Изучение лечения травм Лисфранка
9 ноября 2023 г. обновлено: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование лечения травм Лисфранка
Это исследование предназначено для сравнения различных методов лечения переломов Лисфранка.
Испытание состоит из 2 разных слоев.
Уровень 1: При легких травмах проводится сравнение между консервативным лечением и оперативным лечением с открытой репозицией и внутренней фиксацией (ORIF).
Уровень 2: При тяжелых травмах проводится сравнение между оперативным лечением с открытой репозицией и внутренней фиксацией (ORIF) и первичным артродезом.
Первичным показателем результата будет оценка среднего отдела стопы по шкале AOFAS, а дополнительным показателем результата будет оценка стопы и голеностопного сустава по ВАШ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является поиск наиболее эффективного способа лечения травм Лисфранка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Слой 1:
- Переломы без вывиха, поражающие предплюсне-плюсневые (ПМТ) суставы II и III
- Вывих <5 мм между медиальной клиновидной костью и основанием II плюсневой кости (МТ)
- Переломов IV и V ТБС суставов нет.
Слой 2:
- Пораженные суставы ТМТ II-III + любая другая ТМТ
- Любой вывих >2 мм (перелом или ВМТ сустав)
- Вывих >5 мм между медиальной клиновидной костью и основанием II MT
Критерий исключения:
- Открытые переломы
- Внесуставные переломы плюсневых костей (MT)
- Чрезвычайно оскольчатые переломы с потерей костной ткани и небольшим шансом добиться надлежащего вправления с помощью винтов
- Пациенты с множественными переломами
- Пациенты со слабой кооперацией (слабоумие, злоупотребление алкоголем и др.)
- Пациенты со значительной невропатией или другим неврологическим заболеванием, диабетом и ревматоидным артритом
- Пациенты с тяжелым нарушением кровообращения нижних конечностей
- Травмы более 14 дней
- Пациенты с предыдущей травмой стопы или хирургическим вмешательством
- Беременность
- Пациенты, отказывающиеся от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая репозиция и внутренняя фиксация.
После оперативного лечения иммобилизация гипсовой повязкой на 6 недель.
Актерский состав поменяется через 2 недели.
Через 6 недель гипсовую повязку заменяют ортопедическими стельками.
Ортопедические стельки будут оставаться в течение 4 недель.
|
Уровень 1: Консервативное лечение в сравнении с открытой репозицией и внутренней фиксацией. Уровень 2: Открытая репозиция и внутренняя фиксация в сравнении с артродезом.
|
|
Активный компаратор: Первичный артродез
После оперативного лечения иммобилизация гипсовой повязкой на 6 недель.
Актерский состав поменяется через 2 недели.
Через 6 недель гипсовую повязку заменяют ортопедическими стельками.
Ортопедические стельки будут оставаться в течение 4 недель.
|
Первичный артродез по сравнению с ORIF
|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Иммобилизация гипсовой повязкой без нагрузки на 6 недель.
Актерский состав поменяется через 2 недели.
Через 6 недель гипсовую повязку заменяют ортопедическими стельками.
Ортопедические стельки будут оставаться в течение 4 недель.
|
Консервативное лечение по сравнению с открытой репозицией и внутренней фиксацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала среднего отдела стопы AOFAS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Межгрупповая разница в функциональных результатах стопы, измеренная с помощью шкалы средней части стопы AOFAS, которая представляет собой субъективную и объективную оценку средней части стопы на основе вопросов о функции (45 баллов), боли (40 баллов) и выравнивании (15 баллов) с общим оценка от 0 (худшая оценка) до 100 (отличная оценка).
|
12 месяцев
|
|
Шкала среднего отдела стопы AOFAS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Межгрупповая разница в функциональных результатах стопы, измеренная с помощью шкалы средней части стопы AOFAS, которая представляет собой субъективную и объективную оценку средней части стопы на основе вопросов о функции (45 баллов), боли (40 баллов) и выравнивании (15 баллов) с общим оценка от 0 (худшая оценка) до 100 (отличная оценка).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS Стопа и лодыжка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Межгрупповые различия в боли и функции стопы измерялись с помощью визуальной аналоговой шкалы стопы и голеностопного сустава (ФА ВАШ).
Шкала ВАШ FA представляет собой анкету, которую пациент самостоятельно заполняет, основанную на 20 вопросах трех разных категорий (боль, функциональные и другие жалобы).
Общая стоимость всех вопросов 2000.
Это общее значение делится на 20, в результате чего возможная оценка от 0 до 100 баллов, где 100 — это высшая оценка.
|
12 месяцев
|
|
VAS Стопа и лодыжка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Межгрупповые различия в боли и функции стопы измерялись с помощью визуальной аналоговой шкалы стопы и голеностопного сустава (ФА ВАШ).
Шкала ВАШ FA представляет собой анкету, которую пациент самостоятельно заполняет, основанную на 20 вопросах трех разных категорий (боль, функциональные и другие жалобы).
Общая стоимость всех вопросов 2000.
Это общее значение делится на 20, в результате чего возможная оценка от 0 до 100 баллов, где 100 — это высшая оценка.
|
24 месяца
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между группами в боли в стопе, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы с оценкой от нуля (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая из возможных болей).
|
6 недель
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 10 недель
|
Различия между группами в боли в стопе измерялись с помощью визуальной аналоговой шкалы с оценкой от нуля (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая из возможных болей).
|
10 недель
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 4 месяца
|
Различия между группами в боли в стопе измерялись с помощью визуальной аналоговой шкалы с оценкой от нуля (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая из возможных болей).
|
4 месяца
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия между группами в боли в стопе измерялись с помощью визуальной аналоговой шкалы с оценкой от нуля (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая из возможных болей).
|
6 месяцев
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия между группами в боли в стопе измерялись с помощью визуальной аналоговой шкалы с оценкой от нуля (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая из возможных болей).
|
12 месяцев
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 24 месяца
|
Различия между группами в боли в стопе измерялись с помощью визуальной аналоговой шкалы с оценкой от нуля (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая из возможных болей).
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные процедуры или осложнения
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество пациентов с любой дополнительной процедурой или осложнением лечения (удаление имплантата, отторжение имплантата, любая другая причина повторной операции или осложнение лечения)
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
- Учебный стул: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
- Учебный стул: Ville Mattila, Professor, Tampere University
- Учебный стул: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
- Учебный стул: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
- Учебный стул: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
- Учебный стул: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
- Учебный стул: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R11152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .