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Studie zur Behandlung von Lisfranc-Verletzungen

9. November 2023 aktualisiert von: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Behandlung von Lisfranc-Verletzungen

Diese Studie dient dem Vergleich verschiedener Behandlungen bei Lisfranc-Frakturen. Der Versuch besteht aus 2 verschiedenen Schichten. Stratum 1: Bei leichten Verletzungen erfolgt der Vergleich zwischen konservativer Behandlung und operativer Behandlung mit offener Reposition und Osteosynthese (ORIF). Stratum 2: Bei schweren Verletzungen erfolgt der Vergleich zwischen operativer Behandlung mit offener Reposition und Osteosynthese (ORIF) und primärer Arthrodese. Das primäre Ergebnismaß ist der AOFAS Midfoot Score und das sekundäre Ergebnismaß ist VAS Foot and Ankle.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie Lisfranc-Verletzungen am effektivsten behandelt werden können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schicht 1:

  • Nicht dislozierte Frakturen, die die Tarsometatarsalgelenke (TMT) II und III betreffen
  • Luxation <5 mm zwischen medialem Keilbein und Basis des II. Mittelfußknochens (MT)
  • Keine Frakturen, die die TMT-Gelenke IV und V betreffen

Schicht 2:

  • Betroffene Gelenke TMT II- III + alle anderen TMT
  • Jede Luxation > 2 mm (Fraktur oder TMT-Gelenk)
  • Luxation > 5 mm zwischen medialem Keilbein und Basis von II MT

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen
  • Frakturen des extraartikulären Mittelfußknochens (MT).
  • Extrem Trümmerfrakturen mit Knochenverlust und geringe Chance, mit Schrauben eine angemessene Reposition zu erreichen
  • Patienten mit mehreren Frakturen
  • Patienten mit schwacher Kooperation (Demenz, Alkoholkonsum etc.)
  • Patienten mit signifikanter Neuropathie oder anderen neurologischen Erkrankungen, Diabetes und rheumatoider Arthritis
  • Patienten mit schwerer Durchblutungsstörung der unteren Extremität
  • Verletzungen über 14 Tage
  • Patienten mit früheren Fußverletzungen oder Operationen
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Reposition und interne Fixierung
Nach der operativen Behandlung entlastende Gipsimmobilisierung für 6 Wochen. Die Besetzung wird nach 2 Wochen gewechselt. Nach Ablauf der 6 Wochen wird der Gips durch Orthesen ersetzt. Die Orthesen bleiben 4 Wochen lang erhalten.
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixation
Stratum 1: Konservative Behandlung versus offene Reposition und Osteosynthese Stratum 2: Offene Reposition und Osteosynthese versus Arthrodese
Aktiver Komparator: Primäre Arthrodese
Nach der operativen Behandlung entlastende Gipsimmobilisierung für 6 Wochen. Die Besetzung wird nach 2 Wochen gewechselt. Nach Ablauf der 6 Wochen wird der Gips durch Orthesen ersetzt. Die Orthesen bleiben 4 Wochen lang erhalten.
Verfahren: Primäre Arthrodese
Primäre Arthrodese versus ORIF
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Ruhigstellung ohne Belastung im Gipsverband für 6 Wochen. Die Besetzung wird nach 2 Wochen gewechselt. Nach Ablauf der 6 Wochen wird der Gips durch Orthesen ersetzt. Die Orthesen bleiben 4 Wochen lang erhalten.
Verfahren: Konservative Behandlung
Konservative Behandlung versus offene Reposition und Osteosynthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS Mittelfußskala
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im funktionellen Ergebnis des Fußes, gemessen mit der AOFAS Midfoot Scale, einer subjektiven und objektiven Bewertung des Mittelfußes basierend auf Fragen zur Funktion (45 Punkte), Schmerzen (40 Punkte) und Ausrichtung (15 Punkte) mit insgesamt Punktzahl zwischen 0 (schlechteste Punktzahl) und 100 (perfekte Punktzahl).
12 Monate
AOFAS Mittelfußskala
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im funktionellen Ergebnis des Fußes, gemessen mit der AOFAS Midfoot Scale, einer subjektiven und objektiven Bewertung des Mittelfußes basierend auf Fragen zur Funktion (45 Punkte), Schmerzen (40 Punkte) und Ausrichtung (15 Punkte) mit insgesamt Punktzahl zwischen 0 (schlechteste Punktzahl) und 100 (perfekte Punktzahl).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS Fuß und Sprunggelenk
Zeitfenster: 12 Monate
Zwischen den Gruppen Unterschiede in Schmerz und Funktion des Fußes, gemessen mit der visuellen Analogskala des Fußes und Sprunggelenks (FA VAS). Die FA VAS-Skala ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der auf 20 Fragen in drei verschiedenen Fragekategorien (Schmerz, Funktion und andere Beschwerden) basiert. Der Gesamtwert aller Fragen beträgt 2000. Dieser Gesamtwert wird durch 20 geteilt, was eine mögliche Punktzahl von 0 bis 100 Punkten ergibt, wobei 100 die perfekte Punktzahl ist.
12 Monate
VAS Fuß und Sprunggelenk
Zeitfenster: 24 Monate
Zwischen den Gruppen Unterschiede in Schmerz und Funktion des Fußes, gemessen mit der visuellen Analogskala des Fußes und Sprunggelenks (FA VAS). Die FA VAS-Skala ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der auf 20 Fragen in drei verschiedenen Fragekategorien (Schmerz, Funktion und andere Beschwerden) basiert. Der Gesamtwert aller Fragen beträgt 2000. Dieser Gesamtwert wird durch 20 geteilt, was eine mögliche Punktzahl von 0 bis 100 Punkten ergibt, wobei 100 die perfekte Punktzahl ist.
24 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
6 Wochen
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 10 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
10 Wochen
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
4 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
6 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
12 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Eingriffe oder Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit zusätzlichen Eingriffen oder Komplikationen der Behandlung (Implantatentfernung, Implantatversagen, andere Gründe für eine erneute Operation oder Komplikationen der Behandlung)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Seinajoki Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
  • Studienstuhl: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
  • Studienstuhl: Ville Mattila, Professor, Tampere University
  • Studienstuhl: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
  • Studienstuhl: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
  • Studienstuhl: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
  • Studienstuhl: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
  • Studienstuhl: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R11152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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