Studie van de behandeling van Lisfranc-verwondingen
9 november 2023 bijgewerkt door: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling van Lisfranc-verwondingen
Deze proef is bedoeld om verschillende behandelingen voor Lisfranc-fracturen te vergelijken.
De proef bestaat uit 2 verschillende lagen.
Stratum 1: Bij lichte verwondingen is de vergelijking tussen conservatieve behandeling en operatieve behandeling met open reductie en interne fixatie (ORIF).
Stratum 2: Bij ernstige verwondingen is de vergelijking tussen operatieve behandeling met open reductie en interne fixatie (ORIF) en primaire artrodese.
De primaire uitkomstmaat is de AOFAS Middenvoetscore en de secundaire uitkomstmaat is VAS Voet en Enkel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de meest effectieve manier te vinden om Lisfranc-blessures te behandelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Laag 1:
- Niet-ontwrichte fracturen die de tarsometatarsale (TMT) gewrichten II en III aantasten
- Dislocatie <5 mm tussen mediaal cuneiforme en basis van II middenvoetsbeentje (MT)
- Geen breuken die de TMT-gewrichten IV en V aantasten
Laag 2:
- Aangetaste gewrichten TMT II-III + elke andere TMT
- Elke dislocatie >2 mm (fractuur of TMT-gewricht)
- Dislocatie >5 mm tussen mediaal cuneiforme en basis van II MT
Uitsluitingscriteria:
- Open fracturen
- Extra-articulaire metatarsale (MT) fracturen
- Extreem verbrijzelde fracturen met botverlies en een kleine kans op een goede reductie met schroeven
- Patiënten met meerdere fracturen
- Patiënten met een zwakke medewerking (dementie, alcoholgebruik, enz.)
- Patiënten met significante neuropathie of een andere neurologische aandoening, diabetes en reumatoïde artritis
- Patiënten met ernstige stoornissen in de bloedsomloop van de onderste ledematen
- Blessures gedurende 14 dagen
- Patiënten met eerder voetletsel of een operatie
- Zwangerschap
- Patiënten die weigeren mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open reductie en interne fixatie
Na operatieve behandeling niet-belastende gipsimmobilisatie gedurende 6 weken.
Cast wordt na 2 weken gewisseld.
Na 6 weken wordt het gips vervangen door steunzolen.
Orthesen blijven 4 weken zitten.
|
Stratum 1: conservatieve behandeling versus open reductie en interne fixatie Stratum 2: open reductie en interne fixatie versus artrodese
|
|
Actieve vergelijker: Primaire artrodese
Na operatieve behandeling niet-belastende gipsimmobilisatie gedurende 6 weken.
Cast wordt na 2 weken gewisseld.
Na 6 weken wordt het gips vervangen door steunzolen.
Orthesen blijven 4 weken zitten.
|
Primaire artrodese versus ORIF
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Niet-dragende gipsimmobilisatie gedurende 6 weken.
Cast wordt na 2 weken gewisseld.
Na 6 weken wordt het gips vervangen door steunzolen.
Orthesen blijven 4 weken zitten.
|
Conservatieve behandeling versus open reductie en interne fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFAS Middenvoet Schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Groepsverschil in het functionele resultaat van de voet gemeten met de AOFAS Midfoot Scale, een subjectieve en objectieve evaluatie van de middenvoet op basis van vragen over functie (45 punten), pijn (40 punten) en uitlijning (15 punten) met een totaal score tussen 0 (slechtste score) en 100 (perfecte score).
|
12 maanden
|
|
AOFAS Middenvoet Schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Groepsverschil in het functionele resultaat van de voet gemeten met de AOFAS Midfoot Scale, een subjectieve en objectieve evaluatie van de middenvoet op basis van vragen over functie (45 punten), pijn (40 punten) en uitlijning (15 punten) met een totaal score tussen 0 (slechtste score) en 100 (perfecte score).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS voet en enkel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tussen groepsverschillen in pijn en functie van de voet gemeten met Visual Analog Scale of the Foot and Ankle (FA VAS).
De FA VAS-schaal is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst op basis van 20 vragen in drie verschillende vraagcategorieën (pijn, functie en andere klachten).
De totale waarde van alle vragen is 2000.
Deze totale waarde wordt gedeeld door 20 wat resulteert in een mogelijke score van 0 tot 100 punten, waarbij 100 de perfecte score is.
|
12 maanden
|
|
VAS voet en enkel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tussen groepsverschillen in pijn en functie van de voet gemeten met Visual Analog Scale of the Foot and Ankle (FA VAS).
De FA VAS-schaal is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst op basis van 20 vragen in drie verschillende vraagcategorieën (pijn, functie en andere klachten).
De totale waarde van alle vragen is 2000.
Deze totale waarde wordt gedeeld door 20 wat resulteert in een mogelijke score van 0 tot 100 punten, waarbij 100 de perfecte score is.
|
24 maanden
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Groepsverschil in voetpijn gemeten met Visual Analog Scale met een score van nul (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
6 weken
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
Tussen groepsverschillen in voetpijn gemeten met Visual Analog Scale met een score van nul (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
10 weken
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tussen groepsverschillen in voetpijn gemeten met Visual Analog Scale met een score van nul (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
4 maanden
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tussen groepsverschillen in voetpijn gemeten met Visual Analog Scale met een score van nul (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
6 maanden
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tussen groepsverschillen in voetpijn gemeten met Visual Analog Scale met een score van nul (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
12 maanden
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tussen groepsverschillen in voetpijn gemeten met Visual Analog Scale met een score van nul (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende procedures of complicaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Aantal patiënten met een aanvullende procedure of complicatie van de behandeling (implantaatverwijdering, implantaatfalen, enige andere reden voor heroperatie of complicatie van de behandeling)
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
- Studie stoel: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
- Studie stoel: Ville Mattila, Professor, Tampere University
- Studie stoel: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
- Studie stoel: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
- Studie stoel: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
- Studie stoel: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
- Studie stoel: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R11152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .