Étude du traitement des blessures de Lisfranc
9 novembre 2023 mis à jour par: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital
Une étude multicentrique, prospective et randomisée du traitement des blessures de Lisfranc
Cet essai a pour but de comparer différents traitements sur les fractures de Lisfranc.
L'essai se compose de 2 strates différentes.
Strate 1 : Dans les blessures légères, la comparaison se fait entre le traitement conservateur et le traitement chirurgical avec réduction ouverte et fixation interne (ORIF).
Strate 2 : Dans les blessures graves, la comparaison est entre le traitement chirurgical avec réduction ouverte et fixation interne (ORIF) et l'arthrodèse primaire.
Le critère de jugement principal sera le score AOFAS Midfoot, et le critère de jugement secondaire sera l'EVA du pied et de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de trouver le moyen le plus efficace de traiter les blessures de Lisfranc
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Strate 1 :
- Fractures non disloquées affectant les articulations tarsométatarsiennes (TMT) II et III
- Luxation <5 mm entre le cunéiforme médial et la base du II métatarsien (MT)
- Aucune fracture affectant les articulations TMT IV et V
Strate 2 :
- Articulations atteintes TMT II- III + tout autre TMT
- Toute luxation > 2 mm (fracture ou articulation TMT)
- Luxation > 5 mm entre le cunéiforme médial et la base du II MT
Critère d'exclusion:
- Fractures ouvertes
- Fractures extra-articulaires du métatarse (MT)
- Fractures extrêmement comminutives avec perte osseuse et faible chance d'obtenir une réduction appropriée avec des vis
- Patients souffrant de fractures multiples
- Les patients dont la coopération est faible (démence, consommation d'alcool, etc.)
- Patients atteints de neuropathie importante ou d'une autre affection neurologique, de diabète et de polyarthrite rhumatoïde
- Patients atteints de troubles circulatoires graves du membre inférieur
- Blessures sur 14 jours
- Patients ayant déjà subi une blessure ou une intervention chirurgicale au pied
- Grossesse
- Les patients qui refusent de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réduction ouverte et fixation interne
Après traitement opératoire, immobilisation plâtrée sans mise en charge pendant 6 semaines.
Le casting sera changé après 2 semaines.
Après les 6 semaines, le plâtre sera remplacé par des orthèses.
Les orthèses resteront pendant 4 semaines.
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Strate 1 : Traitement conservateur versus réduction ouverte et ostéosynthèse Strate 2 : Réduction ouverte et ostéosynthèse versus arthrodèse
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Comparateur actif: Arthrodèse primaire
Après traitement opératoire, immobilisation plâtrée sans mise en charge pendant 6 semaines.
Le casting sera changé après 2 semaines.
Après les 6 semaines, le plâtre sera remplacé par des orthèses.
Les orthèses resteront pendant 4 semaines.
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Arthrodèse primaire versus ORIF
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Comparateur actif: Traitement conservateur
Immobilisation plâtrée sans mise en charge pendant 6 semaines.
Le casting sera changé après 2 semaines.
Après les 6 semaines, le plâtre sera remplacé par des orthèses.
Les orthèses resteront pendant 4 semaines.
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Traitement conservateur versus réduction ouverte et fixation interne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle médio-pied AOFAS
Délai: 12 mois
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Différence entre les groupes dans le résultat fonctionnel du pied mesuré avec l'échelle AOFAS Midfoot qui est une évaluation subjective et objective du médio-pied basée sur des questions sur la fonction (45 points), la douleur (40 points) et l'alignement (15 points) avec un total score compris entre 0 (le plus mauvais score) et 100 (le score parfait).
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12 mois
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Échelle médio-pied AOFAS
Délai: 24mois
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Différence entre les groupes dans le résultat fonctionnel du pied mesuré avec l'échelle AOFAS Midfoot qui est une évaluation subjective et objective du médio-pied basée sur des questions sur la fonction (45 points), la douleur (40 points) et l'alignement (15 points) avec un total score compris entre 0 (le plus mauvais score) et 100 (le score parfait).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VAS Pied et Cheville
Délai: 12 mois
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Différences entre les groupes de douleur et de fonction du pied mesurées avec l'échelle visuelle analogique du pied et de la cheville (FA VAS).
L'échelle FA VAS est un questionnaire patient auto-administré basé sur 20 questions dans trois catégories de questions différentes (douleur, fonction et autres plaintes).
La valeur totale de toutes les questions est de 2000.
Cette valeur totale est divisée par 20, ce qui donne un score possible de 0 à 100 points, où 100 est le score parfait.
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12 mois
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VAS Pied et Cheville
Délai: 24mois
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Différences entre les groupes de douleur et de fonction du pied mesurées avec l'échelle visuelle analogique du pied et de la cheville (FA VAS).
L'échelle FA VAS est un questionnaire patient auto-administré basé sur 20 questions dans trois catégories de questions différentes (douleur, fonction et autres plaintes).
La valeur totale de toutes les questions est de 2000.
Cette valeur totale est divisée par 20, ce qui donne un score possible de 0 à 100 points, où 100 est le score parfait.
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24mois
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EVA Douleur
Délai: 6 semaines
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Différence entre les groupes dans la douleur au pied mesurée avec l'échelle visuelle analogique avec un score de zéro (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
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6 semaines
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EVA Douleur
Délai: 10 semaines
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Différences entre les groupes dans la douleur au pied mesurée avec l'échelle visuelle analogique avec un score de zéro (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
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10 semaines
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EVA Douleur
Délai: 4 mois
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Différences entre les groupes dans la douleur au pied mesurée avec l'échelle visuelle analogique avec un score de zéro (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
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4 mois
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EVA Douleur
Délai: 6 mois
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Différences entre les groupes dans la douleur au pied mesurée avec l'échelle visuelle analogique avec un score de zéro (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
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6 mois
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EVA Douleur
Délai: 12 mois
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Différences entre les groupes dans la douleur au pied mesurée avec l'échelle visuelle analogique avec un score de zéro (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
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12 mois
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EVA Douleur
Délai: 24mois
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Différences entre les groupes dans la douleur au pied mesurée avec l'échelle visuelle analogique avec un score de zéro (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédures supplémentaires ou complications
Délai: jusqu'à 24mois
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Nombre de patients avec toute procédure supplémentaire ou complication du traitement (retrait de l'implant, échec de l'implant, toute autre raison de réopération ou complication du traitement)
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jusqu'à 24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
- Chaise d'étude: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
- Chaise d'étude: Ville Mattila, Professor, Tampere University
- Chaise d'étude: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
- Chaise d'étude: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
- Chaise d'étude: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
- Chaise d'étude: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
- Chaise d'étude: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Première publication (Estimé)
2 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R11152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .