Estudo do Tratamento das Lesões de Lisfranc
9 de novembro de 2023 atualizado por: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado do tratamento de lesões de Lisfranc
Este estudo foi desenvolvido para comparar diferentes tratamentos nas fraturas de Lisfranc.
O ensaio consiste em 2 estratos diferentes.
Estrato 1: Nas lesões leves a comparação é entre tratamento conservador e tratamento operatório com redução aberta e fixação interna (RAFI).
Estrato 2: Nas lesões graves a comparação é entre tratamento operatório com redução aberta e fixação interna (RAFI) e artrodese primária.
A medida de resultado primário será AOFAS Midfoot Score, e a medida de resultado secundário será VAS Foot and Ankle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir a maneira mais eficaz de tratar as lesões de Lisfranc
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Estrato 1:
- Fraturas não deslocadas afetando as articulações tarsometatársicas (TMT) II e III
- Deslocamento <5mm entre o cuneiforme medial e a base do II metatarso (MT)
- Nenhuma fratura afetando as articulações TMT IV e V
Estrato 2:
- Articulações afetadas TMT II- III + qualquer outro TMT
- Qualquer deslocamento > 2 mm (fratura ou articulação TMT)
- Deslocamento >5mm entre o cuneiforme medial e a base do II MT
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas
- Fraturas extra-articulares do metatarso (MT)
- Fraturas extremamente cominutivas com perda óssea e pequena chance de obter redução adequada com parafusos
- Pacientes com múltiplas fraturas
- Pacientes com cooperação fraca (demência, uso de álcool, etc.)
- Pacientes com neuropatia significativa ou alguma outra condição neurológica, diabetes e artrite reumatoide
- Pacientes com distúrbio circulatório grave do membro inferior
- Lesões com mais de 14 dias
- Pacientes com lesão prévia no pé ou cirurgia
- Gravidez
- Pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Redução aberta e fixação interna
Após o tratamento operatório, imobilização gessada sem suporte de peso por 6 semanas.
O elenco será alterado após 2 semanas.
Após as 6 semanas, o gesso será substituído por órteses.
As órteses permanecerão por 4 semanas.
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Estrato 1: Tratamento conservador versus redução aberta e fixação interna Estrato 2: Redução aberta e fixação interna versus artrodese
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Comparador Ativo: Artrodese Primária
Após o tratamento operatório, imobilização gessada sem suporte de peso por 6 semanas.
O elenco será alterado após 2 semanas.
Após as 6 semanas, o gesso será substituído por órteses.
As órteses permanecerão por 4 semanas.
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Artrodese primária versus RAFI
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Comparador Ativo: Tratamento conservador
Imobilização gessada sem suporte de peso por 6 semanas.
O elenco será alterado após 2 semanas.
Após as 6 semanas, o gesso será substituído por órteses.
As órteses permanecerão por 4 semanas.
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Tratamento conservador versus redução aberta e fixação interna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de meio-pé AOFAS
Prazo: 12 meses
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Entre a diferença de grupo no resultado funcional do pé medido com AOFAS Midfoot Scale, que é uma avaliação subjetiva e objetiva do mediopé com base em questões de função (45 pontos), dor (40 pontos) e alinhamento (15 pontos) com um total pontuação entre 0 (pior pontuação) e 100 (pontuação perfeita).
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12 meses
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Escala de meio-pé AOFAS
Prazo: 24 meses
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Entre a diferença de grupo no resultado funcional do pé medido com AOFAS Midfoot Scale, que é uma avaliação subjetiva e objetiva do mediopé com base em questões de função (45 pontos), dor (40 pontos) e alinhamento (15 pontos) com um total pontuação entre 0 (pior pontuação) e 100 (pontuação perfeita).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA Pé e Tornozelo
Prazo: 12 meses
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Entre as diferenças de grupo em dor e função do pé medida com a Escala Visual Analógica do Pé e Tornozelo (FA VAS).
A escala FA VAS é um questionário auto-administrado pelo paciente com base em 20 perguntas em três categorias de perguntas diferentes (dor, função e outras queixas).
O valor total de todas as perguntas é 2000.
Esse valor total é dividido por 20 resultando em uma pontuação possível de 0 a 100 pontos, onde 100 é a pontuação perfeita.
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12 meses
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EVA Pé e Tornozelo
Prazo: 24 meses
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Entre as diferenças de grupo em dor e função do pé medida com a Escala Visual Analógica do Pé e Tornozelo (FA VAS).
A escala FA VAS é um questionário auto-administrado pelo paciente com base em 20 perguntas em três categorias de perguntas diferentes (dor, função e outras queixas).
O valor total de todas as perguntas é 2000.
Esse valor total é dividido por 20 resultando em uma pontuação possível de 0 a 100 pontos, onde 100 é a pontuação perfeita.
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24 meses
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Dor EVA
Prazo: 6 semanas
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Entre os grupos houve diferença na dor no pé medida com a Escala Visual Analógica com uma pontuação de zero (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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6 semanas
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Dor EVA
Prazo: 10 semanas
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Entre os grupos, as diferenças na dor no pé foram medidas com a Escala Visual Analógica com uma pontuação de zero (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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10 semanas
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Dor EVA
Prazo: 4 meses
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Entre os grupos, as diferenças na dor no pé foram medidas com a Escala Visual Analógica com uma pontuação de zero (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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4 meses
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Dor EVA
Prazo: 6 meses
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Entre os grupos, as diferenças na dor no pé foram medidas com a Escala Visual Analógica com uma pontuação de zero (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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6 meses
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Dor EVA
Prazo: 12 meses
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Entre os grupos, as diferenças na dor no pé foram medidas com a Escala Visual Analógica com uma pontuação de zero (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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12 meses
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Dor EVA
Prazo: 24 meses
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Entre os grupos, as diferenças na dor no pé foram medidas com a Escala Visual Analógica com uma pontuação de zero (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimentos adicionais ou complicações
Prazo: até 24 meses
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Número de pacientes com qualquer procedimento adicional ou complicação do tratamento (remoção do implante, falha do implante, qualquer outro motivo de reoperação ou complicação do tratamento)
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
- Cadeira de estudo: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
- Cadeira de estudo: Ville Mattila, Professor, Tampere University
- Cadeira de estudo: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
- Cadeira de estudo: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
- Cadeira de estudo: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
- Cadeira de estudo: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
- Cadeira de estudo: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R11152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .