리스프랑 손상 치료 연구
2023년 11월 9일 업데이트: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital
리스프랑 손상 치료에 대한 다기관 전향적 무작위 연구
이 시험은 Lisfranc 골절에 대한 다양한 치료법을 비교하도록 설계되었습니다.
시험은 2개의 다른 계층으로 구성됩니다.
계층 1: 경미한 손상의 경우 보존적 치료와 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)을 사용한 수술적 치료를 비교합니다.
계층 2: 중증 손상의 경우 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)을 사용한 수술적 치료와 일차 관절고정술을 비교합니다.
1차 결과 측정은 AOFAS Midfoot Score이고 2차 결과 측정은 VAS Foot and Ankle입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Lisfranc 손상을 치료하는 가장 효과적인 방법을 찾는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
지층 1:
- Tarsometatarsal (TMT) 관절 II 및 III에 영향을 미치는 비탈구 골절
- 내측 설상골과 II 중족골 기저부(MT) 사이의 탈구 <5mm
- TMT 관절 IV 및 V에 영향을 미치는 골절 없음
지층 2:
- 영향을 받는 관절 TMT II- III + 기타 모든 TMT
- 모든 탈구 >2mm(골절 또는 TMT 관절)
- 내측 설상골과 II MT 기저부 사이의 >5mm 탈구
제외 기준:
- 개방 골절
- 관절 외 중족골(MT) 골절
- 뼈 손실이 있는 극도로 분쇄된 골절 및 나사로 적절한 정복을 얻을 수 있는 약간의 기회
- 다발골절 환자
- 협조가 약한 환자(치매, 음주 등)
- 중대한 신경병증 또는 기타 신경학적 상태, 당뇨병 및 류마티스 관절염이 있는 환자
- 하지의 중증 순환장애 환자
- 14일 동안의 부상
- 이전에 발 부상 또는 수술을 받은 환자
- 임신
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방 정복 및 내부 고정
수술 치료 후 6주 동안 비체중 기브스를 고정합니다.
2주 후에 출연진이 변경됩니다.
6주 후에는 깁스를 교정 장치로 교체합니다.
보조기는 4주 동안 유지됩니다.
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계층 1: 보존적 치료 대 개방 정복 및 내부 고정 계층 2: 개방 정복 및 내부 고정 대 관절고정술
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활성 비교기: 일차 관절 고정술
수술 치료 후 6주 동안 비체중 기브스를 고정합니다.
2주 후에 출연진이 변경됩니다.
6주 후에는 깁스를 교정 장치로 교체합니다.
보조기는 4주 동안 유지됩니다.
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1차 관절고정술 대 ORIF
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활성 비교기: 보수적 치료
6주 동안 비체중 캐스트 고정.
2주 후에 출연진이 변경됩니다.
6주 후에는 깁스를 교정 장치로 교체합니다.
보조기는 4주 동안 유지됩니다.
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보존적 치료 대 개방 정복 및 내부 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS 미드풋 스케일
기간: 12 개월
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기능(45점), 통증(40점) 및 정렬(15점)에 대한 질문을 기반으로 한 중족부에 대한 주관적이고 객관적인 평가인 AOFAS Midfoot Scale로 측정한 발의 기능적 결과의 그룹 간 차이 0(최악의 점수)에서 100(완벽한 점수) 사이의 점수.
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12 개월
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AOFAS 미드풋 스케일
기간: 24개월
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기능(45점), 통증(40점) 및 정렬(15점)에 대한 질문을 기반으로 한 중족부에 대한 주관적이고 객관적인 평가인 AOFAS Midfoot Scale로 측정한 발의 기능적 결과의 그룹 간 차이 0(최악의 점수)에서 100(완벽한 점수) 사이의 점수.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 발과 발목
기간: 12 개월
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발과 발목의 시각적 아날로그 척도(FA VAS)로 측정한 발의 통증과 기능의 그룹 간 차이.
FA VAS 척도는 세 가지 다른 질문 범주(통증, 기능 및 기타 불만 사항)의 20개 질문을 기반으로 하는 자가 관리 환자 설문지입니다.
모든 질문의 총 값은 2000입니다.
이 총 값을 20으로 나누어 0점에서 100점 사이의 가능한 점수를 얻습니다. 여기서 100점이 만점입니다.
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12 개월
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VAS 발과 발목
기간: 24개월
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발과 발목의 시각적 아날로그 척도(FA VAS)로 측정한 발의 통증과 기능의 그룹 간 차이.
FA VAS 척도는 세 가지 다른 질문 범주(통증, 기능 및 기타 불만 사항)의 20개 질문을 기반으로 하는 자가 관리 환자 설문지입니다.
모든 질문의 총 값은 2000입니다.
이 총 값을 20으로 나누어 0점에서 100점 사이의 가능한 점수를 얻습니다. 여기서 100점이 만점입니다.
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24개월
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VAS 통증
기간: 6주
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0점(통증 없음)에서 100점(최악의 통증)으로 Visual Analog Scale로 측정한 발 통증의 그룹 간 차이.
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6주
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VAS 통증
기간: 10주
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0점(통증 없음)에서 100점(최악의 통증)으로 점수를 매긴 Visual Analog Scale로 측정한 발 통증의 그룹 간 차이.
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10주
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VAS 통증
기간: 4개월
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0점(통증 없음)에서 100점(최악의 통증)으로 점수를 매긴 Visual Analog Scale로 측정한 발 통증의 그룹 간 차이.
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4개월
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VAS 통증
기간: 6 개월
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0점(통증 없음)에서 100점(최악의 통증)으로 점수를 매긴 Visual Analog Scale로 측정한 발 통증의 그룹 간 차이.
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6 개월
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VAS 통증
기간: 12 개월
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0점(통증 없음)에서 100점(최악의 통증)으로 점수를 매긴 Visual Analog Scale로 측정한 발 통증의 그룹 간 차이.
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12 개월
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VAS 통증
기간: 24개월
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0점(통증 없음)에서 100점(최악의 통증)으로 점수를 매긴 Visual Analog Scale로 측정한 발 통증의 그룹 간 차이.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 절차 또는 합병증
기간: 최대 24개월
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추가 시술이나 치료 합병증이 있는 환자 수(임플란트 제거, 임플란트 실패, 기타 재수술 또는 치료 합병증)
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
- 연구 의자: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
- 연구 의자: Ville Mattila, Professor, Tampere University
- 연구 의자: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
- 연구 의자: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
- 연구 의자: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
- 연구 의자: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
- 연구 의자: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .