Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lisfrancin vammojen hoidosta

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital

Monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus Lisfrancin vammojen hoidosta

Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan eri hoitoja Lisfrancin murtumissa. Kokeilu koostuu kahdesta eri kerroksesta. Osio 1: Lievissä vammoissa vertailu on konservatiivisen hoidon ja leikkauksen avoimella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF). Kerros 2: Vakavissa vammoissa verrataan operatiivista hoitoa avoimella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF) ja primaarista artrodesia. Ensisijainen tulosmittari on AOFAS Midfoot Score, ja toissijainen tulosmittari on VAS jalka ja nilkka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tehokkain tapa hoitaa Lisfranc-vammoja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osio 1:

  • Ei-sijoittuneet murtumat, jotka vaikuttavat tarsometatarsal (TMT) niveliin II ja III
  • Dislokaatio <5 mm mediaalisen nuolenpään ja II jalkapöydän tyveen (MT) välillä
  • Ei TMT-niveliin IV ja V vaikuttavia murtumia

Osio 2:

  • Vaikuttavat nivelet TMT II-III + mikä tahansa muu TMT
  • Mikä tahansa sijoiltaan yli 2 mm (murtuma tai TMT-nivel)
  • Dislokaatio >5 mm mediaalisen nuolenpään ja II MT:n tyveen välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimet murtumat
  • Extra-artikulaariset jalkapöydänluun (MT) murtumat
  • Erittäin hienonnetut murtumat, joihin liittyy luukatoa ja pieni mahdollisuus saada oikea vähennys ruuveilla
  • Potilaat, joilla on useita murtumia
  • Potilaat, joilla on heikko yhteistyö (dementia, alkoholin käyttö jne.)
  • Potilaat, joilla on merkittävä neuropatia tai jokin muu neurologinen sairaus, diabetes ja nivelreuma
  • Potilaat, joilla on vaikea alaraajan verenkiertohäiriö
  • Yli 14 päivän vammat
  • Potilaat, joilla on aiempi jalkavamma tai leikkaus
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Leikkauksen jälkeen painoton kipsi immobilisaatio 6 viikon ajan. Cast vaihdetaan 2 viikon kuluttua. 6 viikon jälkeen kipsi korvataan ortotiikalla. Ortotiikka säilyy 4 viikkoa.
Menettely: Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Stratum 1: Konservatiivinen hoito vs. avoin reduction ja sisäinen kiinnitys Stratum 2: Avoin reduction ja sisäinen fiksaatio vs. artrodeesi
Active Comparator: Primaarinen artrodeesi
Leikkauksen jälkeen painoton kipsi immobilisaatio 6 viikon ajan. Cast vaihdetaan 2 viikon kuluttua. 6 viikon jälkeen kipsi korvataan ortotiikalla. Ortotiikka säilyy 4 viikkoa.
Menettely: Primaarinen artrodeesi
Primaarinen artrodeesi vs. ORIF
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Ei-painoa kantava kipsi immobilisaatio 6 viikon ajan. Cast vaihdetaan 2 viikon kuluttua. 6 viikon jälkeen kipsi korvataan ortotiikalla. Ortotiikka säilyy 4 viikkoa.
Menettely: Konservatiivinen hoito
Konservatiivinen hoito verrattuna avoimeen pienennykseen ja sisäiseen kiinnitykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOFAS-keskijalkavaaka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien välinen ero jalan toiminnallisessa tuloksessa mitattuna AOFAS Midfoot Scale -asteikolla, joka on subjektiivinen ja objektiivinen arvio jalan keskipisteestä, joka perustuu toimintaan (45 pistettä), kipuun (40 pistettä) ja kohdistukseen (15 pistettä) liittyviin kysymyksiin. pisteet välillä 0 (huonoin pistemäärä) 100 (täydellinen pistemäärä).
12 kuukautta
AOFAS-keskijalkavaaka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ryhmien välinen ero jalan toiminnallisessa tuloksessa mitattuna AOFAS Midfoot Scale -asteikolla, joka on subjektiivinen ja objektiivinen arvio jalan keskipisteestä, joka perustuu toimintaan (45 pistettä), kipuun (40 pistettä) ja kohdistukseen (15 pistettä) liittyviin kysymyksiin. pisteet välillä 0 (huonoin pistemäärä) 100 (täydellinen pistemäärä).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS Jalka ja nilkka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien väliset erot kivussa ja jalan toiminnassa mitattuna visuaalisella analogisella jalka- ja nilkkaasteikolla (FA VAS). FA VAS -asteikko on itsetehtävä potilaskysely, joka perustuu 20 kysymykseen kolmessa eri kysymyskategoriassa (kipu, toiminta ja muut valitukset). Kaikkien kysymysten yhteisarvo on 2000. Tämä kokonaisarvo jaetaan 20:llä, jolloin mahdollinen pistemäärä on 0–100 pistettä, jossa 100 on täydellinen pistemäärä.
12 kuukautta
VAS Jalka ja nilkka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ryhmien väliset erot kivussa ja jalan toiminnassa mitattuna visuaalisella analogisella jalka- ja nilkkaasteikolla (FA VAS). FA VAS -asteikko on itsetehtävä potilaskysely, joka perustuu 20 kysymykseen kolmessa eri kysymyskategoriassa (kipu, toiminta ja muut valitukset). Kaikkien kysymysten yhteisarvo on 2000. Tämä kokonaisarvo jaetaan 20:llä, jolloin mahdollinen pistemäärä on 0–100 pistettä, jossa 100 on täydellinen pistemäärä.
24 kuukautta
VAS Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ryhmien välinen ero jalkakivussa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla pistemäärällä nolla (ei kipua) 100 (pahin mahdollinen kipu).
6 viikkoa
VAS Kipu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ryhmien väliset erot jalkakivussa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla pistemäärällä nolla (ei kipua) 100 (pahin mahdollinen kipu).
10 viikkoa
VAS Kipu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ryhmien väliset erot jalkakivussa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla pistemäärällä nolla (ei kipua) 100 (pahin mahdollinen kipu).
4 kuukautta
VAS Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ryhmien väliset erot jalkakivussa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla pistemäärällä nolla (ei kipua) 100 (pahin mahdollinen kipu).
6 kuukautta
VAS Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien väliset erot jalkakivussa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla pistemäärällä nolla (ei kipua) 100 (pahin mahdollinen kipu).
12 kuukautta
VAS Kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ryhmien väliset erot jalkakivussa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla pistemäärällä nolla (ei kipua) 100 (pahin mahdollinen kipu).
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisätoimenpiteet tai komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lisätoimenpiteitä tai hoidon komplikaatioita (implanttien poisto, implantin epäonnistuminen, mikä tahansa muu syy uudelleenleikkaukseen tai hoidon komplikaatio)
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Seinajoki Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
  • Opintojen puheenjohtaja: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ville Mattila, Professor, Tampere University
  • Opintojen puheenjohtaja: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
  • Opintojen puheenjohtaja: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R11152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkavaurio

Kliiniset tutkimukset Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa