basado en 20 preguntas en tres categorías de preguntas diferentes (dolor, función y otras quejas).
El valor total de todas las preguntas es 2000.
Este valor total se divide por 20 dando como resultado una puntuación posible de 0 a 100 puntos, donde 100 es la puntuación perfecta.
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24 meses
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia entre grupos en el dolor de pie medido con la Escala Analógica Visual con una puntuación de cero (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
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6 semanas
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Diferencias entre grupos en el dolor de pie medido con Escala Analógica Visual con una puntuación de cero (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
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10 semanas
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diferencias entre grupos en el dolor de pie medido con Escala Analógica Visual con una puntuación de cero (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
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4 meses
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias entre grupos en el dolor de pie medido con Escala Analógica Visual con una puntuación de cero (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
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6 meses
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias entre grupos en el dolor de pie medido con Escala Analógica Visual con una puntuación de cero (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
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12 meses
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencias entre grupos en el dolor de pie medido con Escala Analógica Visual con una puntuación de cero (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimientos o complicaciones adicionales
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Número de pacientes con algún procedimiento adicional o complicación del tratamiento (retirada del implante, fracaso del implante, cualquier otro motivo de reintervención o complicación del tratamiento)
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
- Silla de estudio: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
- Silla de estudio: Ville Mattila, Professor, Tampere University
- Silla de estudio: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
- Silla de estudio: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
- Silla de estudio: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
- Silla de estudio: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
- Silla de estudio: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R11152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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