Studie av behandling av Lisfranc-skader
9. november 2023 oppdatert av: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital
En multisenter, prospektiv, randomisert studie av behandling av Lisfranc-skader
Denne studien er designet for å sammenligne ulike behandlinger på Lisfranc-frakturer.
Forsøket består av 2 forskjellige lag.
Stratum 1: Ved lette skader er sammenligningen mellom konservativ behandling og operativ behandling med åpen reduksjon og intern fiksasjon (ORIF).
Stratum 2: Ved alvorlige skader er sammenligningen mellom operativ behandling med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) og primær artrodese.
Det primære utfallsmålet vil være AOFAS Midfoot Score, og sekundært utfallsmål vil være VAS fot og ankel.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut den mest effektive måten å behandle Lisfranc-skader på
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Stratum 1:
- Ikke-dislokerte frakturer som påvirker tarsometatarsale (TMT) ledd II og III
- Dislokasjon <5 mm mellom medial cuneiforme og base av II metatarsal (MT)
- Ingen brudd som påvirker TMT-leddene IV og V
Stratum 2:
- Berørte ledd TMT II- III + eventuelle andre TMT
- Eventuell dislokasjon >2 mm (brudd eller TMT-ledd)
- Dislokasjon >5 mm mellom medial kileskrift og base av II MT
Ekskluderingskriterier:
- Åpne brudd
- Ekstraartikulære metatarsale (MT) frakturer
- Ekstremt findelte brudd med bentap, og liten sjanse for å få skikkelig reduksjon med skruer
- Pasienter med flere brudd
- Pasienter med svakt samarbeid (demens, alkoholbruk, etc.)
- Pasienter med betydelig nevropati eller annen nevrologisk tilstand, diabetes og revmatoid artritt
- Pasienter med alvorlig sirkulasjonsforstyrrelse i underekstremiteten
- Skader over 14 dager
- Pasienter med tidligere fotskade eller operasjon
- Svangerskap
- Pasienter som nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen reduksjon og intern fiksering
Etter operativ behandling ikke-vektbærende gipsimmobilisering i 6 uker.
Rollelisten endres etter 2 uker.
Etter de 6 ukene vil gipsen erstattes med ortotika.
Ortotika vil ligge i 4 uker.
|
Stratum 1: Konservativ behandling versus åpen reduksjon og intern fiksering Stratum 2: Åpen reduksjon og intern fiksering versus artrodese
|
|
Aktiv komparator: Primær artrodese
Etter operativ behandling ikke-vektbærende gipsimmobilisering i 6 uker.
Rollelisten endres etter 2 uker.
Etter de 6 ukene vil gipsen erstattes med ortotika.
Ortotika vil ligge i 4 uker.
|
Primær artrodese versus ORIF
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Ikke-vektbærende gipsimmobilisering i 6 uker.
Rollelisten endres etter 2 uker.
Etter de 6 ukene vil gipsen erstattes med ortotika.
Ortotika vil ligge i 4 uker.
|
Konservativ behandling versus åpen reduksjon og intern fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS Midfoot Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i det funksjonelle resultatet av foten målt med AOFAS Midfoot Scale som er en subjektiv og objektiv evaluering av mellomfoten basert på spørsmål i funksjon (45 poeng), smerte (40 poeng) og justering (15 poeng) med en total score mellom 0 (dårlig poengsum) og 100 (perfekt poengsum).
|
12 måneder
|
|
AOFAS Midfoot Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i det funksjonelle resultatet av foten målt med AOFAS Midfoot Scale som er en subjektiv og objektiv evaluering av mellomfoten basert på spørsmål i funksjon (45 poeng), smerte (40 poeng) og justering (15 poeng) med en total score mellom 0 (dårlig poengsum) og 100 (perfekt poengsum).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS fot og ankel
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellom gruppeforskjeller i smerte og funksjon av foten målt med Visual Analog Scale of the Foot and Ankel (FA VAS).
FA VAS-skala er et selvadministrert pasientspørreskjema basert på 20 spørsmål i tre ulike spørsmålskategorier (smerte, funksjon og andre plager).
Den totale verdien av alle spørsmålene er 2000.
Denne totale verdien er delt med 20, noe som resulterer i en mulig poengsum fra 0 til 100 poeng, der 100 er den perfekte poengsummen.
|
12 måneder
|
|
VAS fot og ankel
Tidsramme: 24 måneder
|
Mellom gruppeforskjeller i smerte og funksjon av foten målt med Visual Analog Scale of the Foot and Ankel (FA VAS).
FA VAS-skala er et selvadministrert pasientspørreskjema basert på 20 spørsmål i tre ulike spørsmålskategorier (smerte, funksjon og andre plager).
Den totale verdien av alle spørsmålene er 2000.
Denne totale verdien er delt med 20, noe som resulterer i en mulig poengsum fra 0 til 100 poeng, der 100 er den perfekte poengsummen.
|
24 måneder
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Mellom gruppeforskjell i fotsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på null (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
6 uker
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 10 uker
|
Mellom gruppeforskjeller i fotsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på null (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
10 uker
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 4 måneder
|
Mellom gruppeforskjeller i fotsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på null (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
4 måneder
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Mellom gruppeforskjeller i fotsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på null (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
6 måneder
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellom gruppeforskjeller i fotsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på null (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
12 måneder
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Mellom gruppeforskjeller i fotsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på null (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere prosedyrer eller komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall pasienter med eventuelle tilleggsprosedyrer eller komplikasjoner av behandlingen (implantatfjerning, implantatsvikt, enhver annen årsak til reoperasjon eller komplikasjon av behandlingen)
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
- Studiestol: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
- Studiestol: Ville Mattila, Professor, Tampere University
- Studiestol: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
- Studiestol: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
- Studiestol: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
- Studiestol: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
- Studiestol: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R11152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .